- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03490149
Прогнозирование когнитивных эффектов электросудорожной терапии с помощью машинного обучения и нейровизуализации (CoEffECT)
Исследование направлено на использование машинного обучения для прогнозирования возникновения дефицита эпизодической и автобиографической памяти, а также реакции на лечение после курса электросудорожной терапии. Кроме того, будут исследованы нейрофизиологические корреляты когнитивных эффектов после курса ЭСТ.
Следовательно, структурные изображения, изображения в состоянии покоя и диффузионного тензора будут собираться в течение одной недели до первого и после последнего лечения ЭСТ у пациентов с тяжелой депрессией. Стандартные показатели когнитивной функции и особенно эпизодической, а также автобиографической памяти также будут собираться в продольном направлении и использоваться для прогнозирования. Исследование состоит из 60 стационарных пациентов, получающих ЭСТ, страдающих большой униполярной или биполярной депрессией, 60 контрольных пациентов, принимающих только лекарства, и 60 здоровых контрольных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за огромного бремени большой депрессии и неудовлетворительного ответа на стандартные фармакологические и психологические методы лечения очевидна необходимость альтернативных методов лечения. Электросудорожная терапия (ЭСТ) остается наиболее эффективным из известных методов лечения резистентной депрессии. Однако, хотя многие исследования показывают, что частота ответов превышает 70%, ЭСТ можно считать крайне недоиспользованной. Причины, способствующие этому явлению, могут включать стигматизацию, нормативные ограничения, ограниченную медицинскую подготовку, проблемы безопасности и побочных эффектов или нежелание специалистов рекомендовать ЭСТ. Большинство этих причин уже опровергнуто или рассмотрено психологическими и неврологическими исследованиями (например, ЭСТ вызывает поражение головного мозга), и большинство когнитивных нарушений, связанных с курсом ЭСТ, исчезают через несколько недель после прекращения приема.
Тем не менее, с точки зрения переносимости, нарушения памяти остаются наиболее проблемным последствием ЭСТ. Помимо субъективных сообщений пациентов после курса ЭСТ, экспериментальные исследования также обнаружили доказательства эпизодического и автобиографического ухудшения памяти, связанные с ЭСТ. Происхождение этих эффектов до сих пор в значительной степени неизвестно и остается целью дальнейших исследований.
В настоящее время показано, что структурные Т1-взвешенные МРТ-изображения можно использовать для прогнозирования реакции на курс ЭСТ с помощью машинного обучения. Таким образом, это исследование направлено на использование машинного обучения для прогнозирования возникновения эпизодических и особенно автобиографических дефицитов памяти, возникающих в ходе курса электросудорожной терапии, на основе МРТ-изображений, полученных в течение одной недели до первого лечения ЭСТ у пациентов с тяжелой депрессией. Кроме того, нейрофизиологические корреляты когнитивных эффектов, модулированных курсом ЭСТ, будут исследованы в продольном направлении с использованием структурных изображений, изображений состояния покоя и тензора диффузии. Исследование состоит из 60 получающих ЭСТ стационарных пациентов, страдающих большой униполярной или биполярной депрессией.
В случае успеха это направление исследований должно привести к лучшей переносимости ЭСТ, помогая в сложном процессе принятия решений, связанном с назначением ЭСТ, а также в настройке параметров в рамках курса лечения (например, одно- и двустороннее).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Номер телефона: 19710 0049228287
- Электронная почта: m.kiebs@ukbonn.de
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
- Рекрутинг
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Стационарные пациенты психиатрической больницы университетской больницы Бонна. Диагноз большого депрессивного расстройства у пациентов будет подтвержден с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5. Протокол ЭСТ в соответствии с международными стандартами проводится штатным психиатром.
Кроме того, в исследование включены образец, принимающий только лекарства, и здоровый контрольный образец.
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность текущего депрессивного эпизода составляет не менее четырех недель.
- Продолжительность текущего депрессивного эпизода составляет менее пяти лет.
- Стационарные пациенты психиатрической клиники университетской больницы Бонна, имеющие право на ЭСТ из-за большого депрессивного расстройства или большого депрессивного эпизода при биполярном расстройстве (согласно критериям DSM-5).
- Оценка по HDRS 28 ≥ 20
- Способность понять цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовность дать согласие на участие
- Соответствие стандартным медицинским требованиям для ЭСТ (по оценке штатного психиатра)
- Умение говорить и понимать немецкий язык
Критерий исключения:
- Ни одного случая расстройства личности в течение жизни
- Текущее (или в течение последнего года) посттравматическое стрессовое расстройство
- Шизофрения или любое другое психотическое расстройство, кроме психотической депрессии.
- Тяжелое соматическое или неврологическое состояние (например, гладить)
- Травма головы, повлекшая потерю сознания более чем на 5 минут
- Беременность
- Поддерживающая ЭСТ или ЭСТ, полученная в течение последних 6 месяцев
- Субъекты, которые не согласны получать информацию о случайных находках, которые могут иметь последствия для здоровья.
- Наркотическая или алкогольная зависимость (<6 месяцев до ЭСТ)
- В настоящее время включен в исследование с исследуемым лекарственным средством
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
|
|
|
ЕСТ
|
Серия электросудорожной терапии большого депрессивного расстройства
|
|
Лекарства - лечение как обычно
|
Образец только с лекарствами - лечение в обычном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности слухо-вербального обучения
Временное ограничение: В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
|
Слуховой вербальный обучающий тест (AVLT)
|
В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
|
|
Изменение производительности автобиографической памяти
Временное ограничение: В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
|
Автобиографическое интервью памяти (AMI-SF)
|
В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
|
|
Изменение субъективных нарушений памяти
Временное ограничение: В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
|
Качественное интервью
|
В течение одной недели до первой и одной недели после последней ЭСТ
|
|
Возникновение ретроградной амнезии
Временное ограничение: В течение первой недели после последней ЭСТ
|
В течение первой недели после последней ЭСТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS 28).
Временное ограничение: За неделю до первого и через неделю после последнего ЭСТ
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS 28).
Ремиссия определяется как оценка по Шкале оценки депрессии Гамильтона-28 менее или равная 9 после курса ЭСТ.
Отклик определяется как мин.
-50% изменение оценки шкалы оценки депрессии Гамильтона-28 после ЭСТ.
|
За неделю до первого и через неделю после последнего ЭСТ
|
|
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: За неделю до первого и через неделю после последнего ЭСТ
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Ремиссия определяется как оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга менее или равная 7 после курса ЭСТ.
Отклик определяется как мин.
-50% изменение оценки депрессии по шкале Монтгомери-Асберга после ЭСТ.
|
За неделю до первого и через неделю после последнего ЭСТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Haq AU, Sitzmann AF, Goldman ML, Maixner DF, Mickey BJ. Response of depression to electroconvulsive therapy: a meta-analysis of clinical predictors. J Clin Psychiatry. 2015 Oct;76(10):1374-84. doi: 10.4088/JCP.14r09528.
- Sackeim HA. Modern Electroconvulsive Therapy: Vastly Improved yet Greatly Underused. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):779-780. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1670. No abstract available.
- Slade EP, Jahn DR, Regenold WT, Case BG. Association of Electroconvulsive Therapy With Psychiatric Readmissions in US Hospitals. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):798-804. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1378.
- Aoki Y, Yamaguchi S, Ando S, Sasaki N, Bernick PJ, Akiyama T. The experience of electroconvulsive therapy and its impact on associated stigma: A meta-analysis. Int J Soc Psychiatry. 2016 Dec;62(8):708-718. doi: 10.1177/0020764016675379. Epub 2016 Oct 26.
- Bailine S. Reimbursement and documentation issues in an ambulatory ECT program. J ECT. 1998 Dec;14(4):255-8.
- Case BG, Bertollo DN, Laska EM, Price LH, Siegel CE, Olfson M, Marcus SC. Declining use of electroconvulsive therapy in United States general hospitals. Biol Psychiatry. 2013 Jan 15;73(2):119-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.005. Epub 2012 Oct 8.
- Wilhelmy S, Rolfes V, Grozinger M, Chikere Y, Schottle S, Gross D. Knowledge and attitudes on electroconvulsive therapy in Germany: A web based survey. Psychiatry Res. 2018 Apr;262:407-412. doi: 10.1016/j.psychres.2017.09.015. Epub 2017 Sep 11.
- Wilkinson D, Daoud J. The stigma and the enigma of ECT. Int J Geriatr Psychiatry. 1998 Dec;13(12):833-5. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(1998120)13:123.0.co;2-r. No abstract available.
- Dwork AJ, Arango V, Underwood M, Ilievski B, Rosoklija G, Sackeim HA, Lisanby SH. Absence of histological lesions in primate models of ECT and magnetic seizure therapy. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):576-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.576.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Payne NA, Prudic J. Electroconvulsive therapy: Part I. A perspective on the evolution and current practice of ECT. J Psychiatr Pract. 2009 Sep;15(5):346-68. doi: 10.1097/01.pra.0000361277.65468.ef.
- Prudic J, Peyser S, Sackeim HA. Subjective memory complaints: a review of patient self-assessment of memory after electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):121-32. doi: 10.1097/00124509-200006000-00004.
- Sackeim HA. Autobiographical memory and electroconvulsive therapy: do not throw out the baby. J ECT. 2014 Sep;30(3):177-86. doi: 10.1097/YCT.0000000000000117.
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- Redlich R, Opel N, Grotegerd D, Dohm K, Zaremba D, Burger C, Munker S, Muhlmann L, Wahl P, Heindel W, Arolt V, Alferink J, Zwanzger P, Zavorotnyy M, Kugel H, Dannlowski U. Prediction of Individual Response to Electroconvulsive Therapy via Machine Learning on Structural Magnetic Resonance Imaging Data. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):557-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0316.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoEffECT - Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .