Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia krooniseen kipuun

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kroonisen kivun lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian RCT

Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon (Brief CBT-CP) on suunniteltu erityisesti käytettäväksi integroiduissa hoitoympäristöissä. Ehdotetun tutkimuksen ensimmäinen tavoite on suorittaa Brief CBT-CP:n pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe verrattuna perusterveydenhuoltoon tavalliseen tapaan, jotta voidaan arvioida toteutettavuus (eli osallistujien rekrytointi ja säilyttäminen, toimenpiteiden asianmukaisuus ja palvelun toimittamisen uskollisuuden arviointi). ). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös alustavasti hoidon tehokkuutta tutkimalla muutoksia kipuun liittyvissä fyysisissä häiriöissä, psyykkisessä ahdistuksessa, kivun voimakkuudessa ja muissa asiaan liittyvissä tuloksissa. Kolmekymmentä soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan joko lyhyeen CBT-CP:hen ja perusterveydenhuoltoon tavalliseen tapaan tai vain perusterveydenhuoltoon tavalliseen tapaan. Tukikelpoisiin veteraaneihin kuuluvat ne, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu sekä perusterveydenhuollossa todettu kipuun liittyvä toimintavamma. Brief CBT-CP:hen määrätyt osallistujat saavat kuusi hoitokertaa 30 minuutin ajan. Tämä interventio sisältää koulutuksen ja tavoitteiden asettamisen, aktiviteetit ja tahdistuksen, rentoutumistaidot, kognitiivisen selviytymisen ja uusiutumisen ehkäisyn. Arvioinnit sisältävät validoituja itseraportointitoimenpiteitä, jotka suoritetaan ennen hoitoa (perustaso), hoidon jälkeen ja 12 viikon seurannassa. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on tutkia potilaiden ja palveluntarjoajien käsityksiä Brief CBT-CP:stä tunnistaakseen mahdolliset muutokset, jotka parantavat sen laatua ja yleistä toimituksen toteutettavuutta tulevassa työssä. Osallistujia on enintään 12 henkilökunnan jäsentä sekä enintään 12 potilasta, jotka satunnaistettiin Brief CBT-CP:hen. Osallistujia haastatellaan puhelimitse hoidon keskeisistä osista. Osallistujat kommentoivat protokollaa ja menettelyjä hyväksyttävyyden (käsitys siitä, että hoito on miellyttävä tai että sen erityiset osat ovat tyydyttäviä), asianmukaisuuden (toimenpiteen sopivuuden tai yhteensopivuuden koettu tietylle palveluntarjoajalle tai kuluttajalle) ja toteutettavuuden ( missä määrin uusi hoito voidaan onnistuneesti suorittaa tai soveltuu päivittäiseen käyttöön). Tällä interventiolla on selkeät vaikutukset kliiniseen käytäntöön siirtymiseen ja kivunhoidon laadun parantamiseen näyttöön perustuvan protokollan avulla. Mahdollinen suora hyöty veteraaneille sisältää turvallisen, helposti saatavilla olevan, ei-lääketieteellisen hoidon krooniseen kipuun hoidon varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme 30 veteraania perusterveydenhuollon klinikoista, jotka sijaitsevat Buffalo Veterans Affairs -lääkärikeskuksessa Buffalossa, New Yorkissa. Kolmekymmentä soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko (1) lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon (lyhyt CBT-CP) ja tavallinen hoito (TAU) tai (2) vain TAU. Osallistumme rekrytointiin vuoden 1 toiselta vuosineljännekseltä vuoden 2 ensimmäisen neljänneksen loppuun. Pyrimme rekrytoimaan ja rekisteröimään 7-8 osallistujaa vuosineljänneksellä tänä aikana. Hoidon jälkeinen seuranta suoritetaan kahdeksan viikon ja 12 viikon kohdalla. Käytössä on kaksi rekrytointimenetelmää. Kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavat veteraanit, jotka itse ilmoittavat toimintahäiriöstään, lähetetään perusterveydenhuollon tiimiltä vastauksena perusterveydenhuoltoon lähetettyyn rekrytointilehtiseen tai ottamalla yhteyttä päätutkijaan tai tutkimushenkilökuntaan suoraan kuultuaan tutkimuksesta suullisesti. tai muista lähteistä. Tätä lähestymistapaa täydennetään tapausten etsintämenettelyllä, jossa tutkimushenkilöstö tarkastelee sähköisiä sairauskertomustietoja tunnistaakseen mahdolliset potilaat, joihin otetaan myöhemmin yhteyttä kirjeitse ja he tutkitaan puhelimitse. Puhelinseulonnan jälkeen mahdolliset osallistujat suorittavat perusarvioinnin arvioidakseen kipua ja siihen liittyviä ominaisuuksia sekä jäljellä olevia poissulkemiskriteereitä. Perustason mittaukset läpäisevät satunnaistetaan (1) lyhyt CBT-CP plus TAU tai (2) vain TAU. Lyhyen CBT-CP:n määrittäminen kerrostetaan kivun häiriön asteen perusteella.

Lyhyt CBT-CP on manuaalinen protokolla, joka sisältää kuusi 30 minuutin istuntoa kuuden viikon aikana. Lyhyet CBT-CP-istunnon pääpiirteet ja potilasmonisteet ovat liitteenä. Ensimmäinen istunto keskittyy peruskipukasvatukseen ja hoitotavoitteiden kehittämiseen. Toinen istunto painottaa tasapainoista osallistumista fyysiseen toimintaan ja miellyttäviä tapahtumia. Kolmannessa istunnossa painotetaan taitojen harjoittelua helposti toteutettavien rentoutustekniikoiden kannalta. Neljännen ja viidennen istunnon aikana keskitytään tunnistamaan ja muokkaamaan hyödyttömiä ajatuksia, jotka vaikuttavat kielteisesti kipuun. Kuudes istunto keskittyy uusiutumisen ehkäisyyn ja CBT-CP-taitojen itsenäiseen toteuttamiseen hoidon jälkeen. Lyhyen CBT-CP:n toimittaa master-tason interventioterapeutti joko lääkärikeskuksessa tai puhelimitse osallistujan mieltymyksen mukaan.

Vain TAU:hun määrätyt osallistujat saavat perusterveydenhuollon tarjoajaltaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien kipulääkkeet, lyhyet neuvot (esim. suhteellisen levon käyttö, lämmön tai jään käyttö, muut itsehoitostrategiat) tai lähetteen kipuun liittyviin lisätoimenpiteisiin. (esim. fysioterapia), kuten on osoitettu. Vain TAU:hun osallistujat eivät saa käyttäytymistoimenpiteitä perusterveydenhuollon klinikan käyttäytymisterveyden palveluntarjoajalta.

Teemme lyhyitä haastatteluja jopa 24 tarkoituksenmukaisesti valitun osallistujan kanssa (eli 12 palveluntarjoajaa ja 12 potilasta). Palveluntarjoajaryhmään kuuluu 6 perusterveydenhuollon tarjoajaa ja 6 käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajaa, jotka työskentelevät veteraaniasioiden ensihoidon klinikoilla. Haastattelukohteet perustuvat varhaisen vaiheen interventiokehityksen kannalta merkityksellisiin toteutusrakenteisiin: hyväksyttävyys (tai miellyttävyys ja tyytyväisyys hoidon komponentteihin), asianmukaisuus (tai intervention havaittu sopivuus/yhteensopivuus) ja toteutettavuus (tai onko interventio käyttökelpoinen). Jopa 12 potilasta, jotka satunnaistettiin lyhyeen CBT-CP:hen, pyydetään suorittamaan 30 minuutin haastattelu (eli puhelimitse tai kasvokkain osallistujien mieltymyksistä riippuen) 12 viikon arvioinnin jälkeen (kuten suostumuksessa kuvataan). menettelyt ennen oikeudenkäyntiä). Otamme mukaan osallistujat, jotka ovat suorittaneet kaikki tutkimustoimenpiteet, mutta yritämme ottaa mukaan myös ne, jotka lopettivat Brief CBT-CP:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelinten kivun diagnoosi kolme kuukautta
  • Kipuun liittyvä toimintahäiriö
  • Jos sinulle on tällä hetkellä määrätty kipu- tai psykiatrista lääkettä, vakaa annos viimeisen kolmen kuukauden aikana (muut kuin reseptivapaat lääkkeet)
  • Osaava englantia
  • Veteraaniasioiden perushoidon käyttöhistoria (eli vähintään yksi perusterveydenhuollon käynti viimeisen vuoden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen sitoutuminen psykoterapiaan tai käyttäytymiseen liittyviin interventioihin, joita tarjoavat käyttäytymislääketieteen palvelut, erityiset mielenterveyspalvelut tai perusterveydenhuollon mielenterveysintegraatiopalvelut. Huomaa, että lääkityshallinta näiden palvelujen kautta ei ole poissuljettu.
  • Lääkehoitojen (esim. leikkauksen, injektioiden) saaminen, joiden tiedetään vaikuttavan kipuun liittyviin tuloksiin
  • Välittömän itsemurhariskin hyväksyminen
  • Nykyiset päihdeongelmat (esim. alkoholi, opioidit, bentsodiatsepiinit tai muut huumeet)
  • Epävakaa psykiatrinen tila (esim. aktiivinen psykoosi, nykyinen mania)
  • Diagnosoitu suuri tai pieni neurokognitiivinen häiriö
  • Ei halua tallentaa hoitoistuntojen ääntä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vain normaalihoito (TAU).
Perushoidon hoito tuttuun tapaan
TAU:hun määrätyt osallistujat saavat perusterveydenhuollon tarjoajaltaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien kipulääkkeet, lyhyet neuvot (esim. suhteellisen levon käyttö, lämmön tai jään käyttö, muut itsehoitostrategiat) tai lähetteen kipuun liittyviin lisätoimenpiteisiin ( esim. fysioterapia), kuten on osoitettu.
Kokeellinen: Tavanomainen hoito (TAU) sekä lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia krooniseen kivun hoitoon (lyhyt CBT-CP)
Perushoidon hoito tavalliseen tapaan ja lyhyt CBT-CP
Lyhyt CBT-CP on manuaalinen protokolla, joka sisältää kuusi 30 minuutin istuntoa kuuden viikon aikana. Lyhyet CBT-CP-istunnon pääpiirteet ja potilasmonisteet ovat liitteenä. Ensimmäinen istunto keskittyy peruskipukasvatukseen ja hoitotavoitteiden kehittämiseen. Toinen istunto painottaa tasapainoista osallistumista fyysiseen toimintaan ja miellyttäviä tapahtumia. Kolmannessa istunnossa painotetaan taitojen harjoittelua helposti toteutettavien rentoutustekniikoiden kannalta. Neljännen ja viidennen istunnon aikana keskitytään tunnistamaan ja muokkaamaan hyödyttömiä ajatuksia, jotka vaikuttavat kielteisesti kipuun. Kuudes istunto keskittyy uusiutumisen ehkäisyyn ja CBT-CP-taitojen itsenäiseen toteuttamiseen hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
West Haven-Yalen moniulotteinen kipukartoitus – häiriöt (WHYMPI-I) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WHYMPI-I on validoitu 9 kohdan alaasteikko, joka arvioi kivun aiheuttamaa häiriötä päivittäisessä toiminnassa sekä sosiaalisissa ja ammatillisissa toiminnassa. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää häiriötä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) muutosten arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitta on 9 kohdan masennusoireiden mitta, joka on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
12 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitta on 7-kohdan ahdistuneisuusoireiden mitta, joka on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
12 viikkoa
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä yksiosainen kysymys pyytää vastaajia arvioimaan keskimääräistä kiputasoaan 11 pisteen asteikolla (0-10). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
12 viikkoa
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä validoitu mittari sisältää 10 kohdetta, jotka liittyvät kipuun liittyvään itsetehokkuuteen, kuten tavoitteiden saavuttaminen ja aktiivisemmaksi tuleminen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää itsetehokkuutta.
12 viikkoa
Pain Catastrophizing Scale (PCS) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä validoitu 13 kohdan mittaus arvioi kipuun liittyviä kognitioita, kuten kivun suurennusta ja koettua avuttomuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa negatiivisten kipuun liittyvien ajatusten tasoa.
12 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu – BREF (WHOQOL-BREF) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä 26 kohdan lyhennetty versio täyspitkästä WHOQOL-mittauksesta arvioi elämänlaatua useilla aloilla (eli fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Verkkotunnusten yhteenvetopisteet vaihtelevat 24:stä (minimi) 120:een (enintään), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua.
12 viikkoa
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin – lyhyt lomake (APSRA) muutosten arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä 8 kohdan mitta on kehitetty arvioimaan ihmisen kykyä suorittaa tavallisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja. Kokonaispisteet vaihtelevat kahdeksasta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua tavanomaisiin toimiin.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu tietojoukko (LDS) luodaan ja jaetaan datan käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, joka rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin henkilöiden tunnistamiseksi tai uudelleen tunnistamiseksi) tiedot sisältyvät tietoaineistoon. LDS sisältää yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat julkaisuissa esitettyjen tulosten taustalla.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla enintään kolmeksi vuodeksi kuuden kuukauden kuluttua lopullisesta julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan kirjallisen pyynnön jälkeen ja 90 päivän kuluessa DUA:n valmistumisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti (TAU)

3
Tilaa