- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03490981
Terapia conductual cognitiva breve para el dolor crónico
ECA de Terapia Cognitivo Conductual Breve para el Dolor Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Reclutaremos a 30 veteranos de las clínicas de atención primaria ubicadas en el centro médico de Asuntos de Veteranos de Buffalo en Buffalo, Nueva York. Treinta participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a (1) Terapia conductual cognitiva breve para el dolor crónico (TCC-CP breve) más tratamiento habitual (TAU) o (2) TAU solamente. Participaremos en el reclutamiento durante el segundo trimestre del Año 1 hasta el final del primer trimestre del Año 2. Nuestro objetivo es reclutar e inscribir a 7-8 participantes por trimestre durante ese período de tiempo. El seguimiento posterior al tratamiento se realizará a las ocho semanas ya las 12 semanas. Se utilizarán dos métodos de reclutamiento. Los veteranos con dolor musculoesquelético crónico que autoinformen deterioro funcional serán referidos por su equipo de atención primaria, en respuesta a un folleto de reclutamiento publicado en la atención primaria, o comunicándose con el investigador principal o el personal del estudio directamente después de enterarse del estudio de boca en boca. u otras fuentes. Este enfoque se complementará con un procedimiento de búsqueda de casos en el que el personal del estudio revisa los datos de la historia clínica electrónica para identificar a los pacientes potenciales, a quienes posteriormente se contactará por carta y se evaluará por teléfono. Después de la selección telefónica, los participantes potencialmente elegibles completarán una evaluación de referencia para evaluar el dolor y las características relacionadas, así como los criterios de exclusión restantes. Aquellas medidas de referencia que pasen serán asignadas aleatoriamente a (1) TCC-CP breve más TAU o (2) TAU solamente. La asignación a CBT-CP breve se estratificará según el grado de interferencia del dolor.
Breve CBT-CP es un protocolo manual que incluye seis sesiones de 30 minutos en el transcurso de 6 semanas. En el apéndice se incluyen breves resúmenes de sesiones de CBT-CP y folletos para pacientes. La sesión uno se enfoca en la educación básica sobre el dolor y el desarrollo de objetivos de tratamiento. La sesión dos enfatiza la participación equilibrada en la actividad física y los eventos placenteros. La sesión tres enfatiza el entrenamiento de habilidades para técnicas de relajación de fácil implementación. Las sesiones cuatro y cinco se enfocan en reconocer y modificar pensamientos inútiles que impactan negativamente en el dolor. La sesión seis se enfoca en la prevención de recaídas y la implementación independiente de las habilidades de CBT-CP después del tratamiento. La CBT-CP breve será entregada por un intervencionista de nivel de maestría en el centro médico o por teléfono, según la preferencia del participante.
Los participantes asignados a TAU solo recibirán atención médica estándar de su proveedor de atención primaria, incluidos medicamentos para el dolor, consejos breves (p. ej., uso de reposo relativo, aplicación de calor o hielo, otras estrategias de cuidado personal) o remisión a intervenciones complementarias relacionadas con el dolor. (por ejemplo, fisioterapia), según se indique. Los participantes en TAU solamente no recibirán intervención conductual del proveedor de salud conductual de la clínica de atención primaria.
Realizaremos breves entrevistas con hasta 24 participantes seleccionados a propósito (es decir, 12 proveedores y 12 pacientes). El grupo de proveedores incluirá 6 proveedores de atención primaria y 6 proveedores de salud conductual I proveedores que trabajan en clínicas de atención primaria de Asuntos de Veteranos. Los elementos de la entrevista se basan en construcciones de implementación relevantes para el desarrollo de la intervención en etapa temprana: aceptabilidad (o agrado y satisfacción con los componentes del tratamiento), idoneidad (o ajuste/compatibilidad percibida de la intervención) y viabilidad (o si la intervención es adecuada para su uso). Se les pedirá a hasta 12 pacientes que fueron aleatorizados a CBT-CP breve que completen entrevistas de 30 minutos (es decir, telefónicas o cara a cara, según la preferencia del participante) luego de su evaluación de 12 semanas (como se describe en el consentimiento). procedimientos previos al juicio). Incluiremos a los participantes que completaron todos los procedimientos del estudio, pero también intentaremos incluir a aquellos que interrumpieron la CBT-CP breve.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de dolor musculoesquelético de tres meses
- Deterioro funcional relacionado con el dolor
- Si actualmente se recetan medicamentos para el dolor o psiquiátricos, una dosis estable en los últimos tres meses (que no sean medicamentos de venta libre)
- versado en ingles
- Historial establecido de utilización de atención primaria de Asuntos de Veteranos (es decir, al menos una visita de atención primaria en el último año)
Criterio de exclusión:
- Participación actual en psicoterapia o intervención conductual proporcionada por servicios de medicina conductual, salud mental especializada o servicios de integración de salud mental de atención primaria para cualquier indicación. Tenga en cuenta que la gestión de medicamentos a través de estos servicios no está excluida.
- Recibir tratamientos médicos (p. ej., cirugía, inyecciones) que se sabe que afectan los resultados relacionados con el dolor
- Respaldo de riesgo de suicidio inminente
- Problemas actuales de uso de sustancias (es decir, alcohol, opioides, benzodiazepinas u otras drogas)
- Estado psiquiátrico inestable (p. ej., psicosis activa, manía actual)
- Diagnosticado con trastorno neurocognitivo mayor o menor
- No está dispuesto a que se grabe el audio de las sesiones de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solo tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento de atención primaria como de costumbre
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Los participantes asignados a TAU recibirán atención médica estándar de su proveedor de atención primaria, incluidos analgésicos, consejos breves (p. ej., uso de reposo relativo, aplicación de calor o hielo, otras estrategias de cuidado personal) o remisión a intervenciones complementarias relacionadas con el dolor ( ej., fisioterapia), según se indique.
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Experimental: Tratamiento habitual (TAU) más Terapia conductual cognitiva breve para el dolor crónico (TCC-CP breve)
Atención primaria tratamiento habitual y TCC-CP Breve
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Breve CBT-CP es un protocolo manual que incluye seis sesiones de 30 minutos en el transcurso de 6 semanas.
En el apéndice se incluyen breves resúmenes de sesiones de CBT-CP y folletos para pacientes.
La sesión uno se enfoca en la educación básica sobre el dolor y el desarrollo de objetivos de tratamiento.
La sesión dos enfatiza la participación equilibrada en la actividad física y los eventos placenteros.
La sesión tres enfatiza el entrenamiento de habilidades para técnicas de relajación de fácil implementación.
Las sesiones cuatro y cinco se enfocan en reconocer y modificar pensamientos inútiles que impactan negativamente en el dolor.
La sesión seis se enfoca en la prevención de recaídas y la implementación independiente de las habilidades de CBT-CP después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale: interferencia (WHYMPI-I) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El WHYMPI-I es una subescala validada de 9 ítems que evalúa la interferencia relacionada con el dolor en las actividades diarias y el funcionamiento social y laboral.
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia relacionada con el dolor.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida es una medida de 9 ítems de síntomas depresivos validada para su uso en atención primaria.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
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12 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida es una medida de 7 ítems de síntomas de ansiedad validada para su uso en atención primaria.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
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12 semanas
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta pregunta de un solo elemento pide a los encuestados que califiquen su nivel promedio de dolor en una escala de 11 puntos (0-10).
Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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12 semanas
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Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida validada incluye 10 ítems relacionados con la autoeficacia relacionada con el dolor, como lograr objetivos y volverse más activo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia relacionada con el dolor.
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12 semanas
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Escala de catastrofización del dolor (PCS) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida validada de 13 ítems evalúa las cogniciones relacionadas con el dolor, como la magnificación del dolor y la impotencia percibida.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de pensamientos negativos relacionados con el dolor.
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12 semanas
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta versión abreviada de 26 ítems de la medida completa de WHOQOL evalúa la calidad de vida en varios dominios (es decir, salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente).
Una puntuación total de resumen en todos los dominios varía de 24 (mínimo) a 120 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida en general.
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12 semanas
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Capacidad para participar en roles y actividades sociales: formato abreviado (APSRA) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de 8 ítems se desarrolló para evaluar la capacidad percibida de uno para realizar roles y actividades sociales habituales.
Las puntuaciones totales oscilan entre ocho y 40, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para participar en las actividades habituales.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .