- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490149
Prediksjon av de kognitive effektene av elektrokonvulsiv terapi via maskinlæring og nevroimaging (CoEffECT)
Studien tar sikte på å bruke maskinlæring for å forutsi forekomsten av episodiske og selvbiografiske hukommelsessvikt samt behandlingsrespons etter et kurs med elektrokonvulsiv terapi. I tillegg vil de nevrofysiologiske korrelasjonene til de kognitive effektene etter et kurs med ECT bli undersøkt.
Derfor vil strukturelle, hviletilstands- og diffusjonstensorbilder samles inn innen en uke før første og etter siste ECT-behandling fra alvorlig deprimerte pasienter. Standardmål for kognitiv funksjon og spesifikt episodisk så vel som selvbiografisk hukommelse vil også bli samlet på langs og brukt for prediksjon. Studien består av 60 ECT-mottakende pasienter som lider av alvorlig unipolar eller bipolar depresjon, 60 kontroller som kun er medisiner og 60 friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av den enorme sykdomsbyrden med alvorlig depresjon og utilfredsstillende respons på standard farmakologiske og psykologiske behandlinger, er behovet for behandlingsalternativer åpenbart. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsatt den mest effektive behandlingen kjent for behandlingsresistent depresjon. Men selv om mange studier viser responsrater over 70 %, kan ECT anses som sterkt underbrukt. Årsaker som bidrar til dette fenomenet kan inkludere stigma, regulatoriske restriksjoner, begrenset medisinsk opplæring, sikkerhet og bivirkninger, eller motvilje blant fagfolk til å anbefale ECT. De fleste av disse årsakene har allerede blitt tilbakevist eller satt i perspektiv av psykologiske og nevrovitenskapelige studier (f. ECT forårsaker hjernelesjoner) og de fleste kognitive defekter relatert til ECT-kurset ser ut til å forsvinne etter flere uker med seponering.
Likevel, når det gjelder tolerabilitet, er hukommelsesforstyrrelser fortsatt den mest problematiske effekten av ECT. Foruten subjektive rapporter fra pasienter etter et kurs med ECT, har eksperimentelle studier også funnet bevis på episodisk og selvbiografisk hukommelsessvikt som kan tilskrives ECT. Opprinnelsen til disse effektene er fortsatt stort sett ukjent og er fortsatt et mål for videre forskning.
Det har nå vist seg at strukturelle T1-vektede MR-bilder kan brukes til å forutsi responsen på et kurs med ECT via maskinlæring. Derfor har denne studien som mål å bruke maskinlæring til å forutsi forekomsten av episodiske og spesifikt selvbiografiske hukommelsessvikt som oppstår i løpet av elektrokonvulsiv terapi basert på MR-bilder samlet innen en uke før første ECT-behandling fra alvorlig deprimerte pasienter. I tillegg vil de nevrofysiologiske korrelatene til de kognitive effektene modulert av et kurs med ECT bli undersøkt langsgående ved bruk av strukturelle, hviletilstands- og diffusjonstensorbilder. Studien består av 60 ECT-mottakende pasienter som lider av alvorlig unipolar eller bipolar depresjon.
Hvis den lykkes, bør denne forskningslinjen føre til en bedre toleranse av ECT ved å hjelpe til med den komplekse beslutningsprosessen som er involvert i forskrivning av ECT, så vel som parameterinnstillingen i et behandlingsforløp (f. uni- vs. bilateral).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Telefonnummer: 19710 0049228287
- E-post: m.kiebs@ukbonn.de
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Innlagte ved det psykiatriske sykehuset ved Universitetssykehuset Bonn. Pasientens diagnose av alvorlig depressiv lidelse vil bli verifisert via det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5. ECT-protokoll i tråd med internasjonale standarder administrert av en ansatt psykiater.
I tillegg er en kun medisinering og en sunn kontrollprøve inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varigheten av den nåværende depressive episoden er minst fire uker
- Varigheten av den nåværende depressive episoden er mindre enn fem år
- Innlagte pasienter ved den psykiatriske klinikken ved Universitetssykehuset Bonn og kvalifisert for ECT på grunn av alvorlig depressiv lidelse eller alvorlig depressiv episode ved bipolar lidelse (i henhold til DSM-5-kriterier)
- Poeng på HDRS 28 ≥ 20
- Evne til å forstå formålet med og prosedyrene som kreves for studiet og vilje til å samtykke til deltakelse
- Møte med standard medisinske forutsetninger for ECT (bedømt av stabspsykiater)
- Evne til å snakke og forstå det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- Ingen livslang forekomst av en personlighetsforstyrrelse
- Nåværende (eller i løpet av det siste året) posttraumatisk stresslidelse
- Schizofreni eller annen psykotisk lidelse bortsett fra psykotisk depresjon
- Alvorlig somatisk eller nevrologisk tilstand (f. slag)
- Hodetraumer som resulterer i bevisstløshet i mer enn 5 minutter
- Svangerskap
- Vedlikehold ECT eller ECT mottatt i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersoner som ikke samtykker i å bli informert om tilfeldige funn som kan ha helsemessige konsekvenser
- Rus- eller alkoholavhengighet (<6 måneder før ECT)
- Er for tiden registrert i en studie med et undersøkelsesmedisin
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere fagets eller studiens velvære eller forhindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører studiekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
|
|
ECT
|
Serie med elektrokonvulsiv terapi for alvorlig depressiv lidelse
|
|
Medisinering - Behandling som vanlig
|
Kun medisinprøve - Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i auditiv verbal læringsytelse
Tidsramme: Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
|
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
|
Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
|
|
Endring i selvbiografisk minneytelse
Tidsramme: Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
|
Selvbiografisk minneintervju (AMI-SF)
|
Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
|
|
Endring i subjektiv hukommelsessvikt
Tidsramme: Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
|
Kvalitativt intervju
|
Innen en uke før første og en uke etter siste ECT
|
|
Forekomst av retrograd amnesi
Tidsramme: Innen den første uken etter siste ECT
|
Innen den første uken etter siste ECT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonen målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28).
