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Essai de comparaison du chloraprep par rapport à la chlorhexidine aqueuse (2 %) pour la prévention de la bactériémie liée au cathéter

10 juin 2020 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Essai clinique de comparaison de phase IV pour l'asepsie cutanée à la chlorhexidine à 2 % + 70 % d'alcool par rapport à la chlorhexidine aqueuse (2 %) pour la prévention de la bactériémie liée au cathéter chez les patients critiques : étude préliminaire

Un essai clinique multicentrique en ouvert de deux groupes comparant l'asepsie cutanée au gluconate de chlorhexidine à 2% + alcool isopropylique à 70% par rapport à la pose de cathéters veineux centraux (Groupe d'étude) à l'asepsie standard à la chlorhexidine aqueuse à 2% (Groupe Contrôle ). L'incidence de la bactériémie liée au cathéter, l'incidence de la colonisation de la peau et l'incidence de la colonisation du cathéter veineux central seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique multicentrique en ouvert de deux groupes comparant l'asepsie cutanée au gluconate de chlorhexidine à 2% + alcool isopropylique à 70% par rapport à la pose de cathéters veineux centraux (Groupe d'étude) à l'asepsie standard à la chlorhexidine aqueuse à 2% (Groupe Contrôle ). L'incidence de la bactériémie liée au cathéter, l'incidence de la colonisation de la peau et l'incidence de la colonisation du cathéter veineux central seront évaluées.

Les patients seront affectés au groupe de traitement en fonction du lieu et du moment où ils sont traités (site A ou site B) et poursuivront le traitement jusqu'à la fin (conception continue) : les patients du site A recevront la première option de traitement et ceux du Le site B recevra la deuxième option de traitement au cours des 6 premiers mois. Après cela, une période de repos de 1 mois sera instaurée, pendant laquelle les patients ne seront pas recrutés et aucune des deux méthodes aseptiques cutanées ne sera utilisée indifféremment, de l'avis du personnel soignant responsable. Après la période de repos, les traitements seront inversés pendant les 6 mois suivants.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis aux soins intensifs.
  • Patients d'âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Patients nécessitant au moins un cathéter veineux central pendant 48h ou plus.
  • Obtention du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance ou allergie connue à la chlorhexidine, à l'alcool isopropylique ou au jaune orangé S (E110).
  • Forte probabilité de décès dans les 48 heures suivant l'admission.
  • Utilisation d'un cathéter revêtu.
  • Auparavant inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (Chloraprep)
Gluconate de chlorhexidine à 2 % avec 70 % d'alcool isopropylique avec un applicateur stérile à dose unique de 3 ml. Utilisation pour la préparation de la peau avant l'insertion des cathéters veineux centraux et à chaque changement de pansement.
Médicament: A (Chloraprep)
Chloraprep sera utilisé pour l'insertion et l'entretien du dispositif intravasculaire pendant son utilisation (Chlorhexidine 2 % + alcool 70 %)
Autres noms:
  • Chloraprep
Comparateur actif: B (Clorhexidine 2%)
Base aqueuse à 2 % de chlorhexidine (récipients unidoses de 10 ml). Utilisation pour la préparation de la peau avant l'insertion des cathéters veineux centraux et à chaque changement de pansement.
Médicament: B (Clorhexidine 2%)
La chlorhexidine aqueuse (2 %) sera utilisée pour l'insertion et l'entretien du dispositif intravasculaire pendant son utilisation
Autres noms:
  • Clorhexidine 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bactériémie liée au cathéter
Délai: Jusqu'à 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs.
Mesurer l'effet de l'asepsie cutanée avec le gluconate de chlorhexidine 2 % + gluconate d'isopropyle 70 % sur l'incidence de la bactériémie liée au cathéter chez le patient critique par rapport au groupe témoin.
Jusqu'à 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la colonisation cutanée péricathéter
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesurer l'effet de l'asepsie cutanée avec le gluconate de chlorhexidine 2 % + isopropyle 70 % sur l'incidence de la colonisation cutanée péri-cathéter par rapport au groupe témoin.

Mesurer avec une culture microbiologique de la peau
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence de la colonisation du cathéter veineux central
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesurer l'effet de l'asepsie cutanée avec le gluconate de chlorhexidine 2% + isopropyl 70% sur l'incidence de la colonisation du cathéter veineux central par rapport au groupe contrôle.

Culture de l'extrémité du cathéter retiré.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLORAPREP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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