- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03490149
Previsione degli effetti cognitivi della terapia elettroconvulsiva tramite apprendimento automatico e neuroimaging (CoEffECT)
Lo studio mira a utilizzare l'apprendimento automatico per prevedere l'insorgenza di deficit di memoria episodica e autobiografica, nonché la risposta al trattamento dopo un ciclo di terapia elettroconvulsivante. Inoltre, saranno studiati i correlati neurofisiologici degli effetti cognitivi dopo un ciclo di ECT.
Pertanto, le immagini strutturali, dello stato di riposo e del tensore di diffusione saranno raccolte entro una settimana prima del primo e dopo l'ultimo trattamento ECT da pazienti gravemente depressi. Saranno inoltre raccolte longitudinalmente misure standard della funzione cognitiva e in particolare della memoria episodica e autobiografica e utilizzate per la previsione. Lo studio è composto da 60 ECT che ricevono pazienti ricoverati affetti da grave depressione unipolare o bipolare, 60 controlli solo farmaco e 60 controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'immenso carico di malattia della depressione maggiore e della risposta insoddisfacente ai trattamenti farmacologici e psicologici standard, è evidente la necessità di alternative terapeutiche. La terapia elettroconvulsivante (ECT) rimane il trattamento più efficace noto per la depressione resistente al trattamento. Tuttavia, sebbene molti studi mostrino tassi di risposta superiori al 70%, l'ECT può essere considerata ampiamente sottoutilizzata. Le ragioni che contribuiscono a questo fenomeno possono includere stigma, restrizioni normative, formazione medica limitata, preoccupazioni sulla sicurezza e sugli effetti collaterali o riluttanza tra i professionisti a raccomandare l'ECT. La maggior parte di queste ragioni è già stata confutata o messa in prospettiva da studi psicologici e neuroscientifici (ad es. L'ECT provoca lesioni cerebrali) e la maggior parte dei deficit cognitivi correlati al decorso dell'ECT sembrano svanire dopo diverse settimane di interruzione.
Tuttavia, in termini di tollerabilità, i disturbi della memoria rimangono l'effetto più problematico dell'ECT. Oltre alle segnalazioni soggettive di pazienti dopo un ciclo di ECT, studi sperimentali hanno anche trovato prove di deterioramento della memoria episodica e autobiografica attribuibile all'ECT. Le origini di questi effetti sono ancora in gran parte sconosciute e rimangono un obiettivo per ulteriori ricerche.
È stato ora dimostrato che le immagini RM strutturali pesate in T1 possono essere utilizzate per prevedere la risposta a un corso di ECT tramite l'apprendimento automatico. Pertanto, questo studio mira a utilizzare l'apprendimento automatico per prevedere l'insorgenza di deficit di memoria episodici e specificamente autobiografici che si verificano durante un ciclo di terapia elettroconvulsiva sulla base di immagini RM raccolte entro una settimana prima del primo trattamento ECT da pazienti gravemente depressi. Inoltre, i correlati neurofisiologici degli effetti cognitivi modulati da un corso di ECT saranno studiati longitudinalmente attraverso l'uso di immagini strutturali, dello stato di riposo e del tensore di diffusione. Lo studio consiste in 60 ECT che ricevono pazienti ricoverati affetti da depressione maggiore unipolare o bipolare.
In caso di successo, questa linea di ricerca dovrebbe portare a una migliore tollerabilità dell'ECT aiutando nel complesso processo decisionale coinvolto nella prescrizione dell'ECT e nell'impostazione dei parametri all'interno di un corso di trattamento (ad es. uni- vs. bilaterale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Numero di telefono: 19710 0049228287
- Email: m.kiebs@ukbonn.de
Luoghi di studio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
- Reclutamento
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti ricoverati presso l'ospedale psichiatrico dell'ospedale universitario di Bonn. La diagnosi del paziente di disturbo depressivo maggiore sarà verificata tramite l'intervista clinica strutturata per il DSM-5. Protocollo ECT in linea con gli standard internazionali amministrato da uno psichiatra del personale.
Inoltre, nello studio sono inclusi un campione di solo farmaco e un campione di controllo sano.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La durata dell'attuale episodio depressivo è di almeno quattro settimane
- La durata dell'attuale episodio depressivo è inferiore a cinque anni
- Pazienti ricoverati nella clinica psichiatrica dell'ospedale universitario di Bonn e idonei all'ECT a causa del disturbo depressivo maggiore o dell'episodio depressivo maggiore nel disturbo bipolare (secondo i criteri del DSM-5)
- Punteggio su HDRS 28 ≥ 20
- Capacità di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e disponibilità ad acconsentire alla partecipazione
- Soddisfazione dei prerequisiti medici standard per l'ECT (giudicato dallo psichiatra del personale)
- Capacità di parlare e comprendere la lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Nessuna occorrenza nel corso della vita di un disturbo di personalità
- Disturbo da stress post-traumatico in corso (o nell'ultimo anno).
- Schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico ad eccezione della depressione psicotica
- Grave condizione somatica o neurologica (ad es. colpo)
- Trauma cranico con conseguente incoscienza per più di 5 minuti
- Gravidanza
- ECT di mantenimento o ECT ricevuti negli ultimi 6 mesi
- Soggetti che non acconsentono ad essere informati di reperti incidentali che potrebbero avere implicazioni sanitarie
- Dipendenza da droghe o alcol (<6 mesi prima dell'ECT)
- È attualmente arruolato in uno studio con un farmaco in studio sperimentale
- Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
|
|
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ECT
|
Serie di terapia elettroconvulsivante per disturbo depressivo maggiore
|
|
Farmaci - Trattamento come al solito
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Campione di solo farmaco - Trattamento come di consueto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle prestazioni di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
|
Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
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Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
|
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Cambiamento nelle prestazioni della memoria autobiografica
Lasso di tempo: Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
|
Intervista sulla memoria autobiografica (AMI-SF)
|
Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
|
|
Cambiamento nella compromissione della memoria soggettiva
Lasso di tempo: Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
|
Intervista qualitativa
|
Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
|
|
Evento di amnesia retrograda
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo l'ultimo ECT
|
Entro la prima settimana dopo l'ultimo ECT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28).
Lasso di tempo: Una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS 28).
Remissione definita come punteggio Hamilton Depression Rating Scale-28 inferiore o uguale a 9 dopo il corso ECT.
Risposta definita come min.
-50% di variazione del punteggio Hamilton Depression Rating Scale-28 dopo l'ECT.
|
Una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
|
|
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Remissione definita come punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale inferiore o uguale a 7 dopo il corso ECT.
Risposta definita come min.
-50% di variazione del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale dopo l'ECT.
|
Una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
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- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- Redlich R, Opel N, Grotegerd D, Dohm K, Zaremba D, Burger C, Munker S, Muhlmann L, Wahl P, Heindel W, Arolt V, Alferink J, Zwanzger P, Zavorotnyy M, Kugel H, Dannlowski U. Prediction of Individual Response to Electroconvulsive Therapy via Machine Learning on Structural Magnetic Resonance Imaging Data. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):557-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0316.
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