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Predição dos efeitos cognitivos da terapia eletroconvulsiva via aprendizado de máquina e neuroimagem (CoEffECT)

24 de maio de 2022 atualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

O estudo visa usar o aprendizado de máquina para prever a ocorrência de déficits de memória episódica e autobiográfica, bem como a resposta ao tratamento após um curso de terapia eletroconvulsiva. Além disso, serão investigados os correlatos neurofisiológicos dos efeitos cognitivos após um curso de ECT.

Portanto, imagens estruturais, de estado de repouso e tensores de difusão serão coletadas dentro de uma semana antes do primeiro e após o último tratamento de ECT de pacientes gravemente deprimidos. Medidas padrão de função cognitiva e memória especificamente episódica, bem como autobiográfica, também serão coletadas longitudinalmente e usadas para previsão. O estudo consiste em 60 pacientes internados recebendo ECT que sofrem de depressão unipolar ou bipolar maior, 60 controles apenas com medicação e 60 controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido à imensa carga de doença da depressão maior e resposta insatisfatória aos tratamentos farmacológicos e psicológicos padrão, a necessidade de alternativas de tratamento é evidente. A terapia eletroconvulsiva (ECT) continua a ser o tratamento mais eficaz conhecido para a depressão resistente ao tratamento. No entanto, embora muitos estudos mostrem taxas de resposta acima de 70%, a ECT pode ser considerada muito subutilizada. As razões que contribuem para esse fenômeno podem incluir estigma, restrições regulatórias, treinamento médico limitado, preocupações com segurança e efeitos colaterais ou relutância entre os profissionais em recomendar a ECT. A maioria dessas razões já foi refutada ou colocada em perspectiva por estudos psicológicos e neurocientíficos (p. A ECT causa lesões cerebrais) e a maioria dos déficits cognitivos relacionados ao curso da ECT parece desaparecer após várias semanas de descontinuação.

Ainda assim, em termos de tolerabilidade, os distúrbios de memória continuam sendo o efeito mais problemático da ECT. Além de relatos subjetivos de pacientes após um curso de ECT, estudos experimentais também encontraram evidências de comprometimento da memória episódica e autobiográfica atribuível à ECT. As origens desses efeitos ainda são amplamente desconhecidas e permanecem um objetivo para pesquisas futuras.

Agora foi demonstrado que as imagens estruturais de RM ponderadas em T1 podem ser usadas para prever a resposta a um curso de ECT por meio de aprendizado de máquina. Portanto, este estudo visa usar o aprendizado de máquina para prever a ocorrência de déficits episódicos e especificamente autobiográficos decorrentes de um curso de terapia eletroconvulsiva com base em imagens de RM coletadas dentro de uma semana antes do primeiro tratamento de ECT de pacientes gravemente deprimidos. Adicionalmente, os correlatos neurofisiológicos dos efeitos cognitivos modulados por um curso de ECT serão investigados longitudinalmente através do uso de imagens estruturais, de estado de repouso e de tensor de difusão. O estudo consiste em 60 ECT recebendo pacientes internados que sofrem de depressão unipolar ou bipolar maior.

Se bem-sucedida, esta linha de pesquisa deve levar a uma melhor tolerabilidade da ECT, auxiliando no complexo processo de tomada de decisão envolvido na prescrição da ECT, bem como na definição de parâmetros dentro de um curso de tratamento (por exemplo, uni- vs. bilateral).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Número de telefone: 19710 0049228287
  • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Locais de estudo

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no hospital psiquiátrico do University Hospital Bonn. O diagnóstico do paciente com transtorno depressivo maior será verificado por meio da entrevista clínica estruturada para o DSM-5. Protocolo de ECT de acordo com os padrões internacionais administrado por um psiquiatra da equipe.

Além disso, uma amostra apenas de medicação e uma amostra de controle saudável estão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A duração do episódio depressivo atual é de pelo menos quatro semanas
  • A duração do episódio depressivo atual é inferior a cinco anos
  • Pacientes internados na clínica psiquiátrica do University Hospital Bonn e elegíveis para ECT por causa de transtorno depressivo maior ou episódio depressivo maior no transtorno bipolar (de acordo com os critérios do DSM-5)
  • Pontuação no HDRS 28 ≥ 20
  • Capacidade de entender o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e vontade de consentir na participação
  • Atendimento dos pré-requisitos médicos padrão para ECT (avaliado pelo psiquiatra da equipe)
  • Capacidade de falar e compreender a língua alemã

Critério de exclusão:

  • Nenhuma ocorrência ao longo da vida de um transtorno de personalidade
  • Transtorno de estresse pós-traumático atual (ou no último ano)
  • Esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, exceto depressão psicótica
  • Condição somática ou neurológica grave (p. AVC)
  • Traumatismo craniano resultando em inconsciência por mais de 5 minutos
  • Gravidez
  • ECT de manutenção ou ECT recebida nos últimos 6 meses
  • Indivíduos que não consentem em ser informados sobre achados incidentais que possam ter implicações na saúde
  • Dependência de drogas ou álcool (<6 meses antes da ECT)
  • Está atualmente inscrito em um estudo com um medicamento em estudo experimental
  • Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
ECT
Série de terapia eletroconvulsiva para transtorno depressivo maior
Medicação - Tratamento como de costume
Amostra apenas de medicação - Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho auditivo de aprendizagem verbal
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
Mudança no desempenho da memória autobiográfica
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
Entrevista de Memória Autobiográfica (AMI-SF)
Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
Alteração no comprometimento da memória subjetiva
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
Entrevista Qualitativa
Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
Ocorrência de amnésia retrógrada
Prazo: Na primeira semana após a última ECT
Na primeira semana após a última ECT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS 28).
Prazo: Uma semana antes da primeira e uma semana depois da última ECT
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS 28). Remissão definida como pontuação na Escala de Depressão de Hamilton-28 menor ou igual a 9 após o curso de ECT. Resposta definida como mín. -50% de alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-28 após ECT.
Uma semana antes da primeira e uma semana depois da última ECT
Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Uma semana antes da primeira e uma semana depois da última ECT
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). Remissão definida como pontuação na Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg menor ou igual a 7 após o curso de ECT. Resposta definida como mín. -50% de alteração na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg após ECT.
Uma semana antes da primeira e uma semana depois da última ECT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoEffECT - Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia eletroconvulsiva

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