Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot által segített kézrehabilitáció agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára: kísérleti tanulmány

2019. július 11. frissítette: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

A kézműködésre gyakorolt ​​hatása agyi bénulásban szenvedő gyermekek robot által támogatott rehabilitációjával: kísérleti tanulmány

Célkitűzés: A Gloreha készülékkel végzett robot-asszisztált kézrehabilitáció hatásának vizsgálata a kézműködésre és az ADL részvételére agyi bénulásos (CP) gyermekeknél.

Anyagok és módszerek: Öt, 6 és 18 év közötti, CP-s gyermeket vettek fel, akik 12-szer kaptak robot-asszisztált kézrehabilitációt 6 hetes kezelésig (hatvan percenként, hetente kétszer). A teljesítményt értékelő három alkalommal értékelte (előteszt, utóteszt, utánkövetés egy hónap múlva). Az eredmény méri a Fugl-Meyer értékelést – a felső végtag szakaszt (FMA-UE), a doboz- és blokktesztet (BBT), a digitorum communis extensor maximális akaratlagos összehúzódását (MVC), a Flexor digitorumot (FD), a fogóerőt és az ABILHAND-ot. -Gyerekek az ADL képességért. Az összegyűjtött adatokat ANOVA teszttel elemezzük az SPSS 20.0-s verziójával, és az alfa szintet 0,05-re állítottuk be. Hipotézisünk szerint a Gloreha készülékkel végzett robot-asszisztált kézrehabilitáció pozitív hatással van a kézműködésre és az ADL részvételére CP-s gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kézműködés a legfontosabb az ADL és a tanulási képesség szempontjából. Sok cerebrális bénulás (CP) súlyos motoros diszfunkcióval és kézműködési zavarral küzdött. Ha a mindennapi életben nem tudjuk használni a felső végtagot, az ADL-ekkel és fontos foglalkozásokkal (pl. iskola) való függetlenség elvesztéséhez vezethet. A robotterápia nagyobb mennyiségű felső végtag mozgásgyakorlást biztosít ezeknek az egyéneknek. Bár úgy tűnik, hogy a robotterápia bizonyos előnyökkel jár a felső végtag motoros képességei és részvétele szempontjából, az agyi bénulás (CP) esetében azonban bizonytalan.

Célkitűzés: A Gloreha készülékkel végzett robot-asszisztált kézrehabilitáció hatásának vizsgálata a kézműködésre és az ADL részvételére agyi bénulásos (CP) gyermekeknél.

Öt, 6 és 18 év közötti, CP-s gyermeket vettek fel, akik 12-szer kaptak robot-asszisztált kézrehabilitációt 6 hetes kezelés során (hatvan percenként, hetente kétszer). A teljesítményt értékelő három alkalommal értékelte (előteszt, utóteszt, utánkövetés egy hónap múlva). Az eredmény méri a Fugl-Meyer-felmérést – a felső végtag szakaszt (FMA-UE), a doboz- és blokktesztet (BBT), az extensor digitorum communis (EDC) maximális önkéntes összehúzódását (MVC), a Flexor digitorumot (FD), a fogáserőt és az ABILHAND-ot. -Gyerekek az ADL képességért. Az összegyűjtött adatokat ANOVA teszttel elemezzük az SPSS 20.0-s verziójával, és az alfa szintet 0,05-re állítottuk be. Hipotézisünk szerint a Gloreha készülékkel végzett robot-asszisztált kézrehabilitáció pozitív hatással van a kézműködésre és az ADL részvételére CP-s gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi bénulásban (CP) vagy stroke-ban szenvedő gyermekek
  • 18 évnél fiatalabb és 6 évesnél idősebb
  • Követheti a 2 lépéses sorrendi utasítást
  • Botulinum injekció nélkül az elmúlt 6 hónapban és a kísérleti időszakban
  • Krónikus állapot > 1 év és stabil gyógyszerállapot
  • A pozíció után nyugodtan ülhetett

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek egyéb egészségügyi tünetei vannak, amelyek befolyásolhatják a mozgást
  • Látás- vagy hallássérült egyének, akik nem látták vagy nem hallották tisztán az eszköz visszajelzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot által segített beavatkozás
A Robot-asszisztált beavatkozásban: 12 robot-asszisztált kézrehabilitációs edzés (60 perc, heti 2 alkalommal)
Viselkedési: Robot-asszisztált kézrehabilitáció
Robot-asszisztált kézrehabilitáció: 20 perc bemelegítő gyakorlat és 40 perc robot-asszisztált kézi gyakorlat beavatkozás. A robot által segített kézgyakorlatok közé tartozik a kéz passzív mozgástartománya, a kétoldalú kézi feladat, a robot által segített feladat és a játékfeladat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés: Felső végtag szakasz
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hétre, utánkövetés egy hónap múlva
A Fugl-Meyer motoros értékelések a felső végtag szakaszra vonatkozóan (0-tól 66 pontig), amely a reflexeket, az akarati mozgásokat és a gyors váltakozó mozgásokat értékeli. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Változás a kiindulási állapotról 6 hétre, utánkövetés egy hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Doboz és blokk teszt
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hétre, utánkövetés egy hónap múlva
A Box and Block Test (BBT) az egyoldalú durva kézügyességet méri. Az ügyfelek pontozása az egyik rekeszből a másik rekeszbe 60 másodperc alatt átvitt blokkok száma alapján történik. Pontozás minden kéz külön-külön. A magasabb pontszámok jobb kézügyességet jeleznek.
Változás a kiindulási állapotról 6 hétre, utánkövetés egy hónap múlva
EMG: rekord maximális akaratlagos összehúzódás (MVC) brachioradialis, extensor carpi
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hétre, utánkövetés egy hónap múlva
A brachioradialis és az extensor carpi felületi elektromiográfiás négyzetes átlagát a maximális akaratlagos kontrakció felvételére normalizáltuk. Minél magasabb az izomaktiváció a feladat során, annál hatékonyabb a blokk megfogása vagy feloldása.
Változás a kiindulási állapotról 6 hétre, utánkövetés egy hónap múlva
Jamar fogantyús dinamométer
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hétre, utánkövetés egy hónap múlva
A Jamar hidraulikus markolat-dinamométer a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejének mérésére. Az adatszámításokhoz az egyes eszközök három kísérletének átlagpontszámát rögzítettük. A magasabb pontszámok jobb kézfogáserőt jelentenek.
Változás a kiindulási állapotról 6 hétre, utánkövetés egy hónap múlva
ABILHAND-Kids kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hétre, utánkövetés egy hónap múlva
A kézi képesség mérőszáma felső végtagi fogyatékkal élő gyermekek számára. A skála a személy azon képességét méri, hogy képes-e kezelni a felső végtagok használatát igénylő napi tevékenységeket, függetlenül az alkalmazott stratégiáktól. A szülőt arra kérik, hogy a válaszskálán értékelje a felfogását: „Lehetetlen”, „Nehéz” vagy „Könnyű” (0 = „Lehetetlen”, 1 = „Nehéz” vagy 2 = „Könnyű”). Azokat a tevékenységeket, amelyeket a gyermek az elmúlt 3 hónapban nem kísérelt meg, nem pontozzák, és nem alkalmazhatóként szerepelnek. A 21 tevékenységen alapuló összpontszámot ezután a manuális képesség lineáris mértékévé (logit) alakítják át. Ezt a tesztet kifejezetten CP-s gyermekek számára fejlesztették ki a Rasch mérési modell segítségével, és jó megbízhatóságot és reprodukálhatóságot mutatott az idő múlásával.
Változás a kiindulási állapotról 6 hétre, utánkövetés egy hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMU-JIRB N201711070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel