Predikce kognitivních účinků elektrokonvulzivní terapie prostřednictvím strojového učení a neurozobrazování (CoEffECT)
Cílem studie je využít strojové učení k predikci výskytu epizodických a autobiografických paměťových deficitů a také léčebné odpovědi po kúře elektrokonvulzivní terapie. Kromě toho budou zkoumány neurofyziologické koreláty kognitivních účinků po průběhu ECT.
Strukturální snímky, snímky v klidovém stavu a snímky difuzního tenzoru budou proto shromážděny během jednoho týdne před první a po poslední léčbě ECT od pacientů s těžkou depresí. Standardní měření kognitivních funkcí a specificky epizodické i autobiografické paměti budou také shromažďovány podélně a použity pro predikci. Studie sestává ze 60 pacientů, kteří dostávali ECT, kteří trpěli velkou unipolární nebo bipolární depresí, 60 kontrol s pouze medikací a 60 zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k nesmírné chorobné zátěži těžké deprese a neuspokojivé odpovědi na standardní farmakologickou a psychologickou léčbu je zřejmá potřeba alternativ léčby. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) zůstává nejúčinnější léčbou známou pro léčbu rezistentní deprese. Ačkoli však mnoho studií ukazuje míru odezvy nad 70 %, lze ECT považovat za značně nevyužitou. Důvody přispívající k tomuto jevu mohou zahrnovat stigma, regulační omezení, omezený lékařský výcvik, obavy z bezpečnosti a vedlejších účinků nebo neochota odborníků doporučit ECT. Většina z těchto důvodů již byla vyvrácena nebo uvedena na pravou míru psychologickými a neurovědeckými studiemi (např. ECT způsobuje mozkové léze) a zdá se, že většina kognitivních deficitů souvisejících s průběhem ECT po několika týdnech vysazení odezní.
Přesto z hlediska snášenlivosti zůstávají poruchy paměti nejproblematičtějším účinkem ECT. Kromě subjektivních zpráv od pacientů po kúře ECT nalezly experimentální studie také důkazy o epizodické a autobiografické poruše paměti, kterou lze připsat ECT. Původ těchto účinků je stále do značné míry neznámý a zůstává cílem dalšího výzkumu.
Nyní se ukázalo, že strukturální T1 vážené MR-obrazy lze použít k predikci odezvy na průběh ECT prostřednictvím strojového učení. Cílem této studie je proto použít strojové učení k predikci výskytu epizodických a specificky autobiografických paměťových deficitů vznikajících v průběhu elektrokonvulzivní terapie na základě MR snímků získaných během jednoho týdne před první léčbou ECT od těžce depresivních pacientů. Kromě toho budou neurofyziologické koreláty kognitivních účinků modulovaných průběhem ECT zkoumány podélně pomocí strukturních, klidových a difúzních tenzorových snímků. Studie sestává ze 60 ECT, kteří byli hospitalizováni s velkou unipolární nebo bipolární depresí.
Pokud bude tento výzkum úspěšný, měl by vést k lepší snášenlivosti ECT tím, že napomůže složitému rozhodovacímu procesu spojenému s předepisováním ECT a také nastavením parametrů v rámci léčebného cyklu (např. uni- vs. bilaterální).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Telefonní číslo: 19710 0049228287
- E-mail: m.kiebs@ukbonn.de
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
- Nábor
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti v psychiatrické léčebně Fakultní nemocnice v Bonnu. Diagnóza velké depresivní poruchy u pacientů bude ověřena prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5. ECT protokol v souladu s mezinárodními standardy spravovanými personálním psychiatrem.
Kromě toho jsou do studie zahrnuty pouze léky a zdravý kontrolní vzorek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání současné depresivní epizody je minimálně čtyři týdny
- Trvání současné depresivní epizody je méně než pět let
- Hospitalizovaní pacienti psychiatrické kliniky Univerzitní nemocnice v Bonnu a způsobilí pro ECT kvůli velké depresivní poruše nebo velké depresivní epizodě u bipolární poruchy (podle kritérií DSM-5)
- Skóre na HDRS 28 ≥ 20
- Schopnost porozumět účelu a postupům požadovaným pro studii a ochota souhlasit s účastí
- Splnění standardních lékařských předpokladů pro ECT (posuzuje personální psychiatr)
- Schopnost mluvit a rozumět německému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Žádný celoživotní výskyt poruchy osobnosti
- Aktuální (nebo v posledním roce) posttraumatická stresová porucha
- Schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha kromě psychotické deprese
- Těžký somatický nebo neurologický stav (např. mrtvice)
- Poranění hlavy vedoucí k bezvědomí na více než 5 minut
- Těhotenství
- Udržovací ECT nebo ECT přijatá během posledních 6 měsíců
- Subjekty, které nesouhlasí s tím, aby byly informovány o náhodných nálezech, které by mohly mít zdravotní důsledky
- Závislost na drogách nebo alkoholu (< 6 měsíců před ECT)
- V současné době je zařazen do studie s hodnoceným studijním lékem
- Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo by subjektu zabránila splnit nebo provést požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
|
|
ECT
|
Série elektrokonvulzivní terapie velké depresivní poruchy
|
|
Medikace - Léčba jako obvykle
|
Vzorek pouze pro léky - Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonech sluchového verbálního učení
Časové okno: Do jednoho týdne před první a jeden týden po poslední ECT
|
Test sluchového verbálního učení (AVLT)
|
Do jednoho týdne před první a jeden týden po poslední ECT
|
|
Změna výkonu autobiografické paměti
Časové okno: Do jednoho týdne před první a jeden týden po poslední ECT
|
Autobiographical Memory Interview (AMI-SF)
|
Do jednoho týdne před první a jeden týden po poslední ECT
|
|
Změna subjektivní poruchy paměti
Časové okno: Do jednoho týdne před první a jeden týden po poslední ECT
|
Kvalitativní rozhovor
|
Do jednoho týdne před první a jeden týden po poslední ECT
|
|
Výskyt retrográdní amnézie
Časové okno: Během prvního týdne po poslední ECT
|
Během prvního týdne po poslední ECT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti deprese měřená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS 28).
Časové okno: Týden před první a týden po poslední ECT
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS 28).
Remise definovaná jako skóre na Hamiltonově hodnotící škále deprese-28 menší nebo rovné 9 po kurzu ECT.
Odezva definovaná jako min.
-50% změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese-28 po ECT.
|
Týden před první a týden po poslední ECT
|
|
Změna závažnosti deprese měřená Montgomery-Åsbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Týden před první a týden po poslední ECT
|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS).
Remise definovaná jako skóre na Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese menší nebo rovné 7 po kurzu ECT.
Odezva definovaná jako min.
-50% změna skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese po ECT.
|
Týden před první a týden po poslední ECT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Haq AU, Sitzmann AF, Goldman ML, Maixner DF, Mickey BJ. Response of depression to electroconvulsive therapy: a meta-analysis of clinical predictors. J Clin Psychiatry. 2015 Oct;76(10):1374-84. doi: 10.4088/JCP.14r09528.
- Sackeim HA. Modern Electroconvulsive Therapy: Vastly Improved yet Greatly Underused. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):779-780. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1670. No abstract available.
- Slade EP, Jahn DR, Regenold WT, Case BG. Association of Electroconvulsive Therapy With Psychiatric Readmissions in US Hospitals. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):798-804. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1378.
- Aoki Y, Yamaguchi S, Ando S, Sasaki N, Bernick PJ, Akiyama T. The experience of electroconvulsive therapy and its impact on associated stigma: A meta-analysis. Int J Soc Psychiatry. 2016 Dec;62(8):708-718. doi: 10.1177/0020764016675379. Epub 2016 Oct 26.
- Bailine S. Reimbursement and documentation issues in an ambulatory ECT program. J ECT. 1998 Dec;14(4):255-8.
- Case BG, Bertollo DN, Laska EM, Price LH, Siegel CE, Olfson M, Marcus SC. Declining use of electroconvulsive therapy in United States general hospitals. Biol Psychiatry. 2013 Jan 15;73(2):119-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.005. Epub 2012 Oct 8.
- Wilhelmy S, Rolfes V, Grozinger M, Chikere Y, Schottle S, Gross D. Knowledge and attitudes on electroconvulsive therapy in Germany: A web based survey. Psychiatry Res. 2018 Apr;262:407-412. doi: 10.1016/j.psychres.2017.09.015. Epub 2017 Sep 11.
- Wilkinson D, Daoud J. The stigma and the enigma of ECT. Int J Geriatr Psychiatry. 1998 Dec;13(12):833-5. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(1998120)13:123.0.co;2-r. No abstract available.
- Dwork AJ, Arango V, Underwood M, Ilievski B, Rosoklija G, Sackeim HA, Lisanby SH. Absence of histological lesions in primate models of ECT and magnetic seizure therapy. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):576-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.576.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Payne NA, Prudic J. Electroconvulsive therapy: Part I. A perspective on the evolution and current practice of ECT. J Psychiatr Pract. 2009 Sep;15(5):346-68. doi: 10.1097/01.pra.0000361277.65468.ef.
- Prudic J, Peyser S, Sackeim HA. Subjective memory complaints: a review of patient self-assessment of memory after electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):121-32. doi: 10.1097/00124509-200006000-00004.
- Sackeim HA. Autobiographical memory and electroconvulsive therapy: do not throw out the baby. J ECT. 2014 Sep;30(3):177-86. doi: 10.1097/YCT.0000000000000117.
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- Redlich R, Opel N, Grotegerd D, Dohm K, Zaremba D, Burger C, Munker S, Muhlmann L, Wahl P, Heindel W, Arolt V, Alferink J, Zwanzger P, Zavorotnyy M, Kugel H, Dannlowski U. Prediction of Individual Response to Electroconvulsive Therapy via Machine Learning on Structural Magnetic Resonance Imaging Data. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):557-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0316.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoEffECT - Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .