- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03490981
Breve terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico
RCT di breve terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recluteremo 30 veterani dalle cliniche di assistenza primaria situate presso il centro medico Buffalo Veterans Affairs a Buffalo, New York. Trenta partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in (1) Breve terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (Breve CBT-CP) più trattamento come al solito (TAU) o (2) Solo TAU. Ci impegneremo nel reclutamento durante il secondo trimestre dell'anno 1 fino alla fine del primo trimestre dell'anno 2. Miriamo a reclutare e iscrivere 7-8 partecipanti per trimestre durante quel periodo di tempo. Il follow-up post-trattamento sarà condotto a otto settimane e a 12 settimane. Saranno utilizzati due metodi di reclutamento. I veterani con dolore muscoloscheletrico cronico che auto-segnalano una compromissione funzionale saranno indirizzati dal loro team di cure primarie, in risposta a un volantino di reclutamento pubblicato nelle cure primarie, o contattando il ricercatore principale o il personale dello studio direttamente dopo aver ascoltato lo studio per passaparola o altre fonti. Questo approccio sarà integrato da una procedura di individuazione dei casi in cui il personale dello studio rivede i dati delle cartelle cliniche elettroniche per identificare i potenziali pazienti, che verranno successivamente contattati per lettera e controllati telefonicamente. Dopo lo screening telefonico, i partecipanti potenzialmente idonei completeranno una valutazione di base per valutare il dolore e le relative caratteristiche, nonché i restanti criteri di esclusione. Coloro che superano le misure di riferimento saranno randomizzati a (1) Breve CBT-CP più TAU o (2) solo TAU. L'assegnazione a Brief CBT-CP sarà stratificata in base al grado di interferenza del dolore.
Brief CBT-CP è un protocollo manualizzato che include sei sessioni di 30 minuti nel corso di 6 settimane. Brevi schemi di sessione CBT-CP e dispense per i pazienti sono inclusi nell'appendice. La prima sessione si concentra sull'educazione fondamentale al dolore e sullo sviluppo degli obiettivi del trattamento. La seconda sessione sottolinea l'impegno equilibrato nell'attività fisica e negli eventi piacevoli. La terza sessione pone l'accento sull'allenamento delle abilità per tecniche di rilassamento facilmente implementabili. Le sessioni quattro e cinque si concentrano sul riconoscimento e la modifica di pensieri inutili che hanno un impatto negativo sul dolore. La sesta sessione si concentra sulla prevenzione delle ricadute e sull'implementazione indipendente delle abilità CBT-CP dopo il trattamento. Breve CBT-CP sarà consegnato da un interventista di livello master presso il centro medico o per telefono a seconda della preferenza del partecipante.
I partecipanti assegnati solo a TAU riceveranno cure mediche standard dal proprio fornitore di cure primarie, inclusi farmaci antidolorifici, brevi consigli (ad esempio, uso di riposo relativo, applicazione di calore o ghiaccio, altre strategie di auto-cura) o rinvio a interventi aggiuntivi correlati al dolore (ad es. terapia fisica), come indicato. Solo i partecipanti a TAU non riceveranno interventi comportamentali dal fornitore di servizi sanitari comportamentali della clinica di assistenza primaria.
Condurremo brevi interviste con un massimo di 24 partecipanti appositamente selezionati (ovvero 12 fornitori e 12 pazienti). Il gruppo di fornitori includerà 6 fornitori di cure primarie e 6 fornitori di servizi di salute comportamentale I fornitori che gestiscono cliniche di cure primarie per Veterans Affairs. Gli elementi dell'intervista si basano su costrutti di implementazione rilevanti per lo sviluppo dell'intervento nella fase iniziale: accettabilità (o gradevolezza e soddisfazione per i componenti del trattamento), appropriatezza (o idoneità/compatibilità percepita dell'intervento) e fattibilità (o se l'intervento è adatto all'uso). A un massimo di 12 pazienti che sono stati randomizzati a Brief CBT-CP verrà chiesto di completare interviste di 30 minuti (ad esempio, telefono o faccia a faccia, a seconda delle preferenze dei partecipanti) dopo la loro valutazione di 12 settimane (come descritto nel consenso procedimenti prima del processo). Includeremo i partecipanti che hanno completato tutte le procedure dello studio, ma cercheremo anche di includere coloro che hanno interrotto il Brief CBT-CP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di dolore muscoloscheletrico di tre mesi
- Compromissione funzionale correlata al dolore
- Se attualmente prescritti antidolorifici o farmaci psichiatrici, una dose stabile negli ultimi tre mesi (diversi dai farmaci da banco)
- Conversante in inglese
- Storia accertata dell'utilizzo delle cure primarie per Veterans Affairs (ovvero, almeno una visita delle cure primarie nell'ultimo anno)
Criteri di esclusione:
- Impegno attuale in psicoterapia o intervento comportamentale fornito da servizi di medicina comportamentale, salute mentale specialistica o servizi di integrazione della salute mentale di assistenza primaria per qualsiasi indicazione. Si noti che la gestione dei farmaci attraverso questi servizi non è esclusa.
- Ricezione di trattamenti medici (ad esempio, interventi chirurgici, iniezioni) noti per avere un impatto sugli esiti correlati al dolore
- Approvazione del rischio di suicidio imminente
- Problemi attuali di uso di sostanze (ad esempio alcol, oppioidi, benzodiazepine o altre droghe)
- Stato psichiatrico instabile (per es., psicosi attiva, mania attuale)
- Diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore o minore
- Non disposto a registrare l'audio delle sessioni di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solo trattamento come al solito (TAU).
Trattamento delle cure primarie come al solito
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I partecipanti assegnati a TAU riceveranno cure mediche standard dal loro fornitore di cure primarie, inclusi farmaci antidolorifici, brevi consigli (ad esempio, uso di riposo relativo, applicazione di calore o ghiaccio, altre strategie di auto-cura) o rinvio a interventi aggiuntivi correlati al dolore ( ad esempio, fisioterapia), come indicato.
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Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU) più breve terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (Brief CBT-CP)
Trattamento di cure primarie come al solito e Brief CBT-CP
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Brief CBT-CP è un protocollo manualizzato che include sei sessioni di 30 minuti nel corso di 6 settimane.
Brevi schemi di sessione CBT-CP e dispense per i pazienti sono inclusi nell'appendice.
La prima sessione si concentra sull'educazione fondamentale al dolore e sullo sviluppo degli obiettivi del trattamento.
La seconda sessione sottolinea l'impegno equilibrato nell'attività fisica e negli eventi piacevoli.
La terza sessione pone l'accento sull'allenamento delle abilità per tecniche di rilassamento facilmente implementabili.
Le sessioni quattro e cinque si concentrano sul riconoscimento e la modifica di pensieri inutili che hanno un impatto negativo sul dolore.
La sesta sessione si concentra sulla prevenzione delle ricadute e sull'implementazione indipendente delle abilità CBT-CP dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory - Interference (WHYMPI-I) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il WHYMPI-I è una sottoscala convalidata di 9 item che valuta l'interferenza correlata al dolore nelle attività quotidiane e nel funzionamento sociale e lavorativo.
I punteggi medi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza correlata al dolore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa misura è una misura di 9 elementi dei sintomi depressivi convalidata per l'uso nelle cure primarie.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione.
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12 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa misura è una misura di 7 elementi dei sintomi di ansia convalidata per l'uso nelle cure primarie.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia.
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12 settimane
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Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa domanda a voce singola chiede agli intervistati di valutare il loro livello medio di dolore su una scala di 11 punti (0-10).
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
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12 settimane
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Questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa misura convalidata include 10 elementi relativi all'autoefficacia correlata al dolore, come il raggiungimento degli obiettivi e il diventare più attivi.
I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia correlata al dolore.
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12 settimane
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa misura convalidata di 13 item valuta le cognizioni legate al dolore come l'ingrandimento del dolore e l'impotenza percepita.
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di pensieri negativi legati al dolore.
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12 settimane
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Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF (WHOQOL-BREF) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa versione abbreviata di 26 item della misura WHOQOL a lunghezza intera valuta la qualità della vita in diversi domini (ad esempio, salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente).
Un punteggio di riepilogo totale tra i domini varia da 24 (minimo) a 120 (massimo), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della vita.
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12 settimane
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Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Modulo breve (APSRA) per valutare il cambiamento al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa misura di 8 item è stata sviluppata per valutare la propria capacità percepita di svolgere ruoli e attività sociali abituali.
I punteggi totali vanno da otto a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di partecipare alle normali attività.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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