Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektrokonvulzív terápia kognitív hatásainak előrejelzése gépi tanuláson és neuroimagingen keresztül (CoEffECT)

2022. május 24. frissítette: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

A tanulmány célja a gépi tanulás felhasználása az epizodikus és önéletrajzi memóriazavarok előfordulásának, valamint az elektrokonvulzív terápia utáni kezelési reakciók előrejelzésére. Ezenkívül megvizsgálják a kognitív hatások neurofiziológiai korrelációit az ECT kúra után.

Ezért strukturális, nyugalmi állapotú és diffúziós tenzorképeket gyűjtünk az első és az utolsó ECT-kezelés előtt egy héten belül súlyosan depressziós betegekről. A kognitív funkciók standard mérőszámait és különösen az epizodikus, valamint az önéletrajzi emlékezetet longitudinálisan is gyűjtik, és előrejelzésre használják. A vizsgálat 60 ECT-ben részesülő, súlyos unipoláris vagy bipoláris depresszióban szenvedő fekvőbetegből, 60 csak gyógyszeres kontrollból és 60 egészséges kontrollból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos depresszió és a standard farmakológiai és pszichológiai kezelésekre adott nem kielégítő válaszreakció miatt a kezelési alternatívák szükségessége nyilvánvaló. Az elektrokonvulzív terápia (ECT) továbbra is a kezelésrezisztens depresszió leghatékonyabb kezelése. Bár sok tanulmány 70 feletti válaszarányt mutat, az ECT rendkívül alulhasználtnak tekinthető. A jelenséghez hozzájáruló okok közé tartozhat a megbélyegzés, a szabályozási korlátozások, a korlátozott orvosi képzés, a biztonsági és mellékhatásokkal kapcsolatos aggályok, vagy a szakemberek vonakodása az ECT ajánlásától. Ezen okok többségét pszichológiai és idegtudományi tanulmányok már cáfolták vagy kilátásba helyezték (pl. Az ECT agyi elváltozásokat okoz), és az ECT-folyamattal kapcsolatos legtöbb kognitív hiányosság több héttel a kezelés abbahagyása után elhalványul.

Ennek ellenére a tolerálhatóság szempontjából a memóriazavarok továbbra is az ECT legproblémásabb hatásai. Az ECT-kúra után a betegek szubjektív beszámolói mellett a kísérleti vizsgálatok az ECT-nek tulajdonítható epizodikus és önéletrajzi memóriazavarra is bizonyítékot találtak. E hatások eredete még mindig nagyrészt ismeretlen, és továbbra is a további kutatások célja.

Mostanra kimutatták, hogy a strukturális T1 súlyozott MR-képek felhasználhatók az ECT-re adott válasz előrejelzésére gépi tanuláson keresztül. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a gépi tanulás segítségével előre jelezze az elektrokonvulzív terápia során fellépő epizodikus és kifejezetten önéletrajzi memóriazavarok előfordulását a súlyosan depressziós betegek első ECT-kezelése előtt egy héten belül gyűjtött MR-képek alapján. Ezenkívül az ECT során modulált kognitív hatások neurofiziológiai korrelációit longitudinálisan vizsgáljuk strukturális, nyugalmi és diffúziós tenzorképek felhasználásával. A vizsgálat 60 ECT-ben részesülő, súlyos unipoláris vagy bipoláris depresszióban szenvedő fekvőbetegből áll.

Ha sikeres, ennek a kutatási iránynak az ECT jobb tolerálhatóságához kell vezetnie azáltal, hogy segíti az ECT felírásával kapcsolatos összetett döntéshozatali folyamatot, valamint a kezelési cikluson belüli paraméterek beállítását (pl. uni- vs. bilaterális).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Telefonszám: 19710 0049228287
  • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
        • Toborzás
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekvőbetegek a Bonni Egyetemi Kórház pszichiátriai kórházában. A betegek major depresszív rendellenességének diagnózisát a DSM-5 strukturált klinikai interjúja igazolja. A nemzetközi szabványoknak megfelelő ECT protokoll, amelyet egy személyzeti pszichiáter kezel.

Ezenkívül egy csak gyógyszeres kezelést és egy egészséges kontrollmintát is bevonnak a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi depressziós epizód időtartama legalább négy hét
  • A jelenlegi depressziós epizód időtartama kevesebb, mint öt év
  • A Bonni Egyetemi Kórház pszichiátriai klinikájának fekvőbetegei, akik ECT-re jogosultak major depresszió vagy bipoláris zavar major depressziós epizódja miatt (DSM-5 kritériumok szerint)
  • Pontszám a HDRS 28-on ≥ 20
  • Képes megérteni a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, valamint hajlandó a részvételhez
  • Az ECT általános orvosi előfeltételeinek teljesítése (személyzeti pszichiáter bírálja el)
  • Képes beszélni és megérteni a német nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Élethosszig tartó személyiségzavar nem fordult elő
  • Jelenlegi (vagy az elmúlt éven belüli) poszttraumás stressz zavar
  • skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség, kivéve a pszichotikus depressziót
  • Súlyos szomatikus vagy neurológiai állapot (pl. stroke)
  • 5 percnél hosszabb eszméletvesztést okozó fejsérülés
  • Terhesség
  • Az elmúlt 6 hónapban kapott karbantartási ECT vagy ECT
  • Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy tájékoztatást kapjanak olyan véletlenszerű leletekről, amelyek egészségügyi vonatkozásúak lehetnek
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség (<6 hónappal az ECT előtt)
  • Jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban vesz részt
  • Bármilyen feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza, hogy az alany megfeleljen vagy teljesítse a tanulmányi követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges ellenőrzések
ECT
Eszköz: Elektrokonvulzív terápia
Elektrokonvulzív terápia sorozat súlyos depressziós rendellenességek kezelésére
Gyógyszeres kezelés - A szokásos kezelés
Drog: Gyógyszeres kezelés - A szokásos kezelés
Csak gyógyszeres minta - Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az auditív verbális tanulási teljesítményben
Időkeret: Egy héten belül az első és egy héten belül az utolsó ECT után
Auditív verbális tanulási teszt (AVLT)
Egy héten belül az első és egy héten belül az utolsó ECT után
Változás az önéletrajzi memória teljesítményében
Időkeret: Egy héten belül az első és egy héten belül az utolsó ECT után
Önéletrajzi memóriainterjú (AMI-SF)
Egy héten belül az első és egy héten belül az utolsó ECT után
Változás a szubjektív memóriazavarban
Időkeret: Egy héten belül az első és egy héten belül az utolsó ECT után
Kvalitatív Interjú
Egy héten belül az első és egy héten belül az utolsó ECT után
Retrográd amnézia előfordulása
Időkeret: Az utolsó ECT utáni első héten belül
Az utolsó ECT utáni első héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28) szerint.
Időkeret: Egy héttel az első és egy héttel az utolsó ECT előtt
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS 28). A remissziót a Hamilton Depresszió Értékelési Skála-28-as pontszámaként határozták meg, amely 9-nél kisebb vagy egyenlő az ECT-kúra után. A válasz min. -50%-os változás a Hamilton Depression Rating Scale-28 pontszámában az ECT után.
Egy héttel az első és egy héttel az utolsó ECT előtt
A depresszió súlyosságának változása a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) szerint
Időkeret: Egy héttel az első és egy héttel az utolsó ECT előtt
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS). A remisszió a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála pontszámaként definiálva 7-nél kisebb vagy egyenlő az ECT-kúra után. A válasz min. -50%-os változás a Montgomery-Åsberg Depression Rating Skála pontszámában az ECT után.
Egy héttel az első és egy héttel az utolsó ECT előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Együttműködők

Maximilian Kiebs, M.Sc. - University Hospital Bonn (Department of Medical Psychology)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CoEffECT - Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektrokonvulzív terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel