- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03490981
Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia krooniseen kipuun
Kroonisen kivun lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme 30 veteraania perusterveydenhuollon klinikoista, jotka sijaitsevat Buffalo Veterans Affairs -lääkärikeskuksessa Buffalossa, New Yorkissa. Kolmekymmentä soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko (1) lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon (lyhyt CBT-CP) ja tavallinen hoito (TAU) tai (2) vain TAU. Osallistumme rekrytointiin vuoden 1 toiselta vuosineljännekseltä vuoden 2 ensimmäisen neljänneksen loppuun. Pyrimme rekrytoimaan ja rekisteröimään 7-8 osallistujaa vuosineljänneksellä tänä aikana. Hoidon jälkeinen seuranta suoritetaan kahdeksan viikon ja 12 viikon kohdalla. Käytössä on kaksi rekrytointimenetelmää. Kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavat veteraanit, jotka itse ilmoittavat toimintahäiriöstään, lähetetään perusterveydenhuollon tiimiltä vastauksena perusterveydenhuoltoon lähetettyyn rekrytointilehtiseen tai ottamalla yhteyttä päätutkijaan tai tutkimushenkilökuntaan suoraan kuultuaan tutkimuksesta suullisesti. tai muista lähteistä. Tätä lähestymistapaa täydennetään tapausten etsintämenettelyllä, jossa tutkimushenkilöstö tarkastelee sähköisiä sairauskertomustietoja tunnistaakseen mahdolliset potilaat, joihin otetaan myöhemmin yhteyttä kirjeitse ja he tutkitaan puhelimitse. Puhelinseulonnan jälkeen mahdolliset osallistujat suorittavat perusarvioinnin arvioidakseen kipua ja siihen liittyviä ominaisuuksia sekä jäljellä olevia poissulkemiskriteereitä. Perustason mittaukset läpäisevät satunnaistetaan (1) lyhyt CBT-CP plus TAU tai (2) vain TAU. Lyhyen CBT-CP:n määrittäminen kerrostetaan kivun häiriön asteen perusteella.
Lyhyt CBT-CP on manuaalinen protokolla, joka sisältää kuusi 30 minuutin istuntoa kuuden viikon aikana. Lyhyet CBT-CP-istunnon pääpiirteet ja potilasmonisteet ovat liitteenä. Ensimmäinen istunto keskittyy peruskipukasvatukseen ja hoitotavoitteiden kehittämiseen. Toinen istunto painottaa tasapainoista osallistumista fyysiseen toimintaan ja miellyttäviä tapahtumia. Kolmannessa istunnossa painotetaan taitojen harjoittelua helposti toteutettavien rentoutustekniikoiden kannalta. Neljännen ja viidennen istunnon aikana keskitytään tunnistamaan ja muokkaamaan hyödyttömiä ajatuksia, jotka vaikuttavat kielteisesti kipuun. Kuudes istunto keskittyy uusiutumisen ehkäisyyn ja CBT-CP-taitojen itsenäiseen toteuttamiseen hoidon jälkeen. Lyhyen CBT-CP:n toimittaa master-tason interventioterapeutti joko lääkärikeskuksessa tai puhelimitse osallistujan mieltymyksen mukaan.
Vain TAU:hun määrätyt osallistujat saavat perusterveydenhuollon tarjoajaltaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien kipulääkkeet, lyhyet neuvot (esim. suhteellisen levon käyttö, lämmön tai jään käyttö, muut itsehoitostrategiat) tai lähetteen kipuun liittyviin lisätoimenpiteisiin. (esim. fysioterapia), kuten on osoitettu. Vain TAU:hun osallistujat eivät saa käyttäytymistoimenpiteitä perusterveydenhuollon klinikan käyttäytymisterveyden palveluntarjoajalta.
Teemme lyhyitä haastatteluja jopa 24 tarkoituksenmukaisesti valitun osallistujan kanssa (eli 12 palveluntarjoajaa ja 12 potilasta). Palveluntarjoajaryhmään kuuluu 6 perusterveydenhuollon tarjoajaa ja 6 käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajaa, jotka työskentelevät veteraaniasioiden ensihoidon klinikoilla. Haastattelukohteet perustuvat varhaisen vaiheen interventiokehityksen kannalta merkityksellisiin toteutusrakenteisiin: hyväksyttävyys (tai miellyttävyys ja tyytyväisyys hoidon komponentteihin), asianmukaisuus (tai intervention havaittu sopivuus/yhteensopivuus) ja toteutettavuus (tai onko interventio käyttökelpoinen). Jopa 12 potilasta, jotka satunnaistettiin lyhyeen CBT-CP:hen, pyydetään suorittamaan 30 minuutin haastattelu (eli puhelimitse tai kasvokkain osallistujien mieltymyksistä riippuen) 12 viikon arvioinnin jälkeen (kuten suostumuksessa kuvataan). menettelyt ennen oikeudenkäyntiä). Otamme mukaan osallistujat, jotka ovat suorittaneet kaikki tutkimustoimenpiteet, mutta yritämme ottaa mukaan myös ne, jotka lopettivat Brief CBT-CP:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten kivun diagnoosi kolme kuukautta
- Kipuun liittyvä toimintahäiriö
- Jos sinulle on tällä hetkellä määrätty kipu- tai psykiatrista lääkettä, vakaa annos viimeisen kolmen kuukauden aikana (muut kuin reseptivapaat lääkkeet)
- Osaava englantia
- Veteraaniasioiden perushoidon käyttöhistoria (eli vähintään yksi perusterveydenhuollon käynti viimeisen vuoden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sitoutuminen psykoterapiaan tai käyttäytymiseen liittyviin interventioihin, joita tarjoavat käyttäytymislääketieteen palvelut, erityiset mielenterveyspalvelut tai perusterveydenhuollon mielenterveysintegraatiopalvelut. Huomaa, että lääkityshallinta näiden palvelujen kautta ei ole poissuljettu.
- Lääkehoitojen (esim. leikkauksen, injektioiden) saaminen, joiden tiedetään vaikuttavan kipuun liittyviin tuloksiin
- Välittömän itsemurhariskin hyväksyminen
- Nykyiset päihdeongelmat (esim. alkoholi, opioidit, bentsodiatsepiinit tai muut huumeet)
- Epävakaa psykiatrinen tila (esim. aktiivinen psykoosi, nykyinen mania)
- Diagnosoitu suuri tai pieni neurokognitiivinen häiriö
- Ei halua tallentaa hoitoistuntojen ääntä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Vain normaalihoito (TAU).
Perushoidon hoito tuttuun tapaan
|
TAU:hun määrätyt osallistujat saavat perusterveydenhuollon tarjoajaltaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien kipulääkkeet, lyhyet neuvot (esim. suhteellisen levon käyttö, lämmön tai jään käyttö, muut itsehoitostrategiat) tai lähetteen kipuun liittyviin lisätoimenpiteisiin ( esim. fysioterapia), kuten on osoitettu.
|
Kokeellinen: Tavanomainen hoito (TAU) sekä lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia krooniseen kivun hoitoon (lyhyt CBT-CP)
Perushoidon hoito tavalliseen tapaan ja lyhyt CBT-CP
|
Lyhyt CBT-CP on manuaalinen protokolla, joka sisältää kuusi 30 minuutin istuntoa kuuden viikon aikana.
Lyhyet CBT-CP-istunnon pääpiirteet ja potilasmonisteet ovat liitteenä.
Ensimmäinen istunto keskittyy peruskipukasvatukseen ja hoitotavoitteiden kehittämiseen.
Toinen istunto painottaa tasapainoista osallistumista fyysiseen toimintaan ja miellyttäviä tapahtumia.
Kolmannessa istunnossa painotetaan taitojen harjoittelua helposti toteutettavien rentoutustekniikoiden kannalta.
Neljännen ja viidennen istunnon aikana keskitytään tunnistamaan ja muokkaamaan hyödyttömiä ajatuksia, jotka vaikuttavat kielteisesti kipuun.
Kuudes istunto keskittyy uusiutumisen ehkäisyyn ja CBT-CP-taitojen itsenäiseen toteuttamiseen hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
West Haven-Yalen moniulotteinen kipukartoitus – häiriöt (WHYMPI-I) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WHYMPI-I on validoitu 9 kohdan alaasteikko, joka arvioi kivun aiheuttamaa häiriötä päivittäisessä toiminnassa sekä sosiaalisissa ja ammatillisissa toiminnassa.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää häiriötä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) muutosten arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä mitta on 9 kohdan masennusoireiden mitta, joka on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
|
12 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä mitta on 7-kohdan ahdistuneisuusoireiden mitta, joka on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
12 viikkoa
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä yksiosainen kysymys pyytää vastaajia arvioimaan keskimääräistä kiputasoaan 11 pisteen asteikolla (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
12 viikkoa
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä validoitu mittari sisältää 10 kohdetta, jotka liittyvät kipuun liittyvään itsetehokkuuteen, kuten tavoitteiden saavuttaminen ja aktiivisemmaksi tuleminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää itsetehokkuutta.
|
12 viikkoa
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä validoitu 13 kohdan mittaus arvioi kipuun liittyviä kognitioita, kuten kivun suurennusta ja koettua avuttomuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa negatiivisten kipuun liittyvien ajatusten tasoa.
|
12 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu – BREF (WHOQOL-BREF) muutoksen arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä 26 kohdan lyhennetty versio täyspitkästä WHOQOL-mittauksesta arvioi elämänlaatua useilla aloilla (eli fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö).
Verkkotunnusten yhteenvetopisteet vaihtelevat 24:stä (minimi) 120:een (enintään), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin – lyhyt lomake (APSRA) muutosten arvioimiseksi seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä 8 kohdan mitta on kehitetty arvioimaan ihmisen kykyä suorittaa tavallisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja.
Kokonaispisteet vaihtelevat kahdeksasta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua tavanomaisiin toimiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti (TAU)
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiVanhemmuus | Mielenterveyshäiriö murrosiässä | Nuori - tunneongelmaYhdysvallat
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyValmis
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology ja muut yhteistyökumppanitValmisKuume | MalariaBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigeria, Ruanda, Uganda, Sambia