- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03490149
Vorhersage der kognitiven Wirkungen der Elektrokrampftherapie durch maschinelles Lernen und Neuroimaging (CoEffECT)
Ziel der Studie ist es, mithilfe von maschinellem Lernen das Auftreten von episodischen und autobiografischen Gedächtnisdefiziten sowie das Ansprechen auf die Behandlung nach einer Elektrokrampftherapie vorherzusagen. Zusätzlich werden die neurophysiologischen Korrelate der kognitiven Effekte nach einer ECT-Kur untersucht.
Dazu werden innerhalb einer Woche vor der ersten und nach der letzten ECT-Behandlung von schwer depressiven Patienten Struktur-, Ruhezustands- und Diffusionstensorbilder erhoben. Standardmaße der kognitiven Funktion und insbesondere des episodischen sowie autobiografischen Gedächtnisses werden ebenfalls längsschnittlich erhoben und für Vorhersagen verwendet. Die Studie besteht aus 60 stationären ECT-Patienten, die an schweren unipolaren oder bipolaren Depressionen leiden, 60 Kontrollen, die nur Medikamente erhalten, und 60 gesunden Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der immensen Krankheitslast einer schweren Depression und des unbefriedigenden Ansprechens auf pharmakologische und psychologische Standardbehandlungen ist der Bedarf an Behandlungsalternativen offensichtlich. Die Elektrokrampftherapie (ECT) bleibt die wirksamste Behandlung, die für behandlungsresistente Depressionen bekannt ist. Obwohl viele Studien Ansprechraten von über 70 % zeigen, kann ECT als stark zu wenig genutzt angesehen werden. Gründe, die zu diesem Phänomen beitragen, können Stigmatisierung, behördliche Einschränkungen, begrenzte medizinische Ausbildung, Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Nebenwirkungen oder die Zurückhaltung von Fachleuten, ECT zu empfehlen, umfassen. Die meisten dieser Gründe wurden bereits durch psychologische und neurowissenschaftliche Studien widerlegt oder relativiert (z. ECT verursacht Hirnläsionen) und die meisten kognitiven Defizite im Zusammenhang mit dem ECT-Kurs scheinen nach mehreren Wochen des Absetzens zu verblassen.
In Bezug auf die Verträglichkeit bleiben jedoch Gedächtnisstörungen die problematischste Wirkung der EKT. Neben subjektiven Berichten von Patienten nach einer ECT-Kur haben experimentelle Studien auch Hinweise auf episodische und autobiografische Gedächtnisstörungen gefunden, die auf ECT zurückzuführen sind. Die Ursprünge dieser Effekte sind noch weitgehend unbekannt und bleiben Ziel weiterer Forschung.
Es wurde nun gezeigt, dass strukturelle T1-gewichtete MR-Bilder verwendet werden können, um die Reaktion auf einen EKT-Verlauf durch maschinelles Lernen vorherzusagen. Daher zielt diese Studie darauf ab, mithilfe von maschinellem Lernen das Auftreten von episodischen und spezifisch autobiografischen Gedächtnisdefiziten vorherzusagen, die im Rahmen einer Elektrokrampftherapie auftreten, basierend auf MR-Bildern, die innerhalb einer Woche vor der ersten ECT-Behandlung von schwer depressiven Patienten aufgenommen wurden. Zusätzlich werden die neurophysiologischen Korrelate der kognitiven Effekte, die durch einen ECT-Kurs moduliert werden, längsschnittlich unter Verwendung von Struktur-, Ruhezustands- und Diffusionstensorbildern untersucht. Die Studie besteht aus 60 stationären ECT-Patienten, die an schwerer unipolarer oder bipolarer Depression leiden.
Bei Erfolg sollte diese Forschungsrichtung zu einer besseren Verträglichkeit von ECT führen, indem sie den komplexen Entscheidungsprozess bei der Verschreibung von ECT sowie die Parametereinstellung innerhalb eines Behandlungsverlaufs (z. uni- vs. bilateral).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Telefonnummer: 19710 0049228287
- E-Mail: m.kiebs@ukbonn.de
Studienorte
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
- Rekrutierung
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Stationär in der Psychiatrischen Klinik des Universitätsklinikums Bonn. Die Patientendiagnose einer schweren depressiven Störung wird über das strukturierte klinische Interview für DSM-5 verifiziert. ECT-Protokoll gemäß internationalen Standards, durchgeführt von einem angestellten Psychiater.
Zusätzlich werden eine Nur-Medikamenten-Probe und eine gesunde Kontrollprobe in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Dauer der aktuellen depressiven Episode beträgt mindestens vier Wochen
- Die Dauer der aktuellen depressiven Episode beträgt weniger als fünf Jahre
- Stationäre Patienten der Psychiatrischen Klinik des Universitätsklinikums Bonn mit Anspruch auf EKT wegen Major Depression oder Major Depression Episode bei Bipolarer Störung (nach DSM-5-Kriterien)
- Ergebnis auf HDRS 28 ≥ 20
- Fähigkeit, den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren zu verstehen, und Bereitschaft, der Teilnahme zuzustimmen
- Erfüllung der medizinischen Standardvoraussetzungen für ECT (beurteilt durch den Personalpsychiater)
- Fähigkeit, die deutsche Sprache zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Kein lebenslanges Auftreten einer Persönlichkeitsstörung
- Aktuelle (oder innerhalb des letzten Jahres) posttraumatische Belastungsstörung
- Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung mit Ausnahme von psychotischer Depression
- Schwere somatische oder neurologische Erkrankung (z. Schlaganfall)
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
- Schwangerschaft
- Wartungs-ECT oder ECT, die in den letzten 6 Monaten erhalten wurden
- Probanden, die nicht damit einverstanden sind, über zufällige Befunde informiert zu werden, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben könnten
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (<6 Monate vor EKT)
- Ist derzeit in eine Studie mit einem Prüfpräparat eingeschrieben
- Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Kontrollen
|
|
ECT
|
Serie von Elektrokrampftherapien bei schweren depressiven Störungen
|
Medikamente - Behandlung wie gewohnt
|
Nur Medikamentenprobe - Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der auditiven verbalen Lernleistung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
|
Auditiver verbaler Lerntest (AVLT)
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Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
|
Veränderung der autobiografischen Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
|
Interview zur autobiografischen Erinnerung (AMI-SF)
|
Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
|
Änderung der subjektiven Gedächtnisstörung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
|
Qualitatives Interview
|
Innerhalb einer Woche vor der ersten und einer Woche nach der letzten EKT
|
Auftreten einer retrograden Amnesie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach der letzten ECT
|
Innerhalb der ersten Woche nach der letzten ECT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Depressionsschwere, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28).
Zeitfenster: Eine Woche vor der ersten und eine Woche nach der letzten EKT
|
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS 28).
Remission definiert als Hamilton Depression Rating Scale-28 Score von weniger als oder gleich 9 nach dem ECT-Kurs.
Antwort definiert als min.
-50 % Veränderung des Punktes auf der Hamilton Depression Rating Scale-28 nach ECT.
|
Eine Woche vor der ersten und eine Woche nach der letzten EKT
|
Veränderung des Schweregrades einer Depression, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Eine Woche vor der ersten und eine Woche nach der letzten EKT
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Remission definiert als Punktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale von kleiner oder gleich 7 nach dem ECT-Kurs.
Antwort definiert als min.
-50 % Veränderung der Punktzahl der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala nach ECT.
|
Eine Woche vor der ersten und eine Woche nach der letzten EKT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Haq AU, Sitzmann AF, Goldman ML, Maixner DF, Mickey BJ. Response of depression to electroconvulsive therapy: a meta-analysis of clinical predictors. J Clin Psychiatry. 2015 Oct;76(10):1374-84. doi: 10.4088/JCP.14r09528.
- Sackeim HA. Modern Electroconvulsive Therapy: Vastly Improved yet Greatly Underused. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):779-780. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1670. No abstract available.
- Slade EP, Jahn DR, Regenold WT, Case BG. Association of Electroconvulsive Therapy With Psychiatric Readmissions in US Hospitals. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):798-804. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1378.
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- Wilkinson D, Daoud J. The stigma and the enigma of ECT. Int J Geriatr Psychiatry. 1998 Dec;13(12):833-5. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(1998120)13:123.0.co;2-r. No abstract available.
- Dwork AJ, Arango V, Underwood M, Ilievski B, Rosoklija G, Sackeim HA, Lisanby SH. Absence of histological lesions in primate models of ECT and magnetic seizure therapy. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):576-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.576.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Payne NA, Prudic J. Electroconvulsive therapy: Part I. A perspective on the evolution and current practice of ECT. J Psychiatr Pract. 2009 Sep;15(5):346-68. doi: 10.1097/01.pra.0000361277.65468.ef.
- Prudic J, Peyser S, Sackeim HA. Subjective memory complaints: a review of patient self-assessment of memory after electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):121-32. doi: 10.1097/00124509-200006000-00004.
- Sackeim HA. Autobiographical memory and electroconvulsive therapy: do not throw out the baby. J ECT. 2014 Sep;30(3):177-86. doi: 10.1097/YCT.0000000000000117.
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- Redlich R, Opel N, Grotegerd D, Dohm K, Zaremba D, Burger C, Munker S, Muhlmann L, Wahl P, Heindel W, Arolt V, Alferink J, Zwanzger P, Zavorotnyy M, Kugel H, Dannlowski U. Prediction of Individual Response to Electroconvulsive Therapy via Machine Learning on Structural Magnetic Resonance Imaging Data. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):557-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0316.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Elektroschock-Therapie
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Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityBeendet
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
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University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Abgeschlossen
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Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children's HospitalAbgeschlossenHemiplegische ZerebralpareseVereinigte Staaten
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University of TulsaAbgeschlossenAlbträume im Zusammenhang mit Trauma und StressVereinigte Staaten