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Terapia cognitivo-comportamental breve para dor crônica

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

RCT de Terapia Comportamental Cognitiva Breve para Dor Crônica

Breve terapia cognitivo-comportamental para dor crônica (Brief CBT-CP) é projetado especificamente para uso em ambientes de cuidados integrados. O primeiro objetivo do estudo proposto é conduzir um estudo piloto randomizado controlado de TCC breve em comparação com o tratamento de cuidados primários como de costume para avaliar a viabilidade (ou seja, recrutamento e retenção de participantes, adequação das medidas e avaliação da fidelidade da prestação de serviços ). Este estudo também avaliará preliminarmente a eficácia do tratamento examinando as mudanças na interferência física relacionada à dor, sofrimento psicológico, intensidade da dor e outros resultados relacionados. Trinta participantes elegíveis serão randomizados para breve CBT-CP e tratamento de cuidados primários como de costume ou tratamento de cuidados primários apenas como de costume. Os veteranos elegíveis incluirão aqueles com dor musculoesquelética crônica e comprometimento funcional relacionado à dor identificados na atenção primária. Os participantes designados para Breve CBT-CP receberão seis sessões de tratamento em consultas de 30 minutos. Esta intervenção incluirá educação e estabelecimento de metas, atividades e ritmo, habilidades de relaxamento, enfrentamento cognitivo e prevenção de recaídas. As avaliações incluirão medidas de autorrelato validadas que ocorrerão no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento e no acompanhamento de 12 semanas. O segundo objetivo deste estudo será explorar as percepções do paciente e do provedor de Breve CBT-CP para identificar possíveis modificações que irão melhorar sua qualidade e viabilidade geral de entrega em trabalho futuro. Os participantes incluirão até 12 membros da equipe, bem como até 12 pacientes que foram randomizados para Breve CBT-CP. Os participantes serão entrevistados por telefone sobre os principais componentes do tratamento. Os participantes comentarão sobre o protocolo e os procedimentos em termos de aceitabilidade (a percepção de que um tratamento é agradável ou de que seus componentes específicos são satisfatórios), adequação (o ajuste percebido ou compatibilidade da intervenção para um determinado provedor ou consumidor) e viabilidade (o até que ponto um novo tratamento pode ser realizado com sucesso ou é adequado para uso diário). Esta intervenção tem implicações claras para a tradução para a prática clínica e para melhorar a qualidade do tratamento da dor, fornecendo um protocolo baseado em evidências. O potencial benefício direto para os veteranos inclui a oferta de um tratamento seguro, acessível e não farmacológico para a dor crônica no início da trajetória de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vamos recrutar 30 veteranos das clínicas de cuidados primários localizadas no centro médico Buffalo Veterans Affairs em Buffalo, Nova York. Trinta participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 em (1) Terapia Comportamental Cognitiva Breve para Dor Crônica (CBT-CP Breve) mais tratamento usual (TAU) ou (2) apenas TAU. Faremos o recrutamento durante o segundo trimestre do Ano 1 até o final do primeiro trimestre do Ano 2. Nosso objetivo é recrutar e inscrever de 7 a 8 participantes por trimestre durante esse período. O acompanhamento pós-tratamento será realizado em oito semanas e em 12 semanas. Serão utilizados dois métodos de recrutamento. Os veteranos com dor musculoesquelética crônica que relatam comprometimento funcional serão encaminhados por sua equipe de atendimento primário, em resposta a um folheto de recrutamento publicado na atenção primária ou entrando em contato com o investigador principal ou a equipe do estudo diretamente após ouvir o estudo boca a boca ou outras fontes. Essa abordagem será complementada por um procedimento de busca de casos no qual a equipe do estudo revisa os dados do prontuário eletrônico para identificar pacientes em potencial, que serão posteriormente contatados por carta e selecionados por telefone. Após a triagem por telefone, os participantes potencialmente elegíveis completarão uma avaliação inicial para avaliar a dor e as características relacionadas, bem como os critérios de exclusão restantes. As medidas iniciais aprovadas serão randomizadas para (1) CBT-CP breve mais TAU ou (2) apenas TAU. A designação para Breve CBT-CP será estratificada com base no grau de interferência da dor.

Breve CBT-CP é um protocolo manualizado que inclui seis sessões de 30 minutos ao longo de 6 semanas. Breves esboços de sessões de CBT-CP e folhetos para pacientes estão incluídos no apêndice. A primeira sessão concentra-se na educação básica sobre dor e no desenvolvimento de objetivos de tratamento. A segunda sessão enfatiza o envolvimento equilibrado em atividades físicas e eventos prazerosos. A sessão três enfatiza o treinamento de habilidades para técnicas de relaxamento facilmente implementadas. As sessões quatro e cinco se concentram em reconhecer e modificar pensamentos inúteis que afetam negativamente a dor. A sessão seis enfoca a prevenção de recaídas e a implementação independente das habilidades de CBT-CP após o tratamento. Breve CBT-CP será entregue por um intervencionista de nível mestre no centro médico ou por telefone, dependendo da preferência do participante.

Os participantes designados apenas para TAU receberão cuidados médicos padrão de seu prestador de cuidados primários, incluindo analgésicos, breves conselhos (por exemplo, uso de repouso relativo, aplicação de calor ou gelo, outras estratégias de autocuidado) ou encaminhamento para intervenções adjuvantes relacionadas à dor (por exemplo, fisioterapia), conforme indicado. Os participantes apenas no TAU não receberão intervenção comportamental do provedor de saúde comportamental da clínica de cuidados primários.

Faremos breves entrevistas com até 24 participantes selecionados propositalmente (ou seja, 12 provedores e 12 pacientes). O grupo de provedores incluirá 6 provedores de cuidados primários e 6 provedores de saúde comportamental I provedores que trabalham nas clínicas de cuidados primários de Assuntos de Veteranos. Os itens da entrevista são baseados em construtos de implementação relevantes para o desenvolvimento da intervenção em estágio inicial: aceitabilidade (ou concordância e satisfação com os componentes do tratamento), adequação (ou adequação/compatibilidade percebida da intervenção) e viabilidade (ou se a intervenção é adequada para uso). Até 12 pacientes que foram randomizados para TCC breve-CP serão solicitados a concluir entrevistas de 30 minutos (ou seja, telefone ou face a face, dependendo da preferência do participante) após a avaliação de 12 semanas (conforme descrito no consentimento procedimentos anteriores ao julgamento). Incluiremos os participantes que concluíram todos os procedimentos do estudo, mas também tentaremos incluir aqueles que descontinuaram o Breve CBT-CP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de dor musculoesquelética de três meses
  • Comprometimento funcional relacionado à dor
  • Se atualmente prescrito para dor ou medicamento psiquiátrico, uma dose estável nos últimos três meses (exceto medicamentos de venda livre)
  • Conversante em inglês
  • Histórico estabelecido de utilização de cuidados primários de Assuntos de Veteranos (ou seja, pelo menos uma visita de cuidados primários no ano passado)

Critério de exclusão:

  • Engajamento atual em psicoterapia ou intervenção comportamental fornecida por serviços de medicina comportamental, saúde mental especializada ou serviços de Integração de Saúde Mental em Atenção Primária para qualquer indicação. Observe que o gerenciamento de medicamentos por meio desses serviços não está excluído.
  • Receber tratamentos médicos (por exemplo, cirurgia, injeções) conhecidos por afetar os resultados relacionados à dor
  • Endosso de risco iminente de suicídio
  • Problemas atuais de uso de substâncias (ou seja, álcool, opioides, benzodiazepínicos ou outras drogas)
  • Estado psiquiátrico instável (por exemplo, psicose ativa, mania atual)
  • Diagnosticado com transtorno neurocognitivo maior ou menor
  • Não está disposto a gravar o áudio das sessões de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Apenas tratamento usual (TAU)
Tratamento de atenção primária como de costume
Os participantes designados para TAU receberão atendimento médico padrão de seu prestador de cuidados primários, incluindo medicamentos para dor, breve aconselhamento (por exemplo, uso de repouso relativo, aplicação de calor ou gelo, outras estratégias de autocuidado) ou encaminhamento para intervenções adjuvantes relacionadas à dor ( ex., fisioterapia), conforme indicado.
Experimental: Tratamento usual (TAU) mais Terapia Cognitiva Comportamental Breve para Dor Crônica (Breve CBT-CP)
Tratamento de cuidados primários como de costume e Breve CBT-CP
Breve CBT-CP é um protocolo manualizado que inclui seis sessões de 30 minutos ao longo de 6 semanas. Breves esboços de sessões de CBT-CP e folhetos para pacientes estão incluídos no apêndice. A primeira sessão concentra-se na educação básica sobre dor e no desenvolvimento de objetivos de tratamento. A segunda sessão enfatiza o envolvimento equilibrado em atividades físicas e eventos prazerosos. A sessão três enfatiza o treinamento de habilidades para técnicas de relaxamento facilmente implementadas. As sessões quatro e cinco se concentram em reconhecer e modificar pensamentos inúteis que afetam negativamente a dor. A sessão seis enfoca a prevenção de recaídas e a implementação independente das habilidades de CBT-CP após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Dor Multidimensional de West Haven-Yale - Interferência (WHYMPI-I) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
O WHYMPI-I é uma subescala validada de 9 itens que avalia a interferência relacionada à dor nas atividades diárias e no funcionamento social e ocupacional. As pontuações médias variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior interferência relacionada à dor.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Esta medida é uma medida de 9 itens de sintomas depressivos validada para uso na atenção primária. As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de depressão.
12 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Esta medida é uma medida de 7 itens de sintomas de ansiedade validada para uso na atenção primária. As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade.
12 semanas
Escala de avaliação numérica da dor (NRS) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Esta questão de item único pede aos respondentes que avaliem seu nível médio de dor em uma escala de 11 pontos (0-10). Pontuações mais altas indicam pior dor.
12 semanas
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Essa medida validada inclui 10 itens relacionados à autoeficácia relacionada à dor, como atingir metas e tornar-se mais ativo. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia relacionada à dor.
12 semanas
Escala de catastrofização da dor (PCS) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Esta medida validada de 13 itens avalia cognições relacionadas à dor, como ampliação da dor e desamparo percebido. As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de pensamentos negativos relacionados à dor.
12 semanas
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Esta versão abreviada de 26 itens da medida WHOQOL completa avalia a qualidade de vida em vários domínios (ou seja, saúde física, psicológica, relacionamento social e meio ambiente). Uma pontuação resumida total entre os domínios varia de 24 (mínimo) a 120 (máximo), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida geral.
12 semanas
Capacidade de participar de funções e atividades sociais - Formulário resumido (APSRA) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Esta medida de 8 itens foi desenvolvida para avaliar a capacidade percebida de alguém para desempenhar funções e atividades sociais habituais. As pontuações totais variam de oito a 40, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de participar de atividades habituais.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D2741-P
  • 1I21RX002741-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA) limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujo os dados são incluídos no conjunto de dados. O LDS conterá dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados apresentados em publicações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível por até três anos, a partir de seis meses após a publicação final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados após a conclusão de uma solicitação por escrito e dentro de 90 dias após a conclusão do DUA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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