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Terapia conductual cognitiva breve para el dolor crónico

10 de febrero de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development

ECA de Terapia Cognitivo Conductual Breve para el Dolor Crónico

La terapia conductual cognitiva breve para el dolor crónico (TCC-CP breve) está diseñada específicamente para su uso en entornos de atención integrada. El primer objetivo del estudio propuesto es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto de CBT-CP breve en comparación con el tratamiento de atención primaria habitual para evaluar la viabilidad (es decir, el reclutamiento y la retención de participantes, la idoneidad de las medidas y la evaluación de la fidelidad de la prestación del servicio). ). Este ensayo también evaluará preliminarmente la efectividad del tratamiento al examinar los cambios en la interferencia física relacionada con el dolor, la angustia psicológica, la intensidad del dolor y otros resultados relacionados. Treinta participantes elegibles serán asignados al azar a TCC-CP breve y tratamiento de atención primaria como de costumbre o tratamiento de atención primaria como de costumbre solamente. Los veteranos elegibles incluirán a aquellos con dolor musculoesquelético crónico y deterioro funcional relacionado con el dolor identificado en la atención primaria. Los participantes asignados a CBT-CP breve recibirán seis sesiones de tratamiento en citas de 30 minutos. Esta intervención incluirá educación y establecimiento de metas, actividades y ritmo, habilidades de relajación, afrontamiento cognitivo y prevención de recaídas. Las evaluaciones incluirán medidas de autoinforme validadas que se llevarán a cabo antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento y en el seguimiento de 12 semanas. El segundo objetivo de este estudio será explorar las percepciones de pacientes y proveedores sobre la TCC-CP breve para identificar posibles modificaciones que mejorarán su calidad y la viabilidad general de su entrega en trabajos futuros. Los participantes incluirán hasta 12 miembros del personal, así como hasta 12 pacientes que fueron asignados al azar a la CBT-CP breve. Los participantes serán entrevistados por teléfono sobre los componentes clave del tratamiento. Los participantes comentarán sobre el protocolo y los procedimientos en términos de aceptabilidad (la percepción de que un tratamiento es agradable o que sus componentes específicos son satisfactorios), idoneidad (la idoneidad o compatibilidad percibida de la intervención para un proveedor o consumidor determinado) y viabilidad (la medida en que un nuevo tratamiento puede llevarse a cabo con éxito o es adecuado para el uso diario). Esta intervención tiene implicaciones claras para la traducción a la práctica clínica y para mejorar la calidad de la atención del dolor al proporcionar un protocolo basado en la evidencia. El posible beneficio directo para los veteranos incluye ofrecer un tratamiento no farmacológico, accesible y seguro para el dolor crónico al principio de la trayectoria de la atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutaremos a 30 veteranos de las clínicas de atención primaria ubicadas en el centro médico de Asuntos de Veteranos de Buffalo en Buffalo, Nueva York. Treinta participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a (1) Terapia conductual cognitiva breve para el dolor crónico (TCC-CP breve) más tratamiento habitual (TAU) o (2) TAU solamente. Participaremos en el reclutamiento durante el segundo trimestre del Año 1 hasta el final del primer trimestre del Año 2. Nuestro objetivo es reclutar e inscribir a 7-8 participantes por trimestre durante ese período de tiempo. El seguimiento posterior al tratamiento se realizará a las ocho semanas ya las 12 semanas. Se utilizarán dos métodos de reclutamiento. Los veteranos con dolor musculoesquelético crónico que autoinformen deterioro funcional serán referidos por su equipo de atención primaria, en respuesta a un folleto de reclutamiento publicado en la atención primaria, o comunicándose con el investigador principal o el personal del estudio directamente después de enterarse del estudio de boca en boca. u otras fuentes. Este enfoque se complementará con un procedimiento de búsqueda de casos en el que el personal del estudio revisa los datos de la historia clínica electrónica para identificar a los pacientes potenciales, a quienes posteriormente se contactará por carta y se evaluará por teléfono. Después de la selección telefónica, los participantes potencialmente elegibles completarán una evaluación de referencia para evaluar el dolor y las características relacionadas, así como los criterios de exclusión restantes. Aquellas medidas de referencia que pasen serán asignadas aleatoriamente a (1) TCC-CP breve más TAU o (2) TAU solamente. La asignación a CBT-CP breve se estratificará según el grado de interferencia del dolor.

Breve CBT-CP es un protocolo manual que incluye seis sesiones de 30 minutos en el transcurso de 6 semanas. En el apéndice se incluyen breves resúmenes de sesiones de CBT-CP y folletos para pacientes. La sesión uno se enfoca en la educación básica sobre el dolor y el desarrollo de objetivos de tratamiento. La sesión dos enfatiza la participación equilibrada en la actividad física y los eventos placenteros. La sesión tres enfatiza el entrenamiento de habilidades para técnicas de relajación de fácil implementación. Las sesiones cuatro y cinco se enfocan en reconocer y modificar pensamientos inútiles que impactan negativamente en el dolor. La sesión seis se enfoca en la prevención de recaídas y la implementación independiente de las habilidades de CBT-CP después del tratamiento. La CBT-CP breve será entregada por un intervencionista de nivel de maestría en el centro médico o por teléfono, según la preferencia del participante.

Los participantes asignados a TAU solo recibirán atención médica estándar de su proveedor de atención primaria, incluidos medicamentos para el dolor, consejos breves (p. ej., uso de reposo relativo, aplicación de calor o hielo, otras estrategias de cuidado personal) o remisión a intervenciones complementarias relacionadas con el dolor. (por ejemplo, fisioterapia), según se indique. Los participantes en TAU solamente no recibirán intervención conductual del proveedor de salud conductual de la clínica de atención primaria.

Realizaremos breves entrevistas con hasta 24 participantes seleccionados a propósito (es decir, 12 proveedores y 12 pacientes). El grupo de proveedores incluirá 6 proveedores de atención primaria y 6 proveedores de salud conductual I proveedores que trabajan en clínicas de atención primaria de Asuntos de Veteranos. Los elementos de la entrevista se basan en construcciones de implementación relevantes para el desarrollo de la intervención en etapa temprana: aceptabilidad (o agrado y satisfacción con los componentes del tratamiento), idoneidad (o ajuste/compatibilidad percibida de la intervención) y viabilidad (o si la intervención es adecuada para su uso). Se les pedirá a hasta 12 pacientes que fueron aleatorizados a CBT-CP breve que completen entrevistas de 30 minutos (es decir, telefónicas o cara a cara, según la preferencia del participante) luego de su evaluación de 12 semanas (como se describe en el consentimiento). procedimientos previos al juicio). Incluiremos a los participantes que completaron todos los procedimientos del estudio, pero también intentaremos incluir a aquellos que interrumpieron la CBT-CP breve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de dolor musculoesquelético de tres meses
  • Deterioro funcional relacionado con el dolor
  • Si actualmente se recetan medicamentos para el dolor o psiquiátricos, una dosis estable en los últimos tres meses (que no sean medicamentos de venta libre)
  • versado en ingles
  • Historial establecido de utilización de atención primaria de Asuntos de Veteranos (es decir, al menos una visita de atención primaria en el último año)

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en psicoterapia o intervención conductual proporcionada por servicios de medicina conductual, salud mental especializada o servicios de integración de salud mental de atención primaria para cualquier indicación. Tenga en cuenta que la gestión de medicamentos a través de estos servicios no está excluida.
  • Recibir tratamientos médicos (p. ej., cirugía, inyecciones) que se sabe que afectan los resultados relacionados con el dolor
  • Respaldo de riesgo de suicidio inminente
  • Problemas actuales de uso de sustancias (es decir, alcohol, opioides, benzodiazepinas u otras drogas)
  • Estado psiquiátrico inestable (p. ej., psicosis activa, manía actual)
  • Diagnosticado con trastorno neurocognitivo mayor o menor
  • No está dispuesto a que se grabe el audio de las sesiones de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Solo tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento de atención primaria como de costumbre
Los participantes asignados a TAU recibirán atención médica estándar de su proveedor de atención primaria, incluidos analgésicos, consejos breves (p. ej., uso de reposo relativo, aplicación de calor o hielo, otras estrategias de cuidado personal) o remisión a intervenciones complementarias relacionadas con el dolor ( ej., fisioterapia), según se indique.
Experimental: Tratamiento habitual (TAU) más Terapia conductual cognitiva breve para el dolor crónico (TCC-CP breve)
Atención primaria tratamiento habitual y TCC-CP Breve
Breve CBT-CP es un protocolo manual que incluye seis sesiones de 30 minutos en el transcurso de 6 semanas. En el apéndice se incluyen breves resúmenes de sesiones de CBT-CP y folletos para pacientes. La sesión uno se enfoca en la educación básica sobre el dolor y el desarrollo de objetivos de tratamiento. La sesión dos enfatiza la participación equilibrada en la actividad física y los eventos placenteros. La sesión tres enfatiza el entrenamiento de habilidades para técnicas de relajación de fácil implementación. Las sesiones cuatro y cinco se enfocan en reconocer y modificar pensamientos inútiles que impactan negativamente en el dolor. La sesión seis se enfoca en la prevención de recaídas y la implementación independiente de las habilidades de CBT-CP después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale: interferencia (WHYMPI-I) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
El WHYMPI-I es una subescala validada de 9 ítems que evalúa la interferencia relacionada con el dolor en las actividades diarias y el funcionamiento social y laboral. Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia relacionada con el dolor.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida es una medida de 9 ítems de síntomas depresivos validada para su uso en atención primaria. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
12 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida es una medida de 7 ítems de síntomas de ansiedad validada para su uso en atención primaria. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
12 semanas
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta pregunta de un solo elemento pide a los encuestados que califiquen su nivel promedio de dolor en una escala de 11 puntos (0-10). Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
12 semanas
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida validada incluye 10 ítems relacionados con la autoeficacia relacionada con el dolor, como lograr objetivos y volverse más activo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia relacionada con el dolor.
12 semanas
Escala de catastrofización del dolor (PCS) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida validada de 13 ítems evalúa las cogniciones relacionadas con el dolor, como la magnificación del dolor y la impotencia percibida. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de pensamientos negativos relacionados con el dolor.
12 semanas
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta versión abreviada de 26 ítems de la medida completa de WHOQOL evalúa la calidad de vida en varios dominios (es decir, salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente). Una puntuación total de resumen en todos los dominios varía de 24 (mínimo) a 120 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida en general.
12 semanas
Capacidad para participar en roles y actividades sociales: formato abreviado (APSRA) para evaluar el cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de 8 ítems se desarrolló para evaluar la capacidad percibida de uno para realizar roles y actividades sociales habituales. Las puntuaciones totales oscilan entre ocho y 40, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para participar en las actividades habituales.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D2741-P
  • 1I21RX002741-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un Conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que limite adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier individuo cuyo los datos se incluyen en el conjunto de datos. La LDS contendrá datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados presentados en las publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible durante un máximo de tres años a partir de los seis meses posteriores a la publicación final.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán al completar una solicitud por escrito y dentro de los 90 días posteriores a la finalización de un DUA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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