Ensaio de comparação para Chloraprep versus clorexidina aquosa (2%) para a prevenção de bacteremia relacionada a cateter
Ensaio clínico de comparação de fase IV para assepsia cutânea com clorexidina a 2% + álcool a 70% versus clorexidina aquosa (2%) para a prevenção de bacteremia relacionada a cateter em pacientes críticos: estudo preliminar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico aberto multicêntrico de dois grupos comparando assepsia cutânea com gluconato de clorexidina a 2% + álcool isopropílico 70% em relação à colocação de cateteres venosos centrais (Grupo de estudo) com assepsia padrão com clorexidina aquosa a 2% (Grupo Controle ). A incidência de bacteremia relacionada ao cateter, a incidência de colonização da pele e a incidência de colonização do cateter venoso central serão avaliadas.
Os pacientes serão designados para o grupo de tratamento dependendo de onde e quando forem tratados (local A ou local B) e continuarão o tratamento até o final (desenho contínuo): os pacientes do Local A receberão a primeira opção de tratamento e os do O local B receberá a segunda opção de tratamento durante os primeiros 6 meses. Após isso, será estabelecido um período de repouso de 1 mês, durante o qual não serão recrutados pacientes e qualquer um dos dois métodos de assepsia cutânea será utilizado indiscriminadamente, a critério da equipe de enfermagem responsável. Após o período de repouso, os tratamentos serão invertidos durante os 6 meses seguintes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na UTI.
- Pacientes com idade maior ou igual a 18 anos.
- Pacientes que necessitam de pelo menos um cateter venoso central durante 48h ou mais.
- Obtenção de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Intolerância ou alergia conhecida à clorexidina, álcool isopropílico ou S amarelo alaranjado (E110).
- Alta probabilidade de morte dentro de 48 horas após a admissão.
- Uso de cateter revestido.
- Anteriormente incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A (cloraprep)
Gluconato de clorexidina a 2% com álcool isopropílico a 70% com aplicador estéril de dose única de 3ml.
Use para o preparo da pele antes da inserção dos cateteres venosos centrais e a cada troca de curativo.
|
Chloraprep será utilizado para inserção e manutenção do dispositivo intravascular enquanto estiver em uso (Clorexidina 2% + álcool 70%)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B (clorexidina 2%)
Clorexidina base aquosa a 2% (recipientes unidose de 10 ml).
Use para o preparo da pele antes da inserção dos cateteres venosos centrais e a cada troca de curativo.
|
Clorexidina aquosa (2%) será utilizada para inserção e manutenção do dispositivo intravascular enquanto estiver em uso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de bacteremia relacionada ao cateter
Prazo: Até 48 horas após a alta da UTI.
|
Medir o efeito da assepsia cutânea com gluconato de clorexidina 2% + gluconato de isopropila 70% na incidência de bacteremia relacionada ao cateter no paciente crítico em relação ao grupo controle.
|
Até 48 horas após a alta da UTI.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de colonização da pele pericateter
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medir o efeito da assepsia cutânea com gluconato de clorexidina 2% + isopropil 70% na incidência de colonização cutânea pericateter em relação ao grupo controle. Meça com uma cultura microbiológica da área da pele |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Incidência de colonização do cateter venoso central
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medir o efeito da assepsia cutânea com gluconato de clorexidina 2% + isopropil 70% na incidência de colonização do cateter venoso central em relação ao grupo controle. Cultura da ponta do cateter removido. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLORAPREP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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