Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti

10. února 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

RCT krátké kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti

Krátká kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti (Brief CBT-CP) je navržena speciálně pro použití v prostředí integrované péče. Prvním cílem navrhované studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii Brief CBT-CP ve srovnání s léčbou primární péče jako obvykle za účelem posouzení proveditelnosti (tj. nábor a udržení účastníků, vhodnost opatření a posouzení věrnosti poskytování služeb ). Tato studie také předběžně posoudí účinnost léčby zkoumáním změn ve fyzickém rušení souvisejícím s bolestí, psychickém rozrušení, intenzitě bolesti a dalších souvisejících výsledcích. Třicet způsobilých účastníků bude randomizováno buď do stručného CBT-CP a léčby primární péče jako obvykle, nebo pouze do léčby primární péče jako obvykle. Způsobilí veteráni budou zahrnovat osoby s chronickou muskuloskeletální bolestí a funkčním poškozením souvisejícím s bolestí zjištěným v rámci primární péče. Účastníci zařazení do Brief CBT-CP absolvují šest sezení léčby v 30minutových schůzkách. Tato intervence bude zahrnovat vzdělávání a stanovení cílů, aktivity a tempo, relaxační dovednosti, kognitivní zvládání a prevenci relapsu. Posouzení bude zahrnovat validovaná sebehodnotící opatření, která budou probíhat před léčbou (základní stav), po léčbě a po 12týdenním sledování. Druhým cílem této studie bude prozkoumat vnímání Brief CBT-CP pacienty a poskytovateli s cílem identifikovat potenciální modifikace, které zlepší jeho kvalitu a celkovou proveditelnost dodávky v budoucí práci. Mezi účastníky bude až 12 zaměstnanců a až 12 pacientů, kteří byli randomizováni do Brief CBT-CP. Účastníci budou telefonicky dotazováni na klíčové složky léčby. Účastníci se vyjádří k protokolu a postupům z hlediska přijatelnosti (vnímání, že léčba je přijatelná nebo že její specifické složky jsou uspokojivé), vhodnosti (vnímaná vhodnost nebo kompatibilita intervence pro daného poskytovatele nebo spotřebitele) a proveditelnost (tj. do jaké míry může být nová léčba úspěšně provedena nebo je vhodná pro každodenní použití). Tato intervence má jasné důsledky pro přenos do klinické praxe a pro zlepšení kvality péče o bolest poskytnutím protokolu založeného na důkazech. Potenciální přímý přínos pro veterány zahrnuje nabídku bezpečné, dostupné a nefarmakologické léčby chronické bolesti v rané fázi péče.

Přehled studie

Detailní popis

Přijmeme 30 veteránů z klinik primární péče umístěných v lékařském centru Buffalo Veterans Affairs v Buffalu, New York. Třicet způsobilých účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 buď do (1) krátké kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (Brief CBT-CP) plus léčba jako obvykle (TAU) nebo (2) pouze do TAU. Zapojíme se do náboru během druhého čtvrtletí roku 1 až do konce prvního čtvrtletí roku 2. V tomto časovém rámci se snažíme získat a zapsat 7–8 účastníků za čtvrtletí. Sledování po léčbě bude provedeno za osm týdnů a za 12 týdnů. Budou použity dva způsoby náboru. Veteráni s chronickou muskuloskeletální bolestí, kteří sami oznámí funkční poruchu, budou doporučeni jejich týmem primární péče v reakci na náborový leták vyvěšený v primární péči nebo kontaktováním hlavního zkoušejícího nebo personálu studie přímo po vyslechnutí studie ústním podáním nebo jiné zdroje. Tento přístup bude doplněn o postup zjišťování případů, při kterém pracovníci studie přezkoumávají údaje z elektronických zdravotních záznamů, aby identifikovali potenciální pacienty, kteří budou následně kontaktováni dopisem a prověřováni telefonicky. Po telefonickém screeningu potenciálně způsobilí účastníci dokončí základní hodnocení, aby posoudili bolest a související charakteristiky, jakož i zbývající kritéria vyloučení. Ti, kteří projdou základními měřeními, budou randomizováni do (1) krátkého CBT-CP plus TAU nebo (2) pouze do TAU. Zařazení do Brief CBT-CP bude stratifikováno na základě stupně interference bolesti.

Brief CBT-CP je manuálně upravený protokol, který zahrnuje šest 30minutových sezení v průběhu 6 týdnů. Stručné osnovy relace CBT-CP a materiály pro pacienty jsou součástí přílohy. První sezení se zaměřuje na základní edukaci o bolesti a rozvoj cílů léčby. Druhá část klade důraz na vyvážené zapojení do fyzické aktivity a příjemné akce. Třetí lekce klade důraz na nácvik dovedností pro snadno implementovatelné relaxační techniky. Sezení čtyři a pět se zaměřují na rozpoznání a úpravu neužitečných myšlenek, které negativně ovlivňují bolest. Šestá část se zaměřuje na prevenci relapsu a nezávislou implementaci dovedností CBT-CP po léčbě. Stručný CBT-CP bude předán odborníkem na magisterské úrovni buď v lékařském centru nebo telefonicky v závislosti na preferenci účastníka.

Účastníci přiřazení pouze k TAU obdrží standardní lékařskou péči od svého poskytovatele primární péče, včetně léků proti bolesti, krátké rady (např. použití relativního odpočinku, aplikace tepla nebo ledu, jiné strategie sebepéče) nebo doporučení k doplňkovým intervencím souvisejícím s bolestí (např. fyzikální terapie), jak je uvedeno. Účastníci pouze TAU neobdrží behaviorální intervenci od poskytovatele behaviorálního zdraví na klinice primární péče.

Provedeme krátké rozhovory až s 24 účelově vybranými účastníky (tj. 12 poskytovatelů a 12 pacientů). Skupina poskytovatelů bude zahrnovat 6 poskytovatelů primární péče a 6 poskytovatelů behaviorálního zdraví I, kteří zaměstnávají kliniky primární péče pro záležitosti veteránů. Položky rozhovoru jsou založeny na implementačních konstruktech relevantních pro vývoj intervence v raném stádiu: přijatelnost (nebo přijatelnost a spokojenost s léčebnými složkami), vhodnost (nebo vnímaná vhodnost/kompatibilita intervence) a proveditelnost (nebo zda je intervence vhodná k použití). Až 12 pacientů, kteří byli randomizováni do Brief CBT-CP, bude po 12týdenním hodnocení (jak je popsáno v souhlasu) požádáno, aby dokončili 30minutové rozhovory (tj. telefonicky nebo tváří v tvář, v závislosti na preferenci účastníka). postupy před soudem). Zahrneme účastníky, kteří dokončili všechny studijní postupy, ale také se pokusíme zahrnout ty, kteří ukončili Brief CBT-CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza muskuloskeletální bolesti po dobu tří měsíců
  • Funkční porucha související s bolestí
  • Pokud jsou v současné době předepsány léky proti bolesti nebo psychiatrické léky, stabilní dávka v posledních třech měsících (jiné než volně prodejné léky)
  • Znalost angličtiny
  • Prokázaná historie využívání primární péče ve věcech veteránů (tj. alespoň jedna návštěva primární péče v minulém roce)

Kritéria vyloučení:

