- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490981
Kort kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter
RCT of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere 30 veteraner fra primærhelseklinikkene ved Buffalo Veterans Affairs medisinske senter i Buffalo, New York. Tretti kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten (1) Kort kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (Kort CBT-CP) pluss behandling som vanlig (TAU) eller (2) kun TAU. Vi vil engasjere oss i rekruttering i løpet av andre kvartal av år 1 til slutten av første kvartal av år 2. Vi tar sikte på å rekruttere og registrere 7-8 deltakere per kvartal i løpet av den tidsrammen. Etterbehandlingsoppfølging vil bli utført ved åtte uker og ved 12 uker. Det vil bli brukt to rekrutteringsmetoder. Veteraner med kroniske muskel- og skjelettsmerter som selv rapporterer funksjonsnedsettelse vil bli henvist av primærhelseteamet sitt, som svar på en rekrutteringsfolder som er lagt ut i primærhelsetjenesten, eller ved å kontakte hovedetterforskeren eller studiepersonellet direkte etter å ha hørt om studien muntlig. eller andre kilder. Denne tilnærmingen vil bli supplert med en case-finding-prosedyre der studiepersonell gjennomgår elektroniske journaldata for å identifisere potensielle pasienter, som deretter vil bli kontaktet per brev og screenet på telefon. Etter telefonscreening vil potensielt kvalifiserte deltakere fullføre en baselinevurdering for å vurdere smerte og relaterte egenskaper samt gjenværende eksklusjonskriterier. De som består baseline-målene vil bli randomisert til (1) Kort CBT-CP pluss TAU eller (2) TAU kun. Tildeling til Brief CBT-CP vil bli stratifisert basert på grad av smerteinterferens.
Kort CBT-CP er en manuell protokoll som inkluderer seks, 30-minutters økter i løpet av 6 uker. Korte CBT-CP-sesjonskisser og pasientutdelinger er inkludert i vedlegget. Økt én fokuserer på grunnleggende smerteopplæring og utvikling av behandlingsmål. Økt to legger vekt på balansert engasjement i fysisk aktivitet og hyggelige arrangementer. Økt tre legger vekt på ferdighetstrening for lett implementerte avspenningsteknikker. Økt fire og fem fokuserer på å gjenkjenne og endre unyttige tanker som påvirker smerte negativt. Sesjon seks fokuserer på tilbakefallsforebygging og uavhengig implementering av CBT-CP ferdigheter etter behandling. Kort CBT-CP vil bli levert av en intervensjonist på masternivå enten ved legesenteret eller via telefon avhengig av deltakerens preferanser.
Deltakere som kun er tildelt TAU vil motta standard medisinsk behandling fra primærhelsetjenesten, inkludert smertestillende medisiner, korte råd (f.eks. bruk av pårørende hvile, påføring av varme eller is, andre egenomsorgsstrategier), eller henvisning til smerterelaterte tilleggsintervensjoner (f.eks. fysioterapi), som angitt. Deltakere kun på TAU vil ikke motta atferdsintervensjon fra primærhelseklinikkens atferdshelseleverandør.
Vi vil gjennomføre korte intervjuer med opptil 24 målrettet utvalgte deltakere (dvs. 12 behandlere og 12 pasienter). Tilbydergruppen vil omfatte 6 primærpleiere og 6 atferdshelseleverandører I-leverandører som bemanner Veterans Affairs primærhelseklinikker. Intervjuelementer er basert på implementeringskonstruksjoner som er relevante for tidlig intervensjonsutvikling: aksept (eller akseptabelhet og tilfredshet med behandlingskomponenter), hensiktsmessighet (eller opplevd passform/kompatibilitet av intervensjonen), og gjennomførbarhet (eller om intervensjonen er egnet for bruk.) Opptil 12 pasienter som ble randomisert til kort CBT-CP vil bli bedt om å gjennomføre et 30-minutters intervju (dvs. telefon eller ansikt til ansikt, avhengig av deltakerens preferanser) etter deres 12-ukers vurdering (som beskrevet i samtykket). prosedyrer før rettssaken). Vi vil inkludere deltakere som fullførte alle studieprosedyrer, men vil også forsøke å inkludere de som avbrøt Brief CBT-CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av muskel- og skjelettsmerter på tre måneder
- Smerterelatert funksjonsnedsettelse
- Hvis foreskrevet smerte eller psykiatrisk medisin, en stabil dose i løpet av de siste tre månedene (annet enn reseptfrie legemidler)
- Behersker engelsk
- Etablert historikk for Veterans Affairs primæromsorgsbruk (dvs. minst ett primæromsorgsbesøk i løpet av det siste året)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende engasjement i psykoterapi eller atferdsintervensjon levert av atferdsmedisinske tjenester, spesialitet i mental helse eller primæromsorgstjenester for mental helseintegrering for enhver indikasjon. Merk at medisinhåndtering gjennom disse tjenestene ikke er utelukket.
- Å motta medisinske behandlinger (f.eks. kirurgi, injeksjoner) som er kjent for å påvirke smerterelaterte utfall
- Godkjenning av overhengende selvmordsrisiko
- Aktuelle rusproblemer (dvs. alkohol, opioider, benzodiazepiner eller andre rusmidler)
- Ustabil psykiatrisk status (f.eks. aktiv psykose, nåværende mani)
- Diagnostisert med større eller mindre nevrokognitiv lidelse
- Vil ikke ha lydopptak av behandlingsøktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kun behandling som vanlig (TAU).
Primærbehandling som vanlig
|
Deltakere tildelt TAU vil motta standard medisinsk behandling fra primærhelsetjenesten, inkludert smertestillende medisiner, korte råd (f.eks. bruk av pårørende hvile, påføring av varme eller is, andre egenomsorgsstrategier), eller henvisning til smerterelaterte tilleggsintervensjoner ( f.eks. fysioterapi), som angitt.
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig (TAU) pluss kort kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter (Kort CBT-CP)
Primærbehandling som vanlig og Kort CBT-CP
|
Kort CBT-CP er en manuell protokoll som inkluderer seks, 30-minutters økter i løpet av 6 uker.
Korte CBT-CP-sesjonskisser og pasientutdelinger er inkludert i vedlegget.
Økt én fokuserer på grunnleggende smerteopplæring og utvikling av behandlingsmål.
Økt to legger vekt på balansert engasjement i fysisk aktivitet og hyggelige arrangementer.
Økt tre legger vekt på ferdighetstrening for lett implementerte avspenningsteknikker.
Økt fire og fem fokuserer på å gjenkjenne og endre unyttige tanker som påvirker smerte negativt.
Sesjon seks fokuserer på tilbakefallsforebygging og uavhengig implementering av CBT-CP ferdigheter etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
West Haven-Yale multidimensjonal smerteinventar – Interferens (WHYMPI-I) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
WHYMPI-I er en validert 9-elements underskala som evaluerer smerterelatert interferens i daglige aktiviteter og sosial og yrkesmessig funksjon.
Gjennomsnittlig skår varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer høyere smerterelatert interferens.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Dette målet er et 9-elements mål på depressive symptomer validert for bruk i primærhelsetjenesten.
Total score varierer fra 0 til 27, med høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
|
12 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Dette målet er et 7-element mål på angstsymptomer validert for bruk i primærhelsetjenesten.
Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere score indikerer flere angstsymptomer.
|
12 uker
|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Dette enkeltelementspørsmålet ber respondentene vurdere sitt gjennomsnittlige smertenivå på en 11-punkts skala (0-10).
Høyere score indikerer verre smerte.
|
12 uker
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Dette validerte tiltaket inkluderer 10 elementer relatert til smerterelatert selveffektivitet, for eksempel å nå mål og bli mer aktiv.
Totalskåre varierer fra 0 til 60, med høyere skåre som indikerer større smerterelatert selveffektivitet.
|
12 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Dette validerte 13-elementsmålet vurderer smerterelaterte kognisjoner som smerteforstørrelse og opplevd hjelpeløshet.
Totalskåre varierer fra 0 til 52, med høyere score indikerer høyere nivåer av negative smerterelaterte tanker.
|
12 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Denne 26-elementers forkortede versjonen av WHOQOL-målet i full lengde evaluerer livskvalitet på flere domener (dvs. fysisk helse, psykologisk, sosialt forhold og miljø).
En total oppsummeringspoeng på tvers av domener varierer fra 24 (minimum) til 120 (maksimum), med høyere poengsum som indikerer høyere generell livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Short Form (APSRA) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Dette 8-elementet tiltaket ble utviklet for å evaluere ens opplevde evne til å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter.
Totalskårene varierer fra åtte til 40, med høyere poengsum indikerer bedre evne til å delta i vanlige aktiviteter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .