Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av de kognitive effektene av elektrokonvulsiv terapi via maskinlæring og nevroimaging (CoEffECT)

24. mai 2022 oppdatert av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Studien tar sikte på å bruke maskinlæring for å forutsi forekomsten av episodiske og selvbiografiske hukommelsessvikt samt behandlingsrespons etter et kurs med elektrokonvulsiv terapi. I tillegg vil de nevrofysiologiske korrelasjonene til de kognitive effektene etter et kurs med ECT bli undersøkt.

Derfor vil strukturelle, hviletilstands- og diffusjonstensorbilder samles inn innen en uke før første og etter siste ECT-behandling fra alvorlig deprimerte pasienter. Standardmål for kognitiv funksjon og spesifikt episodisk så vel som selvbiografisk hukommelse vil også bli samlet på langs og brukt for prediksjon. Studien består av 60 ECT-mottakende pasienter som lider av alvorlig unipolar eller bipolar depresjon, 60 kontroller som kun er medisiner og 60 friske kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av den enorme sykdomsbyrden med alvorlig depresjon og utilfredsstillende respons på standard farmakologiske og psykologiske behandlinger, er behovet for behandlingsalternativer åpenbart. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsatt den mest effektive behandlingen kjent for behandlingsresistent depresjon. Men selv om mange studier viser responsrater over 70 %, kan ECT anses som sterkt underbrukt. Årsaker som bidrar til dette fenomenet kan inkludere stigma, regulatoriske restriksjoner, begrenset medisinsk opplæring, sikkerhet og bivirkninger, eller motvilje blant fagfolk til å anbefale ECT. De fleste av disse årsakene har allerede blitt tilbakevist eller satt i perspektiv av psykologiske og nevrovitenskapelige studier (f. ECT forårsaker hjernelesjoner) og de fleste kognitive defekter relatert til ECT-kurset ser ut til å forsvinne etter flere uker med seponering.

Likevel, når det gjelder tolerabilitet, er hukommelsesforstyrrelser fortsatt den mest problematiske effekten av ECT. Foruten subjektive rapporter fra pasienter etter et kurs med ECT, har eksperimentelle studier også funnet bevis på episodisk og selvbiografisk hukommelsessvikt som kan tilskrives ECT. Opprinnelsen til disse effektene er fortsatt stort sett ukjent og er fortsatt et mål for videre forskning.

Det har nå vist seg at strukturelle T1-vektede MR-bilder kan brukes til å forutsi responsen på et kurs med ECT via maskinlæring. Derfor har denne studien som mål å bruke maskinlæring til å forutsi forekomsten av episodiske og spesifikt selvbiografiske hukommelsessvikt som oppstår i løpet av elektrokonvulsiv terapi basert på MR-bilder samlet innen en uke før første ECT-behandling fra alvorlig deprimerte pasienter. I tillegg vil de nevrofysiologiske korrelatene til de kognitive effektene modulert av et kurs med ECT bli undersøkt langsgående ved bruk av strukturelle, hviletilstands- og diffusjonstensorbilder. Studien består av 60 ECT-mottakende pasienter som lider av alvorlig unipolar eller bipolar depresjon.

Hvis den lykkes, bør denne forskningslinjen føre til en bedre toleranse av ECT ved å hjelpe til med den komplekse beslutningsprosessen som er involvert i forskrivning av ECT, så vel som parameterinnstillingen i et behandlingsforløp (f. uni- vs. bilateral).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Telefonnummer: 19710 0049228287
  • E-post: m.kiebs@ukbonn.de

Studiesteder

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte ved det psykiatriske sykehuset ved Universitetssykehuset Bonn. Pasientens diagnose av alvorlig depressiv lidelse vil bli verifisert via det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5. ECT-protokoll i tråd med internasjonale standarder administrert av en ansatt psykiater.

I tillegg er en kun medisinering og en sunn kontrollprøve inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varigheten av den nåværende depressive episoden er minst fire uker
  • Varigheten av den nåværende depressive episoden er mindre enn fem år
  • Innlagte pasienter ved den psykiatriske klinikken ved Universitetssykehuset Bonn og kvalifisert for ECT på grunn av alvorlig depressiv lidelse eller alvorlig depressiv episode ved bipolar lidelse (i henhold til DSM-5-kriterier)
  • Poeng på HDRS 28 ≥ 20
  • Evne til å forstå formålet med og prosedyrene som kreves for studiet og vilje til å samtykke til deltakelse
  • Møte med standard medisinske forutsetninger for ECT (bedømt av stabspsykiater)
  • Evne til å snakke og forstå det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen livslang forekomst av en personlighetsforstyrrelse
  • Nåværende (eller i løpet av det siste året) posttraumatisk stresslidelse
  • Schizofreni eller annen psykotisk lidelse bortsett fra psykotisk depresjon
  • Alvorlig somatisk eller nevrologisk tilstand (f. slag)
  • Hodetraumer som resulterer i bevisstløshet i mer enn 5 minutter
  • Svangerskap
  • Vedlikehold ECT eller ECT mottatt i løpet av de siste 6 månedene
  • Forsøkspersoner som ikke samtykker i å bli informert om tilfeldige funn som kan ha helsemessige konsekvenser
  • Rus- eller alkoholavhengighet (<6 måneder før ECT)
  • Er for tiden registrert i en studie med et undersøkelsesmedisin
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere fagets eller studiens velvære eller forhindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
ECT
Serie med elektrokonvulsiv terapi for alvorlig depressiv lidelse
Medisinering - Behandling som vanlig
Kun medisinprøve - Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i auditiv verbal læringsytelse
Tidsramme: Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
Endring i selvbiografisk minneytelse
Tidsramme: Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
Selvbiografisk minneintervju (AMI-SF)
Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
Endring i subjektiv hukommelsessvikt
Tidsramme: Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
Kvalitativt intervju
Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
Forekomst av retrograd amnesi
Tidsramme: Innen den første uken etter siste ECT
Innen den første uken etter siste ECT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonen målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28).
Tidsramme: En uke før første og en uke etter siste ECT
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28). Remisjon definert som Hamilton Depression Rating Scale-28 poengsum på mindre enn eller lik 9 etter ECT-kurset. Respons definert som min. -50 % endring i Hamilton Depression Rating Scale-28 poengsum etter ECT.
En uke før første og en uke etter siste ECT
Endring i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: En uke før første og en uke etter siste ECT
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Remisjon definert som Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-score på mindre enn eller lik 7 etter ECT-kurset. Respons definert som min. -50 % endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale score etter ECT.
En uke før første og en uke etter siste ECT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoEffECT - Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere