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Thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique

10 février 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

ECR sur la thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique

La thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique (TCC-PC brève) est conçue spécifiquement pour être utilisée dans des contextes de soins intégrés. Le premier objectif de l'étude proposée est de mener un essai contrôlé randomisé pilote de Brief CBT-CP par rapport au traitement de soins primaires comme d'habitude pour évaluer la faisabilité (c'est-à-dire le recrutement et la rétention des participants, la pertinence des mesures et l'évaluation de la fidélité de la prestation de services ). Cet essai évaluera également de manière préliminaire l'efficacité du traitement en examinant les changements dans les interférences physiques liées à la douleur, la détresse psychologique, l'intensité de la douleur et d'autres résultats connexes. Trente participants éligibles seront randomisés dans une brève TCC-PC et un traitement de soins primaires comme d'habitude ou un traitement de soins primaires comme d'habitude uniquement. Les anciens combattants admissibles comprendront ceux qui souffrent de douleurs musculo-squelettiques chroniques et de troubles fonctionnels liés à la douleur identifiés dans les soins primaires. Les participants affectés à Brief CBT-CP recevront six séances de traitement en rendez-vous de 30 minutes. Cette intervention comprendra l'éducation et l'établissement d'objectifs, les activités et le rythme, les compétences de relaxation, l'adaptation cognitive et la prévention des rechutes. Les évaluations comprendront des mesures d'auto-évaluation validées qui auront lieu avant le traitement (ligne de base), après le traitement et au suivi de 12 semaines. Le deuxième objectif de cette étude sera d'explorer les perceptions des patients et des prestataires de Brief CBT-CP afin d'identifier les modifications potentielles qui amélioreront sa qualité et la faisabilité globale de sa prestation dans les travaux futurs. Les participants comprendront jusqu'à 12 membres du personnel ainsi que jusqu'à 12 patients qui ont été randomisés pour Brief CBT-CP. Les participants seront interrogés par téléphone sur les éléments clés du traitement. Les participants commenteront le protocole et les procédures en termes d'acceptabilité (la perception qu'un traitement est agréable ou que ses composants spécifiques sont satisfaisants), de pertinence (l'adéquation ou la compatibilité perçue de l'intervention pour un prestataire ou un consommateur donné) et de faisabilité (la mesure dans laquelle un nouveau traitement peut être réalisé avec succès ou convient à un usage quotidien). Cette intervention a des implications claires pour la traduction en pratique clinique et pour l'amélioration de la qualité des soins de la douleur en fournissant un protocole fondé sur des preuves. L'avantage direct potentiel pour les vétérans comprend l'offre d'un traitement sûr, accessible et non pharmacologique pour la douleur chronique au début de la trajectoire de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous recruterons 30 anciens combattants dans les cliniques de soins primaires situées au centre médical Buffalo Veterans Affairs à Buffalo, New York. Trente participants éligibles seront randomisés selon un ratio de 1: 1 entre (1) thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique (TCC-PC brève) plus traitement habituel (TAU) ou (2) TAU uniquement. Nous procéderons au recrutement du deuxième trimestre de l'année 1 jusqu'à la fin du premier trimestre de l'année 2. Notre objectif est de recruter et d'inscrire 7 à 8 participants par trimestre pendant cette période. Le suivi post-traitement sera effectué à huit semaines et à 12 semaines. Deux méthodes de recrutement seront utilisées. Les vétérans souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques qui déclarent une déficience fonctionnelle seront référés par leur équipe de soins primaires, en réponse à un dépliant de recrutement affiché en soins primaires, ou en contactant le chercheur principal ou le personnel de l'étude directement après avoir entendu parler de l'étude de bouche à oreille ou d'autres sources. Cette approche sera complétée par une procédure de recherche de cas dans laquelle le personnel de l'étude examine les données du dossier médical électronique pour identifier les patients potentiels, qui seront ensuite contactés par courrier et sélectionnés par téléphone. Après le dépistage par téléphone, les participants potentiellement éligibles effectueront une évaluation de base pour évaluer la douleur et les caractéristiques associées ainsi que les critères d'exclusion restants. Ceux qui réussissent les mesures de base seront randomisés pour (1) Brief CBT-CP plus TAU ou (2) TAU uniquement. L'affectation à Brief CBT-CP sera stratifiée en fonction du degré d'interférence de la douleur.

Brief CBT-CP est un protocole manuel qui comprend six séances de 30 minutes sur une période de 6 semaines. De brefs plans de session CBT-CP et des documents pour les patients sont inclus dans l'annexe. La première session se concentre sur l'éducation fondamentale à la douleur et l'élaboration d'objectifs de traitement. La deuxième session met l'accent sur l'engagement équilibré dans l'activité physique et les événements agréables. La troisième session met l'accent sur la formation des compétences pour des techniques de relaxation faciles à mettre en œuvre. Les sessions quatre et cinq se concentrent sur la reconnaissance et la modification des pensées inutiles qui ont un impact négatif sur la douleur. La sixième session se concentre sur la prévention des rechutes et la mise en œuvre indépendante des compétences CBT-CP après le traitement. Le brief CBT-CP sera délivré par un interventionniste de niveau master soit au centre médical soit par téléphone selon la préférence du participant.

Les participants affectés à TAU uniquement recevront des soins médicaux standard de leur fournisseur de soins primaires, y compris des analgésiques, de brefs conseils (par exemple, l'utilisation d'un repos relatif, l'application de chaleur ou de glace, d'autres stratégies d'auto-soins) ou l'orientation vers des interventions complémentaires liées à la douleur. (p. ex. physiothérapie), selon les indications. Les participants au TAU uniquement ne recevront pas d'intervention comportementale de la part du fournisseur de soins de santé comportementaux de la clinique de soins primaires.

Nous mènerons de brefs entretiens avec jusqu'à 24 participants sélectionnés à dessein (c'est-à-dire 12 prestataires et 12 patients). Le groupe de fournisseurs comprendra 6 fournisseurs de soins primaires et 6 fournisseurs de soins de santé comportementaux qui font partie du personnel des cliniques de soins primaires d'Anciens Combattants. Les éléments d'entrevue sont basés sur des concepts de mise en œuvre pertinents pour le développement d'une intervention à un stade précoce : acceptabilité (ou agrément et satisfaction à l'égard des composants du traitement), pertinence (ou adéquation/compatibilité perçue de l'intervention) et faisabilité (ou si l'intervention est adaptée à l'utilisation). Jusqu'à 12 patients qui ont été randomisés pour Brief CBT-CP seront invités à remplir une entrevue de 30 minutes (c. procédures préalables au procès). Nous inclurons les participants qui ont terminé toutes les procédures d'étude, mais nous essaierons également d'inclure ceux qui ont interrompu le Brief CBT-CP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de douleurs musculo-squelettiques de trois mois
  • Altération fonctionnelle liée à la douleur
  • Si médicament antidouleur ou psychiatrique actuellement prescrit, une dose stable au cours des trois derniers mois (autre que les médicaments en vente libre)
  • Maîtrise de l'anglais
  • Antécédents établis d'utilisation des soins primaires d'Anciens Combattants Canada (c.-à-d. au moins une visite de soins primaires au cours de la dernière année)

Critère d'exclusion:

  • Engagement actuel dans la psychothérapie ou l'intervention comportementale fournie par les services de médecine comportementale, la santé mentale spécialisée ou les services d'intégration de la santé mentale en soins primaires pour toute indication. Notez que la gestion des médicaments par ces services n'est pas exclue.
  • Recevoir des traitements médicaux (par exemple, chirurgie, injections) connus pour avoir un impact sur les résultats liés à la douleur
  • Approbation du risque suicidaire imminent
  • Problèmes actuels de consommation de substances (c.-à-d. Alcool, opioïdes, benzodiazépines ou autres drogues)
  • État psychiatrique instable (p. ex., psychose active, manie actuelle)
  • Diagnostiqué avec un trouble neurocognitif majeur ou mineur
  • Refus d'enregistrer l'audio des séances de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement habituel (TAU) uniquement
Traitement de soins primaires comme d'habitude
Les participants affectés au TAU recevront des soins médicaux standard de leur fournisseur de soins primaires, y compris des analgésiques, de brefs conseils (par exemple, l'utilisation d'un repos relatif, l'application de chaleur ou de glace, d'autres stratégies d'auto-soins) ou l'orientation vers des interventions complémentaires liées à la douleur ( par exemple, la thérapie physique), comme indiqué.
Expérimental: Traitement habituel (TAU) plus thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique (TCC-PC brève)
Traitement de soins primaires comme d'habitude et Brief CBT-CP
Brief CBT-CP est un protocole manuel qui comprend six séances de 30 minutes sur une période de 6 semaines. De brefs plans de session CBT-CP et des documents pour les patients sont inclus dans l'annexe. La première session se concentre sur l'éducation fondamentale à la douleur et l'élaboration d'objectifs de traitement. La deuxième session met l'accent sur l'engagement équilibré dans l'activité physique et les événements agréables. La troisième session met l'accent sur la formation des compétences pour des techniques de relaxation faciles à mettre en œuvre. Les sessions quatre et cinq se concentrent sur la reconnaissance et la modification des pensées inutiles qui ont un impact négatif sur la douleur. La sixième session se concentre sur la prévention des rechutes et la mise en œuvre indépendante des compétences CBT-CP après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven-Yale - Interférence (WHYMPI-I) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
Le WHYMPI-I est une sous-échelle validée de 9 items qui évalue les interférences liées à la douleur dans les activités quotidiennes et le fonctionnement social et professionnel. Les scores moyens vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une interférence liée à la douleur plus élevée.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
Cette mesure est une mesure en 9 points des symptômes dépressifs validée pour une utilisation en soins primaires. Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de dépression.
12 semaines
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
Cette mesure est une mesure en 7 points des symptômes d'anxiété validée pour une utilisation en soins primaires. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété.
12 semaines
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
Cette question à un seul élément demande aux répondants d'évaluer leur niveau moyen de douleur sur une échelle de 11 points (0-10). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
12 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
Cette mesure validée comprend 10 éléments liés à l'auto-efficacité liée à la douleur, comme atteindre des objectifs et devenir plus actif. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité liée à la douleur.
12 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
Cette mesure validée de 13 items évalue les cognitions liées à la douleur telles que l'amplification de la douleur et l'impuissance perçue. Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pensées négatives liées à la douleur.
12 semaines
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQOL-BREF) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
Cette version abrégée en 26 items de la mesure WHOQOL complète évalue la qualité de vie dans plusieurs domaines (c'est-à-dire la santé physique, psychologique, les relations sociales et l'environnement). Un score récapitulatif total dans tous les domaines varie de 24 (minimum) à 120 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie globale.
12 semaines
Capacité à participer à des activités et rôles sociaux - Formulaire abrégé (APSRA) pour évaluer le changement lors du suivi
Délai: 12 semaines
Cette mesure en 8 items a été développée pour évaluer la capacité perçue d'une personne à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels. Les scores totaux vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité à participer aux activités habituelles.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2741-P
  • 1I21RX002741-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données limité (LDS) sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans le jeu de données. La LDS contiendra les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats présentés dans les publications.

Délai de partage IPD

IPD sera mis à disposition pendant trois ans maximum à compter de six mois après la publication finale.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées après l'achèvement d'une demande écrite et dans les 90 jours suivant l'achèvement d'un DUA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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