- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03490981
Thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique
ECR sur la thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous recruterons 30 anciens combattants dans les cliniques de soins primaires situées au centre médical Buffalo Veterans Affairs à Buffalo, New York. Trente participants éligibles seront randomisés selon un ratio de 1: 1 entre (1) thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique (TCC-PC brève) plus traitement habituel (TAU) ou (2) TAU uniquement. Nous procéderons au recrutement du deuxième trimestre de l'année 1 jusqu'à la fin du premier trimestre de l'année 2. Notre objectif est de recruter et d'inscrire 7 à 8 participants par trimestre pendant cette période. Le suivi post-traitement sera effectué à huit semaines et à 12 semaines. Deux méthodes de recrutement seront utilisées. Les vétérans souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques qui déclarent une déficience fonctionnelle seront référés par leur équipe de soins primaires, en réponse à un dépliant de recrutement affiché en soins primaires, ou en contactant le chercheur principal ou le personnel de l'étude directement après avoir entendu parler de l'étude de bouche à oreille ou d'autres sources. Cette approche sera complétée par une procédure de recherche de cas dans laquelle le personnel de l'étude examine les données du dossier médical électronique pour identifier les patients potentiels, qui seront ensuite contactés par courrier et sélectionnés par téléphone. Après le dépistage par téléphone, les participants potentiellement éligibles effectueront une évaluation de base pour évaluer la douleur et les caractéristiques associées ainsi que les critères d'exclusion restants. Ceux qui réussissent les mesures de base seront randomisés pour (1) Brief CBT-CP plus TAU ou (2) TAU uniquement. L'affectation à Brief CBT-CP sera stratifiée en fonction du degré d'interférence de la douleur.
Brief CBT-CP est un protocole manuel qui comprend six séances de 30 minutes sur une période de 6 semaines. De brefs plans de session CBT-CP et des documents pour les patients sont inclus dans l'annexe. La première session se concentre sur l'éducation fondamentale à la douleur et l'élaboration d'objectifs de traitement. La deuxième session met l'accent sur l'engagement équilibré dans l'activité physique et les événements agréables. La troisième session met l'accent sur la formation des compétences pour des techniques de relaxation faciles à mettre en œuvre. Les sessions quatre et cinq se concentrent sur la reconnaissance et la modification des pensées inutiles qui ont un impact négatif sur la douleur. La sixième session se concentre sur la prévention des rechutes et la mise en œuvre indépendante des compétences CBT-CP après le traitement. Le brief CBT-CP sera délivré par un interventionniste de niveau master soit au centre médical soit par téléphone selon la préférence du participant.
Les participants affectés à TAU uniquement recevront des soins médicaux standard de leur fournisseur de soins primaires, y compris des analgésiques, de brefs conseils (par exemple, l'utilisation d'un repos relatif, l'application de chaleur ou de glace, d'autres stratégies d'auto-soins) ou l'orientation vers des interventions complémentaires liées à la douleur. (p. ex. physiothérapie), selon les indications. Les participants au TAU uniquement ne recevront pas d'intervention comportementale de la part du fournisseur de soins de santé comportementaux de la clinique de soins primaires.
Nous mènerons de brefs entretiens avec jusqu'à 24 participants sélectionnés à dessein (c'est-à-dire 12 prestataires et 12 patients). Le groupe de fournisseurs comprendra 6 fournisseurs de soins primaires et 6 fournisseurs de soins de santé comportementaux qui font partie du personnel des cliniques de soins primaires d'Anciens Combattants. Les éléments d'entrevue sont basés sur des concepts de mise en œuvre pertinents pour le développement d'une intervention à un stade précoce : acceptabilité (ou agrément et satisfaction à l'égard des composants du traitement), pertinence (ou adéquation/compatibilité perçue de l'intervention) et faisabilité (ou si l'intervention est adaptée à l'utilisation). Jusqu'à 12 patients qui ont été randomisés pour Brief CBT-CP seront invités à remplir une entrevue de 30 minutes (c. procédures préalables au procès). Nous inclurons les participants qui ont terminé toutes les procédures d'étude, mais nous essaierons également d'inclure ceux qui ont interrompu le Brief CBT-CP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de douleurs musculo-squelettiques de trois mois
- Altération fonctionnelle liée à la douleur
- Si médicament antidouleur ou psychiatrique actuellement prescrit, une dose stable au cours des trois derniers mois (autre que les médicaments en vente libre)
- Maîtrise de l'anglais
- Antécédents établis d'utilisation des soins primaires d'Anciens Combattants Canada (c.-à-d. au moins une visite de soins primaires au cours de la dernière année)
Critère d'exclusion:
- Engagement actuel dans la psychothérapie ou l'intervention comportementale fournie par les services de médecine comportementale, la santé mentale spécialisée ou les services d'intégration de la santé mentale en soins primaires pour toute indication. Notez que la gestion des médicaments par ces services n'est pas exclue.
