Robotassisteret håndrehabilitering for børn med cerebral parese: en pilotundersøgelse
11. juli 2019 opdateret af: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Virkningerne på håndfunktionen med robotassisteret rehabilitering for børn med cerebral parese: en pilotundersøgelse
Formål: At undersøge effekterne af robotassisteret håndrehabilitering med en Gloreha-anordning på håndfunktion og deltagelse af ADL for børn med cerebral parese (CP).
Materialer og metoder: Fem børn med CP i alderen 6 til 18 år blev rekrutteret og modtog 12 gange robotassisteret håndrehabilitering i 6 ugers behandling (60 minutter ad gangen, to gange om ugen). Ydelsen blev vurderet af en bedømmer i tre gange (før-test, post-test, opfølgning efter en måned). Resultatet måler Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb section(FMA-UE),Box and block test(BBT), Maksimal frivillig kontraktion(MVC) af extensor digitorum communis(EDC), Flexor digitorum(FD), Gribstyrke og ABILHAND -Børn til ADL-evne. Indsamlede data vil blive analyseret med ANOVA-test af SPSS version 20.0, og alfa-niveauet blev sat til 0,05. Vores hypotese er robotassisteret håndrehabilitering med et Gloreha-apparat har positive effekter på håndfunktionen og deltagelse af ADL for børn med CP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndfunktion er det vigtigste for ADL og indlæringsevne. Mange cerebral parese (CP) led problemer med grov motorisk dysfunktion og håndfunktionsnedsættelse. En manglende evne til at bruge overekstremiteten i dagligdagen kan føre til tab af uafhængighed med ADL og vigtige erhverv (f.eks. skole). Robotterapi kan levere større mængder af øvelser i øvre ekstremiteter til disse personer. Selvom robotterapien ser ud til at give en vis fordel for motoriske evner og deltagelse i de øvre ekstremiteter, men den er af usikker nytte for cerebral parese (CP).
Formål: At undersøge effekterne af robotassisteret håndrehabilitering med en Gloreha-anordning på håndfunktion og deltagelse af ADL for børn med cerebral parese (CP).
Fem børn med CP i alderen 6 til 18 år blev rekrutteret og modtog 12 gange robotassisteret håndrehabilitering i 6 ugers behandling (60 minutter ad gangen, to gange om ugen). Ydelsen blev vurderet af en bedømmer i tre gange (før-test, post-test, opfølgning efter en måned). Resultatet måler Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb section(FMA-UE), Box and block test(BBT), Maksimal frivillig kontraktion(MVC) af extensor digitorum communis(EDC), Flexor digitorum(FD), grebsstyrke og ABILHAND -Børn til ADL-evne. Indsamlede data vil blive analyseret med ANOVA-test af SPSS version 20.0, og alfa-niveauet blev sat til 0,05. Vores hypotese er robotassisteret håndrehabilitering med et Gloreha-apparat har positive effekter på håndfunktionen og deltagelse af ADL for børn med CP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med cerebral parese (CP) eller slagtilfælde
- Alder yngre end 18 og ældre end 6 år
- Kunne følge 2-trins ordreinstruktion
- Ingen botulinum-injektion i løbet af de seneste 6 måneder og forsøgsperioden
- Kronicitet > 1 år og stabil medicintilstand
- Kunne sidde stabilt efter stillingen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre medicinske symptomer, der kan påvirke bevægelse
- Personer med syns- eller hørenedsættelse, som ikke kunne se eller høre feedback fra enheden tydeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret intervention
I den robotstøttede intervention: 12 træningssessioner med robotstøttet håndrehabilitering (60 minutter om gangen, 2 gange om ugen)
|
Robotstøttet håndrehabilitering: 20 minutters opvarmningsøvelse og 40 minutters robotstøttet håndøvelsesintervention.
Robotstøttede håndøvelser inkluderer passiv række af håndbevægelser, bilaterale hændersopgaver, robotassisterede opgaver og spilopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Bedømmelse: Overekstremitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger, opfølgning efter en måned
|
Fugl-Meyers motoriske vurderinger for den øvre del af ekstremiteterne (score fra 0 til 66 point), der evaluerer reflekser, viljebevægelser og hurtige skiftende bevægelser.
De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Skift fra baseline til 6 uger, opfølgning efter en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æske og blok test
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger, opfølgning efter en måned
|
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed.
Klienter scores baseret på antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder.
Score hver hånd separat.
Højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
|
Skift fra baseline til 6 uger, opfølgning efter en måned
|
|
EMG: registrere maksimal frivillig kontraktion (MVC) af brachioradialis, extensor carpi
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger, opfølgning efter en måned
|
Surface electromyography root mean square fra brachioradialis og extensor carpi blev normaliseret til den maksimale frivillige kontraktionsregistrering.
Jo højere muskelaktivering under opgaven indikerer jo mere effektivitet til at gribe eller frigive blokken.
|
Skift fra baseline til 6 uger, opfølgning efter en måned
|
|
Jamar Håndgreb Dynamometer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger, opfølgning efter en måned
|
Jamar hydrauliske håndgrebsdynamometer til måling af den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Den gennemsnitlige score blandt tre forsøg med hvert instrument blev registreret til databeregninger.
Jo højere score giver bedre håndgrebsstyrke.
|
Skift fra baseline til 6 uger, opfølgning efter en måned
|
|
ABILHAND-Kids spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger, opfølgning efter en måned
|
Et mål for manuel evne for børn med nedsatte lemmer.
Skalaen måler en persons evne til at styre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer, uanset de involverede strategier.
Forælderen bliver bedt om at vurdere sin opfattelse på svarskalaen som "Umulig", "Svær" eller "Nem" (0 = "Umulig", 1 = "Svær" eller 2 = "Nem").
De aktiviteter, som barnet ikke har forsøgt inden for de sidste 3 måneder, bedømmes ikke og indtastes som ikke relevant.
Den samlede score baseret på 21 aktiviteter konverteres derefter til et lineært mål for manuel evne (logits).
Denne test blev specielt udviklet til børn med CP ved hjælp af Rasch-målemodellen og viste en god pålidelighed og reproducerbarhed over tid.
|
Skift fra baseline til 6 uger, opfølgning efter en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Novak I. Evidence-based diagnosis, health care, and rehabilitation for children with cerebral palsy. J Child Neurol. 2014 Aug;29(8):1141-56. doi: 10.1177/0883073814535503. Epub 2014 Jun 22.
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Sgaggio, E., Joint and functional benefits of a robotic glove for post-stroke patients. publication pending, 2015
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Hogan N, Krebs HI, Stein J. Upper limb robotic therapy for children with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Nov;87(11):929-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818a6aa4.
- Ming-Juei Chang (2017).Prevalence, healthcare and rehabilitation services utilization in individuals with cerebral palsy.Taiwan Master Master's Thesis
- Levitt, S. (2013). Treatment of cerebral palsy and motor delay. John Wiley & Sons.
- Ching-Yi Chen,Ching-Chun Li,Jiunn-Horng Kang(2013). Medical Utilization among Patients with Cerebral Palsy, Taiwan Journal of Physical Medicine and Rehabilitation41(4), 225-234.
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Asher AV. Handwriting instruction in elementary schools. Am J Occup Ther. 2006 Jul-Aug;60(4):461-71. doi: 10.5014/ajot.60.4.461.
- Henderson, A., & Pehoski, C. (Eds.). (2006). Hand function in the child: Foundations for remediation. Elsevier Health Sciences.
- Hsieh-Chun Hsieh(2010). Effects of Parent-Child Toy-Playing Activities on the Motor Development of Children with Cerebral Palsy. Ulletin of special education, 35(2), 81-101.
- Huang, C. W. (2016). Effectiveness of unilateral versus bilateral intensive training in children with cerebral palsy: a randomized controlled study. Taiwan University Occupational Therapy Research Institute Thesis, 1-82.
- Lohse KR, Hilderman CG, Cheung KL, Tatla S, Van der Loos HF. Virtual reality therapy for adults post-stroke: a systematic review and meta-analysis exploring virtual environments and commercial games in therapy. PLoS One. 2014 Mar 28;9(3):e93318. doi: 10.1371/journal.pone.0093318. eCollection 2014.
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Winkels DG, Kottink AI, Temmink RA, Nijlant JM, Buurke JH. Wii-habilitation of upper extremity function in children with cerebral palsy. An explorative study. Dev Neurorehabil. 2013;16(1):44-51. doi: 10.3109/17518423.2012.713401. Epub 2012 Oct 3.
- Acar G, Altun GP, Yurdalan S, Polat MG. Efficacy of neurodevelopmental treatment combined with the Nintendo((R)) Wii in patients with cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):774-80. doi: 10.1589/jpts.28.774. Epub 2016 Mar 31.
- Dobkin BH. Strategies for stroke rehabilitation. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):528-36. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00851-8.
- Buerger, S. P., & Hogan, N. (2006, October). Relaxing passivity for human-robot interaction. In Intelligent Robots and Systems, 2006 IEEE/RSJ International Conference on (pp. 4570-4575). IEEE.
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Pětioký, J. Robot-assisted therapy integrated with virtual reality for rehabilitation of hand function after stroke: a clinical case study. in the 20th ESPRM Congress 2016.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Lincoln, N. B., Jackson, J. M., & Adams, S. A. (1998). Reliability and revision of the Nottingham Sensory Assessment for stroke patients. Physiotherapy, 84(8), 358-365.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
6. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2019
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMU-JIRB N201711070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .