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Studio comparativo per cloraprep rispetto alla clorexidina acquosa (2%) per la prevenzione della batteriemia correlata al catetere

10 giugno 2020 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Studio clinico di confronto di fase IV per l'asepsi cutanea con clorexidina al 2% + alcol al 70% rispetto alla clorexidina acquosa (2%) per la prevenzione della batteriemia correlata al catetere in pazienti critici: studio preliminare

Uno studio clinico multicentrico in aperto di due gruppi che ha confrontato l'asepsi cutanea con clorexidina gluconato al 2% + alcool isopropilico al 70% in relazione al posizionamento di cateteri venosi centrali (gruppo di studio) con l'asepsi standard con clorexidina acquosa al 2% (gruppo di controllo ). Verrà valutata l'incidenza di batteriemia correlata al catetere, l'incidenza di colonizzazione della cute e l'incidenza di colonizzazione del catetere venoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico in aperto di due gruppi che ha confrontato l'asepsi cutanea con clorexidina gluconato al 2% + alcool isopropilico al 70% in relazione al posizionamento di cateteri venosi centrali (gruppo di studio) con l'asepsi standard con clorexidina acquosa al 2% (gruppo di controllo ). Verrà valutata l'incidenza di batteriemia correlata al catetere, l'incidenza di colonizzazione della cute e l'incidenza di colonizzazione del catetere venoso centrale.

I pazienti verranno assegnati al gruppo di trattamento a seconda di dove e quando vengono trattati (sito A o sito B) e continueranno il trattamento fino alla fine (disegno continuo): i pazienti del sito A riceveranno la prima opzione di trattamento e quelli del Il centro B riceverà la seconda opzione di trattamento durante i primi 6 mesi. Successivamente verrà stabilito un periodo di riposo di 1 mese, durante il quale i pazienti non verranno reclutati e verrà utilizzato indistintamente uno qualsiasi dei due metodi di asepsi cutanea, a giudizio del personale infermieristico responsabile. Dopo il periodo di riposo, i trattamenti saranno invertiti nei successivi 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva.
  • Pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Pazienti che richiedono almeno un catetere venoso centrale per 48 ore o più.
  • Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o allergia nota alla clorexidina, all'alcool isopropilico o al giallo arancio S (E110).
  • Alta probabilità di morte entro 48 ore dal ricovero.
  • Uso di catetere rivestito.
  • Precedentemente incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (cloraprep)
Clorexidina gluconato al 2% con alcol isopropilico al 70% con applicatore monodose sterile da 3 ml. Utilizzare per la preparazione della cute prima dell'inserimento dei cateteri venosi centrali e ad ogni cambio di medicazione.
Droga: A (cloraprep)
Chloraprep verrà utilizzato per l'inserimento e la manutenzione del dispositivo intravascolare mentre è in uso (clorexidina 2% + alcol 70%)
Altri nomi:
  • Clorapprep
Comparatore attivo: B (clorexidina 2%)
Clorexidina base acquosa al 2% (contenitori monodose da 10 ml). Utilizzare per la preparazione della cute prima dell'inserimento dei cateteri venosi centrali e ad ogni cambio di medicazione.
Droga: B (clorexidina 2%)
La clorexidina acquosa (2%) verrà utilizzata per l'inserimento e il mantenimento del dispositivo intravascolare mentre è in uso
Altri nomi:
  • Clorexidina 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di batteriemia correlata al catetere
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Misurare l'effetto dell'asepsi cutanea con clorexidina gluconato 2% + isopropil gluconato 70% sull'incidenza di batteriemia da catetere nel paziente critico rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colonizzazione cutanea del pericatetere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurare l'effetto che l'asepsi cutanea con clorexidina gluconato 2% + isopropil 70% ha sull'incidenza della colonizzazione cutanea del pericatetere rispetto al gruppo di controllo.

Misurare con una coltura microbiologica dell'area cutanea
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di colonizzazione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurare l'effetto dell'asepsi cutanea con clorexidina gluconato 2% + isopropil 70% sull'incidenza di colonizzazione del catetere venoso centrale rispetto al gruppo di controllo.

Cultura della punta del catetere rimosso.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Ramirez Galleymore, Hospital la Fé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLORAPREP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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