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Vorhersage der kognitiven Wirkungen der Elektrokrampftherapie durch maschinelles Lernen und Neuroimaging (CoEffECT)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Ziel der Studie ist es, mithilfe von maschinellem Lernen das Auftreten von episodischen und autobiografischen Gedächtnisdefiziten sowie das Ansprechen auf die Behandlung nach einer Elektrokrampftherapie vorherzusagen. Zusätzlich werden die neurophysiologischen Korrelate der kognitiven Effekte nach einer ECT-Kur untersucht.

Dazu werden innerhalb einer Woche vor der ersten und nach der letzten ECT-Behandlung von schwer depressiven Patienten Struktur-, Ruhezustands- und Diffusionstensorbilder erhoben. Standardmaße der kognitiven Funktion und insbesondere des episodischen sowie autobiografischen Gedächtnisses werden ebenfalls längsschnittlich erhoben und für Vorhersagen verwendet. Die Studie besteht aus 60 stationären ECT-Patienten, die an schweren unipolaren oder bipolaren Depressionen leiden, 60 Kontrollen, die nur Medikamente erhalten, und 60 gesunden Kontrollen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der immensen Krankheitslast einer schweren Depression und des unbefriedigenden Ansprechens auf pharmakologische und psychologische Standardbehandlungen ist der Bedarf an Behandlungsalternativen offensichtlich. Die Elektrokrampftherapie (ECT) bleibt die wirksamste Behandlung, die für behandlungsresistente Depressionen bekannt ist. Obwohl viele Studien Ansprechraten von über 70 % zeigen, kann ECT als stark zu wenig genutzt angesehen werden. Gründe, die zu diesem Phänomen beitragen, können Stigmatisierung, behördliche Einschränkungen, begrenzte medizinische Ausbildung, Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Nebenwirkungen oder die Zurückhaltung von Fachleuten, ECT zu empfehlen, umfassen. Die meisten dieser Gründe wurden bereits durch psychologische und neurowissenschaftliche Studien widerlegt oder relativiert (z. ECT verursacht Hirnläsionen) und die meisten kognitiven Defizite im Zusammenhang mit dem ECT-Kurs scheinen nach mehreren Wochen des Absetzens zu verblassen.

In Bezug auf die Verträglichkeit bleiben jedoch Gedächtnisstörungen die problematischste Wirkung der EKT. Neben subjektiven Berichten von Patienten nach einer ECT-Kur haben experimentelle Studien auch Hinweise auf episodische und autobiografische Gedächtnisstörungen gefunden, die auf ECT zurückzuführen sind. Die Ursprünge dieser Effekte sind noch weitgehend unbekannt und bleiben Ziel weiterer Forschung.

Es wurde nun gezeigt, dass strukturelle T1-gewichtete MR-Bilder verwendet werden können, um die Reaktion auf einen EKT-Verlauf durch maschinelles Lernen vorherzusagen. Daher zielt diese Studie darauf ab, mithilfe von maschinellem Lernen das Auftreten von episodischen und spezifisch autobiografischen Gedächtnisdefiziten vorherzusagen, die im Rahmen einer Elektrokrampftherapie auftreten, basierend auf MR-Bildern, die innerhalb einer Woche vor der ersten ECT-Behandlung von schwer depressiven Patienten aufgenommen wurden. Zusätzlich werden die neurophysiologischen Korrelate der kognitiven Effekte, die durch einen ECT-Kurs moduliert werden, längsschnittlich unter Verwendung von Struktur-, Ruhezustands- und Diffusionstensorbildern untersucht. Die Studie besteht aus 60 stationären ECT-Patienten, die an schwerer unipolarer oder bipolarer Depression leiden.

Bei Erfolg sollte diese Forschungsrichtung zu einer besseren Verträglichkeit von ECT führen, indem sie den komplexen Entscheidungsprozess bei der Verschreibung von ECT sowie die Parametereinstellung innerhalb eines Behandlungsverlaufs (z. uni- vs. bilateral).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Telefonnummer: 19710 0049228287
  • E-Mail: m.kiebs@ukbonn.de

Studienorte

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationär in der Psychiatrischen Klinik des Universitätsklinikums Bonn. Die Patientendiagnose einer schweren depressiven Störung wird über das strukturierte klinische Interview für DSM-5 verifiziert. ECT-Protokoll gemäß internationalen Standards, durchgeführt von einem angestellten Psychiater.

Zusätzlich werden eine Nur-Medikamenten-Probe und eine gesunde Kontrollprobe in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Dauer der aktuellen depressiven Episode beträgt mindestens vier Wochen
  • Die Dauer der aktuellen depressiven Episode beträgt weniger als fünf Jahre
  • Stationäre Patienten der Psychiatrischen Klinik des Universitätsklinikums Bonn mit Anspruch auf EKT wegen Major Depression oder Major Depression Episode bei Bipolarer Störung (nach DSM-5-Kriterien)
  • Ergebnis auf HDRS 28 ≥ 20
  • Fähigkeit, den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren zu verstehen, und Bereitschaft, der Teilnahme zuzustimmen
  • Erfüllung der medizinischen Standardvoraussetzungen für ECT (beurteilt durch den Personalpsychiater)
  • Fähigkeit, die deutsche Sprache zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kein lebenslanges Auftreten einer Persönlichkeitsstörung
  • Aktuelle (oder innerhalb des letzten Jahres) posttraumatische Belastungsstörung
  • Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung mit Ausnahme von psychotischer Depression
  • Schwere somatische oder neurologische Erkrankung (z. Schlaganfall)
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
  • Schwangerschaft
  • Wartungs-ECT oder ECT, die in den letzten 6 Monaten erhalten wurden
  • Probanden, die nicht damit einverstanden sind, über zufällige Befunde informiert zu werden, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben könnten
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (<6 Monate vor EKT)
  • Ist derzeit in eine Studie mit einem Prüfpräparat eingeschrieben
  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
ECT
Serie von Elektrokrampftherapien bei schweren depressiven Störungen
Medikamente - Behandlung wie gewohnt
Nur Medikamentenprobe - Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der auditiven verbalen Lernleistung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
Auditiver verbaler Lerntest (AVLT)
Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
Veränderung der autobiografischen Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
Interview zur autobiografischen Erinnerung (AMI-SF)
Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
Änderung der subjektiven Gedächtnisstörung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
Qualitatives Interview
Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
Auftreten einer retrograden Amnesie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach der letzten ECT
Innerhalb der ersten Woche nach der letzten ECT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsschwere, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28).
Zeitfenster: Eine Woche vor der ersten und eine Woche nach der letzten EKT
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS 28). Remission definiert als Hamilton Depression Rating Scale-28 Score von weniger als oder gleich 9 nach dem ECT-Kurs. Antwort definiert als min. -50 % Veränderung des Punktes auf der Hamilton Depression Rating Scale-28 nach ECT.
Eine Woche vor der ersten und eine Woche nach der letzten EKT
Veränderung des Schweregrades einer Depression, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Eine Woche vor der ersten und eine Woche nach der letzten EKT
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Remission definiert als Punktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale von kleiner oder gleich 7 nach dem ECT-Kurs. Antwort definiert als min. -50 % Veränderung der Punktzahl der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala nach ECT.
Eine Woche vor der ersten und eine Woche nach der letzten EKT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoEffECT - Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Elektroschock-Therapie

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