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Predicción de los efectos cognitivos de la terapia electroconvulsiva mediante aprendizaje automático y neuroimagen (CoEffECT)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

El estudio tiene como objetivo utilizar el aprendizaje automático para predecir la aparición de déficits de memoria episódica y autobiográfica, así como la respuesta al tratamiento después de un curso de terapia electroconvulsiva. Además, se investigarán los correlatos neurofisiológicos de los efectos cognitivos después de un ciclo de TEC.

Por lo tanto, se recopilarán imágenes estructurales, de estado de reposo y de tensor de difusión dentro de una semana antes del primer y después del último tratamiento con TEC de pacientes gravemente deprimidos. Las medidas estándar de la función cognitiva y específicamente la memoria episódica y autobiográfica también se recopilarán longitudinalmente y se utilizarán para la predicción. El estudio consta de 60 pacientes hospitalizados que recibieron TEC y padecieron depresión unipolar o bipolar mayor, 60 controles que solo recibieron medicación y 60 controles sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a la inmensa carga de enfermedad de la depresión mayor y la respuesta insatisfactoria a los tratamientos farmacológicos y psicológicos estándar, la necesidad de alternativas de tratamiento es evidente. La terapia electroconvulsiva (TEC) sigue siendo el tratamiento más eficaz conocido para la depresión resistente al tratamiento. Sin embargo, aunque muchos estudios muestran tasas de respuesta superiores al 70 %, la TEC puede considerarse muy infrautilizada. Las razones que contribuyen a este fenómeno pueden incluir el estigma, las restricciones reglamentarias, la capacitación médica limitada, las preocupaciones sobre la seguridad y los efectos secundarios, o la renuencia de los profesionales a recomendar la TEC. La mayoría de estas razones ya han sido refutadas o puestas en perspectiva por estudios psicológicos y neurocientíficos (p. La TEC causa lesiones cerebrales) y la mayoría de los déficits cognitivos relacionados con el curso de la TEC parecen desvanecerse después de varias semanas de interrupción.

Aún así, en términos de tolerabilidad, las alteraciones de la memoria siguen siendo el efecto más problemático de la TEC. Además de los informes subjetivos de los pacientes después de un curso de TEC, los estudios experimentales también han encontrado evidencia de deterioro de la memoria episódica y autobiográfica atribuible a la TEC. Los orígenes de estos efectos aún se desconocen en gran medida y siguen siendo un objetivo para futuras investigaciones.

Ahora se ha demostrado que las imágenes de RM ponderadas en T1 estructurales se pueden usar para predecir la respuesta a un curso de TEC a través del aprendizaje automático. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo utilizar el aprendizaje automático para predecir la aparición de déficits de memoria episódicos y específicamente autobiográficos que surgen dentro de un curso de terapia electroconvulsiva basada en imágenes de RM recopiladas dentro de una semana antes del primer tratamiento con TEC de pacientes severamente deprimidos. Además, los correlatos neurofisiológicos de los efectos cognitivos modulados por un curso de TEC se investigarán longitudinalmente mediante el uso de imágenes estructurales, de estado de reposo y de tensor de difusión. El estudio consta de 60 TEC que recibieron pacientes hospitalizados que padecían depresión unipolar o bipolar mayor.

Si tiene éxito, esta línea de investigación debería conducir a una mejor tolerabilidad de la TEC al ayudar en el complejo proceso de toma de decisiones involucrado en la prescripción de la TEC, así como en la configuración de parámetros dentro de un curso de tratamiento (p. uni vs. bilateral).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Número de teléfono: 19710 0049228287
  • Correo electrónico: m.kiebs@ukbonn.de

Ubicaciones de estudio

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes internados en el hospital psiquiátrico del Hospital Universitario de Bonn. El diagnóstico de los pacientes de trastorno depresivo mayor se verificará a través de la entrevista clínica estructurada para el DSM-5. Protocolo de TEC en línea con los estándares internacionales administrado por un psiquiatra del personal.

Además, en el estudio se incluyen una muestra de control solo con medicación y una sana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La duración del episodio depresivo actual es de al menos cuatro semanas.
  • La duración del episodio depresivo actual es inferior a cinco años.
  • Pacientes internados en la clínica psiquiátrica del Hospital Universitario de Bonn y elegibles para la TEC debido a un trastorno depresivo mayor o un episodio depresivo mayor en el trastorno bipolar (según los criterios del DSM-5)
  • Puntuación en HDRS 28 ≥ 20
  • Capacidad para comprender el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y la voluntad de dar su consentimiento para participar
  • Cumplimiento de los requisitos médicos estándar para la TEC (a juicio del psiquiatra del personal)
  • Habilidad para hablar y entender el idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  • Sin ocurrencia de un trastorno de personalidad a lo largo de la vida.
  • Trastorno de estrés postraumático actual (o en el último año)
  • Esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico excepto depresión psicótica
  • Condición somática o neurológica grave (p. ataque)
  • Trauma en la cabeza que resulta en inconsciencia por más de 5 minutos
  • El embarazo
  • TEC de mantenimiento o TEC recibida durante los últimos 6 meses
  • Sujetos que no dan su consentimiento para ser informados de hallazgos incidentales que podrían tener implicaciones en la atención de la salud
  • Dependencia de drogas o alcohol (<6 meses antes de la TEC)
  • Actualmente está inscrito en un estudio con un fármaco del estudio en investigación.
  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
TEC
Serie de terapia electroconvulsiva para el trastorno depresivo mayor
Medicamentos - Tratamiento como de costumbre
Muestra de medicación únicamente: tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento del aprendizaje verbal auditivo
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
Cambio en el rendimiento de la memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
Entrevista de Memoria Autobiográfica (AMI-SF)
Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
Cambio en el deterioro de la memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
Entrevista Cualitativa
Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
Ocurrencia de amnesia retrógrada
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después de la última TEC
Dentro de la primera semana después de la última TEC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS 28).
Periodo de tiempo: Una semana antes de la primera y una semana después de la última TEC
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS 28). La remisión se define como una puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-28 de menos o igual a 9 después del curso de ECT. Respuesta definida como min. -50% de cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-28 después de la TEC.
Una semana antes de la primera y una semana después de la última TEC
Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la primera y una semana después de la última TEC
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). La remisión se define como una puntuación en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg de menos o igual a 7 después del curso de ECT. Respuesta definida como min. -50 % de cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg después de la TEC.
Una semana antes de la primera y una semana después de la última TEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoEffECT - Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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