Tidsramme: En uke før første og en uke etter siste ECT
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28).
Remisjon definert som Hamilton Depression Rating Scale-28 poengsum på mindre enn eller lik 9 etter ECT-kurset.
Respons definert som min.
-50 % endring i Hamilton Depression Rating Scale-28 poengsum etter ECT.
|
En uke før første og en uke etter siste ECT
|
|
Endring i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: En uke før første og en uke etter siste ECT
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Remisjon definert som Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-score på mindre enn eller lik 7 etter ECT-kurset.
Respons definert som min.
-50 % endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale score etter ECT.
|
En uke før første og en uke etter siste ECT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Haq AU, Sitzmann AF, Goldman ML, Maixner DF, Mickey BJ. Response of depression to electroconvulsive therapy: a meta-analysis of clinical predictors. J Clin Psychiatry. 2015 Oct;76(10):1374-84. doi: 10.4088/JCP.14r09528.
- Sackeim HA. Modern Electroconvulsive Therapy: Vastly Improved yet Greatly Underused. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):779-780. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1670. No abstract available.
- Slade EP, Jahn DR, Regenold WT, Case BG. Association of Electroconvulsive Therapy With Psychiatric Readmissions in US Hospitals. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):798-804. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1378.
- Aoki Y, Yamaguchi S, Ando S, Sasaki N, Bernick PJ, Akiyama T. The experience of electroconvulsive therapy and its impact on associated stigma: A meta-analysis. Int J Soc Psychiatry. 2016 Dec;62(8):708-718. doi: 10.1177/0020764016675379. Epub 2016 Oct 26.
- Bailine S. Reimbursement and documentation issues in an ambulatory ECT program. J ECT. 1998 Dec;14(4):255-8.
- Case BG, Bertollo DN, Laska EM, Price LH, Siegel CE, Olfson M, Marcus SC. Declining use of electroconvulsive therapy in United States general hospitals. Biol Psychiatry. 2013 Jan 15;73(2):119-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.005. Epub 2012 Oct 8.
- Wilhelmy S, Rolfes V, Grozinger M, Chikere Y, Schottle S, Gross D. Knowledge and attitudes on electroconvulsive therapy in Germany: A web based survey. Psychiatry Res. 2018 Apr;262:407-412. doi: 10.1016/j.psychres.2017.09.015. Epub 2017 Sep 11.
- Wilkinson D, Daoud J. The stigma and the enigma of ECT. Int J Geriatr Psychiatry. 1998 Dec;13(12):833-5. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(1998120)13:123.0.co;2-r. No abstract available.
- Dwork AJ, Arango V, Underwood M, Ilievski B, Rosoklija G, Sackeim HA, Lisanby SH. Absence of histological lesions in primate models of ECT and magnetic seizure therapy. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):576-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.576.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Payne NA, Prudic J. Electroconvulsive therapy: Part I. A perspective on the evolution and current practice of ECT. J Psychiatr Pract. 2009 Sep;15(5):346-68. doi: 10.1097/01.pra.0000361277.65468.ef.
- Prudic J, Peyser S, Sackeim HA. Subjective memory complaints: a review of patient self-assessment of memory after electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):121-32. doi: 10.1097/00124509-200006000-00004.
- Sackeim HA. Autobiographical memory and electroconvulsive therapy: do not throw out the baby. J ECT. 2014 Sep;30(3):177-86. doi: 10.1097/YCT.0000000000000117.
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- Redlich R, Opel N, Grotegerd D, Dohm K, Zaremba D, Burger C, Munker S, Muhlmann L, Wahl P, Heindel W, Arolt V, Alferink J, Zwanzger P, Zavorotnyy M, Kugel H, Dannlowski U. Prediction of Individual Response to Electroconvulsive Therapy via Machine Learning on Structural Magnetic Resonance Imaging Data. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):557-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0316.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoEffECT - Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .