만성 통증에 대한 간략한 인지 행동 치료
만성통증에 대한 단기인지행동치료의 RCT
연구 개요
상세 설명
우리는 뉴욕주 Buffalo에 있는 Buffalo Veterans Affairs 의료 센터에 위치한 1차 진료 클리닉에서 30명의 재향 군인을 모집할 것입니다. 30명의 적격 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 (1) 만성 통증에 대한 단기 인지 행동 치료(간단한 CBT-CP) + 평소와 같은 치료(TAU) 또는 (2) TAU 단독으로 진행됩니다. 우리는 1년차 2분기부터 2년차 1분기 말까지 모집에 참여할 예정입니다. 해당 기간 동안 분기당 7-8명의 참가자를 모집하고 등록하는 것을 목표로 합니다. 치료 후 추적 관찰은 8주 및 12주에 실시될 것이다. 두 가지 모집 방법이 사용됩니다. 기능 장애를 자가 보고한 만성 근골격계 통증이 있는 재향군인은 1차 진료에 게시된 모집 전단지에 응답하거나 구전으로 연구 결과를 들은 후 직접 주임 조사자 또는 연구 직원에게 연락하여 1차 진료 팀에서 추천합니다. 또는 기타 출처. 이 접근 방식은 연구 직원이 전자 의료 기록 데이터를 검토하여 잠재적인 환자를 식별하고 이후 편지로 연락하고 전화로 선별하는 사례 찾기 절차로 보완됩니다. 전화 스크리닝 후 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 기준 평가를 완료하여 통증 및 관련 특성과 나머지 제외 기준을 평가합니다. 기준 측정을 통과한 사람들은 (1) 간략한 CBT-CP + TAU 또는 (2) TAU만 무작위로 배정됩니다. 간략한 CBT-CP에 대한 할당은 통증 간섭 정도에 따라 계층화됩니다.
간략한 CBT-CP는 6주 동안 6개의 30분 세션을 포함하는 수동 프로토콜입니다. 간략한 CBT-CP 세션 개요 및 환자 유인물이 부록에 포함되어 있습니다. 세션 1은 기본적인 통증 교육 및 치료 목표 개발에 중점을 둡니다. 세션 2는 신체 활동과 즐거운 행사에 균형 잡힌 참여를 강조합니다. 세션 3에서는 쉽게 구현되는 이완 기술을 위한 기술 훈련을 강조합니다. 세션 4와 5는 통증에 부정적인 영향을 미치는 도움이 되지 않는 생각을 인식하고 수정하는 데 중점을 둡니다. 세션 6은 치료 후 재발 방지 및 CBT-CP 기술의 독립적 구현에 중점을 둡니다. 간략한 CBT-CP는 참가자의 선호도에 따라 의료 센터 또는 전화로 석사 수준의 중재자가 제공합니다.
TAU에 할당된 참가자는 진통제, 간단한 조언(예: 상대 휴식 사용, 온찜질 또는 냉찜질 적용, 기타 자가 관리 전략) 또는 통증 관련 보조 중재에 대한 소개를 포함하여 주치의로부터 표준 의료 서비스를 받습니다. (예: 물리 치료). TAU 참가자만 1차 진료소 행동 건강 제공자로부터 행동 개입을 받지 않습니다.
의도적으로 선택된 참가자 최대 24명(즉, 제공자 12명과 환자 12명)과 간단한 인터뷰를 실시합니다. 제공자 그룹에는 6명의 1차 진료 제공자와 6명의 행동 건강 제공자가 포함됩니다. 인터뷰 항목은 수용성(또는 치료 구성 요소에 대한 동의성 및 만족도), 적절성(또는 개입의 인식된 적합성/호환성) 및 타당성(또는 개입이 사용하기에 적합한지 여부)과 같은 초기 단계 개입 개발과 관련된 구현 구조를 기반으로 합니다. Brief CBT-CP에 무작위 배정된 최대 12명의 환자는 12주 평가(동의서에 설명된 대로) 후 30분 인터뷰(즉, 참가자의 선호도에 따라 전화 또는 대면)를 완료해야 합니다. 재판 전 절차). 모든 연구 절차를 완료한 참가자를 포함하지만 Brief CBT-CP를 중단한 참가자도 포함하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근골격계 통증 진단 3개월
- 통증 관련 기능 장애
- 현재 진통제 또는 정신과 약을 처방받고 있는 경우, 지난 3개월 동안의 안정적인 용량(일반 의약품 제외)
- 영어에 능통하다
- 재향군인회 1차 진료 이용의 확립된 이력(즉, 작년에 최소 1회 1차 진료 방문)
제외 기준:
- 모든 적응증에 대해 행동 의학 서비스, 전문 정신 건강 또는 일차 진료 정신 건강 통합 서비스에서 제공하는 정신 요법 또는 행동 중재에 현재 참여하고 있습니다. 이러한 서비스를 통한 약물 관리는 제외되지 않습니다.
- 통증 관련 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 의료 치료(예: 수술, 주사)를 받는 경우
- 임박한 자살 위험에 대한 지지
- 현재 약물 사용 문제(예: 알코올, 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 기타 약물)
- 불안정한 정신 상태(예: 활동성 정신병, 현재 조증)
- 주요 또는 경미한 신경인지 장애로 진단됨
- 치료 세션 오디오 녹음을 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소와 같은 치료(TAU)만
평소와 같은 1차 진료
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TAU에 배정된 참가자는 진통제, 간단한 조언(예: 상대적인 휴식 사용, 온찜질 또는 냉찜질 적용, 기타 자가 관리 전략) 또는 통증 관련 보조 중재에 대한 소개를 포함하여 1차 의료 제공자로부터 표준 의료 서비스를 받습니다. 예: 물리 치료).
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실험적: TAU(평상시 치료)와 만성 통증에 대한 간단한 인지 행동 요법(간단한 CBT-CP)
평소와 같은 1차 진료 및 간략한 CBT-CP
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간략한 CBT-CP는 6주 동안 6개의 30분 세션을 포함하는 수동 프로토콜입니다.
간략한 CBT-CP 세션 개요 및 환자 유인물이 부록에 포함되어 있습니다.
세션 1은 기본적인 통증 교육 및 치료 목표 개발에 중점을 둡니다.
세션 2는 신체 활동과 즐거운 행사에 균형 잡힌 참여를 강조합니다.
세션 3에서는 쉽게 구현되는 이완 기술을 위한 기술 훈련을 강조합니다.
세션 4와 5는 통증에 부정적인 영향을 미치는 도움이 되지 않는 생각을 인식하고 수정하는 데 중점을 둡니다.
세션 6은 치료 후 재발 방지 및 CBT-CP 기술의 독립적 구현에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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West Haven-Yale 다차원 통증 인벤토리 - 후속 조치에서 변화를 평가하기 위한 간섭(WHYMPI-I)
기간: 12주
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WHYMPI-I는 일상 활동과 사회적 및 직업적 기능에서 통증과 관련된 간섭을 평가하는 검증된 9개 항목 하위 척도입니다.
평균 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 통증 관련 간섭이 높음을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 변화를 평가하기 위한 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 12주
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이 척도는 1차 진료에 사용하도록 검증된 우울 증상의 9개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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12주
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후속 조치에서 변화를 평가하기 위한 범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 12주
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이 척도는 1차 진료에 사용하기 위해 검증된 불안 증상의 7개 항목 척도입니다.
총점의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 많은 것을 의미합니다.
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12주
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후속 조치 시 변화를 평가하기 위한 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 12주
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이 단일 항목 질문은 응답자들에게 11점 척도(0-10)에서 평균 통증 수준을 평가하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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12주
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후속 조치에서 변화를 평가하기 위한 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
기간: 12주
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이 검증된 측정에는 목표 달성 및 보다 활동적이 되는 것과 같은 통증 관련 자기 효능감과 관련된 10개 항목이 포함됩니다.
총 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 통증 관련 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
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12주
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후속 조치에서 변화를 평가하기 위한 통증 격화 척도(PCS)
기간: 12주
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이 검증된 13개 항목 측정은 통증 확대 및 인지된 무력감과 같은 통증 관련 인지를 평가합니다.
총 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 부정적인 통증 관련 사고 수준이 높음을 나타냅니다.
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12주
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후속 조치에서 변화를 평가하기 위한 세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 12주
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전체 길이 WHOQOL 척도의 이 26개 항목 축약 버전은 여러 영역(예: 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경)에서 삶의 질을 평가합니다.
영역 전반에 걸친 총 요약 점수의 범위는 24(최소)에서 120(최대)이며 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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12주
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사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 - 후속 조치에서 변화를 평가하기 위한 약식(APSRA)
기간: 12주
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이 8개 항목 측정은 일상적인 사회적 역할과 활동을 수행하는 능력을 평가하기 위해 개발되었습니다.
총점 범위는 8점에서 40점이며, 점수가 높을수록 일상 활동 참여 능력이 우수함을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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