Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione degli effetti cognitivi della terapia elettroconvulsiva tramite apprendimento automatico e neuroimaging (CoEffECT)

24 maggio 2022 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Lo studio mira a utilizzare l'apprendimento automatico per prevedere l'insorgenza di deficit di memoria episodica e autobiografica, nonché la risposta al trattamento dopo un ciclo di terapia elettroconvulsivante. Inoltre, saranno studiati i correlati neurofisiologici degli effetti cognitivi dopo un ciclo di ECT.

Pertanto, le immagini strutturali, dello stato di riposo e del tensore di diffusione saranno raccolte entro una settimana prima del primo e dopo l'ultimo trattamento ECT da pazienti gravemente depressi. Saranno inoltre raccolte longitudinalmente misure standard della funzione cognitiva e in particolare della memoria episodica e autobiografica e utilizzate per la previsione. Lo studio è composto da 60 ECT che ricevono pazienti ricoverati affetti da grave depressione unipolare o bipolare, 60 controlli solo farmaco e 60 controlli sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa dell'immenso carico di malattia della depressione maggiore e della risposta insoddisfacente ai trattamenti farmacologici e psicologici standard, è evidente la necessità di alternative terapeutiche. La terapia elettroconvulsivante (ECT) rimane il trattamento più efficace noto per la depressione resistente al trattamento. Tuttavia, sebbene molti studi mostrino tassi di risposta superiori al 70%, l'ECT ​​può essere considerata ampiamente sottoutilizzata. Le ragioni che contribuiscono a questo fenomeno possono includere stigma, restrizioni normative, formazione medica limitata, preoccupazioni sulla sicurezza e sugli effetti collaterali o riluttanza tra i professionisti a raccomandare l'ECT. La maggior parte di queste ragioni è già stata confutata o messa in prospettiva da studi psicologici e neuroscientifici (ad es. L'ECT provoca lesioni cerebrali) e la maggior parte dei deficit cognitivi correlati al decorso dell'ECT ​​sembrano svanire dopo diverse settimane di interruzione.

Tuttavia, in termini di tollerabilità, i disturbi della memoria rimangono l'effetto più problematico dell'ECT. Oltre alle segnalazioni soggettive di pazienti dopo un ciclo di ECT, studi sperimentali hanno anche trovato prove di deterioramento della memoria episodica e autobiografica attribuibile all'ECT. Le origini di questi effetti sono ancora in gran parte sconosciute e rimangono un obiettivo per ulteriori ricerche.

È stato ora dimostrato che le immagini RM strutturali pesate in T1 possono essere utilizzate per prevedere la risposta a un corso di ECT tramite l'apprendimento automatico. Pertanto, questo studio mira a utilizzare l'apprendimento automatico per prevedere l'insorgenza di deficit di memoria episodici e specificamente autobiografici che si verificano durante un ciclo di terapia elettroconvulsiva sulla base di immagini RM raccolte entro una settimana prima del primo trattamento ECT da pazienti gravemente depressi. Inoltre, i correlati neurofisiologici degli effetti cognitivi modulati da un corso di ECT saranno studiati longitudinalmente attraverso l'uso di immagini strutturali, dello stato di riposo e del tensore di diffusione. Lo studio consiste in 60 ECT che ricevono pazienti ricoverati affetti da depressione maggiore unipolare o bipolare.

In caso di successo, questa linea di ricerca dovrebbe portare a una migliore tollerabilità dell'ECT ​​aiutando nel complesso processo decisionale coinvolto nella prescrizione dell'ECT ​​e nell'impostazione dei parametri all'interno di un corso di trattamento (ad es. uni- vs. bilaterale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Numero di telefono: 19710 0049228287
  • Email: m.kiebs@ukbonn.de

Luoghi di studio

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati presso l'ospedale psichiatrico dell'ospedale universitario di Bonn. La diagnosi del paziente di disturbo depressivo maggiore sarà verificata tramite l'intervista clinica strutturata per il DSM-5. Protocollo ECT in linea con gli standard internazionali amministrato da uno psichiatra del personale.

Inoltre, nello studio sono inclusi un campione di solo farmaco e un campione di controllo sano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La durata dell'attuale episodio depressivo è di almeno quattro settimane
  • La durata dell'attuale episodio depressivo è inferiore a cinque anni
  • Pazienti ricoverati nella clinica psichiatrica dell'ospedale universitario di Bonn e idonei all'ECT ​​a causa del disturbo depressivo maggiore o dell'episodio depressivo maggiore nel disturbo bipolare (secondo i criteri del DSM-5)
  • Punteggio su HDRS 28 ≥ 20
  • Capacità di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e disponibilità ad acconsentire alla partecipazione
  • Soddisfazione dei prerequisiti medici standard per l'ECT ​​(giudicato dallo psichiatra del personale)
  • Capacità di parlare e comprendere la lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Nessuna occorrenza nel corso della vita di un disturbo di personalità
  • Disturbo da stress post-traumatico in corso (o nell'ultimo anno).
  • Schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico ad eccezione della depressione psicotica
  • Grave condizione somatica o neurologica (ad es. colpo)
  • Trauma cranico con conseguente incoscienza per più di 5 minuti
  • Gravidanza
  • ECT di mantenimento o ECT ricevuti negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che non acconsentono ad essere informati di reperti incidentali che potrebbero avere implicazioni sanitarie
  • Dipendenza da droghe o alcol (<6 mesi prima dell'ECT)
  • È attualmente arruolato in uno studio con un farmaco in studio sperimentale
  • Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
ECT
Serie di terapia elettroconvulsivante per disturbo depressivo maggiore
Farmaci - Trattamento come al solito
Campione di solo farmaco - Trattamento come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
Cambiamento nelle prestazioni della memoria autobiografica
Lasso di tempo: Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
Intervista sulla memoria autobiografica (AMI-SF)
Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
Cambiamento nella compromissione della memoria soggettiva
Lasso di tempo: Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
Intervista qualitativa
Entro una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
Evento di amnesia retrograda
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo l'ultimo ECT
Entro la prima settimana dopo l'ultimo ECT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28).
Lasso di tempo: Una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS 28). Remissione definita come punteggio Hamilton Depression Rating Scale-28 inferiore o uguale a 9 dopo il corso ECT. Risposta definita come min. -50% di variazione del punteggio Hamilton Depression Rating Scale-28 dopo l'ECT.
Una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS). Remissione definita come punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale inferiore o uguale a 7 dopo il corso ECT. Risposta definita come min. -50% di variazione del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale dopo l'ECT.
Una settimana prima del primo e una settimana dopo l'ultimo ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoEffECT - Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia elettroconvulsiva

Sottoscrivi