- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03490981
Terapia cognitivo-comportamental breve para dor crônica
RCT de Terapia Comportamental Cognitiva Breve para Dor Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vamos recrutar 30 veteranos das clínicas de cuidados primários localizadas no centro médico Buffalo Veterans Affairs em Buffalo, Nova York. Trinta participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 em (1) Terapia Comportamental Cognitiva Breve para Dor Crônica (CBT-CP Breve) mais tratamento usual (TAU) ou (2) apenas TAU. Faremos o recrutamento durante o segundo trimestre do Ano 1 até o final do primeiro trimestre do Ano 2. Nosso objetivo é recrutar e inscrever de 7 a 8 participantes por trimestre durante esse período. O acompanhamento pós-tratamento será realizado em oito semanas e em 12 semanas. Serão utilizados dois métodos de recrutamento. Os veteranos com dor musculoesquelética crônica que relatam comprometimento funcional serão encaminhados por sua equipe de atendimento primário, em resposta a um folheto de recrutamento publicado na atenção primária ou entrando em contato com o investigador principal ou a equipe do estudo diretamente após ouvir o estudo boca a boca ou outras fontes. Essa abordagem será complementada por um procedimento de busca de casos no qual a equipe do estudo revisa os dados do prontuário eletrônico para identificar pacientes em potencial, que serão posteriormente contatados por carta e selecionados por telefone. Após a triagem por telefone, os participantes potencialmente elegíveis completarão uma avaliação inicial para avaliar a dor e as características relacionadas, bem como os critérios de exclusão restantes. As medidas iniciais aprovadas serão randomizadas para (1) CBT-CP breve mais TAU ou (2) apenas TAU. A designação para Breve CBT-CP será estratificada com base no grau de interferência da dor.
Breve CBT-CP é um protocolo manualizado que inclui seis sessões de 30 minutos ao longo de 6 semanas. Breves esboços de sessões de CBT-CP e folhetos para pacientes estão incluídos no apêndice. A primeira sessão concentra-se na educação básica sobre dor e no desenvolvimento de objetivos de tratamento. A segunda sessão enfatiza o envolvimento equilibrado em atividades físicas e eventos prazerosos. A sessão três enfatiza o treinamento de habilidades para técnicas de relaxamento facilmente implementadas. As sessões quatro e cinco se concentram em reconhecer e modificar pensamentos inúteis que afetam negativamente a dor. A sessão seis enfoca a prevenção de recaídas e a implementação independente das habilidades de CBT-CP após o tratamento. Breve CBT-CP será entregue por um intervencionista de nível mestre no centro médico ou por telefone, dependendo da preferência do participante.
Os participantes designados apenas para TAU receberão cuidados médicos padrão de seu prestador de cuidados primários, incluindo analgésicos, breves conselhos (por exemplo, uso de repouso relativo, aplicação de calor ou gelo, outras estratégias de autocuidado) ou encaminhamento para intervenções adjuvantes relacionadas à dor (por exemplo, fisioterapia), conforme indicado. Os participantes apenas no TAU não receberão intervenção comportamental do provedor de saúde comportamental da clínica de cuidados primários.
Faremos breves entrevistas com até 24 participantes selecionados propositalmente (ou seja, 12 provedores e 12 pacientes). O grupo de provedores incluirá 6 provedores de cuidados primários e 6 provedores de saúde comportamental I provedores que trabalham nas clínicas de cuidados primários de Assuntos de Veteranos. Os itens da entrevista são baseados em construtos de implementação relevantes para o desenvolvimento da intervenção em estágio inicial: aceitabilidade (ou concordância e satisfação com os componentes do tratamento), adequação (ou adequação/compatibilidade percebida da intervenção) e viabilidade (ou se a intervenção é adequada para uso). Até 12 pacientes que foram randomizados para TCC breve-CP serão solicitados a concluir entrevistas de 30 minutos (ou seja, telefone ou face a face, dependendo da preferência do participante) após a avaliação de 12 semanas (conforme descrito no consentimento procedimentos anteriores ao julgamento). Incluiremos os participantes que concluíram todos os procedimentos do estudo, mas também tentaremos incluir aqueles que descontinuaram o Breve CBT-CP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de dor musculoesquelética de três meses
- Comprometimento funcional relacionado à dor
- Se atualmente prescrito para dor ou medicamento psiquiátrico, uma dose estável nos últimos três meses (exceto medicamentos de venda livre)
- Conversante em inglês
- Histórico estabelecido de utilização de cuidados primários de Assuntos de Veteranos (ou seja, pelo menos uma visita de cuidados primários no ano passado)
Critério de exclusão:
- Engajamento atual em psicoterapia ou intervenção comportamental fornecida por serviços de medicina comportamental, saúde mental especializada ou serviços de Integração de Saúde Mental em Atenção Primária para qualquer indicação. Observe que o gerenciamento de medicamentos por meio desses serviços não está excluído.
- Receber tratamentos médicos (por exemplo, cirurgia, injeções) conhecidos por afetar os resultados relacionados à dor
- Endosso de risco iminente de suicídio
- Problemas atuais de uso de substâncias (ou seja, álcool, opioides, benzodiazepínicos ou outras drogas)
- Estado psiquiátrico instável (por exemplo, psicose ativa, mania atual)
- Diagnosticado com transtorno neurocognitivo maior ou menor
- Não está disposto a gravar o áudio das sessões de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Apenas tratamento usual (TAU)
Tratamento de atenção primária como de costume
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Os participantes designados para TAU receberão atendimento médico padrão de seu prestador de cuidados primários, incluindo medicamentos para dor, breve aconselhamento (por exemplo, uso de repouso relativo, aplicação de calor ou gelo, outras estratégias de autocuidado) ou encaminhamento para intervenções adjuvantes relacionadas à dor ( ex., fisioterapia), conforme indicado.
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Experimental: Tratamento usual (TAU) mais Terapia Cognitiva Comportamental Breve para Dor Crônica (Breve CBT-CP)
Tratamento de cuidados primários como de costume e Breve CBT-CP
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Breve CBT-CP é um protocolo manualizado que inclui seis sessões de 30 minutos ao longo de 6 semanas.
Breves esboços de sessões de CBT-CP e folhetos para pacientes estão incluídos no apêndice.
A primeira sessão concentra-se na educação básica sobre dor e no desenvolvimento de objetivos de tratamento.
A segunda sessão enfatiza o envolvimento equilibrado em atividades físicas e eventos prazerosos.
A sessão três enfatiza o treinamento de habilidades para técnicas de relaxamento facilmente implementadas.
As sessões quatro e cinco se concentram em reconhecer e modificar pensamentos inúteis que afetam negativamente a dor.
A sessão seis enfoca a prevenção de recaídas e a implementação independente das habilidades de CBT-CP após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Dor Multidimensional de West Haven-Yale - Interferência (WHYMPI-I) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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O WHYMPI-I é uma subescala validada de 9 itens que avalia a interferência relacionada à dor nas atividades diárias e no funcionamento social e ocupacional.
As pontuações médias variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior interferência relacionada à dor.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Esta medida é uma medida de 9 itens de sintomas depressivos validada para uso na atenção primária.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de depressão.
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12 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Esta medida é uma medida de 7 itens de sintomas de ansiedade validada para uso na atenção primária.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade.
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12 semanas
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Escala de avaliação numérica da dor (NRS) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Esta questão de item único pede aos respondentes que avaliem seu nível médio de dor em uma escala de 11 pontos (0-10).
Pontuações mais altas indicam pior dor.
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12 semanas
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Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Essa medida validada inclui 10 itens relacionados à autoeficácia relacionada à dor, como atingir metas e tornar-se mais ativo.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia relacionada à dor.
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12 semanas
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Escala de catastrofização da dor (PCS) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Esta medida validada de 13 itens avalia cognições relacionadas à dor, como ampliação da dor e desamparo percebido.
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de pensamentos negativos relacionados à dor.
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12 semanas
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Esta versão abreviada de 26 itens da medida WHOQOL completa avalia a qualidade de vida em vários domínios (ou seja, saúde física, psicológica, relacionamento social e meio ambiente).
Uma pontuação resumida total entre os domínios varia de 24 (mínimo) a 120 (máximo), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida geral.
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12 semanas
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Capacidade de participar de funções e atividades sociais - Formulário resumido (APSRA) para avaliar a mudança no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Esta medida de 8 itens foi desenvolvida para avaliar a capacidade percebida de alguém para desempenhar funções e atividades sociais habituais.
As pontuações totais variam de oito a 40, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de participar de atividades habituais.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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