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Breve terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico

10 febbraio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

RCT di breve terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico

La terapia cognitivo comportamentale breve per il dolore cronico (Brief CBT-CP) è progettata specificamente per l'uso in contesti di cura integrati. Il primo obiettivo dello studio proposto è condurre uno studio pilota randomizzato controllato di Brief CBT-CP rispetto al trattamento di cure primarie come al solito per valutare la fattibilità (ad esempio, reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti, adeguatezza delle misure e valutazione della fedeltà dell'erogazione del servizio ). Questo studio valuterà anche preliminarmente l'efficacia del trattamento esaminando i cambiamenti nell'interferenza fisica correlata al dolore, il disagio psicologico, l'intensità del dolore e altri esiti correlati. Trenta partecipanti idonei saranno randomizzati in Brief CBT-CP e trattamento di cure primarie come al solito o solo trattamento di cure primarie come al solito. I veterani ammissibili includeranno quelli con dolore muscoloscheletrico cronico e compromissione funzionale correlata al dolore identificati dalle cure primarie. I partecipanti assegnati a Brief CBT-CP riceveranno sei sessioni di trattamento in appuntamenti di 30 minuti. Questo intervento includerà istruzione e definizione degli obiettivi, attività e ritmo, capacità di rilassamento, coping cognitivo e prevenzione delle ricadute. Le valutazioni includeranno misure di autovalutazione convalidate che si svolgeranno prima del trattamento (basale), dopo il trattamento e al follow-up di 12 settimane. Il secondo obiettivo di questo studio sarà quello di esplorare le percezioni del paziente e del fornitore di Brief CBT-CP per identificare potenziali modifiche che miglioreranno la sua qualità e la fattibilità complessiva della consegna nel lavoro futuro. I partecipanti includeranno fino a 12 membri del personale e fino a 12 pazienti che sono stati randomizzati a Brief CBT-CP. I partecipanti saranno intervistati telefonicamente sui componenti chiave del trattamento. I partecipanti commenteranno il protocollo e le procedure in termini di accettabilità (la percezione che un trattamento sia gradevole o che i suoi componenti specifici siano soddisfacenti), appropriatezza (l'idoneità percepita o la compatibilità dell'intervento per un dato fornitore o consumatore) e fattibilità (la misura in cui un nuovo trattamento può essere eseguito con successo o è adatto all'uso quotidiano). Questo intervento ha chiare implicazioni per la traduzione nella pratica clinica e per migliorare la qualità della cura del dolore fornendo un protocollo basato sull'evidenza. Il potenziale vantaggio diretto per i veterani include l'offerta di un trattamento sicuro, accessibile e non farmacologico per il dolore cronico all'inizio del percorso di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recluteremo 30 veterani dalle cliniche di assistenza primaria situate presso il centro medico Buffalo Veterans Affairs a Buffalo, New York. Trenta partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in (1) Breve terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (Breve CBT-CP) più trattamento come al solito (TAU) o (2) Solo TAU. Ci impegneremo nel reclutamento durante il secondo trimestre dell'anno 1 fino alla fine del primo trimestre dell'anno 2. Miriamo a reclutare e iscrivere 7-8 partecipanti per trimestre durante quel periodo di tempo. Il follow-up post-trattamento sarà condotto a otto settimane e a 12 settimane. Saranno utilizzati due metodi di reclutamento. I veterani con dolore muscoloscheletrico cronico che auto-segnalano una compromissione funzionale saranno indirizzati dal loro team di cure primarie, in risposta a un volantino di reclutamento pubblicato nelle cure primarie, o contattando il ricercatore principale o il personale dello studio direttamente dopo aver ascoltato lo studio per passaparola o altre fonti. Questo approccio sarà integrato da una procedura di individuazione dei casi in cui il personale dello studio rivede i dati delle cartelle cliniche elettroniche per identificare i potenziali pazienti, che verranno successivamente contattati per lettera e controllati telefonicamente. Dopo lo screening telefonico, i partecipanti potenzialmente idonei completeranno una valutazione di base per valutare il dolore e le relative caratteristiche, nonché i restanti criteri di esclusione. Coloro che superano le misure di riferimento saranno randomizzati a (1) Breve CBT-CP più TAU o (2) solo TAU. L'assegnazione a Brief CBT-CP sarà stratificata in base al grado di interferenza del dolore.

Brief CBT-CP è un protocollo manualizzato che include sei sessioni di 30 minuti nel corso di 6 settimane. Brevi schemi di sessione CBT-CP e dispense per i pazienti sono inclusi nell'appendice. La prima sessione si concentra sull'educazione fondamentale al dolore e sullo sviluppo degli obiettivi del trattamento. La seconda sessione sottolinea l'impegno equilibrato nell'attività fisica e negli eventi piacevoli. La terza sessione pone l'accento sull'allenamento delle abilità per tecniche di rilassamento facilmente implementabili. Le sessioni quattro e cinque si concentrano sul riconoscimento e la modifica di pensieri inutili che hanno un impatto negativo sul dolore. La sesta sessione si concentra sulla prevenzione delle ricadute e sull'implementazione indipendente delle abilità CBT-CP dopo il trattamento. Breve CBT-CP sarà consegnato da un interventista di livello master presso il centro medico o per telefono a seconda della preferenza del partecipante.

I partecipanti assegnati solo a TAU riceveranno cure mediche standard dal proprio fornitore di cure primarie, inclusi farmaci antidolorifici, brevi consigli (ad esempio, uso di riposo relativo, applicazione di calore o ghiaccio, altre strategie di auto-cura) o rinvio a interventi aggiuntivi correlati al dolore (ad es. terapia fisica), come indicato. Solo i partecipanti a TAU non riceveranno interventi comportamentali dal fornitore di servizi sanitari comportamentali della clinica di assistenza primaria.

Condurremo brevi interviste con un massimo di 24 partecipanti appositamente selezionati (ovvero 12 fornitori e 12 pazienti). Il gruppo di fornitori includerà 6 fornitori di cure primarie e 6 fornitori di servizi di salute comportamentale I fornitori che gestiscono cliniche di cure primarie per Veterans Affairs. Gli elementi dell'intervista si basano su costrutti di implementazione rilevanti per lo sviluppo dell'intervento nella fase iniziale: accettabilità (o gradevolezza e soddisfazione per i componenti del trattamento), appropriatezza (o idoneità/compatibilità percepita dell'intervento) e fattibilità (o se l'intervento è adatto all'uso). A un massimo di 12 pazienti che sono stati randomizzati a Brief CBT-CP verrà chiesto di completare interviste di 30 minuti (ad esempio, telefono o faccia a faccia, a seconda delle preferenze dei partecipanti) dopo la loro valutazione di 12 settimane (come descritto nel consenso procedimenti prima del processo). Includeremo i partecipanti che hanno completato tutte le procedure dello studio, ma cercheremo anche di includere coloro che hanno interrotto il Brief CBT-CP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di dolore muscoloscheletrico di tre mesi
  • Compromissione funzionale correlata al dolore
  • Se attualmente prescritti antidolorifici o farmaci psichiatrici, una dose stabile negli ultimi tre mesi (diversi dai farmaci da banco)
  • Conversante in inglese
  • Storia accertata dell'utilizzo delle cure primarie per Veterans Affairs (ovvero, almeno una visita delle cure primarie nell'ultimo anno)

Criteri di esclusione:

  • Impegno attuale in psicoterapia o intervento comportamentale fornito da servizi di medicina comportamentale, salute mentale specialistica o servizi di integrazione della salute mentale di assistenza primaria per qualsiasi indicazione. Si noti che la gestione dei farmaci attraverso questi servizi non è esclusa.
  • Ricezione di trattamenti medici (ad esempio, interventi chirurgici, iniezioni) noti per avere un impatto sugli esiti correlati al dolore
  • Approvazione del rischio di suicidio imminente
  • Problemi attuali di uso di sostanze (ad esempio alcol, oppioidi, benzodiazepine o altre droghe)
  • Stato psichiatrico instabile (per es., psicosi attiva, mania attuale)
  • Diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore o minore
  • Non disposto a registrare l'audio delle sessioni di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo trattamento come al solito (TAU).
Trattamento delle cure primarie come al solito
I partecipanti assegnati a TAU riceveranno cure mediche standard dal loro fornitore di cure primarie, inclusi farmaci antidolorifici, brevi consigli (ad esempio, uso di riposo relativo, applicazione di calore o ghiaccio, altre strategie di auto-cura) o rinvio a interventi aggiuntivi correlati al dolore ( ad esempio, fisioterapia), come indicato.
Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU) più breve terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (Brief CBT-CP)
Trattamento di cure primarie come al solito e Brief CBT-CP
Brief CBT-CP è un protocollo manualizzato che include sei sessioni di 30 minuti nel corso di 6 settimane. Brevi schemi di sessione CBT-CP e dispense per i pazienti sono inclusi nell'appendice. La prima sessione si concentra sull'educazione fondamentale al dolore e sullo sviluppo degli obiettivi del trattamento. La seconda sessione sottolinea l'impegno equilibrato nell'attività fisica e negli eventi piacevoli. La terza sessione pone l'accento sull'allenamento delle abilità per tecniche di rilassamento facilmente implementabili. Le sessioni quattro e cinque si concentrano sul riconoscimento e la modifica di pensieri inutili che hanno un impatto negativo sul dolore. La sesta sessione si concentra sulla prevenzione delle ricadute e sull'implementazione indipendente delle abilità CBT-CP dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory - Interference (WHYMPI-I) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Il WHYMPI-I è una sottoscala convalidata di 9 item che valuta l'interferenza correlata al dolore nelle attività quotidiane e nel funzionamento sociale e lavorativo. I punteggi medi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza correlata al dolore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura è una misura di 9 elementi dei sintomi depressivi convalidata per l'uso nelle cure primarie. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione.
12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura è una misura di 7 elementi dei sintomi di ansia convalidata per l'uso nelle cure primarie. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia.
12 settimane
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa domanda a voce singola chiede agli intervistati di valutare il loro livello medio di dolore su una scala di 11 punti (0-10). Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
12 settimane
Questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura convalidata include 10 elementi relativi all'autoefficacia correlata al dolore, come il raggiungimento degli obiettivi e il diventare più attivi. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia correlata al dolore.
12 settimane
Pain Catastrophizing Scale (PCS) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura convalidata di 13 item valuta le cognizioni legate al dolore come l'ingrandimento del dolore e l'impotenza percepita. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di pensieri negativi legati al dolore.
12 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF (WHOQOL-BREF) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa versione abbreviata di 26 item della misura WHOQOL a lunghezza intera valuta la qualità della vita in diversi domini (ad esempio, salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente). Un punteggio di riepilogo totale tra i domini varia da 24 (minimo) a 120 (massimo), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della vita.
12 settimane
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Modulo breve (APSRA) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di 8 item è stata sviluppata per valutare la propria capacità percepita di svolgere ruoli e attività sociali abituali. I punteggi totali vanno da otto a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di partecipare alle normali attività.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2741-P
  • 1I21RX002741-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati limitato (LDS) ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati. L'LDS conterrà i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati presentati nelle pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile per un massimo di tre anni a partire da sei mesi dopo la pubblicazione finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi al completamento di una richiesta scritta ed entro 90 giorni dal completamento di un DUA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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