脳性麻痺の子供のためのロボット支援による手のリハビリテーション: パイロット研究
2019年7月11日 更新者：Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
脳性麻痺児に対するロボット支援リハビリテーションが手の機能に及ぼす影響: パイロット研究
目的: Gloreha デバイスを使用したロボット支援の手リハビリテーションが、脳性麻痺 (CP) の小児の手の機能と ADL への参加に及ぼす影響を調査すること。
材料と方法: 6 歳から 18 歳までの CP の子供 5 人が募集され、6 週間の治療 (1 回 60 分、週 2 回) でロボット支援による手のリハビリテーションを 12 回受けました。 パフォーマンスは評価者によって 3 回 (テスト前、テスト後、1 か月後のフォローアップ) 評価されました。 結果は、フグルマイヤー評価 - 上肢セクション(FMA-UE)、ボックスアンドブロックテスト(BBT)、総指伸筋(EDC)、指屈筋(FD)の最大随意収縮(MVC)、握力、アビルハンドを測定します。 -ADL能力を養うキッズ。 収集されたデータは SPSS バージョン 20.0 による ANOVA テストで分析され、アルファ レベルは 0.05 に設定されました。 私たちの仮説は、Gloreha デバイスを使用したロボット支援の手リハビリテーションは、CP を持つ子供の手の機能と ADL への参加にプラスの効果をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
ADLや学習能力にとって手の機能は最も重要です。 多くの脳性麻痺(CP)は、粗大運動機能障害および手の機能障害の問題を抱えています。 日常生活で上肢を使用できないことは、ADL の自立性や重要な職業 (学校など) の喪失につながる可能性があります。 ロボット療法は、これらの人々に大量の上肢運動練習を提供することができます。 ロボット療法は上肢の運動能力と参加にある程度の利益をもたらすようですが、脳性麻痺（CP）に対する有用性は不確かです。
目的: Gloreha デバイスを使用したロボット支援の手リハビリテーションが、脳性麻痺 (CP) の小児の手の機能と ADL への参加に及ぼす影響を調査すること。
6歳から18歳までのCPを持つ5人の子供が募集され、ロボット支援による手のリハビリテーションを6週間にわたって12回受けた（1回60分、週2回）。 パフォーマンスは評価者によって 3 回 (テスト前、テスト後、1 か月後のフォローアップ) 評価されました。 結果は、フグルマイヤー評価 - 上肢セクション(FMA-UE)、ボックスアンドブロックテスト(BBT)、総指伸筋(EDC)、指屈筋(FD)の最大随意収縮(MVC)、握力、アビルハンドを測定します。 -ADL能力を養うキッズ。 収集されたデータは SPSS バージョン 20.0 による ANOVA テストで分析され、アルファ レベルは 0.05 に設定されました。 私たちの仮説は、Gloreha デバイスを使用したロボット支援の手リハビリテーションは、CP を持つ子供の手の機能と ADL への参加にプラスの効果をもたらすというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳性麻痺（CP）または脳卒中の子供たち
- 年齢は18歳未満、6歳以上
- 2ステップの注文指示に従うことができました
- 最近 6 か月間および実験期間中にボツリヌス注射はありませんでした
- 慢性化が1年を超え、薬の状態が安定している
- 姿勢をとった後、安定して座ることができた
除外基準:
- 運動に影響を与える可能性のある他の医学的症状がある人
- 視覚または聴覚に障害があり、デバイスからのフィードバックをはっきりと見たり聞いたりできない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援介入
ロボット支援介入中：ロボット支援による手のリハビリテーションのトレーニングセッションを12回（1回60分、週2回）
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ロボット支援による手のリハビリテーション: 20 分間の準備運動と 40 分間のロボット支援による手の運動介入。
ロボット支援による手の演習には、手の受動的可動域、両側手のタスク、ロボット支援によるタスク、およびゲーム タスクが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価:上肢セクション
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更し、1 か月後にフォローアップします
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上肢セクションの Fugl-Meyer 運動評価 (0 点から 66 点のスコア) では、反射、自発的な動き、および急速な交互の動きを評価します。
値が高いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 6 週間に変更し、1 か月後にフォローアップします
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更し、1 か月後にフォローアップします
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の全体的な手先の器用さを測定します。
クライアントは、60 秒間に 1 つのコンパートメントから他のコンパートメントに転送されたブロックの数に基づいてスコア付けされます。
それぞれのハンドを個別に得点します。
スコアが高いほど、手先の器用さが優れていることを示します。
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ベースラインから 6 週間に変更し、1 か月後にフォローアップします
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EMG: 腕橈骨筋、手根伸筋の最大随意収縮(MVC)を記録します。
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更し、1 か月後にフォローアップします
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腕橈骨筋および手根伸筋からの表面筋電図二乗平均平方根は、最大随意収縮記録に対して正規化されました。
課題中の筋肉の活性化が高いほど、ブロックを掴んだり解放したりする効率が高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間に変更し、1 か月後にフォローアップします
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Jamar ハンドグリップ ダイナモメーター
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更し、1 か月後にフォローアップします
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Jamar 油圧ハンドグリップ ダイナモメーターは、手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定します。
データ計算のために、各機器の 3 回の試行間の平均スコアが記録されました。
スコアが高いほど、手の握力が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 週間に変更し、1 か月後にフォローアップします
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ABILHAND-キッズアンケート
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更し、1 か月後にフォローアップします
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上肢に障害のある子供の手動能力の尺度。
このスケールは、関係する戦略が何であれ、上肢の使用を必要とする日常活動を管理する人の能力を測定します。
親は、自分の認識を反応スケールで「不可能」、「難しい」、または「簡単」として評価するように求められます (0 = 「不可能」、1 = 「難しい」、または 2 = 「簡単」)。
過去 3 か月以内に子供が試みなかった活動は採点されず、該当なしとして入力されます。
21 のアクティビティに基づく合計スコアは、手動能力の線形尺度 (ロジット) に変換されます。
このテストは、Rasch 測定モデルを使用して CP の子供向けに特別に開発され、長期にわたって良好な信頼性と再現性を示しました。
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ベースラインから 6 週間に変更し、1 か月後にフォローアップします
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jui chi Lin, master、Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月30日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。