Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde handrevalidatie voor kinderen met hersenverlamming: een pilotstudie

11 juli 2019 bijgewerkt door: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

De effecten op de handfunctie bij robotondersteunde revalidatie voor kinderen met hersenverlamming: een pilotstudie

Doelstelling: Het onderzoeken van de effecten van robotondersteunde handrevalidatie met een Gloreha-apparaat op de handfunctie en de participatie van ADL voor kinderen met cerebrale parese (CP).

Materialen en methoden: Vijf kinderen met CP in de leeftijd van 6 tot 18 jaar werden gerekruteerd en kregen 12 keer robotondersteunde handrevalidatie gedurende 6 weken behandeling (zestig minuten per keer, twee keer per week). De prestatie werd drie keer beoordeeld door een beoordelaar (pre-test, post-test, follow-up na een maand). De uitkomstmaten Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb section (FMA-UE), Box and block test (BBT), Maximale vrijwillige contractie (MVC) van extensor digitorum communis (EDC), Flexor digitorum (FD), Grijpkracht, & ABILHAND -Kids voor ADL-vermogen. Verzamelde gegevens worden geanalyseerd met ANOVA-test door SPSS versie 20.0 en het alfaniveau is ingesteld op .05. Onze hypothese is dat robotondersteunde handrevalidatie met een Gloreha-apparaat positieve effecten heeft op de handfunctie en de participatie van ADL voor kinderen met CP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Handfunctie is het belangrijkste voor ADL en leervermogen. Veel cerebrale parese (CP) leden aan problemen met grove motorische disfunctie en handfunctiebeperkingen. Een onvermogen om de bovenste extremiteit in het dagelijks leven te gebruiken, kan leiden tot verlies van onafhankelijkheid met ADL's en van belangrijke bezigheden (bijv. school). Robottherapie kan deze personen grotere hoeveelheden bewegingsoefeningen voor de bovenste ledematen opleveren. Hoewel de robottherapie enig voordeel lijkt te bieden voor de motorische vermogens en participatie van de bovenste ledematen, maar van onzeker nut is voor cerebrale parese (CP).

Doelstelling: Het onderzoeken van de effecten van robotondersteunde handrevalidatie met een Gloreha-apparaat op de handfunctie en de participatie van ADL voor kinderen met cerebrale parese (CP).

Vijf kinderen met CP in de leeftijd van 6 tot 18 jaar werden gerekruteerd en kregen 12 keer robotondersteunde handrevalidatie gedurende 6 weken behandeling (zestig minuten per keer, twee keer per week). De prestatie werd drie keer beoordeeld door een beoordelaar (pre-test, post-test, follow-up na een maand). De uitkomstmaten Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb section (FMA-UE), Box and block test (BBT), Maximale vrijwillige contractie (MVC) van extensor digitorum communis (EDC), Flexor digitorum (FD), grijpkracht, & ABILHAND -Kids voor ADL-vermogen. Verzamelde gegevens worden geanalyseerd met ANOVA-test door SPSS versie 20.0 en het alfaniveau is ingesteld op .05. Onze hypothese is dat robotondersteunde handrevalidatie met een Gloreha-apparaat positieve effecten heeft op de handfunctie en de participatie van ADL voor kinderen met CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met hersenverlamming (CP) of beroerte
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 6 jaar
  • Kan de instructie voor de bestelling in 2 stappen volgen
  • Geen Botulinum-injectie gedurende de afgelopen 6 maanden en de experimentperiode
  • Chroniciteit > 1 jaar en stabiele medische toestand
  • Kon stabiel blijven zitten na de positie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met andere medische symptomen die beweging kunnen beïnvloeden
  • Personen met een visuele of auditieve beperking die de feedback van het apparaat niet duidelijk konden zien of horen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgeassisteerde interventie
In de Robot-ondersteunde interventie: 12 trainingssessies van Robot-ondersteunde handrevalidatie (60 minuten per keer, 2 keer per week)
Gedragsmatig: Robotgeassisteerde handrevalidatie
Robotondersteunde handrevalidatie: 20 minuten warming-up en 40 minuten robotondersteunde handoefeningen. Robotondersteunde handoefeningen omvatten passief bewegingsbereik van de hand, bilaterale handentaak, robotondersteunde taak en speltaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling: sectie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken, follow-up na een maand
De Fugl-Meyer-motorische beoordelingen voor het gedeelte van de bovenste ledematen (scores van 0 tot 66 punten) die reflexen, wilsbewegingen en snelle afwisselende bewegingen evalueert. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering van baseline naar 6 weken, follow-up na een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken, follow-up na een maand
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Klanten worden gescoord op basis van het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere compartiment is overgebracht. Scoor elke hand apart. Hogere scores wijzen op een betere handvaardigheid.
Verandering van baseline naar 6 weken, follow-up na een maand
EMG: record maximale vrijwillige contractie (MVC) van brachioradialis, extensor carpi
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken, follow-up na een maand
Oppervlakte-elektromyografie wortelgemiddelde kwadraat van brachioradialis en extensor carpi werd genormaliseerd naar de maximale vrijwillige contractieregistratie. Hoe hoger de spieractivatie tijdens de taak, hoe effectiever het is om de blokkade vast te pakken of los te laten.
Verandering van baseline naar 6 weken, follow-up na een maand
Jamar Handgreep Rollenbank
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken, follow-up na een maand
De Jamar hydraulische handgreep dynamometer voor het meten van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren. De gemiddelde score van drie proeven van elk instrument werd geregistreerd voor gegevensberekeningen. Hoe hoger de scores, hoe beter de grijpkracht.
Verandering van baseline naar 6 weken, follow-up na een maand
ABILHAND-Kids vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken, follow-up na een maand
Een maatstaf voor handvaardigheid bij kinderen met een beperking van de bovenste ledematen. De schaal meet het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste ledematen vereisen, ongeacht de betrokken strategieën. De ouder wordt gevraagd om zijn/haar waarneming op de antwoordschaal te beoordelen als "Onmogelijk", "Moeilijk" of "Makkelijk" (0 = "Onmogelijk", 1 = "Moeilijk" of 2 = "Makkelijk"). De activiteiten die het kind de afgelopen 3 maanden niet heeft geprobeerd, worden niet gescoord en worden als niet van toepassing ingevoerd. De totaalscore op basis van 21 activiteiten wordt vervolgens omgezet in een lineaire maat voor handvaardigheid (logits). Deze test is speciaal ontwikkeld voor kinderen met CP met behulp van het Rasch-meetmodel en toonde een goede betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid in de tijd.
Verandering van baseline naar 6 weken, follow-up na een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMU-JIRB N201711070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren