Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af de kognitive effekter af elektrokonvulsiv terapi via maskinindlæring og neuroimaging (CoEffECT)

24. maj 2022 opdateret af: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Undersøgelsen har til formål at bruge maskinlæring til at forudsige forekomsten af ​​episodiske og selvbiografiske hukommelsessvigt samt behandlingsrespons efter et forløb med elektrokonvulsiv terapi. Derudover vil de neurofysiologiske korrelater af de kognitive effekter efter et ECT-forløb blive undersøgt.

Derfor vil der blive indsamlet strukturelle, hviletilstands- og diffusionstensorbilleder inden for en uge før første og efter sidste ECT-behandling fra svært deprimerede patienter. Standardmål for kognitiv funktion og specifikt episodisk såvel som selvbiografisk hukommelse vil også blive indsamlet på langs og brugt til forudsigelse. Undersøgelsen består af 60 ECT-modtagende indlagte patienter, der lider af alvorlig unipolar eller bipolar depression, 60 kontroller, der kun er medicin, og 60 raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den enorme sygdomsbyrde af alvorlig depression og utilfredsstillende respons på standard farmakologiske og psykologiske behandlinger, er behovet for behandlingsalternativer indlysende. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er stadig den mest effektive behandling kendt for behandlingsresistent depression. Men selvom mange undersøgelser viser responsrater over 70%, kan ECT betragtes som meget underudnyttet. Årsager, der bidrager til dette fænomen, kan omfatte stigmatisering, lovgivningsmæssige restriktioner, begrænset medicinsk uddannelse, sikkerheds- og bivirkninger bekymringer eller modvilje blandt fagfolk til at anbefale ECT. De fleste af disse grunde er allerede blevet tilbagevist eller sat i perspektiv af psykologiske og neurovidenskabelige undersøgelser (f. ECT forårsager hjernelæsioner), og de fleste kognitive mangler relateret til ECT-forløbet synes at forsvinde efter flere ugers seponering.

Med hensyn til tolerabiliteten er hukommelsesforstyrrelser stadig den mest problematiske effekt af ECT. Udover subjektive rapporter fra patienter efter et ECT-forløb, har eksperimentelle undersøgelser også fundet tegn på episodisk og selvbiografisk hukommelsessvækkelse, der kan tilskrives ECT. Oprindelsen af ​​disse virkninger er stadig stort set ukendt og forbliver et mål for yderligere forskning.

Det er nu blevet vist, at strukturelle T1-vægtede MR-billeder kan bruges til at forudsige responsen på et ECT-forløb via maskinlæring. Derfor sigter denne undersøgelse på at bruge maskinlæring til at forudsige forekomsten af ​​episodiske og specifikt selvbiografiske hukommelsessvigt, der opstår inden for et forløb med elektrokonvulsiv terapi baseret på MR-billeder indsamlet inden for en uge før den første ECT-behandling fra svært deprimerede patienter. Derudover vil de neurofysiologiske korrelater af de kognitive effekter moduleret af et ECT-forløb blive undersøgt i længderetningen ved brug af strukturelle, hviletilstands- og diffusionstensorbilleder. Studiet består af 60 ECT-modtager indlagte patienter, der lider af alvorlig unipolar eller bipolar depression.

Hvis det lykkes, bør denne forskningslinje føre til en bedre tolerabilitet af ECT ved at hjælpe i den komplekse beslutningsproces, der er involveret i at ordinere ECT samt parameterindstillingen i et behandlingsforløb (f. uni- vs. bilateral).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Telefonnummer: 19710 0049228287
  • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter på det psykiatriske hospital på universitetshospitalet Bonn. Patientens diagnose af svær depressiv lidelse vil blive verificeret via det strukturerede kliniske interview for DSM-5. ECT-protokol i overensstemmelse med internationale standarder administreret af en ansat psykiater.

Derudover er en kun medicin og en sund kontrolprøve inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode er mindst fire uger
  • Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode er mindre end fem år
  • Indlagte patienter på den psykiatriske klinik på universitetshospitalet Bonn og berettiget til ECT på grund af svær depressiv lidelse eller svær depressiv episode i bipolar lidelse (i henhold til DSM-5-kriterier)
  • Score på HDRS 28 ≥ 20
  • Evne til at forstå formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og vilje til at give samtykke til deltagelse
  • Opfyldelse af standard medicinske forudsætninger for ECT (bedømt af ansat psykiater)
  • Evne til at tale og forstå det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen livslang forekomst af en personlighedsforstyrrelse
  • Aktuel (eller inden for det seneste år) posttraumatisk stresslidelse
  • Skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse undtagen psykotisk depression
  • Alvorlig somatisk eller neurologisk tilstand (f. slag)
  • Hovedtraume, der resulterer i bevidstløshed i mere end 5 minutter
  • Graviditet
  • Vedligeholdelse ECT eller ECT modtaget inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til at blive informeret om tilfældige fund, der kan have sundhedsmæssige konsekvenser
  • Stof- eller alkoholafhængighed (<6 måneder før ECT)
  • Er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelse med et forsøgsstudielægemiddel
  • Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
ECT
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
Serie af elektrokonvulsiv terapi til svær depressiv lidelse
Medicin - Behandling som sædvanlig
Medicin: Medicin - Behandling som sædvanlig
Kun medicinprøve - Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i auditiv verbal læringspræstation
Tidsramme: Inden for en uge før første og en uge efter sidste ECT
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Inden for en uge før første og en uge efter sidste ECT
Ændring i selvbiografisk hukommelses ydeevne
Tidsramme: Inden for en uge før første og en uge efter sidste ECT
Selvbiografisk hukommelsesinterview (AMI-SF)
Inden for en uge før første og en uge efter sidste ECT
Ændring i subjektiv hukommelsessvækkelse
Tidsramme: Inden for en uge før første og en uge efter sidste ECT
Kvalitativt interview
Inden for en uge før første og en uge efter sidste ECT
Forekomst af retrograd amnesi
Tidsramme: Inden for den første uge efter sidste ECT
Inden for den første uge efter sidste ECT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28).
Tidsramme: En uge før første og en uge efter sidste ECT
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28). Remission defineret som Hamilton Depression Rating Scale-28 score på mindre end eller lig med 9 efter ECT-forløbet. Svar defineret som min. -50 % ændring i Hamilton Depression Rating Scale-28 score efter ECT.
En uge før første og en uge efter sidste ECT
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: En uge før første og en uge efter sidste ECT
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Remission defineret som Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-score på mindre end eller lig med 7 efter ECT-forløbet. Svar defineret som min. -50 % ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale score efter ECT.
En uge før første og en uge efter sidste ECT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Maximilian Kiebs, M.Sc. - University Hospital Bonn (Department of Medical Psychology)

Efterforskere

  • Studieleder: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoEffECT - Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner