Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter

10. februar 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

RCT of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain

Kort kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (Kort CBT-CP) er utviklet spesielt for bruk i integrerte omsorgsmiljøer. Det første målet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en randomisert, kontrollert pilotstudie av kort CBT-CP sammenlignet med behandling i primærhelsetjenesten som vanlig for å vurdere gjennomførbarhet (dvs. rekruttering og oppbevaring av deltakere, hensiktsmessige tiltak og vurdering av troverdigheten til tjenesteleveransen) ). Denne studien vil også foreløpig vurdere behandlingens effektivitet ved å undersøke endringer i smerterelatert fysisk interferens, psykiske plager, smerteintensitet og andre relaterte utfall. Tretti kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten kort CBT-CP og primærbehandling som vanlig eller kun primærhelsetjeneste som vanlig. Kvalifiserte veteraner vil inkludere de med kroniske muskel- og skjelettsmerter og smerterelatert funksjonsnedsettelse identifisert fra primærhelsetjenesten. Deltakere tildelt Brief CBT-CP vil motta seks behandlingsøkter i 30-minutters avtaler. Denne intervensjonen vil omfatte opplæring og målsetting, aktiviteter og tempo, avspenningsferdigheter, kognitiv mestring og tilbakefallsforebygging. Vurderinger vil inkludere validerte egenrapporteringstiltak som vil finne sted ved forbehandling (baseline), etterbehandling og ved 12 ukers oppfølging. Det andre målet med denne studien vil være å utforske pasientens og leverandørens oppfatninger av Brief CBT-CP for å identifisere potensielle modifikasjoner som vil forbedre kvaliteten og den generelle gjennomførbarheten av levering i fremtidig arbeid. Deltakerne vil inkludere opptil 12 ansatte samt opptil 12 pasienter som ble randomisert til Brief CBT-CP. Deltakerne vil bli intervjuet på telefon om sentrale komponenter i behandlingen. Deltakerne vil kommentere protokoll og prosedyrer når det gjelder akseptabilitet (oppfatningen av at en behandling er tilfredsstillende eller at dens spesifikke komponenter er tilfredsstillende), hensiktsmessighet (oppfattet passform eller kompatibilitet av intervensjonen for en gitt leverandør eller forbruker), og gjennomførbarhet (den i hvilken grad en ny behandling kan gjennomføres med hell eller er egnet for daglig bruk). Denne intervensjonen har klare implikasjoner for oversettelse til klinisk praksis og for å forbedre smertebehandlingskvaliteten ved å gi en evidensbasert protokoll. Den potensielle direkte fordelen for veteraner inkluderer å tilby en trygg, tilgjengelig, ikke-farmakologisk behandling for kronisk smerte tidlig i pleiebanen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere 30 veteraner fra primærhelseklinikkene ved Buffalo Veterans Affairs medisinske senter i Buffalo, New York. Tretti kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten (1) Kort kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (Kort CBT-CP) pluss behandling som vanlig (TAU) eller (2) kun TAU. Vi vil engasjere oss i rekruttering i løpet av andre kvartal av år 1 til slutten av første kvartal av år 2. Vi tar sikte på å rekruttere og registrere 7-8 deltakere per kvartal i løpet av den tidsrammen. Etterbehandlingsoppfølging vil bli utført ved åtte uker og ved 12 uker. Det vil bli brukt to rekrutteringsmetoder. Veteraner med kroniske muskel- og skjelettsmerter som selv rapporterer funksjonsnedsettelse vil bli henvist av primærhelseteamet sitt, som svar på en rekrutteringsfolder som er lagt ut i primærhelsetjenesten, eller ved å kontakte hovedetterforskeren eller studiepersonellet direkte etter å ha hørt om studien muntlig. eller andre kilder. Denne tilnærmingen vil bli supplert med en case-finding-prosedyre der studiepersonell gjennomgår elektroniske journaldata for å identifisere potensielle pasienter, som deretter vil bli kontaktet per brev og screenet på telefon. Etter telefonscreening vil potensielt kvalifiserte deltakere fullføre en baselinevurdering for å vurdere smerte og relaterte egenskaper samt gjenværende eksklusjonskriterier. De som består baseline-målene vil bli randomisert til (1) Kort CBT-CP pluss TAU eller (2) TAU kun. Tildeling til Brief CBT-CP vil bli stratifisert basert på grad av smerteinterferens.

Kort CBT-CP er en manuell protokoll som inkluderer seks, 30-minutters økter i løpet av 6 uker. Korte CBT-CP-sesjonskisser og pasientutdelinger er inkludert i vedlegget. Økt én fokuserer på grunnleggende smerteopplæring og utvikling av behandlingsmål. Økt to legger vekt på balansert engasjement i fysisk aktivitet og hyggelige arrangementer. Økt tre legger vekt på ferdighetstrening for lett implementerte avspenningsteknikker. Økt fire og fem fokuserer på å gjenkjenne og endre unyttige tanker som påvirker smerte negativt. Sesjon seks fokuserer på tilbakefallsforebygging og uavhengig implementering av CBT-CP ferdigheter etter behandling. Kort CBT-CP vil bli levert av en intervensjonist på masternivå enten ved legesenteret eller via telefon avhengig av deltakerens preferanser.

Deltakere som kun er tildelt TAU ​​vil motta standard medisinsk behandling fra primærhelsetjenesten, inkludert smertestillende medisiner, korte råd (f.eks. bruk av pårørende hvile, påføring av varme eller is, andre egenomsorgsstrategier), eller henvisning til smerterelaterte tilleggsintervensjoner (f.eks. fysioterapi), som angitt. Deltakere kun på TAU vil ikke motta atferdsintervensjon fra primærhelseklinikkens atferdshelseleverandør.

Vi vil gjennomføre korte intervjuer med opptil 24 målrettet utvalgte deltakere (dvs. 12 behandlere og 12 pasienter). Tilbydergruppen vil omfatte 6 primærpleiere og 6 atferdshelseleverandører I-leverandører som bemanner Veterans Affairs primærhelseklinikker. Intervjuelementer er basert på implementeringskonstruksjoner som er relevante for tidlig intervensjonsutvikling: aksept (eller akseptabelhet og tilfredshet med behandlingskomponenter), hensiktsmessighet (eller opplevd passform/kompatibilitet av intervensjonen), og gjennomførbarhet (eller om intervensjonen er egnet for bruk.) Opptil 12 pasienter som ble randomisert til kort CBT-CP vil bli bedt om å gjennomføre et 30-minutters intervju (dvs. telefon eller ansikt til ansikt, avhengig av deltakerens preferanser) etter deres 12-ukers vurdering (som beskrevet i samtykket). prosedyrer før rettssaken). Vi vil inkludere deltakere som fullførte alle studieprosedyrer, men vil også forsøke å inkludere de som avbrøt Brief CBT-CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av muskel- og skjelettsmerter på tre måneder
  • Smerterelatert funksjonsnedsettelse
  • Hvis foreskrevet smerte eller psykiatrisk medisin, en stabil dose i løpet av de siste tre månedene (annet enn reseptfrie legemidler)
  • Behersker engelsk
  • Etablert historikk for Veterans Affairs primæromsorgsbruk (dvs. minst ett primæromsorgsbesøk i løpet av det siste året)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende engasjement i psykoterapi eller atferdsintervensjon levert av atferdsmedisinske tjenester, spesialitet i mental helse eller primæromsorgstjenester for mental helseintegrering for enhver indikasjon. Merk at medisinhåndtering gjennom disse tjenestene ikke er utelukket.
  • Å motta medisinske behandlinger (f.eks. kirurgi, injeksjoner) som er kjent for å påvirke smerterelaterte utfall
  • Godkjenning av overhengende selvmordsrisiko
  • Aktuelle rusproblemer (dvs. alkohol, opioider, benzodiazepiner eller andre rusmidler)
  • Ustabil psykiatrisk status (f.eks. aktiv psykose, nåværende mani)
  • Diagnostisert med større eller mindre nevrokognitiv lidelse
  • Vil ikke ha lydopptak av behandlingsøktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kun behandling som vanlig (TAU).
Primærbehandling som vanlig
Deltakere tildelt TAU ​​vil motta standard medisinsk behandling fra primærhelsetjenesten, inkludert smertestillende medisiner, korte råd (f.eks. bruk av pårørende hvile, påføring av varme eller is, andre egenomsorgsstrategier), eller henvisning til smerterelaterte tilleggsintervensjoner ( f.eks. fysioterapi), som angitt.
Eksperimentell: Behandling som vanlig (TAU) pluss kort kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter (Kort CBT-CP)
Primærbehandling som vanlig og Kort CBT-CP
Kort CBT-CP er en manuell protokoll som inkluderer seks, 30-minutters økter i løpet av 6 uker. Korte CBT-CP-sesjonskisser og pasientutdelinger er inkludert i vedlegget. Økt én fokuserer på grunnleggende smerteopplæring og utvikling av behandlingsmål. Økt to legger vekt på balansert engasjement i fysisk aktivitet og hyggelige arrangementer. Økt tre legger vekt på ferdighetstrening for lett implementerte avspenningsteknikker. Økt fire og fem fokuserer på å gjenkjenne og endre unyttige tanker som påvirker smerte negativt. Sesjon seks fokuserer på tilbakefallsforebygging og uavhengig implementering av CBT-CP ferdigheter etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
West Haven-Yale multidimensjonal smerteinventar – Interferens (WHYMPI-I) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
WHYMPI-I er en validert 9-elements underskala som evaluerer smerterelatert interferens i daglige aktiviteter og sosial og yrkesmessig funksjon. Gjennomsnittlig skår varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer høyere smerterelatert interferens.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Dette målet er et 9-elements mål på depressive symptomer validert for bruk i primærhelsetjenesten. Total score varierer fra 0 til 27, med høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
12 uker
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Dette målet er et 7-element mål på angstsymptomer validert for bruk i primærhelsetjenesten. Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere score indikerer flere angstsymptomer.
12 uker
Pain Numeric Rating Scale (NRS) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Dette enkeltelementspørsmålet ber respondentene vurdere sitt gjennomsnittlige smertenivå på en 11-punkts skala (0-10). Høyere score indikerer verre smerte.
12 uker
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Dette validerte tiltaket inkluderer 10 elementer relatert til smerterelatert selveffektivitet, for eksempel å nå mål og bli mer aktiv. Totalskåre varierer fra 0 til 60, med høyere skåre som indikerer større smerterelatert selveffektivitet.
12 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Dette validerte 13-elementsmålet vurderer smerterelaterte kognisjoner som smerteforstørrelse og opplevd hjelpeløshet. Totalskåre varierer fra 0 til 52, med høyere score indikerer høyere nivåer av negative smerterelaterte tanker.
12 uker
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Denne 26-elementers forkortede versjonen av WHOQOL-målet i full lengde evaluerer livskvalitet på flere domener (dvs. fysisk helse, psykologisk, sosialt forhold og miljø). En total oppsummeringspoeng på tvers av domener varierer fra 24 (minimum) til 120 (maksimum), med høyere poengsum som indikerer høyere generell livskvalitet.
12 uker
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Short Form (APSRA) for å vurdere endring ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Dette 8-elementet tiltaket ble utviklet for å evaluere ens opplevde evne til å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter. Totalskårene varierer fra åtte til 40, med høyere poengsum indikerer bedre evne til å delta i vanlige aktiviteter.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet. LDS vil inneholde individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater presentert i publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig i inntil tre år med start seks måneder etter endelig publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt ved fullføring av en skriftlig forespørsel og innen 90 dager etter en fullført DUA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere