Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie efektów poznawczych terapii elektrowstrząsami poprzez uczenie maszynowe i neuroobrazowanie (CoEffECT)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Badanie ma na celu wykorzystanie uczenia maszynowego do przewidywania występowania deficytów pamięci epizodycznej i autobiograficznej oraz odpowiedzi na leczenie po przebiegu terapii elektrowstrząsowej. Dodatkowo zbadane zostaną neurofizjologiczne korelaty efektów poznawczych po przebiegu EW.

Dlatego obrazy strukturalne, stanu spoczynku i tensora dyfuzji będą zbierane w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym i ostatnim zabiegiem EW od pacjentów z ciężką depresją. Standardowe miary funkcji poznawczych, aw szczególności pamięci epizodycznej i autobiograficznej, będą również gromadzone podłużnie i wykorzystywane do przewidywania. Badanie składa się z 60 pacjentów hospitalizowanych otrzymujących EW cierpiących na dużą depresję jednobiegunową lub dwubiegunową, 60 osób z grupy kontrolnej otrzymujących wyłącznie leki i 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na ogromne obciążenie chorobą, jaką jest duża depresja i niezadowalającą odpowiedź na standardowe leczenie farmakologiczne i psychologiczne, oczywista jest potrzeba alternatywnych metod leczenia. Terapia elektrowstrząsami (ECT) pozostaje najskuteczniejszym znanym sposobem leczenia depresji lekoopornej. Jednak chociaż wiele badań wykazuje odsetek odpowiedzi powyżej 70%, EW można uznać za bardzo niedostatecznie stosowane. Przyczyny przyczyniające się do tego zjawiska mogą obejmować piętno, ograniczenia regulacyjne, ograniczone przeszkolenie medyczne, obawy dotyczące bezpieczeństwa i skutków ubocznych lub niechęć specjalistów do zalecania EW. Większość z tych powodów została już obalona lub umieszczona w odpowiedniej perspektywie w badaniach psychologicznych i neurobiologicznych (np. EW powoduje uszkodzenia mózgu), a większość deficytów poznawczych związanych z przebiegiem EW wydaje się zanikać po kilku tygodniach odstawienia.

Jednak pod względem tolerancji najbardziej problematycznym skutkiem EW pozostają zaburzenia pamięci. Oprócz subiektywnych doniesień pacjentów po kursie EW, badania eksperymentalne wykazały również dowody na zaburzenia pamięci epizodycznej i autobiograficznej, które można przypisać EW. Pochodzenie tych efektów jest nadal w dużej mierze nieznane i pozostaje celem dalszych badań.

Obecnie wykazano, że strukturalne obrazy MR ważone T1 można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na przebieg EW poprzez uczenie maszynowe. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie uczenia maszynowego do przewidywania występowania deficytów pamięci epizodycznej, a zwłaszcza autobiograficznej, powstających w trakcie terapii elektrowstrząsowej na podstawie obrazów MR zebranych w ciągu tygodnia przed pierwszym zabiegiem EW u pacjentów z ciężką depresją. Ponadto neurofizjologiczne korelaty efektów poznawczych modulowanych przez przebieg EW będą badane podłużnie za pomocą obrazów strukturalnych, stanu spoczynku i tensora dyfuzji. Badanie składa się z 60 pacjentów otrzymujących EW cierpiących na dużą depresję jednobiegunową lub dwubiegunową.

Jeśli odniesie sukces, ten kierunek badań powinien doprowadzić do lepszej tolerancji EW poprzez pomoc w złożonym procesie decyzyjnym związanym z przepisywaniem EW, jak również ustalaniem parametrów w trakcie leczenia (np. jedno- vs. dwustronne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Numer telefonu: 19710 0049228287
  • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w szpitalu psychiatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn. Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego zostanie zweryfikowana przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5. Protokół EW zgodny z międzynarodowymi standardami podawany przez psychiatrę personelu.

Ponadto w badaniu uwzględniono próbkę kontrolną zawierającą wyłącznie leki i zdrową próbkę kontrolną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego wynosi co najmniej cztery tygodnie
  • Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego wynosi mniej niż pięć lat
  • Pacjenci hospitalizowani w klinice psychiatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn kwalifikujący się do EW z powodu dużego zaburzenia depresyjnego lub epizodu dużej depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej (według kryteriów DSM-5)
  • Wynik w skali HDRS 28 ≥ 20
  • Zdolność zrozumienia celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć wyrażenia zgody na udział
  • Spełnienie standardowych wymagań medycznych dla EW (ocenione przez lekarza psychiatrę)
  • Znajomość i rozumienie języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wystąpienia zaburzenia osobowości w ciągu całego życia
  • Obecny (lub w ciągu ostatniego roku) zespół stresu pourazowego
  • Schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne z wyjątkiem depresji psychotycznej
  • Ciężki stan somatyczny lub neurologiczny (np. udar mózgu)
  • Uraz głowy skutkujący utratą przytomności na dłużej niż 5 minut
  • Ciąża
  • EW podtrzymujące lub EW otrzymane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na otrzymywanie informacji o przypadkowych ustaleniach, które mogą mieć wpływ na opiekę zdrowotną
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (<6 miesięcy przed EW)
  • Jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego badanego leku
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
EW
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsami
Seria terapii elektrowstrząsami dla dużych zaburzeń depresyjnych
Leki - Leczenie jak zwykle
Lek: Leki - Leczenie jak zwykle
Tylko próbka leku - Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności uczenia się werbalnego słuchowego
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym i jednego tygodnia po ostatnim EW
Słuchowy test uczenia się werbalnego (AVLT)
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym i jednego tygodnia po ostatnim EW
Zmiana wydajności pamięci autobiograficznej
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym i jednego tygodnia po ostatnim EW
Wywiad z pamięcią autobiograficzną (AMI-SF)
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym i jednego tygodnia po ostatnim EW
Zmiana subiektywnego upośledzenia pamięci
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym i jednego tygodnia po ostatnim EW
Wywiad jakościowy
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym i jednego tygodnia po ostatnim EW
Występowanie amnezji wstecznej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po ostatnim EW
W ciągu pierwszego tygodnia po ostatnim EW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HDRS 28).
Ramy czasowe: Tydzień przed pierwszym i tydzień po ostatnim EW
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS 28). Remisja zdefiniowana jako wynik 28 w Skali Depresji Hamiltona mniejszy lub równy 9 po kursie EW. Odpowiedź zdefiniowana jako min. -50% zmiana w 28. skali oceny depresji Hamiltona po EW.
Tydzień przed pierwszym i tydzień po ostatnim EW
Zmiana nasilenia depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień przed pierwszym i tydzień po ostatnim EW
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS). Remisja zdefiniowana jako wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Åsberga mniejszy lub równy 7 po kursie EW. Odpowiedź zdefiniowana jako min. -50% zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg po EW.
Tydzień przed pierwszym i tydzień po ostatnim EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

Maximilian Kiebs, M.Sc. - University Hospital Bonn (Department of Medical Psychology)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoEffECT - Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj