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機械学習と神経画像による電気けいれん療法の認知効果の予測 (CoEffECT)

2022年5月24日 更新者:Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn

この研究は、機械学習を使用して、エピソード記憶障害および自伝的記憶障害の発生と、一連の電気けいれん療法後の治療反応を予測することを目的としています。 さらに、一連のECT後の認知効果の神経生理学的相関が調査されます。

したがって、構造、静止状態、および拡散テンソル画像は、重度のうつ病患者からの最初の ECT 治療の前と最後の ECT 治療後の 1 週間以内に収集されます。 認知機能の標準的な測定値、特にエピソード記憶と自伝的記憶も縦断的に収集され、予測に使用されます。 この研究は、重度の単極または双極うつ病を患っている60人のECTを受けている入院患者、60人の投薬のみの対照、および60人の健康な対照で構成されています。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病の計り知れない疾病負荷と、標準的な薬理学的および心理的治療に対する不十分な反応のために、代替治療の必要性は明らかです。 電気けいれん療法 (ECT) は、治療抵抗性うつ病で知られている最も効果的な治療法であり続けています。 しかし、多くの研究で 70% を超える奏効率が示されていますが、ECT は十分に活用されていないと考えられます。 この現象に寄与する理由には、スティグマ、規制上の制限、限られた医療訓練、安全性と副作用の懸念、または専門家の間で ECT を推奨することへの抵抗が含まれる場合があります。 これらの理由のほとんどは、心理学的および神経科学的研究によってすでに反駁されているか、見通しが立てられています (例: ECT は脳病変を引き起こします)、ECT コースに関連するほとんどの認知障害は、数週間の中止後に消えるようです。

それでも、忍容性の点では、記憶障害は依然として ECT の最も問題のある影響です。 ECTの経過後の患者からの主観的な報告に加えて、実験的研究では、ECTに起因するエピソードおよび自伝的記憶障害の証拠も発見されています。 これらの効果の起源はまだほとんどわかっておらず、さらなる研究の目標のままです.

構造的な T1 強調 MR 画像を使用して、機械学習を介して ECT の経過に対する反応を予測できることが示されました。 したがって、この研究は、機械学習を使用して、重度のうつ病患者からの最初の ECT 治療の 1 週間前に収集された MR 画像に基づいて、電気けいれん療法の過程で発生するエピソード的および特に自伝的な記憶障害の発生を予測することを目的としています。 さらに、ECT のコースによって変調された認知効果の神経生理学的相関は、構造、静止状態、および拡散テンソル画像を使用して縦断的に調査されます。 この研究は、重度の単極または双極うつ病に苦しんでいる60人のECTを受けている入院患者で構成されています。

成功すれば、この一連の研究は、ECT の処方に含まれる複雑な意思決定プロセスや治療コース内のパラメーター設定 (例えば、 片側対両側)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • 電話番号:19710 0049228287
  • メール:m.kiebs@ukbonn.de

研究場所

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
        • 募集
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボン大学病院の精神病院の入院患者。 大うつ病性障害の患者の診断は、DSM-5の構造化された臨床面接によって検証されます。 スタッフの精神科医によって管理される国際基準に沿ったECTプロトコル。

さらに、投薬のみと健康な対照サンプルが研究に含まれています。

説明

包含基準:

  • 現在のうつ病エピソードの期間は少なくとも4週間です
  • 現在のうつ病エピソードの期間は5年未満です
  • -ボン大学病院の精神科クリニックの入院患者で、大うつ病性障害または双極性障害の大うつ病エピソードのためにECTの対象となる(DSM-5基準による)
  • HDRS 28 ≥ 20 のスコア
  • 研究の目的と必要な手続きを理解し、参加に同意できること
  • ECTの標準的な医学的前提条件を満たしている(スタッフの精神科医が判断)
  • ドイツ語を話し、理解する能力

除外基準:

  • パーソナリティ障害の生涯発生なし
  • 現在(または昨年以内)の心的外傷後ストレス障害
  • 精神病性うつ病を除く統合失調症またはその他の精神病性障害
  • 重度の身体的または神経学的状態(例: 脳卒中)
  • 5分以上意識を失う頭部外傷
  • 妊娠
  • 過去6か月間に受けたメンテナンスECTまたはECT
  • -健康に影響を与える可能性のある偶発的な所見について通知を受けることに同意しない被験者
  • 薬物またはアルコール依存症(ECTの6か月未満)
  • -現在、治験薬を使用した研究に登録されています
  • 治験責任医師の意見では、被験者または研究の健康を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
ECT
大うつ病性障害に対する一連の電気けいれん療法
投薬 - 通常の治療
投薬のみのサンプル - 通常通りの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚言語学習能力の変化
時間枠:最初の ECT の前の 1 週間と最後の ECT の後の 1 週間以内
聴覚言語学習テスト (AVLT)
最初の ECT の前の 1 週間と最後の ECT の後の 1 週間以内
自伝的記憶能力の変化
時間枠:最初の ECT の前の 1 週間と最後の ECT の後の 1 週間以内
自伝的記憶インタビュー (AMI-SF)
最初の ECT の前の 1 週間と最後の ECT の後の 1 週間以内
主観的記憶障害の変化
時間枠:最初の ECT の前の 1 週間と最後の ECT の後の 1 週間以内
定性面接
最初の ECT の前の 1 週間と最後の ECT の後の 1 週間以内
逆行性健忘の発生
時間枠:前回のECTから1週間以内
前回のECTから1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS 28) によって測定されるうつ病の重症度の変化。
時間枠:最初の ECT の 1 週間前と最後の ECT の 1 週間後
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS 28)。 -寛解は、ECTコース後の9以下のハミルトンうつ病評価スケール-28スコアとして定義されます。 最小として定義された応答。 ECT後のHamilton Depression Rating Scale-28スコアの-50%の変化。
最初の ECT の 1 週間前と最後の ECT の 1 週間後
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病の重症度の変化
時間枠:最初の ECT の 1 週間前と最後の ECT の 1 週間後
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)。 -寛解は、ECTコース後の7以下のMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度スコアとして定義されます。 最小として定義された応答。 ECT後のMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度スコアの-50%の変化。
最初の ECT の 1 週間前と最後の ECT の 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rene Hurlemann, Prof.、University Hospital, Bonn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CoEffECT - Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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