Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de cognitieve effecten van elektroconvulsietherapie via machinaal leren en neuroimaging (CoEffECT)

24 mei 2022 bijgewerkt door: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

De studie heeft tot doel machine learning te gebruiken om het optreden van episodische en autobiografische geheugentekorten te voorspellen, evenals de respons op de behandeling na een kuur met elektroconvulsietherapie. Daarnaast zullen de neurofysiologische correlaten van de cognitieve effecten na een ECT-kuur onderzocht worden.

Daarom zullen binnen een week voor de eerste en na de laatste ECT-behandeling structurele, rust- en diffusie-tensorbeelden worden verzameld van ernstig depressieve patiënten. Standaardmetingen van cognitieve functie en specifiek episodisch en autobiografisch geheugen zullen ook longitudinaal worden verzameld en gebruikt voor voorspelling. De studie bestaat uit 60 ECT-gehospitaliseerde patiënten die lijden aan ernstige unipolaire of bipolaire depressie, 60 alleen-medicatiecontroles en 60 gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de immense ziektelast van ernstige depressie en onbevredigende respons op standaard farmacologische en psychologische behandelingen, is de behoefte aan behandelingsalternatieven duidelijk. Elektroconvulsietherapie (ECT) blijft de meest effectieve behandeling die bekend is voor therapieresistente depressie. Hoewel veel onderzoeken responspercentages van meer dan 70% laten zien, kan ECT echter als enorm onderbenut worden beschouwd. Redenen die bijdragen aan dit fenomeen kunnen zijn: stigmatisering, wettelijke beperkingen, beperkte medische training, zorgen over veiligheid en bijwerkingen, of terughoudendheid bij professionals om ECT aan te bevelen. De meeste van deze redenen zijn al weerlegd of gerelativeerd door psychologische en neurowetenschappelijke studies (bijv. ECT veroorzaakt hersenlaesies) en de meeste cognitieve stoornissen die verband houden met de ECT-kuur lijken na enkele weken stopzetting te vervagen.

Toch blijven geheugenstoornissen, wat de verdraagbaarheid betreft, het meest problematische effect van ECT. Naast subjectieve rapporten van patiënten na een kuur met ECT, hebben experimentele studies ook aanwijzingen gevonden voor episodische en autobiografische geheugenstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan ECT. De oorsprong van deze effecten is nog grotendeels onbekend en blijft een doel voor verder onderzoek.

Het is nu aangetoond dat structurele T1-gewogen MR-beelden kunnen worden gebruikt om de respons op een verloop van ECT te voorspellen via machine learning. Daarom heeft deze studie tot doel machine learning te gebruiken om het optreden van episodische en specifiek autobiografische geheugenstoornissen te voorspellen die optreden tijdens een kuur met elektroconvulsietherapie op basis van MR-beelden die binnen een week vóór de eerste ECT-behandeling van ernstig depressieve patiënten zijn verzameld. Bovendien zullen de neurofysiologische correlaten van de cognitieve effecten gemoduleerd door een ECT-kuur longitudinaal worden onderzocht door het gebruik van structurele, rusttoestand- en diffusie-tensorbeelden. De studie bestaat uit 60 ECT-ontvangende intramurale patiënten die lijden aan ernstige unipolaire of bipolaire depressie.

Indien succesvol, zou deze onderzoekslijn moeten leiden tot een betere verdraagbaarheid van ECT door te helpen bij het complexe besluitvormingsproces dat betrokken is bij het voorschrijven van ECT, evenals bij het instellen van parameters binnen een behandelingskuur (bijv. uni- vs. bilateraal).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Telefoonnummer: 19710 0049228287
  • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten in het psychiatrisch ziekenhuis van het Universitair Ziekenhuis Bonn. De patiëntendiagnose van depressieve stoornis zal worden geverifieerd via het gestructureerde klinische interview voor DSM-5. ECT-protocol in overeenstemming met internationale normen, beheerd door een stafpsychiater.

Bovendien worden een alleen-medicatie en een gezond controlemonster in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De duur van de huidige depressieve episode is minimaal vier weken
  • De duur van de huidige depressieve episode is minder dan vijf jaar
  • Intramurale patiënten van de psychiatrische kliniek van het Universitair Ziekenhuis Bonn en in aanmerking komend voor ECT vanwege depressieve stoornis of depressieve episode bij bipolaire stoornis (volgens DSM-5-criteria)
  • Score op HDRS 28 ≥ 20
  • Het vermogen om het doel van en de procedures die nodig zijn voor het onderzoek te begrijpen en de bereidheid om in te stemmen met deelname
  • Voldoen aan de standaard medische vereisten voor ECT (beoordeeld door stafpsychiater)
  • De Duitse taal kunnen spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen levenslange verschijning van een persoonlijkheidsstoornis
  • Huidige (of in het afgelopen jaar) posttraumatische stressstoornis
  • Schizofrenie of een andere psychotische stoornis behalve psychotische depressie
  • Ernstige somatische of neurologische aandoening (bijv. hartinfarct)
  • Hoofdtrauma resulterend in bewusteloosheid gedurende meer dan 5 minuten
  • Zwangerschap
  • Onderhoud ECT of ECT ontvangen gedurende de laatste 6 maand
  • Proefpersonen die er niet mee instemmen geïnformeerd te worden over nevenbevindingen die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheidszorg
  • Drugs- of alcoholafhankelijkheid (<6 maand voor ECT)
  • Is momenteel ingeschreven in een studie met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
ECT
Apparaat: Elektroconvulsietherapie
Serie elektroconvulsietherapie voor depressieve stoornis
Medicatie - Behandeling zoals gewoonlijk
Geneesmiddel: Medicatie - Behandeling zoals gewoonlijk
Monster alleen medicatie - Behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in auditieve verbale leerprestaties
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste en een week na de laatste ECT
Auditieve verbale leertest (AVLT)
Binnen een week voor de eerste en een week na de laatste ECT
Verandering in autobiografische geheugenprestaties
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste en een week na de laatste ECT
Autobiografisch geheugeninterview (AMI-SF)
Binnen een week voor de eerste en een week na de laatste ECT
Verandering in subjectieve geheugenstoornis
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste en een week na de laatste ECT
Kwalitatief interview
Binnen een week voor de eerste en een week na de laatste ECT
Het optreden van retrograde amnesie
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na laatste ECT
Binnen de eerste week na laatste ECT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28).
Tijdsspanne: Een week voor de eerste en een week na de laatste ECT
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HDRS 28). Remissie gedefinieerd als Hamilton Depression Rating Scale-28 score van minder dan of gelijk aan 9 na de ECT-cursus. Reactie gedefinieerd als min. -50% verandering in Hamilton Depression Rating Scale-28-score na ECT.
Een week voor de eerste en een week na de laatste ECT
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten door de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Een week voor de eerste en een week na de laatste ECT
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS). Remissie gedefinieerd als Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-score van minder dan of gelijk aan 7 na de ECT-cursus. Reactie gedefinieerd als min. -50% verandering in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-score na ECT.
Een week voor de eerste en een week na de laatste ECT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

Maximilian Kiebs, M.Sc. - University Hospital Bonn (Department of Medical Psychology)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoEffECT - Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren