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Prédiction des effets cognitifs de la thérapie électroconvulsive via l'apprentissage automatique et la neuroimagerie (CoEffECT)

24 mai 2022 mis à jour par: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

L'étude vise à utiliser l'apprentissage automatique pour prédire l'apparition de déficits de mémoire épisodiques et autobiographiques ainsi que la réponse au traitement après une thérapie électroconvulsive. De plus, les corrélats neurophysiologiques des effets cognitifs après une cure d'ECT seront étudiés.

Par conséquent, des images structurelles, de l'état de repos et du tenseur de diffusion seront collectées dans la semaine précédant le premier et après le dernier traitement ECT chez des patients gravement déprimés. Des mesures standard de la fonction cognitive et plus particulièrement de la mémoire épisodique et autobiographique seront également collectées longitudinalement et utilisées pour la prédiction. L'étude se compose de 60 ECT recevant des patients hospitalisés souffrant de dépression unipolaire ou bipolaire majeure, 60 contrôles médicamenteux uniquement et 60 contrôles sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison de l'immense fardeau de la maladie que représente la dépression majeure et de la réponse insatisfaisante aux traitements pharmacologiques et psychologiques standard, le besoin d'alternatives thérapeutiques est évident. L'électroconvulsivothérapie (ECT) reste le traitement le plus efficace connu pour la dépression résistante au traitement. Cependant, bien que de nombreuses études montrent des taux de réponse supérieurs à 70 %, l'ECT ​​peut être considérée comme largement sous-utilisée. Les raisons qui contribuent à ce phénomène peuvent inclure la stigmatisation, les restrictions réglementaires, une formation médicale limitée, des problèmes de sécurité et d'effets secondaires, ou la réticence des professionnels à recommander l'ECT. La plupart de ces raisons ont déjà été réfutées ou relativisées par des études psychologiques et neuroscientifiques (ex. ECT provoque des lésions cérébrales) et la plupart des déficits cognitifs liés au cours ECT semblent s'estomper après plusieurs semaines d'arrêt.

Pourtant, en termes de tolérance, les troubles de la mémoire restent l'effet le plus problématique de l'ECT. Outre les rapports subjectifs de patients après un cycle d'ECT, des études expérimentales ont également trouvé des preuves de troubles de la mémoire épisodique et autobiographique attribuables à l'ECT. Les origines de ces effets sont encore largement inconnues et restent un objectif pour des recherches ultérieures.

Il a maintenant été démontré que les images IRM structurelles pondérées en T1 peuvent être utilisées pour prédire la réponse à un cours d'ECT via l'apprentissage automatique. Par conséquent, cette étude vise à utiliser l'apprentissage automatique pour prédire l'apparition de déficits de mémoire épisodiques et spécifiquement autobiographiques survenant au cours d'une thérapie électroconvulsive basée sur des images IRM collectées dans la semaine précédant le premier traitement ECT chez des patients gravement déprimés. De plus, les corrélats neurophysiologiques des effets cognitifs modulés par un cours d'ECT seront étudiés longitudinalement grâce à l'utilisation d'images structurelles, de l'état de repos et du tenseur de diffusion. L'étude consiste en 60 ECT recevant des patients hospitalisés souffrant de dépression unipolaire ou bipolaire majeure.

En cas de succès, cette ligne de recherche devrait conduire à une meilleure tolérabilité de l'ECT ​​en facilitant le processus de prise de décision complexe impliqué dans la prescription de l'ECT ​​ainsi que la définition des paramètres dans un cours de traitement (par ex. uni- vs bilatéral).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Numéro de téléphone: 19710 0049228287
  • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Lieux d'étude

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
        • Recrutement
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés à l'hôpital psychiatrique de l'hôpital universitaire de Bonn. Le diagnostic de trouble dépressif majeur du patient sera vérifié via l'entretien clinique structuré pour le DSM-5. Protocole ECT conforme aux normes internationales administré par un psychiatre du personnel.

De plus, un échantillon de médicaments uniquement et un échantillon de contrôle sain sont inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • La durée de l'épisode dépressif actuel est d'au moins quatre semaines
  • La durée de l'épisode dépressif actuel est inférieure à cinq ans
  • Patients hospitalisés de la clinique psychiatrique de l'hôpital universitaire de Bonn et éligibles à l'ECT ​​en raison d'un trouble dépressif majeur ou d'un épisode dépressif majeur dans un trouble bipolaire (selon les critères du DSM-5)
  • Note sur HDRS 28 ≥ 20
  • Capacité à comprendre le but et les procédures requises pour l'étude et la volonté de consentir à la participation
  • Réunion des prérequis médicaux standard pour l'ECT ​​(jugé par le psychiatre du personnel)
  • Capacité à parler et à comprendre la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Aucune occurrence au cours de la vie d'un trouble de la personnalité
  • Trouble de stress post-traumatique actuel (ou au cours de la dernière année)
  • Schizophrénie ou tout autre trouble psychotique à l'exception de la dépression psychotique
  • Affection somatique ou neurologique sévère (par ex. accident vasculaire cérébral)
  • Traumatisme crânien entraînant une perte de conscience de plus de 5 minutes
  • Grossesse
  • ECT d'entretien ou ECT reçus au cours des 6 derniers mois
  • Sujets qui ne consentent pas à être informés des découvertes fortuites qui pourraient avoir des implications sur les soins de santé
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool (<6 mois avant l'ECT)
  • Est actuellement inscrit à une étude avec un médicament à l'étude expérimental
  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude ou empêcherait le sujet de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
CTE
Série d'électroconvulsivothérapie pour trouble dépressif majeur
Médicaments - Traitement habituel
Échantillon de médicaments seulement - Traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances d'apprentissage verbal auditif
Délai: Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
Test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
Modification des performances de la mémoire autobiographique
Délai: Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
Entretien de mémoire autobiographique (AMI-SF)
Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
Modification des troubles de la mémoire subjective
Délai: Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
Entretien qualitatif
Dans un délai d'une semaine avant le premier et d'une semaine après le dernier ECT
Occurrence d'amnésie rétrograde
Délai: Dans la première semaine après le dernier ECT
Dans la première semaine après le dernier ECT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité de la dépression tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS 28).
Délai: Une semaine avant le premier et une semaine après le dernier ECT
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS 28). Rémission définie comme un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-28 inférieur ou égal à 9 après le cours ECT. Réponse définie comme min. -50 % de changement dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-28 après ECT.
Une semaine avant le premier et une semaine après le dernier ECT
Modification de la gravité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Une semaine avant le premier et une semaine après le dernier ECT
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). Rémission définie comme un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg inférieur ou égal à 7 après le cours ECT. Réponse définie comme min. -50 % de changement dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg après ECT.
Une semaine avant le premier et une semaine après le dernier ECT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoEffECT - Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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