- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03490149
Predição dos efeitos cognitivos da terapia eletroconvulsiva via aprendizado de máquina e neuroimagem (CoEffECT)
O estudo visa usar o aprendizado de máquina para prever a ocorrência de déficits de memória episódica e autobiográfica, bem como a resposta ao tratamento após um curso de terapia eletroconvulsiva. Além disso, serão investigados os correlatos neurofisiológicos dos efeitos cognitivos após um curso de ECT.
Portanto, imagens estruturais, de estado de repouso e tensores de difusão serão coletadas dentro de uma semana antes do primeiro e após o último tratamento de ECT de pacientes gravemente deprimidos. Medidas padrão de função cognitiva e memória especificamente episódica, bem como autobiográfica, também serão coletadas longitudinalmente e usadas para previsão. O estudo consiste em 60 pacientes internados recebendo ECT que sofrem de depressão unipolar ou bipolar maior, 60 controles apenas com medicação e 60 controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à imensa carga de doença da depressão maior e resposta insatisfatória aos tratamentos farmacológicos e psicológicos padrão, a necessidade de alternativas de tratamento é evidente. A terapia eletroconvulsiva (ECT) continua a ser o tratamento mais eficaz conhecido para a depressão resistente ao tratamento. No entanto, embora muitos estudos mostrem taxas de resposta acima de 70%, a ECT pode ser considerada muito subutilizada. As razões que contribuem para esse fenômeno podem incluir estigma, restrições regulatórias, treinamento médico limitado, preocupações com segurança e efeitos colaterais ou relutância entre os profissionais em recomendar a ECT. A maioria dessas razões já foi refutada ou colocada em perspectiva por estudos psicológicos e neurocientíficos (p. A ECT causa lesões cerebrais) e a maioria dos déficits cognitivos relacionados ao curso da ECT parece desaparecer após várias semanas de descontinuação.
Ainda assim, em termos de tolerabilidade, os distúrbios de memória continuam sendo o efeito mais problemático da ECT. Além de relatos subjetivos de pacientes após um curso de ECT, estudos experimentais também encontraram evidências de comprometimento da memória episódica e autobiográfica atribuível à ECT. As origens desses efeitos ainda são amplamente desconhecidas e permanecem um objetivo para pesquisas futuras.
Agora foi demonstrado que as imagens estruturais de RM ponderadas em T1 podem ser usadas para prever a resposta a um curso de ECT por meio de aprendizado de máquina. Portanto, este estudo visa usar o aprendizado de máquina para prever a ocorrência de déficits episódicos e especificamente autobiográficos decorrentes de um curso de terapia eletroconvulsiva com base em imagens de RM coletadas dentro de uma semana antes do primeiro tratamento de ECT de pacientes gravemente deprimidos. Adicionalmente, os correlatos neurofisiológicos dos efeitos cognitivos modulados por um curso de ECT serão investigados longitudinalmente através do uso de imagens estruturais, de estado de repouso e de tensor de difusão. O estudo consiste em 60 ECT recebendo pacientes internados que sofrem de depressão unipolar ou bipolar maior.
Se bem-sucedida, esta linha de pesquisa deve levar a uma melhor tolerabilidade da ECT, auxiliando no complexo processo de tomada de decisão envolvido na prescrição da ECT, bem como na definição de parâmetros dentro de um curso de tratamento (por exemplo, uni- vs. bilateral).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Número de telefone: 19710 0049228287
- E-mail: m.kiebs@ukbonn.de
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
- Recrutamento
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes internados no hospital psiquiátrico do University Hospital Bonn. O diagnóstico do paciente com transtorno depressivo maior será verificado por meio da entrevista clínica estruturada para o DSM-5. Protocolo de ECT de acordo com os padrões internacionais administrado por um psiquiatra da equipe.
Além disso, uma amostra apenas de medicação e uma amostra de controle saudável estão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- A duração do episódio depressivo atual é de pelo menos quatro semanas
- A duração do episódio depressivo atual é inferior a cinco anos
- Pacientes internados na clínica psiquiátrica do University Hospital Bonn e elegíveis para ECT por causa de transtorno depressivo maior ou episódio depressivo maior no transtorno bipolar (de acordo com os critérios do DSM-5)
- Pontuação no HDRS 28 ≥ 20
- Capacidade de entender o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e vontade de consentir na participação
- Atendimento dos pré-requisitos médicos padrão para ECT (avaliado pelo psiquiatra da equipe)
- Capacidade de falar e compreender a língua alemã
Critério de exclusão:
- Nenhuma ocorrência ao longo da vida de um transtorno de personalidade
- Transtorno de estresse pós-traumático atual (ou no último ano)
- Esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, exceto depressão psicótica
- Condição somática ou neurológica grave (p. AVC)
- Traumatismo craniano resultando em inconsciência por mais de 5 minutos
- Gravidez
- ECT de manutenção ou ECT recebida nos últimos 6 meses
- Indivíduos que não consentem em ser informados sobre achados incidentais que possam ter implicações na saúde
- Dependência de drogas ou álcool (<6 meses antes da ECT)
- Está atualmente inscrito em um estudo com um medicamento em estudo experimental
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Controles saudáveis
|
|
ECT
|
Série de terapia eletroconvulsiva para transtorno depressivo maior
|
Medicação - Tratamento como de costume
|
Amostra apenas de medicação - Tratamento como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desempenho auditivo de aprendizagem verbal
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
|
Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
|
Mudança no desempenho da memória autobiográfica
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
|
Entrevista de Memória Autobiográfica (AMI-SF)
|
Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
|
Alteração no comprometimento da memória subjetiva
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
|
Entrevista Qualitativa
|
Dentro de uma semana antes da primeira e uma semana após a última ECT
|
Ocorrência de amnésia retrógrada
Prazo: Na primeira semana após a última ECT
|
Na primeira semana após a última ECT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS 28).
Prazo: Uma semana antes da primeira e uma semana depois da última ECT
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS 28).
Remissão definida como pontuação na Escala de Depressão de Hamilton-28 menor ou igual a 9 após o curso de ECT.
Resposta definida como mín.
-50% de alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-28 após ECT.
|
Uma semana antes da primeira e uma semana depois da última ECT
|
Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Uma semana antes da primeira e uma semana depois da última ECT
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Remissão definida como pontuação na Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg menor ou igual a 7 após o curso de ECT.
Resposta definida como mín.
-50% de alteração na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg após ECT.
|
Uma semana antes da primeira e uma semana depois da última ECT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
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- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- Redlich R, Opel N, Grotegerd D, Dohm K, Zaremba D, Burger C, Munker S, Muhlmann L, Wahl P, Heindel W, Arolt V, Alferink J, Zwanzger P, Zavorotnyy M, Kugel H, Dannlowski U. Prediction of Individual Response to Electroconvulsive Therapy via Machine Learning on Structural Magnetic Resonance Imaging Data. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):557-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0316.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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