Ensayo de comparación de Chloraprep versus clorhexidina acuosa (2 %) para la prevención de la bacteriemia relacionada con el catéter
Ensayo clínico de comparación de fase IV para la asepsia cutánea con clorhexidina al 2% + alcohol al 70% versus clorhexidina acuosa (2%) para la prevención de la bacteriemia relacionada con el catéter en pacientes críticos: estudio preliminar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, de dos grupos que compara la asepsia cutánea con gluconato de clorhexidina al 2% + alcohol isopropílico al 70% en relación con la colocación de catéteres venosos centrales (Grupo de estudio) con la asepsia estándar con clorhexidina acuosa al 2% (Grupo Control ). Se evaluará la incidencia de bacteriemia relacionada con el catéter, la incidencia de colonización de la piel y la incidencia de colonización del catéter venoso central.
Los pacientes serán asignados al grupo de tratamiento según dónde y cuándo sean tratados (sitio A o sitio B) y continuarán el tratamiento hasta el final (diseño continuo): los pacientes del Sitio A recibirán la primera opción de tratamiento y los de El sitio B recibirá la segunda opción de tratamiento durante los primeros 6 meses. Tras ello, se establecerá un periodo de descanso de 1 mes, durante el cual no se reclutarán pacientes y se utilizará indistintamente cualquiera de los dos métodos asépticos cutáneos, a juicio del personal de enfermería responsable. Después del período de descanso, los tratamientos se revertirán durante los siguientes 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la UCI.
- Pacientes con edad mayor o igual a 18 años.
- Pacientes que requieran al menos un catéter venoso central durante 48h o más.
- Obtención del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o alergia conocida a la clorhexidina, al alcohol isopropílico o al amarillo anaranjado S (E110).
- Alta probabilidad de muerte dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
- Uso de catéter recubierto.
- Previamente incluido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A (cloraprep)
Gluconato de clorhexidina al 2% con alcohol isopropílico al 70% con un aplicador monodosis estéril de 3ml.
Utilizar para la preparación de la piel antes de la inserción de los catéteres venosos centrales y en cada cambio de apósito.
|
Se utilizará Chloraprep para la inserción y mantenimiento del dispositivo intravascular mientras esté en uso (Clorhexidina 2% + alcohol 70%)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B (clorhexidina 2%)
Clorhexidina base acuosa al 2% (envases monodosis de 10 ml).
Utilizar para la preparación de la piel antes de la inserción de los catéteres venosos centrales y en cada cambio de apósito.
|
Se utilizará clorhexidina acuosa (2%) para la inserción y mantenimiento del dispositivo intravascular mientras esté en uso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de bacteriemia relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del alta de la UCI.
|
Medir el efecto de la asepsia cutánea con gluconato de clorhexidina al 2% + gluconato de isopropilo al 70% sobre la incidencia de bacteriemia relacionada con catéter en el paciente crítico respecto al grupo control.
|
Hasta 48 horas después del alta de la UCI.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de colonización de la piel del pericatéter
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medir el efecto que tiene la asepsia cutánea con gluconato de clorhexidina al 2% + isopropilo al 70% sobre la incidencia de colonización cutánea pericatéter respecto al grupo control. Medir con un cultivo microbiológico de la zona de la piel |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Incidencia de colonización del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medir el efecto de la asepsia cutánea con gluconato de clorhexidina al 2% + isopropilo al 70% sobre la incidencia de colonización del catéter venoso central respecto al grupo control. Cultivo de la punta del catéter retirado. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLORAPREP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .