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慢性疼痛に対する簡単な認知行動療法

2021年2月10日 更新者:VA Office of Research and Development

慢性疼痛に対する簡易認知行動療法の RCT

慢性疼痛に対するブリーフ認知行動療法 (ブリーフ CBT-CP) は、統合医療環境で使用するために特別に設計されています。 提案された研究の最初の目的は、通常のプライマリケア治療と比較して簡易 CBT-CP のパイロット無作為化比較試験を実施し、実現可能性を評価することです (つまり、参加者の募集と維持、対策の適切性、およびサービス提供の忠実度の評価)。 )。 この試験では、痛みに関連する身体的干渉、心理的苦痛、痛みの強さ、およびその他の関連する結果の変化を調べることにより、治療の有効性を予備的に評価します。 30人の適格な参加者は、通常のBrief CBT-CPとプライマリケア治療、または通常のプライマリケア治療のみに無作為に割り付けられます。 資格のある退役軍人には、プライマリケアで特定された慢性的な筋骨格痛および痛みに関連する機能障害のある人が含まれます。 ブリーフ CBT-CP に割り当てられた参加者は、30 分間の予約で 6 セッションの治療を受けます。 この介入には、教育と目標設定、活動とペーシング、リラクゼーション スキル、認知的対処、再発防止が含まれます。 評価には、治療前 (ベースライン)、治療後、および 12 週間のフォローアップ時に行われる検証済みの自己報告測定が含まれます。 この研究の 2 番目の目的は、Brief CBT-CP に対する患者と医療提供者の認識を調査し、今後の作業で提供の質と全体的な実現可能性を向上させる潜在的な変更を特定することです。 参加者には、最大 12 人のスタッフと、ブリーフ CBT-CP に無作為に割り付けられた最大 12 人の患者が含まれます。 参加者は、治療の主要な要素について電話でインタビューを受けます。 参加者は、受容性(治療が同意できる、またはその特定の要素が満足できるものであるという認識)、適切性(特定のプロバイダーまたは消費者に対する介入の適合性または適合性)、および実現可能性(新しい治療が成功するか、日常の使用に適している程度)。 この介入は、エビデンスに基づくプロトコルを提供することにより、臨床診療への翻訳と疼痛ケアの質の向上に明確な意味を持ちます。 退役軍人への潜在的な直接的な利益には、ケアの軌跡の早い段階で慢性疼痛に対する安全で利用しやすい非薬物療法を提供することが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

ニューヨーク州バッファローのバッファロー退役軍人医療センターにある一次医療クリニックから 30 人の退役軍人を募集します。 30 人の適格な参加者は、1:1 の比率で、(1) 慢性疼痛に対する簡易認知行動療法 (簡易 CBT-CP) と通常の治療 (TAU) または (2) TAU のみのいずれかに無作為に割り付けられます。 1 年次の第 2 四半期から 2 年次の第 1 四半期の終わりまで募集を行います。この期間中、四半期ごとに 7 ~ 8 人の参加者を募集し、登録することを目指しています。 治療後のフォローアップは、8週間と12週間で行われます。 採用方法は2通りあります。 機能障害を自己報告する慢性筋骨格痛の退役軍人は、プライマリケアに投稿された募集チラシに応じて、または口頭で研究を聞いた後、主治医または研究スタッフに直接連絡することにより、プライマリケアチームによって紹介されますまたは他のソース。 このアプローチは、研究スタッフが電子医療記録データをレビューして潜在的な患者を特定する症例発見手順によって補完されます。その後、患者は手紙で連絡され、電話でスクリーニングされます。 電話によるスクリーニングの後、潜在的に適格な参加者はベースライン評価を完了して、痛みと関連する特徴、および残りの除外基準を評価します。 これらの合格基準測定値は、(1) 簡易 CBT-CP と TAU、または (2) TAU のみに無作為化されます。 Brief CBT-CP への割り当ては、疼痛障害の程度に基づいて階層化されます。

簡単な CBT-CP は、6 週間にわたって 6 回の 30 分間のセッションを含む手動化されたプロトコルです。 簡単な CBT-CP セッションの概要と患者への配布資料は、付録に含まれています。 セッション 1 では、基本的な痛みの教育と治療目標の策定に焦点を当てます。 セッション 2 では、身体活動と楽しいイベントへのバランスの取れた関与を強調します。 セッション 3 では、簡単に実装できるリラクゼーション テクニックのスキル トレーニングに重点を置いています。 セッション 4 と 5 では、痛みに悪影響を与える役に立たない考えを認識して修正することに焦点を当てます。 セッション 6 は、治療後の再発予防と CBT-CP スキルの独立した実施に焦点を当てています。 簡単なCBT-CPは、参加者の好みに応じて、医療センターまたは電話でマスターレベルのインターベンショニストによって配信されます。

TAUのみに割り当てられた参加者は、鎮痛薬、簡単なアドバイス(相対的な休息の使用、熱や氷の適用、その他のセルフケア戦略など)、または痛み関連の補助的介入への紹介を含む、プライマリケア提供者からの標準的な医療を受けます。 (例えば、理学療法)、示されているように。 TAUのみの参加者は、プライマリケアクリニックの行動医療プロバイダーからの行動介入を受けません。

意図的に選択された最大 24 人の参加者 (つまり、12 人の医療提供者と 12 人の患者) と簡単なインタビューを行います。 プロバイダー グループには、6 人のプライマリー ケア プロバイダーと 6 人の行動医療プロバイダー I プロバイダーが含まれます。 インタビューの項目は、初期段階の介入開発に関連する実施構成要素に基づいています。受容性 (または治療コンポーネントに対する同意性と満足度)、適切性 (または介入の適合性/適合性の認識)、および実現可能性 (または介入が使用に適しているかどうか)。 ブリーフ CBT-CP に無作為に割り付けられた最大 12 人の患者は、12 週間の評価 (同意書に記載されているとおり) に続いて、30 分間のインタビュー (つまり、参加者の好みに応じて電話または対面) を完了するよう求められます。裁判前の手続き)。 すべての研究手順を完了した参加者を含めますが、Brief CBT-CP を中止した参加者も含めようとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3ヶ月の筋骨格痛の診断
  • 疼痛関連機能障害
  • 現在処方されている鎮痛薬または精神科の薬の場合、過去 3 か月間で安定した用量(市販薬を除く)
  • 英語に堪能
  • -退役軍人省のプライマリケア利用の確立された履歴(つまり、過去1年間に少なくとも1回のプライマリケア訪問)

除外基準:

  • -行動医学サービス、専門メンタルヘルス、またはプライマリケアメンタルヘルス統合サービスによって提供される心理療法または行動介入への現在の関与 適応症。 これらのサービスによる投薬管理は排除されないことに注意してください。
  • 痛みに関連する転帰に影響を与えることが知られている治療(手術、注射など)を受ける
  • 差し迫った自殺のリスクの承認
  • 現在の物質使用の問題(すなわち、アルコール、オピオイド、ベンゾジアゼピン、またはその他の薬物)
  • 不安定な精神状態(例えば、活動的な精神病、現在の躁病)
  • -主要または軽度の神経認知障害と診断されている
  • 治療セッションの音声を録音したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:通常通りの治療(TAU)のみ
通常通りのプライマリケア治療
TAUに割り当てられた参加者は、鎮痛薬、簡単なアドバイス(相対的な休息の使用、熱や氷の適用、その他のセルフケア戦略など)、または痛み関連の補助的介入への紹介など、プライマリケア提供者から標準的な医療を受けます(例:理学療法)、示されているとおり。
実験的:通常の治療 (TAU) と慢性疼痛に対する簡易認知行動療法 (簡易 CBT-CP)
通常のプライマリケア治療と簡単な CBT-CP
簡単な CBT-CP は、6 週間にわたって 6 回の 30 分間のセッションを含む手動化されたプロトコルです。 簡単な CBT-CP セッションの概要と患者への配布資料は、付録に含まれています。 セッション 1 では、基本的な痛みの教育と治療目標の策定に焦点を当てます。 セッション 2 では、身体活動と楽しいイベントへのバランスの取れた関与を強調します。 セッション 3 では、簡単に実装できるリラクゼーション テクニックのスキル トレーニングに重点を置いています。 セッション 4 と 5 では、痛みに悪影響を与える役に立たない考えを認識して修正することに焦点を当てます。 セッション 6 は、治療後の再発予防と CBT-CP スキルの独立した実施に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
West Haven-Yale 多次元疼痛インベントリー - フォローアップ時の変化を評価するための干渉 (WHYMPI-I)
時間枠:12週間
WHYMPI-I は、日常活動と社会的および職業的機能における疼痛関連の干渉を評価する、検証済みの 9 項目のサブスケールです。 平均スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する干渉が高いことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の変化を評価するための患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:12週間
この尺度は、プライマリ ケアでの使用が検証された抑うつ症状の 9 項目の尺度です。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
12週間
全般性不安障害-7 (GAD-7) フォローアップ時の変化を評価する
時間枠:12週間
この尺度は、プライマリケアでの使用が検証された不安症状の 7 項目の尺度です。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が多いことを示します。
12週間
フォローアップ時の変化を評価するための疼痛数値評価尺度 (NRS)
時間枠:12週間
この単一項目の質問では、回答者に 11 段階 (0 ~ 10) で平均的な痛みのレベルを評価してもらいます。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
12週間
フォローアップ時の変化を評価するための疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠:12週間
この検証済みの尺度には、目​​標の達成やより活動的になるなど、痛みに関連する自己効力感に関連する 10 項目が含まれます。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する自己効力感が高いことを示します。
12週間
フォローアップ時の変化を評価するための痛み破局スケール (PCS)
時間枠:12週間
この検証済みの 13 項目の尺度は、痛みの拡大や知覚された無力感など、痛みに関連する認知を評価します。 合計スコアは 0 から 52 の範囲で、スコアが高いほど、痛みに関連する否定的な考えのレベルが高いことを示します。
12週間
世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) によるフォローアップ時の変化の評価
時間枠:12週間
この完全長の WHOQOL 尺度の 26 項目の短縮版は、いくつかの領域 (すなわち、身体的健康、心理的、社会的関係、および環境) で生活の質を評価します。 ドメイン全体の合計スコアは 24 (最小) から 120 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど全体的な生活の質が高いことを示します。
12週間
社会的役割と活動に参加する能力 - フォローアップ時に変化を評価するための略式 (APSRA)
時間枠:12週間
この 8 項目の尺度は、通常の社会的役割と活動を実行する能力を評価するために開発されました。 合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど通常の活動に参加する能力が高いことを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory P. Beehler, PhD、VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D2741-P
  • 1I21RX002741-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

制限付きデータセット (LDS) が作成され、データ使用契約 (DUA) に従って共有されます。これは、データセットの使用を適切に制限し、受信者がその個人を特定または再特定する (または特定または再特定するための措置を講じる) ことを禁止します。データはデータセットに含まれています。 LDS には、出版物で提示される結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が含まれます。

IPD 共有時間枠

IPD は、最終公開の 6 か月後から最長 3 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、書面による要求が完了すると、完了した DUA から 90 日以内に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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