- Recevoir des traitements médicaux (par exemple, chirurgie, injections) connus pour avoir un impact sur les résultats liés à la douleur
- Approbation du risque suicidaire imminent
- Problèmes actuels de consommation de substances (c.-à-d. Alcool, opioïdes, benzodiazépines ou autres drogues)
- État psychiatrique instable (p. ex., psychose active, manie actuelle)
- Diagnostiqué avec un trouble neurocognitif majeur ou mineur
- Refus d'enregistrer l'audio des séances de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement habituel (TAU) uniquement
Traitement de soins primaires comme d'habitude
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Les participants affectés au TAU recevront des soins médicaux standard de leur fournisseur de soins primaires, y compris des analgésiques, de brefs conseils (par exemple, l'utilisation d'un repos relatif, l'application de chaleur ou de glace, d'autres stratégies d'auto-soins) ou l'orientation vers des interventions complémentaires liées à la douleur ( par exemple, la thérapie physique), comme indiqué.
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Expérimental: Traitement habituel (TAU) plus thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique (TCC-PC brève)
Traitement de soins primaires comme d'habitude et Brief CBT-CP
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Brief CBT-CP est un protocole manuel qui comprend six séances de 30 minutes sur une période de 6 semaines.
De brefs plans de session CBT-CP et des documents pour les patients sont inclus dans l'annexe.
La première session se concentre sur l'éducation fondamentale à la douleur et l'élaboration d'objectifs de traitement.
La deuxième session met l'accent sur l'engagement équilibré dans l'activité physique et les événements agréables.
La troisième session met l'accent sur la formation des compétences pour des techniques de relaxation faciles à mettre en œuvre.
Les sessions quatre et cinq se concentrent sur la reconnaissance et la modification des pensées inutiles qui ont un impact négatif sur la douleur.
La sixième session se concentre sur la prévention des rechutes et la mise en œuvre indépendante des compétences CBT-CP après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven-Yale - Interférence (WHYMPI-I) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Le WHYMPI-I est une sous-échelle validée de 9 items qui évalue les interférences liées à la douleur dans les activités quotidiennes et le fonctionnement social et professionnel.
Les scores moyens vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une interférence liée à la douleur plus élevée.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Cette mesure est une mesure en 9 points des symptômes dépressifs validée pour une utilisation en soins primaires.
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de dépression.
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12 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Cette mesure est une mesure en 7 points des symptômes d'anxiété validée pour une utilisation en soins primaires.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété.
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12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Cette question à un seul élément demande aux répondants d'évaluer leur niveau moyen de douleur sur une échelle de 11 points (0-10).
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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12 semaines
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Cette mesure validée comprend 10 éléments liés à l'auto-efficacité liée à la douleur, comme atteindre des objectifs et devenir plus actif.
Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité liée à la douleur.
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12 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Cette mesure validée de 13 items évalue les cognitions liées à la douleur telles que l'amplification de la douleur et l'impuissance perçue.
Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pensées négatives liées à la douleur.
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12 semaines
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQOL-BREF) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Cette version abrégée en 26 items de la mesure WHOQOL complète évalue la qualité de vie dans plusieurs domaines (c'est-à-dire la santé physique, psychologique, les relations sociales et l'environnement).
Un score récapitulatif total dans tous les domaines varie de 24 (minimum) à 120 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie globale.
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12 semaines
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Capacité à participer à des activités et rôles sociaux - Formulaire abrégé (APSRA) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Cette mesure en 8 items a été développée pour évaluer la capacité perçue d'une personne à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels.
Les scores totaux vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité à participer aux activités habituelles.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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