  • Současné zapojení do psychoterapie nebo behaviorální intervence poskytované službami behaviorální medicíny, speciálními službami v oblasti duševního zdraví nebo službami integrace duševního zdraví primární péče pro jakoukoli indikaci. Upozorňujeme, že řízení léků prostřednictvím těchto služeb není vyloučeno.
  • Příjem lékařských ošetření (např. operace, injekce), o kterých je známo, že ovlivňují výsledky související s bolestí
  • Schválení bezprostředního rizika sebevraždy
  • Současné problémy s užíváním látek (tj. alkohol, opioidy, benzodiazepiny nebo jiné drogy)
  • Nestabilní psychiatrický stav (např. aktivní psychóza, současná mánie)
  • Diagnostikována velká nebo malá neurokognitivní porucha
  • Neochota nechat si nahrávat zvuk z léčebných sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze léčba jako obvykle (TAU).
Léčba primární péče jako obvykle
Účastníci přiřazení k TAU obdrží standardní lékařskou péči od svého poskytovatele primární péče, včetně léků proti bolesti, krátké rady (např. použití relativního odpočinku, aplikace tepla nebo ledu, jiné strategie sebepéče) nebo doporučení k doplňkovým intervencím souvisejícím s bolestí ( fyzikální terapie), jak je uvedeno.
Experimentální: Léčba jako obvykle (TAU) plus krátká kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (krátká CBT-CP)
Léčba primární péče jako obvykle a stručný CBT-CP
Brief CBT-CP je manuálně upravený protokol, který zahrnuje šest 30minutových sezení v průběhu 6 týdnů. Stručné osnovy relace CBT-CP a materiály pro pacienty jsou součástí přílohy. První sezení se zaměřuje na základní edukaci o bolesti a rozvoj cílů léčby. Druhá část klade důraz na vyvážené zapojení do fyzické aktivity a příjemné akce. Třetí lekce klade důraz na nácvik dovedností pro snadno implementovatelné relaxační techniky. Sezení čtyři a pět se zaměřují na rozpoznání a úpravu neužitečných myšlenek, které negativně ovlivňují bolest. Šestá část se zaměřuje na prevenci relapsu a nezávislou implementaci dovedností CBT-CP po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
West Haven-Yale Multidimenzionální inventář bolesti – Interference (WHYMPI-I) k posouzení změny při následné kontrole
Časové okno: 12 týdnů
WHYMPI-I je ověřená 9položková subškála, která hodnotí zásahy související s bolestí do každodenních činností a sociálního a pracovního fungování. Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší interferenci související s bolestí.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) k posouzení změny při sledování
Časové okno: 12 týdnů
Tato míra je 9-položková míra depresivních symptomů ověřená pro použití v primární péči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků deprese.
12 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) k posouzení změny při následné kontrole
Časové okno: 12 týdnů
Tato míra je 7-položková míra symptomů úzkosti ověřená pro použití v primární péči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti.
12 týdnů
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS) k posouzení změny při sledování
Časové okno: 12 týdnů
Tato jednopoložková otázka žádá respondenty, aby ohodnotili svou průměrnou úroveň bolesti na 11bodové škále (0-10). Vyšší skóre znamená horší bolest.
12 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) k posouzení změny při sledování
Časové okno: 12 týdnů
Toto ověřené měřítko zahrnuje 10 položek souvisejících se sebeúčinností související s bolestí, jako je dosahování cílů a zvyšování aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost související s bolestí.
12 týdnů
Pain Catastrophizing Scale (PCS) pro posouzení změny při sledování
Časové okno: 12 týdnů
Toto ověřené 13položkové měřítko hodnotí kognice související s bolestí, jako je zvětšení bolesti a vnímaná bezmocnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně negativních myšlenek souvisejících s bolestí.
12 týdnů
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF) k posouzení změn při sledování
Časové okno: 12 týdnů
Tato 26položková zkrácená verze plnohodnotného měření WHOQOL hodnotí kvalitu života v několika oblastech (tj. fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí). Celkové souhrnné skóre napříč doménami se pohybuje od 24 (minimum) do 120 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší celkovou kvalitu života.
12 týdnů
Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách – Krátká forma (APSRA) pro posouzení změn při následné kontrole
Časové okno: 12 týdnů
Toto 8položkové měřítko bylo vyvinuto za účelem vyhodnocení vnímané schopnosti člověka vykonávat obvyklé sociální role a aktivity. Celkové skóre se pohybuje od osmi do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnost účastnit se obvyklých činností.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Omezená datová sada (LDS) bude vytvořena a sdílena v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě. LDS bude obsahovat data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků prezentovaných v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po dobu až tří let počínaje šesti měsíci po konečném zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po vyplnění písemné žádosti a do 90 dnů od vyplnění DUA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit