Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökonvulsiivisen terapian kognitiivisten vaikutusten ennustaminen koneoppimisen ja neurokuvantamisen avulla (CoEffECT)

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Tutkimuksen tavoitteena on koneoppimisen avulla ennustaa episodisten ja omaelämäkerrallisten muistihäiriöiden esiintymistä sekä hoitovastetta sähkökouristuksen jälkeen. Lisäksi tutkitaan kognitiivisten vaikutusten neurofysiologisia korrelaatioita ECT-jakson jälkeen.

Siksi rakenteelliset, lepotilan ja diffuusiotensorikuvat kerätään viikon sisällä ennen ensimmäistä ja viimeisen ECT-hoidon jälkeen vakavasti masentuneilta potilailta. Kognitiivisen toiminnan standardimittareita ja erityisesti episodista sekä omaelämäkerrallista muistia kerätään myös pitkittäisesti ja niitä käytetään ennustamiseen. Tutkimukseen kuuluu 60 ECT-potilasta, jotka kärsivät vakavasta unipolaarisesta tai kaksisuuntaisesta masennuksesta, 60 pelkkää lääkitystä saavasta verrokista ja 60 terveestä kontrollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavan masennuksen aiheuttaman valtavan sairaustaakan ja tavanomaisten farmakologisten ja psykologisten hoitojen epätyydyttävän vasteen vuoksi hoitovaihtoehtojen tarve on ilmeinen. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on edelleen tehokkain tunnetusti hoitoresistentin masennuksen hoito. Vaikka monet tutkimukset osoittavat vasteprosentin olevan yli 70%, ECT:tä voidaan pitää erittäin alikäytönä. Syitä tähän ilmiöön voivat olla leimautuminen, sääntelyrajoitukset, rajoitettu lääketieteellinen koulutus, turvallisuus- ja sivuvaikutushuolet tai ammattilaisten haluttomuus suositella ECT:tä. Suurin osa näistä syistä on jo kumottu tai asetettu perspektiiviin psykologisilla ja neurotieteellisillä tutkimuksilla (esim. ECT aiheuttaa aivovaurioita) ja useimmat ECT-kurssiin liittyvät kognitiiviset puutteet näyttävät häviävän useiden viikkojen keskeyttämisen jälkeen.

Silti siedettävyyden kannalta muistihäiriöt ovat edelleen ECT:n ongelmallisin vaikutus. ECT-jakson jälkeen saatujen potilaiden subjektiivisten raporttien lisäksi kokeellisissa tutkimuksissa on löydetty todisteita ECT:n aiheuttamasta episodisesta ja omaelämäkerrasta johtuvasta muistin heikkenemisestä. Näiden vaikutusten alkuperä on edelleen suurelta osin tuntematon, ja se on edelleen jatkotutkimuksen tavoite.

Nyt on osoitettu, että rakenteellisia T1-painotettuja MR-kuvia voidaan käyttää ennustamaan vastetta ECT-kurssiin koneoppimisen avulla. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään koneoppimista ennustamaan sähkökouristushoidon aikana syntyvien episodisten ja erityisesti omaelämäkerrallisten muistivajeiden esiintymistä MR-kuvien perusteella, jotka on kerätty viikon aikana ennen ensimmäistä ECT-hoitoa vaikeasti masentuneilta potilailta. Lisäksi ECT-kurssin moduloimien kognitiivisten vaikutusten neurofysiologisia korrelaatteja tutkitaan pituussuunnassa käyttämällä rakenteellisia, lepotilan ja diffuusiotensorikuvia. Tutkimus käsittää 60 ECT-potilasta, jotka kärsivät vakavasta unipolaarisesta tai kaksisuuntaisesta masennuksesta.

Jos tämä tutkimuslinja onnistuu, sen pitäisi johtaa ECT:n parempaan siedettävyyteen auttamalla monimutkaisessa päätöksentekoprosessissa, joka liittyy ECT:n määräämiseen sekä parametrien asettamiseen hoitojakson aikana (esim. uni- vs. bilateral).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Puhelinnumero: 19710 0049228287
  • Sähköposti: m.kiebs@ukbonn.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
        • Rekrytointi
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bonnin yliopistollisen sairaalan psykiatrisen sairaalan potilaat. Potilaan masennushäiriön diagnoosi varmistetaan DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun avulla. Kansainvälisten standardien mukainen ECT-protokolla, jota hallinnoi henkilöstöpsykiatri.

Lisäksi tutkimukseen on otettu mukaan vain lääkitys ja terve kontrollinäyte.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyisen masennusjakson kesto on vähintään neljä viikkoa
  • Nykyisen masennusjakson kesto on alle viisi vuotta
  • Bonnin yliopistollisen sairaalan psykiatrisen klinikan potilaat, jotka ovat oikeutettuja ECT-hoitoon vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavan masennusjakson vuoksi (DSM-5 kriteerien mukaan)
  • Pisteet HDRS 28 ≥ 20
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja siinä vaadittavat menettelyt sekä halukkuus suostua osallistumiseen
  • ECT:n standardien lääketieteellisten edellytysten täyttyminen (henkilökunnan psykiatri arvioi)
  • Kyky puhua ja ymmärtää saksan kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei elinikäistä persoonallisuushäiriötä
  • Nykyinen (tai viimeisen vuoden aikana) posttraumaattinen stressihäiriö
  • Skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö paitsi psykoottinen masennus
  • Vaikea somaattinen tai neurologinen tila (esim. aivohalvaus)
  • Pään vamma, joka johtaa tajuttomuuteen yli 5 minuuttia
  • Raskaus
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana saatu ylläpito-ECT tai ECT
  • Koehenkilöt, jotka eivät suostu siihen, että heille ilmoitetaan satunnaisista löydöksistä, joilla voi olla terveysvaikutuksia
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus (<6 kuukautta ennen ECT:tä)
  • Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä
  • jolla on ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
ECT
Laite: Sähkökonvulsiivinen terapia
Sarja sähkökonvulsiivista hoitoa vakavaan masennushäiriöön
Lääkitys - Hoito tavalliseen tapaan
Lääke: Lääkitys - Hoito tavalliseen tapaan
Näyte vain lääkkeistä - Hoito normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos auditiivisen verbaalisen oppimisen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen ensimmäistä ja viikon sisällä viimeisen ECT:n jälkeen
Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (AVLT)
Viikon sisällä ennen ensimmäistä ja viikon sisällä viimeisen ECT:n jälkeen
Muutos omaelämäkerrallisen muistin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen ensimmäistä ja viikon sisällä viimeisen ECT:n jälkeen
Omaelämäkerrallinen muistihaastattelu (AMI-SF)
Viikon sisällä ennen ensimmäistä ja viikon sisällä viimeisen ECT:n jälkeen
Muutos subjektiivisessa muistin heikkenemisessä
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen ensimmäistä ja viikon sisällä viimeisen ECT:n jälkeen
Laadullinen haastattelu
Viikon sisällä ennen ensimmäistä ja viikon sisällä viimeisen ECT:n jälkeen
Retrogradisen muistinmenetyksen esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon sisällä viimeisen ECT:n jälkeen
Ensimmäisen viikon sisällä viimeisen ECT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS 28).
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä ja viikko viimeisen ECT:n jälkeen
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 28). Remissio määritellään Hamilton Depression Rating Scale -28-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 9 ECT-kurssin jälkeen. Vastaus määritelty min. -50 % muutos Hamilton Depression Rating Scale-28 -pisteissä ECT:n jälkeen.
Viikko ennen ensimmäistä ja viikko viimeisen ECT:n jälkeen
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä ja viikko viimeisen ECT:n jälkeen
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Remissio määritellään Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale -pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 7 ECT-kurssin jälkeen. Vastaus määritelty min. -50 % muutos Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikkopisteissä ECT:n jälkeen.
Viikko ennen ensimmäistä ja viikko viimeisen ECT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Yhteistyökumppanit

Maximilian Kiebs, M.Sc. - University Hospital Bonn (Department of Medical Psychology)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rene Hurlemann, Prof., University Hospital, Bonn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoEffECT - Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähkökonvulsiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa