기계학습과 신경영상을 통한 전기경련치료의 인지효과 예측 (CoEffECT)
2022년 5월 24일 업데이트: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
이 연구는 기계 학습을 사용하여 전기 충격 치료 과정에 따른 치료 반응뿐만 아니라 일화 및 자전적 기억 결함의 발생을 예측하는 것을 목표로 합니다. 또한, ECT 과정 후 인지 효과의 신경생리학적 상관 관계를 조사할 것입니다.
따라서 구조적, 휴식 상태 및 확산 텐서 이미지는 중증 우울증 환자의 첫 번째 ECT 치료 전 및 마지막 ECT 치료 후 1주 이내에 수집됩니다. 인지 기능의 표준 측정, 특히 에피소드 및 자전적 기억도 세로로 수집되어 예측에 사용됩니다. 이 연구는 주요 단극성 또는 양극성 우울증을 앓고 있는 입원 환자 60명의 ECT, 60명의 약물 단독 대조군 및 60명의 건강한 대조군으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울증의 막대한 질병 부담과 표준 약물 및 심리 치료에 대한 불만족스러운 반응으로 인해 치료 대안의 필요성이 분명해졌습니다. Electroconvulsive therapy (ECT)는 치료 저항성 우울증에 대해 알려진 가장 효과적인 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 많은 연구에서 70% 이상의 응답률을 보여주지만 ECT는 크게 활용되지 않는 것으로 간주될 수 있습니다. 이 현상에 기여하는 이유에는 낙인, 규제 제한, 제한된 의료 교육, 안전 및 부작용 우려 또는 ECT 권장을 꺼리는 전문가가 포함될 수 있습니다. 이러한 이유의 대부분은 이미 심리학 및 신경과학적 연구(예: ECT는 뇌 병변을 일으킴) 및 ECT 과정과 관련된 대부분의 인지 장애는 중단 몇 주 후에 사라지는 것 같습니다.
그럼에도 불구하고 내약성 측면에서 기억 장애는 ECT의 가장 문제가 되는 효과로 남아 있습니다. ECT 과정 후 환자의 주관적인 보고서 외에도 실험 연구에서 ECT로 인한 일화 및 자전적 기억 손상의 증거도 발견했습니다. 이러한 효과의 기원은 아직 대부분 알려지지 않았으며 추가 연구의 목표로 남아 있습니다.
이제 구조적 T1 가중치 MR 이미지를 사용하여 기계 학습을 통해 ECT 과정에 대한 반응을 예측할 수 있음이 나타났습니다. 따라서 이 연구는 기계 학습을 사용하여 중증 우울증 환자로부터 첫 번째 ECT 치료 전 일주일 이내에 수집된 MR 이미지를 기반으로 전기 경련 치료 과정에서 발생하는 일화적, 특히 자서전적 기억 결함의 발생을 예측하는 것을 목표로 합니다. 또한, ECT 과정에 의해 조절되는 인지 효과의 신경생리학적 상관 관계는 구조적, 휴식 상태 및 확산 텐서 이미지를 사용하여 세로로 조사됩니다. 이 연구는 주요 단극성 또는 양극성 우울증으로 고통받는 입원 환자를 받는 60명의 ECT로 구성됩니다.
성공한다면 이 연구 라인은 ECT 처방과 관련된 복잡한 의사 결정 과정과 치료 과정 내의 매개변수 설정(예: 단일 대 양측).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- 전화번호: 19710 0049228287
- 이메일: m.kiebs@ukbonn.de
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 대학 병원의 정신 병원 입원 환자. 환자의 주요 우울 장애 진단은 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인됩니다. 직원 정신과 의사가 관리하는 국제 표준에 따른 ECT 프로토콜.
또한, 약물 전용 및 건강한 대조군 샘플이 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 현재 우울 삽화의 지속 기간은 최소 4주입니다.
- 현재 우울 삽화의 지속 기간은 5년 미만입니다.
- 주요 우울 장애 또는 양극성 장애(DSM-5 기준에 따름)의 주요 우울 에피소드로 인해 ECT에 적합한 Bonn 대학병원 정신과 입원 환자
- HDRS 28 ≥ 20의 점수
- 연구의 목적과 절차를 이해할 수 있는 능력과 참여에 동의할 의사가 있는 자
- ECT에 대한 표준 의료 전제 조건 충족(스태프 정신과 의사가 판단)
- 독일어를 말하고 이해하는 능력
제외 기준:
- 성격 장애의 평생 발생 없음
- 현재(또는 지난 1년 이내) 외상 후 스트레스 장애
- 정신분열증 또는 정신병적 우울증을 제외한 기타 정신병적 장애
- 심각한 신체 또는 신경학적 상태(예: 뇌졸중)
- 5분 이상 의식을 잃은 두부 외상
- 임신
- 지난 6개월 동안 받은 유지 관리 ECT 또는 ECT
- 건강에 영향을 미칠 수 있는 부수적인 발견에 대해 알리는 데 동의하지 않는 피험자
- 약물 또는 알코올 의존(ECT 전 6개월 미만)
- 현재 조사 연구 약물을 사용한 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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ECT
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주요 우울 장애에 대한 일련의 전기 충격 요법
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약물 - 평소와 같이 치료
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약물 전용 샘플 - 평소와 같은 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 언어 학습 성능의 변화
기간: 첫 ECT 전 1주일 이내 및 마지막 ECT 후 1주일 이내
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청각 언어 학습 테스트(AVLT)
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첫 ECT 전 1주일 이내 및 마지막 ECT 후 1주일 이내
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자서전 기억 성능의 변화
기간: 첫 ECT 전 1주일 이내 및 마지막 ECT 후 1주일 이내
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자전적 기억 인터뷰(AMI-SF)
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첫 ECT 전 1주일 이내 및 마지막 ECT 후 1주일 이내
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주관적 기억 장애의 변화
기간: 첫 ECT 전 1주일 이내 및 마지막 ECT 후 1주일 이내
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질적 인터뷰
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첫 ECT 전 1주일 이내 및 마지막 ECT 후 1주일 이내
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역행성 기억상실의 발생
기간: 마지막 ECT 후 첫 주 이내
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마지막 ECT 후 첫 주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS 28)로 측정한 우울증 중증도의 변화.
기간: 첫 번째 1주 전 및 마지막 ECT 후 1주
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해밀턴 우울증 등급 척도(HDRS 28).
ECT 과정 후 9 이하의 Hamilton Depression Rating Scale-28 점수로 정의된 완화.
최소로 정의된 응답.
ECT 후 Hamilton Depression Rating Scale-28 점수의 -50% 변화.
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첫 번째 1주 전 및 마지막 ECT 후 1주
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 첫 번째 1주 전 및 마지막 ECT 후 1주
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS).
ECT 과정 후 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale 점수가 7 이하인 완화로 정의됩니다.
최소로 정의된 응답.
ECT 후 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale 점수의 -50% 변화.
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첫 번째 1주 전 및 마지막 ECT 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Haq AU, Sitzmann AF, Goldman ML, Maixner DF, Mickey BJ. Response of depression to electroconvulsive therapy: a meta-analysis of clinical predictors. J Clin Psychiatry. 2015 Oct;76(10):1374-84. doi: 10.4088/JCP.14r09528.
- Sackeim HA. Modern Electroconvulsive Therapy: Vastly Improved yet Greatly Underused. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):779-780. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1670. No abstract available.
- Slade EP, Jahn DR, Regenold WT, Case BG. Association of Electroconvulsive Therapy With Psychiatric Readmissions in US Hospitals. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):798-804. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1378.
- Aoki Y, Yamaguchi S, Ando S, Sasaki N, Bernick PJ, Akiyama T. The experience of electroconvulsive therapy and its impact on associated stigma: A meta-analysis. Int J Soc Psychiatry. 2016 Dec;62(8):708-718. doi: 10.1177/0020764016675379. Epub 2016 Oct 26.
- Bailine S. Reimbursement and documentation issues in an ambulatory ECT program. J ECT. 1998 Dec;14(4):255-8.
- Case BG, Bertollo DN, Laska EM, Price LH, Siegel CE, Olfson M, Marcus SC. Declining use of electroconvulsive therapy in United States general hospitals. Biol Psychiatry. 2013 Jan 15;73(2):119-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.005. Epub 2012 Oct 8.
- Wilhelmy S, Rolfes V, Grozinger M, Chikere Y, Schottle S, Gross D. Knowledge and attitudes on electroconvulsive therapy in Germany: A web based survey. Psychiatry Res. 2018 Apr;262:407-412. doi: 10.1016/j.psychres.2017.09.015. Epub 2017 Sep 11.
- Wilkinson D, Daoud J. The stigma and the enigma of ECT. Int J Geriatr Psychiatry. 1998 Dec;13(12):833-5. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(1998120)13:123.0.co;2-r. No abstract available.
- Dwork AJ, Arango V, Underwood M, Ilievski B, Rosoklija G, Sackeim HA, Lisanby SH. Absence of histological lesions in primate models of ECT and magnetic seizure therapy. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):576-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.576.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Payne NA, Prudic J. Electroconvulsive therapy: Part I. A perspective on the evolution and current practice of ECT. J Psychiatr Pract. 2009 Sep;15(5):346-68. doi: 10.1097/01.pra.0000361277.65468.ef.
- Prudic J, Peyser S, Sackeim HA. Subjective memory complaints: a review of patient self-assessment of memory after electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):121-32. doi: 10.1097/00124509-200006000-00004.
- Sackeim HA. Autobiographical memory and electroconvulsive therapy: do not throw out the baby. J ECT. 2014 Sep;30(3):177-86. doi: 10.1097/YCT.0000000000000117.
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- Redlich R, Opel N, Grotegerd D, Dohm K, Zaremba D, Burger C, Munker S, Muhlmann L, Wahl P, Heindel W, Arolt V, Alferink J, Zwanzger P, Zavorotnyy M, Kugel H, Dannlowski U. Prediction of Individual Response to Electroconvulsive Therapy via Machine Learning on Structural Magnetic Resonance Imaging Data. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):557-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0316.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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