Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование когнитивных эффектов электросудорожной терапии с помощью машинного обучения и нейровизуализации (CoEffECT)

24 мая 2022 г. обновлено: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Исследование направлено на использование машинного обучения для прогнозирования возникновения дефицита эпизодической и автобиографической памяти, а также реакции на лечение после курса электросудорожной терапии. Кроме того, будут исследованы нейрофизиологические корреляты когнитивных эффектов после курса ЭСТ.

Следовательно, структурные изображения, изображения в состоянии покоя и диффузионного тензора будут собираться в течение одной недели до первого и после последнего лечения ЭСТ у пациентов с тяжелой депрессией. Стандартные показатели когнитивной функции и особенно эпизодической, а также автобиографической памяти также будут собираться в продольном направлении и использоваться для прогнозирования. Исследование состоит из 60 стационарных пациентов, получающих ЭСТ, страдающих большой униполярной или биполярной депрессией, 60 контрольных пациентов, принимающих только лекарства, и 60 здоровых контрольных пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Из-за огромного бремени большой депрессии и неудовлетворительного ответа на стандартные фармакологические и психологические методы лечения очевидна необходимость альтернативных методов лечения. Электросудорожная терапия (ЭСТ) остается наиболее эффективным из известных методов лечения резистентной депрессии. Однако, хотя многие исследования показывают, что частота ответов превышает 70%, ЭСТ можно считать крайне недоиспользованной. Причины, способствующие этому явлению, могут включать стигматизацию, нормативные ограничения, ограниченную медицинскую подготовку, проблемы безопасности и побочных эффектов или нежелание специалистов рекомендовать ЭСТ. Большинство этих причин уже опровергнуто или рассмотрено психологическими и неврологическими исследованиями (например, ЭСТ вызывает поражение головного мозга), и большинство когнитивных нарушений, связанных с курсом ЭСТ, исчезают через несколько недель после прекращения приема.

Тем не менее, с точки зрения переносимости, нарушения памяти остаются наиболее проблемным последствием ЭСТ. Помимо субъективных сообщений пациентов после курса ЭСТ, экспериментальные исследования также обнаружили доказательства эпизодического и автобиографического ухудшения памяти, связанные с ЭСТ. Происхождение этих эффектов до сих пор в значительной степени неизвестно и остается целью дальнейших исследований.

В настоящее время показано, что структурные Т1-взвешенные МРТ-изображения можно использовать для прогнозирования реакции на курс ЭСТ с помощью машинного обучения. Таким образом, это исследование направлено на использование машинного обучения для прогнозирования возникновения эпизодических и особенно автобиографических дефицитов памяти, возникающих в ходе курса электросудорожной терапии, на основе МРТ-изображений, полученных в течение одной недели до первого лечения ЭСТ у пациентов с тяжелой депрессией. Кроме того, нейрофизиологические корреляты когнитивных эффектов, модулированных курсом ЭСТ, будут исследованы в продольном направлении с использованием структурных изображений, изображений состояния покоя и тензора диффузии. Исследование состоит из 60 получающих ЭСТ стационарных пациентов, страдающих большой униполярной или биполярной депрессией.

В случае успеха это направление исследований должно привести к лучшей переносимости ЭСТ, помогая в сложном процессе принятия решений, связанном с назначением ЭСТ, а также в настройке параметров в рамках курса лечения (например, одно- и двустороннее).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Номер телефона: 19710 0049228287
  • Электронная почта: m.kiebs@ukbonn.de

Места учебы

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные пациенты психиатрической больницы университетской больницы Бонна. Диагноз большого депрессивного расстройства у пациентов будет подтвержден с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5. Протокол ЭСТ в соответствии с международными стандартами проводится штатным психиатром.

Кроме того, в исследование включены образец, принимающий только лекарства, и здоровый контрольный образец.

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность текущего депрессивного эпизода составляет не менее четырех недель.
  • Продолжительность текущего депрессивного эпизода составляет менее пяти лет.
  • Стационарные пациенты психиатрической клиники университетской больницы Бонна, имеющие право на ЭСТ из-за большого депрессивного расстройства или большого депрессивного эпизода при биполярном расстройстве (согласно критериям DSM-5).
  • Оценка по HDRS 28 ≥ 20
  • Способность понять цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовность дать согласие на участие
  • Соответствие стандартным медицинским требованиям для ЭСТ (по оценке штатного психиатра)
  • Умение говорить и понимать немецкий язык

Критерий исключения:

  • Ни одного случая расстройства личности в течение жизни
  • Текущее (или в течение последнего года) посттравматическое стрессовое расстройство
  • Шизофрения или любое другое психотическое расстройство, кроме психотической депрессии.
  • Тяжелое соматическое или неврологическое состояние (например, гладить)
  • Травма головы, повлекшая потерю сознания более чем на 5 минут
  • Беременность
  • Поддерживающая ЭСТ или ЭСТ, полученная в течение последних 6 месяцев
  • Субъекты, которые не согласны получать информацию о случайных находках, которые могут иметь последствия для здоровья.
  • Наркотическая или алкогольная зависимость (<6 месяцев до ЭСТ)
  • В настоящее время включен в исследование с исследуемым лекарственным средством
  • Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые элементы управления
ЕСТ
Серия электросудорожной терапии большого депрессивного расстройства
Лекарства - лечение как обычно
Образец только с лекарствами - лечение в обычном режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности слухо-вербального обучения
Временное ограничение: В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
Слуховой вербальный обучающий тест (AVLT)
В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
Изменение производительности автобиографической памяти
Временное ограничение: В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
Автобиографическое интервью памяти (AMI-SF)
В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
Изменение субъективных нарушений памяти
Временное ограничение: В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
Качественное интервью
В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
Возникновение ретроградной амнезии
Временное ограничение: В течение первой недели после последней ЭСТ
В течение первой недели после последней ЭСТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS 28).
Временное ограничение: За неделю до первого и через неделю после последнего ЭСТ
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS 28). Ремиссия определяется как оценка по Шкале оценки депрессии Гамильтона-28 менее или равная 9 после курса ЭСТ. Отклик определяется как мин. -50% изменение оценки шкалы оценки депрессии Гамильтона-28 после ЭСТ.
За неделю до первого и через неделю после последнего ЭСТ
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: За неделю до первого и через неделю после последнего ЭСТ
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Ремиссия определяется как оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга менее или равная 7 после курса ЭСТ. Отклик определяется как мин. -50% изменение оценки депрессии по шкале Монтгомери-Асберга после ЭСТ.
За неделю до первого и через неделю после последнего ЭСТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoEffECT - Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться