- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03490149
Prédiction des effets cognitifs de la thérapie électroconvulsive via l'apprentissage automatique et la neuroimagerie (CoEffECT)
L'étude vise à utiliser l'apprentissage automatique pour prédire l'apparition de déficits de mémoire épisodiques et autobiographiques ainsi que la réponse au traitement après une thérapie électroconvulsive. De plus, les corrélats neurophysiologiques des effets cognitifs après une cure d'ECT seront étudiés.
Par conséquent, des images structurelles, de l'état de repos et du tenseur de diffusion seront collectées dans la semaine précédant le premier et après le dernier traitement ECT chez des patients gravement déprimés. Des mesures standard de la fonction cognitive et plus particulièrement de la mémoire épisodique et autobiographique seront également collectées longitudinalement et utilisées pour la prédiction. L'étude se compose de 60 ECT recevant des patients hospitalisés souffrant de dépression unipolaire ou bipolaire majeure, 60 contrôles médicamenteux uniquement et 60 contrôles sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'immense fardeau de la maladie que représente la dépression majeure et de la réponse insatisfaisante aux traitements pharmacologiques et psychologiques standard, le besoin d'alternatives thérapeutiques est évident. L'électroconvulsivothérapie (ECT) reste le traitement le plus efficace connu pour la dépression résistante au traitement. Cependant, bien que de nombreuses études montrent des taux de réponse supérieurs à 70 %, l'ECT peut être considérée comme largement sous-utilisée. Les raisons qui contribuent à ce phénomène peuvent inclure la stigmatisation, les restrictions réglementaires, une formation médicale limitée, des problèmes de sécurité et d'effets secondaires, ou la réticence des professionnels à recommander l'ECT. La plupart de ces raisons ont déjà été réfutées ou relativisées par des études psychologiques et neuroscientifiques (ex. ECT provoque des lésions cérébrales) et la plupart des déficits cognitifs liés au cours ECT semblent s'estomper après plusieurs semaines d'arrêt.
Pourtant, en termes de tolérance, les troubles de la mémoire restent l'effet le plus problématique de l'ECT. Outre les rapports subjectifs de patients après un cycle d'ECT, des études expérimentales ont également trouvé des preuves de troubles de la mémoire épisodique et autobiographique attribuables à l'ECT. Les origines de ces effets sont encore largement inconnues et restent un objectif pour des recherches ultérieures.
Il a maintenant été démontré que les images IRM structurelles pondérées en T1 peuvent être utilisées pour prédire la réponse à un cours d'ECT via l'apprentissage automatique. Par conséquent, cette étude vise à utiliser l'apprentissage automatique pour prédire l'apparition de déficits de mémoire épisodiques et spécifiquement autobiographiques survenant au cours d'une thérapie électroconvulsive basée sur des images IRM collectées dans la semaine précédant le premier traitement ECT chez des patients gravement déprimés. De plus, les corrélats neurophysiologiques des effets cognitifs modulés par un cours d'ECT seront étudiés longitudinalement grâce à l'utilisation d'images structurelles, de l'état de repos et du tenseur de diffusion. L'étude consiste en 60 ECT recevant des patients hospitalisés souffrant de dépression unipolaire ou bipolaire majeure.
En cas de succès, cette ligne de recherche devrait conduire à une meilleure tolérabilité de l'ECT en facilitant le processus de prise de décision complexe impliqué dans la prescription de l'ECT ainsi que la définition des paramètres dans un cours de traitement (par ex. uni- vs bilatéral).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 19710 0049228287
- E-mail: m.kiebs@ukbonn.de
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients hospitalisés à l'hôpital psychiatrique de l'hôpital universitaire de Bonn. Le diagnostic de trouble dépressif majeur du patient sera vérifié via l'entretien clinique structuré pour le DSM-5. Protocole ECT conforme aux normes internationales administré par un psychiatre du personnel.
De plus, un échantillon de médicaments uniquement et un échantillon de contrôle sain sont inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- La durée de l'épisode dépressif actuel est d'au moins quatre semaines
- La durée de l'épisode dépressif actuel est inférieure à cinq ans
- Patients hospitalisés de la clinique psychiatrique de l'hôpital universitaire de Bonn et éligibles à l'ECT en raison d'un trouble dépressif majeur ou d'un épisode dépressif majeur dans un trouble bipolaire (selon les critères du DSM-5)
- Note sur HDRS 28 ≥ 20
- Capacité à comprendre le but et les procédures requises pour l'étude et la volonté de consentir à la participation
- Réunion des prérequis médicaux standard pour l'ECT (jugé par le psychiatre du personnel)
- Capacité à parler et à comprendre la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Aucune occurrence au cours de la vie d'un trouble de la personnalité
- Trouble de stress post-traumatique actuel (ou au cours de la dernière année)
- Schizophrénie ou tout autre trouble psychotique à l'exception de la dépression psychotique
- Affection somatique ou neurologique sévère (par ex. accident vasculaire cérébral)
- Traumatisme crânien entraînant une perte de conscience de plus de 5 minutes
- Grossesse
- ECT d'entretien ou ECT reçus au cours des 6 derniers mois
- Sujets qui ne consentent pas à être informés des découvertes fortuites qui pourraient avoir des implications sur les soins de santé
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool (<6 mois avant l'ECT)
- Est actuellement inscrit à une étude avec un médicament à l'étude expérimental
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude ou empêcherait le sujet de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôles sains
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CTE
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Série d'électroconvulsivothérapie pour trouble dépressif majeur
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Médicaments - Traitement habituel
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Échantillon de médicaments seulement - Traitement habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances d'apprentissage verbal auditif
Délai: Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
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Test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
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Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
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Modification des performances de la mémoire autobiographique
Délai: Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
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Entretien de mémoire autobiographique (AMI-SF)
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Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
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Modification des troubles de la mémoire subjective
Délai: Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
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Entretien qualitatif
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Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
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Occurrence d'amnésie rétrograde
Délai: Dans la première semaine après le dernier ECT
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Dans la première semaine après le dernier ECT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la sévérité de la dépression tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS 28).
Délai: Une semaine avant le premier et une semaine après le dernier ECT
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS 28).
Rémission définie comme un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-28 inférieur ou égal à 9 après le cours ECT.
Réponse définie comme min.
-50 % de changement dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-28 après ECT.
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Une semaine avant le premier et une semaine après le dernier ECT
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Modification de la gravité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Une semaine avant le premier et une semaine après le dernier ECT
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Rémission définie comme un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg inférieur ou égal à 7 après le cours ECT.
Réponse définie comme min.
-50 % de changement dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg après ECT.
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Une semaine avant le premier et une semaine après le dernier ECT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
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- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- Redlich R, Opel N, Grotegerd D, Dohm K, Zaremba D, Burger C, Munker S, Muhlmann L, Wahl P, Heindel W, Arolt V, Alferink J, Zwanzger P, Zavorotnyy M, Kugel H, Dannlowski U. Prediction of Individual Response to Electroconvulsive Therapy via Machine Learning on Structural Magnetic Resonance Imaging Data. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):557-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0316.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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