Srovnávací studie pro Chloraprep versus vodný chlorhexidin (2 %) pro prevenci bakteriémie související s katetrem
Klinická srovnávací studie fáze IV pro 2% chlorhexidin kožní asepse + 70% alkohol versus vodný chlorhexidin (2%) pro prevenci katétrové bakteriémie u kritických pacientů: předběžná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, otevřená klinická studie dvou skupin porovnávající kožní asepse s chlorhexidin glukonátem 2 % + isopropylalkohol 70 % ve vztahu k umístění centrálních žilních katétrů (studijní skupina) se standardní asepsí s vodným chlorhexidinem 2 % (kontrola skupiny ). Bude hodnocen výskyt katetrizační bakteriémie, výskyt kolonizace kůže a výskyt kolonizace centrálního žilního katetru.
Pacienti budou zařazeni do léčebné skupiny v závislosti na tom, kde a kdy jsou léčeni (místo A nebo místo B) a budou pokračovat v léčbě až do konce (nepřetržitý design): pacienti v místě A dostanou první možnost léčby a pacienti Místo B obdrží druhou možnost léčby během prvních 6 měsíců. Poté bude stanovena klidová doba 1 měsíce, během které nebudou pacienti přijímáni a podle názoru odpovědného ošetřujícího personálu bude bez rozdílu používána jakákoli ze dvou kožních aseptických metod. Po období klidu bude léčba během následujících 6 měsíců zrušena.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na JIP.
- Pacienti ve věku vyšším nebo rovným 18 let.
- Pacienti, kteří vyžadují alespoň jeden centrální žilní katétr během 48 hodin nebo déle.
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost nebo známá alergie na chlorhexidin, isopropylalkohol nebo oranžovou žluť S (E110).
- Vysoká pravděpodobnost úmrtí do 48 hodin po přijetí.
- Použití potaženého katétru.
- Dříve zahrnuto do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A (Chloraprep)
2% chlorhexidin glukonát se 70% isopropylalkoholem se sterilním 3ml jednodávkovým aplikátorem.
Používejte k přípravě kůže před zavedením centrálních žilních katétrů a při každé výměně převazu.
|
Chloraprep se bude používat k zavádění a údržbě intravaskulárního zařízení během jeho používání (chlorhexidin 2% + alkohol 70%)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B (chlorhexidin 2%)
2% vodná báze chlorhexidin (10 ml jednodávkové obaly).
Používejte k přípravě kůže před zavedením centrálních žilních katétrů a při každé výměně převazu.
|
Vodný klohexidin (2 %) bude použit pro zavedení a údržbu intravaskulárního zařízení, když je v provozu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt katétrové bakteriémie
Časové okno: Až 48 hodin po propuštění z JIP.
|
Změřte vliv kožní asepse s chlorhexidin glukonátem 2 % + isopropyl glukonátem 70 % na výskyt katetrizační bakteriémie u kritického pacienta s ohledem na kontrolní skupinu.
|
Až 48 hodin po propuštění z JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kolonizace kůže perikatétru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změřte účinek, který má kožní asepse s chlorhexidin glukonátem 2 % + isopropyl 70 % na výskyt kolonizace kůže perikatétru s ohledem na kontrolní skupinu. Změřte pomocí mikrobiologické kultury z oblasti kůže |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt kolonizace centrálního žilního katétru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změřte vliv kožní asepse s chlorhexidin glukonátem 2 % + isopropyl 70 % na výskyt kolonizace centrálního žilního katétru s ohledem na kontrolní skupinu. Kultivace hrotu odstraněného katétru. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Ramirez Galleymore, Hospital la Fé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLORAPREP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse postihující kůži
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie