- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03490149
Predicción de los efectos cognitivos de la terapia electroconvulsiva mediante aprendizaje automático y neuroimagen (CoEffECT)
El estudio tiene como objetivo utilizar el aprendizaje automático para predecir la aparición de déficits de memoria episódica y autobiográfica, así como la respuesta al tratamiento después de un curso de terapia electroconvulsiva. Además, se investigarán los correlatos neurofisiológicos de los efectos cognitivos después de un ciclo de TEC.
Por lo tanto, se recopilarán imágenes estructurales, de estado de reposo y de tensor de difusión dentro de una semana antes del primer y después del último tratamiento con TEC de pacientes gravemente deprimidos. Las medidas estándar de la función cognitiva y específicamente la memoria episódica y autobiográfica también se recopilarán longitudinalmente y se utilizarán para la predicción. El estudio consta de 60 pacientes hospitalizados que recibieron TEC y padecieron depresión unipolar o bipolar mayor, 60 controles que solo recibieron medicación y 60 controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la inmensa carga de enfermedad de la depresión mayor y la respuesta insatisfactoria a los tratamientos farmacológicos y psicológicos estándar, la necesidad de alternativas de tratamiento es evidente. La terapia electroconvulsiva (TEC) sigue siendo el tratamiento más eficaz conocido para la depresión resistente al tratamiento. Sin embargo, aunque muchos estudios muestran tasas de respuesta superiores al 70 %, la TEC puede considerarse muy infrautilizada. Las razones que contribuyen a este fenómeno pueden incluir el estigma, las restricciones reglamentarias, la capacitación médica limitada, las preocupaciones sobre la seguridad y los efectos secundarios, o la renuencia de los profesionales a recomendar la TEC. La mayoría de estas razones ya han sido refutadas o puestas en perspectiva por estudios psicológicos y neurocientíficos (p. La TEC causa lesiones cerebrales) y la mayoría de los déficits cognitivos relacionados con el curso de la TEC parecen desvanecerse después de varias semanas de interrupción.
Aún así, en términos de tolerabilidad, las alteraciones de la memoria siguen siendo el efecto más problemático de la TEC. Además de los informes subjetivos de los pacientes después de un curso de TEC, los estudios experimentales también han encontrado evidencia de deterioro de la memoria episódica y autobiográfica atribuible a la TEC. Los orígenes de estos efectos aún se desconocen en gran medida y siguen siendo un objetivo para futuras investigaciones.
Ahora se ha demostrado que las imágenes de RM ponderadas en T1 estructurales se pueden usar para predecir la respuesta a un curso de TEC a través del aprendizaje automático. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo utilizar el aprendizaje automático para predecir la aparición de déficits de memoria episódicos y específicamente autobiográficos que surgen dentro de un curso de terapia electroconvulsiva basada en imágenes de RM recopiladas dentro de una semana antes del primer tratamiento con TEC de pacientes severamente deprimidos. Además, los correlatos neurofisiológicos de los efectos cognitivos modulados por un curso de TEC se investigarán longitudinalmente mediante el uso de imágenes estructurales, de estado de reposo y de tensor de difusión. El estudio consta de 60 TEC que recibieron pacientes hospitalizados que padecían depresión unipolar o bipolar mayor.
Si tiene éxito, esta línea de investigación debería conducir a una mejor tolerabilidad de la TEC al ayudar en el complejo proceso de toma de decisiones involucrado en la prescripción de la TEC, así como en la configuración de parámetros dentro de un curso de tratamiento (p. uni vs. bilateral).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Número de teléfono: 19710 0049228287
- Correo electrónico: m.kiebs@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes internados en el hospital psiquiátrico del Hospital Universitario de Bonn. El diagnóstico de los pacientes de trastorno depresivo mayor se verificará a través de la entrevista clínica estructurada para el DSM-5. Protocolo de TEC en línea con los estándares internacionales administrado por un psiquiatra del personal.
Además, en el estudio se incluyen una muestra de control solo con medicación y una sana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La duración del episodio depresivo actual es de al menos cuatro semanas.
- La duración del episodio depresivo actual es inferior a cinco años.
- Pacientes internados en la clínica psiquiátrica del Hospital Universitario de Bonn y elegibles para la TEC debido a un trastorno depresivo mayor o un episodio depresivo mayor en el trastorno bipolar (según los criterios del DSM-5)
- Puntuación en HDRS 28 ≥ 20
- Capacidad para comprender el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y la voluntad de dar su consentimiento para participar
- Cumplimiento de los requisitos médicos estándar para la TEC (a juicio del psiquiatra del personal)
- Habilidad para hablar y entender el idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Sin ocurrencia de un trastorno de personalidad a lo largo de la vida.
- Trastorno de estrés postraumático actual (o en el último año)
- Esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico excepto depresión psicótica
- Condición somática o neurológica grave (p. ataque)
- Trauma en la cabeza que resulta en inconsciencia por más de 5 minutos
- El embarazo
- TEC de mantenimiento o TEC recibida durante los últimos 6 meses
- Sujetos que no dan su consentimiento para ser informados de hallazgos incidentales que podrían tener implicaciones en la atención de la salud
- Dependencia de drogas o alcohol (<6 meses antes de la TEC)
- Actualmente está inscrito en un estudio con un fármaco del estudio en investigación.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles saludables
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TEC
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Serie de terapia electroconvulsiva para el trastorno depresivo mayor
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Medicamentos - Tratamiento como de costumbre
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Muestra de medicación únicamente: tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento del aprendizaje verbal auditivo
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
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Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
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Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
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Cambio en el rendimiento de la memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
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Entrevista de Memoria Autobiográfica (AMI-SF)
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Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
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Cambio en el deterioro de la memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
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Entrevista Cualitativa
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Dentro de una semana antes de la primera y una semana después de la última ECT
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Ocurrencia de amnesia retrógrada
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después de la última TEC
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Dentro de la primera semana después de la última TEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS 28).
Periodo de tiempo: Una semana antes de la primera y una semana después de la última TEC
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS 28).
La remisión se define como una puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-28 de menos o igual a 9 después del curso de ECT.
Respuesta definida como min.
-50% de cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-28 después de la TEC.
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Una semana antes de la primera y una semana después de la última TEC
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Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la primera y una semana después de la última TEC
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
La remisión se define como una puntuación en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg de menos o igual a 7 después del curso de ECT.
Respuesta definida como min.
-50 % de cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg después de la TEC.
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Una semana antes de la primera y una semana después de la última TEC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- Redlich R, Opel N, Grotegerd D, Dohm K, Zaremba D, Burger C, Munker S, Muhlmann L, Wahl P, Heindel W, Arolt V, Alferink J, Zwanzger P, Zavorotnyy M, Kugel H, Dannlowski U. Prediction of Individual Response to Electroconvulsive Therapy via Machine Learning on Structural Magnetic Resonance Imaging Data. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):557-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0316.
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Finalización primaria (Actual)
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