Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert håndrehabilitering for barn med cerebral parese: en pilotstudie

11. juli 2019 oppdatert av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effektene på håndfunksjonen med robotassistert rehabilitering for barn med cerebral parese: en pilotstudie

Mål: Å undersøke effekten av robotassistert håndrehabilitering med en Gloreha-enhet på håndfunksjon og deltakelse av ADL for barn med cerebral parese (CP).

Materialer og metoder: Fem barn med CP i alderen 6 til 18 år ble rekruttert og fikk 12 ganger robotassistert håndrehabilitering i 6 ukers behandling (seksti minutter av gangen, to ganger i uken). Ytelsen ble vurdert av en bedømmer i tre ganger (pre-test, post-test, oppfølging etter en måned). Resultatet måler Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb section(FMA-UE),Box and block test(BBT), Maksimal frivillig kontraksjon(MVC) av extensor digitorum communis(EDC), Flexor digitorum(FD), Gripestyrke og ABILHAND -Barn for ADL-evne. Innsamlede data vil bli analysert med ANOVA-test av SPSS versjon 20.0, og alfanivået ble satt til 0,05. Vår hypotese er robotassistert håndrehabilitering med Gloreha-apparat har positive effekter på håndfunksjon og deltakelse av ADL for barn med CP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndfunksjon er det viktigste for ADL og læringsevne. Mange cerebral parese (CP) led problemer med grov motorisk dysfunksjon og funksjonshemming av hånden. En manglende evne til å bruke overekstremiteten i dagliglivet kan føre til tap av uavhengighet med ADL og viktige yrker (f.eks. skole). Robotterapi kan gi større mengder øvelser i øvre ekstremiteter for disse personene. Selv om robotterapi ser ut til å gi en viss fordel for motoriske evner og deltakelse i øvre ekstremiteter, men er av usikker nytte for cerebral parese (CP).

Mål: Å undersøke effekten av robotassistert håndrehabilitering med en Gloreha-enhet på håndfunksjon og deltakelse av ADL for barn med cerebral parese (CP).

Fem barn med CP i alderen 6 til 18 år ble rekruttert og fikk 12 ganger robotassistert håndrehabilitering i 6 ukers behandling (seksti minutter av gangen, to ganger i uken). Ytelsen ble vurdert av en bedømmer i tre ganger (pre-test, post-test, oppfølging etter en måned). Resultatet måler Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb section(FMA-UE),Box and block test(BBT), Maksimal frivillig kontraksjon(MVC) av extensor digitorum communis(EDC), Flexor digitorum(FD), gripestyrke og ABILHAND -Barn for ADL-evne. Innsamlede data vil bli analysert med ANOVA-test av SPSS versjon 20.0, og alfanivået ble satt til 0,05. Vår hypotese er robotassistert håndrehabilitering med Gloreha-apparat har positive effekter på håndfunksjon og deltakelse av ADL for barn med CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med cerebral parese (CP) eller hjerneslag
  • Alder yngre enn 18 og eldre enn 6 år
  • Kunne følge 2-trinns bestillingsinstruksjon
  • Ingen botulinuminjeksjon i løpet av de siste 6 månedene og eksperimentperioden
  • Kronisitet > 1 år og stabil medisinsk tilstand
  • Kunne sitte stødig etter stillingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre medisinske symptomer som kan påvirke bevegelse
  • Personer med syns- eller hørselshemming som ikke klarte å se eller høre tilbakemeldingene fra enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert intervensjon
I robotassistert intervensjon: 12 treningsøkter med robotassistert håndrehabilitering (60 minutter av gangen, 2 ganger i uken)
Atferdsmessig: Robotassistert håndrehabilitering
Robotassistert håndrehabilitering: 20 minutters oppvarmingstrening og 40 minutter med robotassistert håndtreningsintervensjon. Robotassisterte håndøvelser inkluderer passivt bevegelsesområde for hånd, bilateral håndoppgave, robotassistert oppgave og spilloppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering: seksjon for øvre lemmer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker, oppfølging etter en måned
Fugl-Meyers motoriske vurderinger for overekstremitetene (skårer fra 0 til 66 poeng) som evaluerer reflekser, viljebevegelser og raske vekslende bevegelser. De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
Bytt fra baseline til 6 uker, oppfølging etter en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boks og blokk test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker, oppfølging etter en måned
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet. Klienter scores basert på antall blokker som overføres fra en avdeling til den andre avdelingen på 60 sekunder. Score hver hånd separat. Høyere score indikerer bedre manuell fingerferdighet.
Bytt fra baseline til 6 uker, oppfølging etter en måned
EMG: registrere maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av brachioradialis, extensor carpi
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker, oppfølging etter en måned
Overflateelektromyografi rotmiddel fra brachioradialis og extensor carpi ble normalisert til maksimal frivillig kontraksjonsregistrering. Jo høyere muskelaktivering under oppgaven indikerer jo mer effektivitet for å gripe eller frigjøre blokken.
Bytt fra baseline til 6 uker, oppfølging etter en måned
Jamar Handgrip Dynamometer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker, oppfølging etter en måned
Jamar hydrauliske håndtaksdynamometer for å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene. Gjennomsnittlig poengsum blant tre forsøk av hvert instrument ble registrert for databeregninger. Jo høyere poengsum gir bedre håndgrepsstyrke.
Bytt fra baseline til 6 uker, oppfølging etter en måned
ABILHAND-Kids spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker, oppfølging etter en måned
Et mål på manuell evne for barn med nedsatt lemmer. Skalaen måler en persons evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av de øvre lemmer, uansett hvilke strategier som er involvert. Forelderen blir bedt om å rangere sin oppfatning på svarskalaen som "Umulig", "Vanskelig" eller "Lett" (0 = "Umulig", 1 = "Vanskelig" eller 2 = "Lett"). Aktivitetene som ikke er forsøkt av barnet i løpet av de siste 3 månedene, blir ikke skåret og ført inn som ikke aktuelt. Den totale poengsummen basert på 21 aktiviteter konverteres deretter til et lineært mål på manuell evne (logitter). Denne testen ble spesielt utviklet for barn med CP ved hjelp av Rasch-målemodellen og viste en god pålitelighet og reproduserbarhet over tid.
Bytt fra baseline til 6 uker, oppfølging etter en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMU-JIRB N201711070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere