- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03490981
Krátká kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti
RCT krátké kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přijmeme 30 veteránů z klinik primární péče umístěných v lékařském centru Buffalo Veterans Affairs v Buffalu, New York. Třicet způsobilých účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 buď do (1) krátké kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (Brief CBT-CP) plus léčba jako obvykle (TAU) nebo (2) pouze do TAU. Zapojíme se do náboru během druhého čtvrtletí roku 1 až do konce prvního čtvrtletí roku 2. V tomto časovém rámci se snažíme získat a zapsat 7–8 účastníků za čtvrtletí. Sledování po léčbě bude provedeno za osm týdnů a za 12 týdnů. Budou použity dva způsoby náboru. Veteráni s chronickou muskuloskeletální bolestí, kteří sami oznámí funkční poruchu, budou doporučeni jejich týmem primární péče v reakci na náborový leták vyvěšený v primární péči nebo kontaktováním hlavního zkoušejícího nebo personálu studie přímo po vyslechnutí studie ústním podáním nebo jiné zdroje. Tento přístup bude doplněn o postup zjišťování případů, při kterém pracovníci studie přezkoumávají údaje z elektronických zdravotních záznamů, aby identifikovali potenciální pacienty, kteří budou následně kontaktováni dopisem a prověřováni telefonicky. Po telefonickém screeningu potenciálně způsobilí účastníci dokončí základní hodnocení, aby posoudili bolest a související charakteristiky, jakož i zbývající kritéria vyloučení. Ti, kteří projdou základními měřeními, budou randomizováni do (1) krátkého CBT-CP plus TAU nebo (2) pouze do TAU. Zařazení do Brief CBT-CP bude stratifikováno na základě stupně interference bolesti.
Brief CBT-CP je manuálně upravený protokol, který zahrnuje šest 30minutových sezení v průběhu 6 týdnů. Stručné osnovy relace CBT-CP a materiály pro pacienty jsou součástí přílohy. První sezení se zaměřuje na základní edukaci o bolesti a rozvoj cílů léčby. Druhá část klade důraz na vyvážené zapojení do fyzické aktivity a příjemné akce. Třetí lekce klade důraz na nácvik dovedností pro snadno implementovatelné relaxační techniky. Sezení čtyři a pět se zaměřují na rozpoznání a úpravu neužitečných myšlenek, které negativně ovlivňují bolest. Šestá část se zaměřuje na prevenci relapsu a nezávislou implementaci dovedností CBT-CP po léčbě. Stručný CBT-CP bude předán odborníkem na magisterské úrovni buď v lékařském centru nebo telefonicky v závislosti na preferenci účastníka.
Účastníci přiřazení pouze k TAU obdrží standardní lékařskou péči od svého poskytovatele primární péče, včetně léků proti bolesti, krátké rady (např. použití relativního odpočinku, aplikace tepla nebo ledu, jiné strategie sebepéče) nebo doporučení k doplňkovým intervencím souvisejícím s bolestí (např. fyzikální terapie), jak je uvedeno. Účastníci pouze TAU neobdrží behaviorální intervenci od poskytovatele behaviorálního zdraví na klinice primární péče.
Provedeme krátké rozhovory až s 24 účelově vybranými účastníky (tj. 12 poskytovatelů a 12 pacientů). Skupina poskytovatelů bude zahrnovat 6 poskytovatelů primární péče a 6 poskytovatelů behaviorálního zdraví I, kteří zaměstnávají kliniky primární péče pro záležitosti veteránů. Položky rozhovoru jsou založeny na implementačních konstruktech relevantních pro vývoj intervence v raném stádiu: přijatelnost (nebo přijatelnost a spokojenost s léčebnými složkami), vhodnost (nebo vnímaná vhodnost/kompatibilita intervence) a proveditelnost (nebo zda je intervence vhodná k použití). Až 12 pacientů, kteří byli randomizováni do Brief CBT-CP, bude po 12týdenním hodnocení (jak je popsáno v souhlasu) požádáno, aby dokončili 30minutové rozhovory (tj. telefonicky nebo tváří v tvář, v závislosti na preferenci účastníka). postupy před soudem). Zahrneme účastníky, kteří dokončili všechny studijní postupy, ale také se pokusíme zahrnout ty, kteří ukončili Brief CBT-CP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza muskuloskeletální bolesti po dobu tří měsíců
- Funkční porucha související s bolestí
- Pokud jsou v současné době předepsány léky proti bolesti nebo psychiatrické léky, stabilní dávka v posledních třech měsících (jiné než volně prodejné léky)
- Znalost angličtiny
- Prokázaná historie využívání primární péče ve věcech veteránů (tj. alespoň jedna návštěva primární péče v minulém roce)
Kritéria vyloučení:
- Současné zapojení do psychoterapie nebo behaviorální intervence poskytované službami behaviorální medicíny, speciálními službami v oblasti duševního zdraví nebo službami integrace duševního zdraví primární péče pro jakoukoli indikaci. Upozorňujeme, že řízení léků prostřednictvím těchto služeb není vyloučeno.
- Příjem lékařských ošetření (např. operace, injekce), o kterých je známo, že ovlivňují výsledky související s bolestí
- Schválení bezprostředního rizika sebevraždy
- Současné problémy s užíváním látek (tj. alkohol, opioidy, benzodiazepiny nebo jiné drogy)
- Nestabilní psychiatrický stav (např. aktivní psychóza, současná mánie)
- Diagnostikována velká nebo malá neurokognitivní porucha
- Neochota nechat si nahrávat zvuk z léčebných sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pouze léčba jako obvykle (TAU).
Léčba primární péče jako obvykle
|
Účastníci přiřazení k TAU obdrží standardní lékařskou péči od svého poskytovatele primární péče, včetně léků proti bolesti, krátké rady (např. použití relativního odpočinku, aplikace tepla nebo ledu, jiné strategie sebepéče) nebo doporučení k doplňkovým intervencím souvisejícím s bolestí ( fyzikální terapie), jak je uvedeno.
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle (TAU) plus krátká kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (krátká CBT-CP)
Léčba primární péče jako obvykle a stručný CBT-CP
|
Brief CBT-CP je manuálně upravený protokol, který zahrnuje šest 30minutových sezení v průběhu 6 týdnů.
Stručné osnovy relace CBT-CP a materiály pro pacienty jsou součástí přílohy.
První sezení se zaměřuje na základní edukaci o bolesti a rozvoj cílů léčby.
Druhá část klade důraz na vyvážené zapojení do fyzické aktivity a příjemné akce.
Třetí lekce klade důraz na nácvik dovedností pro snadno implementovatelné relaxační techniky.
Sezení čtyři a pět se zaměřují na rozpoznání a úpravu neužitečných myšlenek, které negativně ovlivňují bolest.
Šestá část se zaměřuje na prevenci relapsu a nezávislou implementaci dovedností CBT-CP po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
West Haven-Yale Multidimenzionální inventář bolesti – Interference (WHYMPI-I) k posouzení změny při následné kontrole
Časové okno: 12 týdnů
|
WHYMPI-I je ověřená 9položková subškála, která hodnotí zásahy související s bolestí do každodenních činností a sociálního a pracovního fungování.
Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší interferenci související s bolestí.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) k posouzení změny při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato míra je 9-položková míra depresivních symptomů ověřená pro použití v primární péči.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků deprese.
|
12 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) k posouzení změny při následné kontrole
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato míra je 7-položková míra symptomů úzkosti ověřená pro použití v primární péči.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti.
|
12 týdnů
|
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS) k posouzení změny při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato jednopoložková otázka žádá respondenty, aby ohodnotili svou průměrnou úroveň bolesti na 11bodové škále (0-10).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) k posouzení změny při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto ověřené měřítko zahrnuje 10 položek souvisejících se sebeúčinností související s bolestí, jako je dosahování cílů a zvyšování aktivity.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost související s bolestí.
|
12 týdnů
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) pro posouzení změny při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto ověřené 13položkové měřítko hodnotí kognice související s bolestí, jako je zvětšení bolesti a vnímaná bezmocnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně negativních myšlenek souvisejících s bolestí.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF) k posouzení změn při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato 26položková zkrácená verze plnohodnotného měření WHOQOL hodnotí kvalitu života v několika oblastech (tj. fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí).
Celkové souhrnné skóre napříč doménami se pohybuje od 24 (minimum) do 120 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší celkovou kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách – Krátká forma (APSRA) pro posouzení změn při následné kontrole
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto 8položkové měřítko bylo vyvinuto za účelem vyhodnocení vnímané schopnosti člověka vykonávat obvyklé sociální role a aktivity.
Celkové skóre se pohybuje od osmi do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnost účastnit se obvyklých činností.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .