Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткая когнитивно-поведенческая терапия хронической боли

10 февраля 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development

РКИ краткой когнитивно-поведенческой терапии хронической боли

Краткая когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (краткая когнитивно-поведенческая терапия хронической боли) разработана специально для использования в учреждениях комплексной помощи. Первой целью предлагаемого исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования краткой КПТ-КП по сравнению с обычным лечением в рамках первичной медико-санитарной помощи для оценки осуществимости (т. е. набора и удержания участников, уместности мер и оценки достоверности оказания услуг ). В этом испытании также будет предварительно оценена эффективность лечения путем изучения изменений физического воздействия, связанного с болью, психологического стресса, интенсивности боли и других связанных результатов. Тридцать подходящих участников будут рандомизированы либо в группу краткой когнитивно-поведенческой терапии и первичной медицинской помощи в обычном режиме, либо только в основную группу лечения в обычном режиме. К ветеранам, имеющим право на участие, будут относиться лица с хронической скелетно-мышечной болью и функциональными нарушениями, связанными с болью, выявленными при оказании первичной медико-санитарной помощи. Участники, назначенные на Краткую КПТ-КП, получат шесть сеансов лечения за 30-минутные встречи. Это вмешательство будет включать обучение и постановку целей, занятия и темп, навыки релаксации, когнитивное преодоление трудностей и профилактику рецидивов. Оценки будут включать проверенные меры самоотчета, которые будут проводиться до лечения (исходный уровень), после лечения и через 12 недель наблюдения. Второй целью этого исследования будет изучение восприятия пациентами и медицинскими работниками краткой КПТ-КП для выявления потенциальных модификаций, которые улучшат ее качество и общую осуществимость проведения в будущей работе. В число участников войдут до 12 сотрудников, а также до 12 пациентов, которые были рандомизированы для краткой КПТ-КП. Участники будут опрошены по телефону о ключевых компонентах лечения. Участники будут комментировать протокол и процедуры с точки зрения приемлемости (восприятие того, что лечение приемлемо или что его конкретные компоненты удовлетворительны), уместности (восприятие пригодности или совместимости вмешательства для данного поставщика или потребителя) и осуществимости ( степень, в которой новое лечение может быть успешно проведено или пригодно для повседневного использования). Это вмешательство имеет очевидные последствия для внедрения в клиническую практику и улучшения качества обезболивания за счет предоставления протокола, основанного на доказательствах. Потенциальная прямая выгода для ветеранов включает в себя предложение безопасного, доступного, немедикаментозного лечения хронической боли на ранних этапах лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы наберем 30 ветеранов из клиник первичной медико-санитарной помощи, расположенных в медицинском центре по делам ветеранов Буффало в Буффало, штат Нью-Йорк. Тридцать подходящих участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в (1) краткую когнитивно-поведенческую терапию хронической боли (краткая когнитивно-поведенческая терапия хронической боли) плюс обычное лечение (TAU), либо (2) только TAU. Мы будем заниматься набором в течение второго квартала 1-го года до конца первого квартала 2-го года. Мы стремимся набирать и регистрировать 7-8 участников в квартал в течение этого периода времени. Последующее наблюдение после лечения будет проводиться через восемь недель и через 12 недель. Будут использованы два метода найма. Ветераны с хронической мышечно-скелетной болью, которые самостоятельно сообщают о функциональных нарушениях, будут направлены своей бригадой первичной медико-санитарной помощи в ответ на листовку о наборе, размещенную в первичной медико-санитарной помощи, или связавшись с главным исследователем или исследовательским персоналом непосредственно после того, как услышат об исследовании из уст в уста. или другие источники. Этот подход будет дополнен процедурой выявления случаев, при которой исследовательский персонал просматривает данные электронной медицинской карты для выявления потенциальных пациентов, с которыми впоследствии свяжутся по почте и проведут проверку по телефону. После телефонного скрининга потенциально подходящие участники пройдут базовую оценку для оценки боли и связанных с ней характеристик, а также остальных критериев исключения. Те, кто проходит базовые измерения, будут рандомизированы на (1) краткую КПТ-КП плюс ТАУ или (2) только ТАУ. Назначение краткой когнитивно-поведенческой терапии-КП будет стратифицировано в зависимости от степени воздействия боли.

Краткая КПТ-КП — это ручной протокол, который включает шесть 30-минутных сеансов в течение 6 недель. Краткие планы сеансов КПТ-КП и раздаточные материалы для пациентов включены в приложение. Первая сессия посвящена базовому обучению боли и разработке целей лечения. Вторая сессия подчеркивает сбалансированное участие в физической активности и приятных событиях. На третьем занятии основное внимание уделяется обучению навыкам легко реализуемых техник релаксации. Четвертая и пятая сессии сосредоточены на распознавании и изменении бесполезных мыслей, которые негативно влияют на боль. Шестая сессия посвящена предотвращению рецидивов и самостоятельному применению навыков КПТ-КП после лечения. Краткая когнитивно-поведенческая терапия-КП будет проводиться мастером-интервенционистом либо в медицинском центре, либо по телефону, в зависимости от предпочтений участника.

Участники, назначенные только на TAU, получат стандартную медицинскую помощь от своего лечащего врача, включая обезболивающие, краткий совет (например, использование относительного покоя, применение тепла или льда, другие стратегии самопомощи) или направление на дополнительные вмешательства, связанные с болью. (например, физиотерапия), по показаниям. Участники только TAU не будут получать поведенческие вмешательства от поставщика психиатрической помощи в клинике первичной медико-санитарной помощи.

Мы проведем краткие интервью с 24 специально отобранными участниками (т. е. 12 медицинских работников и 12 пациентов). В группу поставщиков будут входить 6 поставщиков первичной медико-санитарной помощи и 6 поставщиков услуг по охране психического здоровья, которые работают в клиниках первичной медицинской помощи по делам ветеранов. Пункты опроса основаны на конструктах реализации, имеющих отношение к разработке вмешательства на ранней стадии: приемлемость (или приемлемость и удовлетворенность компонентами лечения), уместность (или предполагаемая пригодность/совместимость вмешательства) и осуществимость (или пригодность вмешательства для использования). До 12 пациентов, которые были рандомизированы для краткой КПТ-КП, будут приглашены на 30-минутное интервью (т. е. по телефону или лично, в зависимости от предпочтений участников) после их 12-недельной оценки (как описано в согласии процедуры до суда). Мы будем включать участников, которые завершили все процедуры исследования, но также попытаемся включить тех, кто прекратил Краткую КПТ-КП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз скелетно-мышечной боли в течение трех месяцев
  • Функциональные нарушения, связанные с болью
  • Если в настоящее время прописаны обезболивающие или психиатрические лекарства, стабильная доза за последние три месяца (кроме безрецептурных лекарств)
  • Знающий английский
  • Установленная история использования первичной медицинской помощи по делам ветеранов (т. е. по крайней мере одно посещение первичной медицинской помощи в прошлом году)

Критерий исключения:

  • Текущее участие в психотерапии или поведенческом вмешательстве, предоставляемом службами поведенческой медицины, специализированными психиатрическими службами или службами первичной медико-санитарной помощи по любым показаниям. Обратите внимание, что управление лекарствами через эти службы не исключается.
  • Получение медицинских процедур (например, операции, инъекции), которые, как известно, влияют на исходы, связанные с болью
  • Одобрение неизбежного риска самоубийства
  • Текущие проблемы с употреблением психоактивных веществ (например, алкоголя, опиоидов, бензодиазепинов или других наркотиков)
  • Нестабильный психический статус (например, активный психоз, текущая мания)
  • Диагностировано большое или незначительное нейрокогнитивное расстройство
  • Нежелание записывать сеансы лечения на аудиозаписи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Только лечение как обычно (TAU)
Первичное лечение в обычном режиме
Участники, назначенные на TAU, получат стандартную медицинскую помощь от своего поставщика первичной медико-санитарной помощи, включая обезболивающие, краткие рекомендации (например, использование относительного покоя, применение тепла или льда, другие стратегии самопомощи) или направление на дополнительные вмешательства, связанные с болью. например, физиотерапия), по показаниям.
Экспериментальный: Обычное лечение (TAU) плюс краткая когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (краткая КПТ-КП)
Обычная первичная медико-санитарная помощь и краткая когнитивно-поведенческая терапия-КП
Краткая КПТ-КП — это ручной протокол, который включает шесть 30-минутных сеансов в течение 6 недель. Краткие планы сеансов КПТ-КП и раздаточные материалы для пациентов включены в приложение. Первая сессия посвящена базовому обучению боли и разработке целей лечения. Вторая сессия подчеркивает сбалансированное участие в физической активности и приятных событиях. На третьем занятии основное внимание уделяется обучению навыкам легко реализуемых техник релаксации. Четвертая и пятая сессии сосредоточены на распознавании и изменении бесполезных мыслей, которые негативно влияют на боль. Шестая сессия посвящена предотвращению рецидивов и самостоятельному применению навыков КПТ-КП после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная инвентаризация боли West Haven-Yale - вмешательство (WHYMPI-I) для оценки изменений при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
WHYMPI-I — это утвержденная подшкала из 9 пунктов, которая оценивает связанное с болью вмешательство в повседневную деятельность, социальное и профессиональное функционирование. Средние баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большее вмешательство, связанное с болью.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) для оценки изменений при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
Эта мера представляет собой оценку депрессивных симптомов из 9 пунктов, одобренную для использования в первичной медико-санитарной помощи. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
12 недель
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) для оценки изменений при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
Эта мера представляет собой оценку симптомов тревоги из 7 пунктов, одобренную для использования в первичной медико-санитарной помощи. Сумма баллов варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
12 недель
Числовая шкала оценки боли (NRS) для оценки изменений при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
В этом вопросе, состоящем из одного пункта, респондентам предлагается оценить свой средний уровень боли по 11-балльной шкале (0-10). Более высокие баллы указывают на усиление боли.
12 недель
Опросник самоэффективности боли (PSEQ) для оценки изменений при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
Эта подтвержденная мера включает 10 пунктов, связанных с самоэффективностью, связанной с болью, таких как достижение целей и повышение активности. Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность, связанную с болью.
12 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS) для оценки изменений при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
Эта подтвержденная мера из 13 пунктов оценивает связанные с болью когниции, такие как усиление боли и ощущение беспомощности. Суммарные баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативных мыслей, связанных с болью.
12 недель
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF) для оценки изменений при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
Эта сокращенная версия полного показателя WHOQOL из 26 пунктов оценивает качество жизни в нескольких областях (т. е. физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда). Общий суммарный балл по областям колеблется от 24 (минимум) до 120 (максимум), причем более высокие баллы указывают на более высокое общее качество жизни.
12 недель
Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях — краткая форма (APSRA) для оценки изменений при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
Этот показатель из 8 пунктов был разработан для оценки предполагаемой способности выполнять обычные социальные роли и действия. Общее количество баллов варьируется от восьми до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшую способность участвовать в обычной деятельности.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Ограниченный набор данных (LDS) будет создаваться и распространяться в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), соответствующим образом ограничивающим использование набора данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чье данные включены в набор данных. LDS будет содержать данные об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе результатов, представленных в публикациях.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен на срок до трех лет, начиная с шести месяцев после окончательной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы после завершения письменного запроса и в течение 90 дней после завершения DUA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться