Rehabilitación de manos asistida por robot para niños con parálisis cerebral: un estudio piloto
11 de julio de 2019 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Los efectos en la función de la mano con la rehabilitación asistida por robot para niños con parálisis cerebral: un estudio piloto
Objetivo: Investigar los efectos de la rehabilitación de la mano asistida por robot con un dispositivo Gloreha sobre la función de la mano y la participación de AVD para niños con parálisis cerebral (PC).
Materiales y Métodos: Cinco niños con parálisis cerebral de 6 a 18 años de edad fueron reclutados y recibieron 12 sesiones de rehabilitación de mano asistida por robot durante 6 semanas de tratamiento (Sesenta minutos por vez, dos veces por semana). El desempeño fue evaluado por un evaluador en tres ocasiones (pre-test, post-test, seguimiento al mes). Las medidas de resultado Evaluación de Fugl-Meyer: sección del miembro superior (FMA-UE), prueba de caja y bloque (BBT), contracción voluntaria máxima (MVC) del extensor común de los dedos (EDC), flexor de los dedos (FD), fuerza de agarre y ABILHAND -Niños para la capacidad ADL. Los datos recopilados se analizarán con la prueba ANOVA de SPSS versión 20.0 y el nivel alfa se estableció en .05. Nuestra hipótesis es que la rehabilitación de la mano asistida por robot con un dispositivo Gloreha tiene efectos positivos en la función de la mano y la participación de AVD para niños con PC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función de la mano es la más importante para las AVD y la capacidad de aprendizaje. Muchos con parálisis cerebral (PC) sufrieron problemas con la disfunción motora gruesa y la discapacidad de la función de la mano. La incapacidad para usar la extremidad superior en la vida diaria puede conducir a la pérdida de independencia con las AVD y de ocupaciones importantes (p. ej., la escuela). La terapia robótica puede ofrecer una mayor cantidad de práctica de movimiento de las extremidades superiores para estas personas. Aunque la terapia robótica parece proporcionar algún beneficio para las habilidades motoras y la participación de las extremidades superiores, su utilidad es incierta para la parálisis cerebral (PC).
Objetivo: Investigar los efectos de la rehabilitación de la mano asistida por robot con un dispositivo Gloreha sobre la función de la mano y la participación de AVD para niños con parálisis cerebral (PC).
Cinco niños con parálisis cerebral de 6 a 18 años de edad fueron reclutados y recibieron 12 sesiones de rehabilitación de mano asistida por robot durante 6 semanas de tratamiento (sesenta minutos por vez, dos veces por semana). El desempeño fue evaluado por un evaluador en tres ocasiones (pre-test, post-test, seguimiento al mes). Las medidas de resultado Evaluación Fugl-Meyer: sección del miembro superior (FMA-UE), prueba de caja y bloque (BBT), contracción voluntaria máxima (MVC) del extensor común de los dedos (EDC), flexor de los dedos (FD), fuerza de agarre y ABILHAND -Niños para la capacidad ADL. Los datos recopilados se analizarán con la prueba ANOVA de SPSS versión 20.0 y el nivel alfa se estableció en .05. Nuestra hipótesis es que la rehabilitación de la mano asistida por robot con un dispositivo Gloreha tiene efectos positivos en la función de la mano y la participación de AVD para niños con PC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral (PC) o accidente cerebrovascular
- Edad menor de 18 años y mayor de 6 años
- Podría seguir instrucciones de orden de 2 pasos
- Sin inyección de botulismo durante los últimos 6 meses y el período del experimento
- Cronicidad > 1 año y condición de medicamento estable
- Podría sentarse estable después de la posición
Criterio de exclusión:
- Individuos con otros síntomas médicos que pueden afectar el movimiento.
- Individuos con discapacidad visual o auditiva que no podían ver ni escuchar claramente la retroalimentación del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención asistida por robot
En la intervención asistida por robot: 12 sesiones de entrenamiento de rehabilitación de mano asistida por robot (60 minutos por vez, 2 veces por semana)
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Rehabilitación de mano asistida por robot: 20 minutos de ejercicio de calentamiento y 40 minutos de intervención de ejercicio de mano asistida por robot.
Los ejercicios de mano asistidos por robot incluyen el rango de movimiento pasivo de la mano, la tarea de manos bilaterales, la tarea asistida por robot y la tarea de juego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Fugl-Meyer: sección del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, seguimiento al mes
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Las evaluaciones motoras de Fugl-Meyer para la sección de miembros superiores (puntuaciones de 0 a 66 puntos) que evalúan los reflejos, los movimientos volitivos y los movimientos alternantes rápidos.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, seguimiento al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, seguimiento al mes
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El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral.
Los clientes se puntúan en función del número de bloques transferidos de un compartimento a otro en 60 segundos.
Puntúe cada mano por separado.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor destreza manual.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, seguimiento al mes
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EMG: registre la contracción voluntaria máxima (MVC) de braquiorradial, extensor carpi
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, seguimiento al mes
|
La raíz cuadrática media de la electromiografía de superficie del braquiorradial y del extensor del carpo se normalizó al registro de la contracción voluntaria máxima.
La mayor activación muscular durante la tarea indica mayor eficacia para agarrar o soltar el bloqueo.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, seguimiento al mes
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Dinamómetro de empuñadura Jamar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, seguimiento al mes
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El dinamómetro hidráulico de empuñadura Jamar para medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
Se registró la puntuación media entre tres ensayos de cada instrumento para los cálculos de datos.
Las puntuaciones más altas presentan una mejor fuerza de prensión manual.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, seguimiento al mes
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ABILHAND-Cuestionario para niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, seguimiento al mes
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Una medida de la habilidad manual para niños con impedimentos en las extremidades superiores.
La escala mide la capacidad de una persona para manejar las actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores, independientemente de las estrategias involucradas.
Se le pide al padre que califique su percepción en la escala de respuesta como "Imposible", "Difícil" o "Fácil" (0 = "Imposible", 1 = "Difícil" o 2 = "Fácil").
Las actividades no intentadas por el niño en los últimos 3 meses no se califican y se ingresan como no aplicables.
La puntuación total basada en 21 actividades se convierte luego en una medida lineal de habilidad manual (logits).
Esta prueba fue desarrollada específicamente para niños con parálisis cerebral utilizando el modelo de medición de Rasch y mostró una buena confiabilidad y reproducibilidad a lo largo del tiempo.
|
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, seguimiento al mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Novak I. Evidence-based diagnosis, health care, and rehabilitation for children with cerebral palsy. J Child Neurol. 2014 Aug;29(8):1141-56. doi: 10.1177/0883073814535503. Epub 2014 Jun 22.
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Sgaggio, E., Joint and functional benefits of a robotic glove for post-stroke patients. publication pending, 2015
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Hogan N, Krebs HI, Stein J. Upper limb robotic therapy for children with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Nov;87(11):929-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818a6aa4.
- Ming-Juei Chang (2017).Prevalence, healthcare and rehabilitation services utilization in individuals with cerebral palsy.Taiwan Master Master's Thesis
- Levitt, S. (2013). Treatment of cerebral palsy and motor delay. John Wiley & Sons.
- Ching-Yi Chen,Ching-Chun Li,Jiunn-Horng Kang(2013). Medical Utilization among Patients with Cerebral Palsy, Taiwan Journal of Physical Medicine and Rehabilitation41(4), 225-234.
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Asher AV. Handwriting instruction in elementary schools. Am J Occup Ther. 2006 Jul-Aug;60(4):461-71. doi: 10.5014/ajot.60.4.461.
- Henderson, A., & Pehoski, C. (Eds.). (2006). Hand function in the child: Foundations for remediation. Elsevier Health Sciences.
- Hsieh-Chun Hsieh(2010). Effects of Parent-Child Toy-Playing Activities on the Motor Development of Children with Cerebral Palsy. Ulletin of special education, 35(2), 81-101.
- Huang, C. W. (2016). Effectiveness of unilateral versus bilateral intensive training in children with cerebral palsy: a randomized controlled study. Taiwan University Occupational Therapy Research Institute Thesis, 1-82.
- Lohse KR, Hilderman CG, Cheung KL, Tatla S, Van der Loos HF. Virtual reality therapy for adults post-stroke: a systematic review and meta-analysis exploring virtual environments and commercial games in therapy. PLoS One. 2014 Mar 28;9(3):e93318. doi: 10.1371/journal.pone.0093318. eCollection 2014.
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Winkels DG, Kottink AI, Temmink RA, Nijlant JM, Buurke JH. Wii-habilitation of upper extremity function in children with cerebral palsy. An explorative study. Dev Neurorehabil. 2013;16(1):44-51. doi: 10.3109/17518423.2012.713401. Epub 2012 Oct 3.
- Acar G, Altun GP, Yurdalan S, Polat MG. Efficacy of neurodevelopmental treatment combined with the Nintendo((R)) Wii in patients with cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):774-80. doi: 10.1589/jpts.28.774. Epub 2016 Mar 31.
- Dobkin BH. Strategies for stroke rehabilitation. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):528-36. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00851-8.
- Buerger, S. P., & Hogan, N. (2006, October). Relaxing passivity for human-robot interaction. In Intelligent Robots and Systems, 2006 IEEE/RSJ International Conference on (pp. 4570-4575). IEEE.
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Pětioký, J. Robot-assisted therapy integrated with virtual reality for rehabilitation of hand function after stroke: a clinical case study. in the 20th ESPRM Congress 2016.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Lincoln, N. B., Jackson, J. M., & Adams, S. A. (1998). Reliability and revision of the Nottingham Sensory Assessment for stroke patients. Physiotherapy, 84(8), 358-365.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMU-JIRB N201711070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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