Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter

10. februar 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

RCT af kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter

Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (Brief CBT-CP) er designet specifikt til brug i integrerede plejemiljøer. Det første formål med den foreslåede undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med kort CBT-CP sammenlignet med primær behandling som sædvanligt for at vurdere gennemførligheden (dvs. rekruttering og fastholdelse af deltagere, passende foranstaltninger og vurdering af troværdigheden af ​​leveringen af ​​tjenester ). Dette forsøg vil også foreløbigt vurdere behandlingens effektivitet ved at undersøge ændringer i smerterelateret fysisk interferens, psykologisk lidelse, smerteintensitet og andre relaterede resultater. Tredive kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten kort CBT-CP og primær behandling som sædvanlig eller kun primær behandling som sædvanlig. Kvalificerede veteraner vil omfatte dem med kroniske muskuloskeletale smerter og smerterelateret funktionsnedsættelse identificeret fra primær pleje. Deltagere, der er tildelt Brief CBT-CP, vil modtage seks behandlingssessioner i 30-minutters aftaler. Denne intervention vil omfatte uddannelse og målsætning, aktiviteter og tempo, afspændingsfærdigheder, kognitiv mestring og forebyggelse af tilbagefald. Vurderinger vil omfatte validerede selvrapporteringsforanstaltninger, der vil finde sted ved før-behandling (baseline), efter-behandling og ved 12-ugers opfølgning. Det andet formål med denne undersøgelse vil være at udforske patientens og udbyderens opfattelse af Brief CBT-CP for at identificere potentielle modifikationer, der vil forbedre dets kvalitet og overordnede gennemførlighed af levering i fremtidigt arbejde. Deltagerne vil omfatte op til 12 medarbejdere samt op til 12 patienter, der blev randomiseret til Brief CBT-CP. Deltagerne vil blive interviewet telefonisk om centrale komponenter i behandlingen. Deltagerne vil kommentere protokol og procedurer med hensyn til acceptabilitet (opfattelsen af, at en behandling er acceptabel, eller at dens specifikke komponenter er tilfredsstillende), hensigtsmæssighed (den opfattede pasform eller kompatibilitet af interventionen for en given udbyder eller forbruger) og gennemførlighed (den i hvilket omfang en ny behandling med succes kan udføres eller er egnet til daglig brug). Denne intervention har klare implikationer for oversættelse til klinisk praksis og for forbedring af smertebehandlingskvalitet ved at levere en evidensbaseret protokol. Den potentielle direkte fordel for veteraner inkluderer at tilbyde en sikker, tilgængelig, ikke-farmakologisk behandling for kroniske smerter tidligt i plejeforløbet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 30 veteraner fra de primære klinikker på Buffalo Veterans Affairs medicinske center i Buffalo, New York. Tredive kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten (1) Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (Kort CBT-CP) plus behandling som sædvanlig (TAU) eller (2) kun TAU. Vi vil engagere os i rekruttering i løbet af andet kvartal af år 1 til slutningen af ​​første kvartal af år 2. Vi sigter efter at rekruttere og tilmelde 7-8 deltagere pr. kvartal i løbet af denne tidsramme. Opfølgning efter behandling vil blive udført efter otte uger og efter 12 uger. Der vil blive brugt to rekrutteringsmetoder. Veteraner med kroniske muskuloskeletale smerter, som selv rapporterer funktionsnedsættelse, vil blive henvist af deres primære plejeteam som svar på en rekrutteringsfolder udsendt i primærplejen eller ved at kontakte den primære investigator eller undersøgelsespersonalet direkte efter at have hørt om undersøgelsen mund til mund. eller andre kilder. Denne tilgang vil blive suppleret med en case-finding procedure, hvor undersøgelsespersonale gennemgår elektroniske journaldata for at identificere potentielle patienter, som efterfølgende vil blive kontaktet pr. brev og screenet telefonisk. Efter telefonscreening vil potentielt kvalificerede deltagere gennemføre en baseline-vurdering for at vurdere smerte og relaterede karakteristika samt resterende eksklusionskriterier. De, der består baseline-målinger, vil blive randomiseret til (1) Kort CBT-CP plus TAU eller (2) TAU kun. Tildeling til Brief CBT-CP vil blive stratificeret baseret på graden af ​​smerteinterferens.

Kort CBT-CP er en manualiseret protokol, der omfatter seks 30-minutters sessioner i løbet af 6 uger. Korte CBT-CP session skitser og patientuddelinger er inkluderet i appendiks. Session 1 fokuserer på grundlæggende smerteuddannelse og udvikling af behandlingsmål. Session to lægger vægt på balanceret engagement i fysisk aktivitet og behagelige begivenheder. Session tre lægger vægt på færdighedstræning for let implementerede afspændingsteknikker. Session fire og fem fokuserer på at genkende og ændre uhjælpsomme tanker, der negativt påvirker smerte. Session seks fokuserer på tilbagefaldsforebyggelse og uafhængig implementering af CBT-CP færdigheder efter behandling. Kort CBT-CP vil blive leveret af en interventionist på masterniveau enten på lægecentret eller telefonisk afhængigt af deltagerens præference.

Deltagere, der kun er tilknyttet TAU, vil modtage standard medicinsk behandling fra deres primære udbyder, herunder smertestillende medicin, kort rådgivning (f.eks. brug af pårørende hvile, påføring af varme eller is, andre egenomsorgsstrategier) eller henvisning til smerterelaterede supplerende interventioner (f.eks. fysioterapi), som angivet. Deltagere i TAU alene vil ikke modtage adfærdsintervention fra den primære kliniks adfærdssundhedsudbyder.

Vi vil gennemføre korte interviews med op til 24 målrettet udvalgte deltagere (dvs. 12 behandlere og 12 patienter). Udbydergruppen vil omfatte 6 udbydere af primærpleje og 6 udbydere af adfærdsmæssige sundhedspleje I udbydere, som bemander Veterans Affairs primære klinikker. Interviewemner er baseret på implementeringskonstruktioner, der er relevante for udvikling af tidlige interventioner: accept (eller imødekommenhed og tilfredshed med behandlingskomponenter), hensigtsmæssighed (eller opfattet pasform/kompatibilitet af interventionen) og gennemførlighed (eller om interventionen er egnet til brug). Op til 12 patienter, der blev randomiseret til kort CBT-CP, vil blive bedt om at gennemføre et 30-minutters interview (dvs. telefon eller ansigt til ansigt, afhængigt af deltagernes præference) efter deres 12-ugers vurdering (som beskrevet i samtykket) procedurer forud for retssagen). Vi vil inkludere deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer, men vil også forsøge at inkludere dem, der afbrød kort CBT-CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af muskuloskeletale smerter på tre måneder
  • Smerterelateret funktionsnedsættelse
  • Hvis aktuelt ordineret smerte eller psykiatrisk medicin, en stabil dosis inden for de sidste tre måneder (bortset fra håndkøbsmedicin)
  • Behersker engelsk
  • Etableret historie med Veterans Affairs primærplejeudnyttelse (dvs. mindst ét ​​primærplejebesøg inden for det seneste år)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt engagement i psykoterapi eller adfærdsmæssig intervention leveret af adfærdsmedicinske tjenester, specialiseret mental sundhed eller Primary Care Mental Health Integration for enhver indikation. Bemærk, at medicinhåndtering gennem disse tjenester ikke er udelukket.
  • Modtagelse af medicinske behandlinger (f.eks. kirurgi, injektioner), der vides at påvirke smerterelaterede resultater
  • Godkendelse af overhængende selvmordsrisiko
  • Nuværende stofbrugsproblemer (dvs. alkohol, opioider, benzodiazepiner eller andre stoffer)
  • Ustabil psykiatrisk status (f.eks. aktiv psykose, aktuel mani)
  • Diagnosticeret med større eller mindre neurokognitiv lidelse
  • Ønsker ikke at få lydoptaget behandlingssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun behandling som sædvanlig (TAU).
Primærbehandling som sædvanlig
Deltagere, der er tilknyttet TAU, vil modtage standard medicinsk behandling fra deres primære udbyder, herunder smertestillende medicin, kort rådgivning (f.eks. brug af pårørende hvile, påføring af varme eller is, andre egenomsorgsstrategier) eller henvisning til smerterelaterede supplerende interventioner ( fx fysioterapi), som angivet.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig (TAU) plus kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (Kort CBT-CP)
Primærbehandling som sædvanlig og Kort CBT-CP
Kort CBT-CP er en manualiseret protokol, der omfatter seks 30-minutters sessioner i løbet af 6 uger. Korte CBT-CP session skitser og patientuddelinger er inkluderet i appendiks. Session 1 fokuserer på grundlæggende smerteuddannelse og udvikling af behandlingsmål. Session to lægger vægt på balanceret engagement i fysisk aktivitet og behagelige begivenheder. Session tre lægger vægt på færdighedstræning for let implementerede afspændingsteknikker. Session fire og fem fokuserer på at genkende og ændre uhjælpsomme tanker, der negativt påvirker smerte. Session seks fokuserer på tilbagefaldsforebyggelse og uafhængig implementering af CBT-CP færdigheder efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory - Interferens (WHYMPI-I) for at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
WHYMPI-I er en valideret 9-punkts underskala, der evaluerer smerterelateret interferens i daglige aktiviteter og social og erhvervsmæssig funktion. Gennemsnitlige scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer højere smerterelateret interferens.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Dette mål er et 9-element mål for depressive symptomer, der er valideret til brug i primærpleje. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer flere depressionssymptomer.
12 uger
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) til at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Dette mål er et 7-element mål for angstsymptomer, der er valideret til brug i primærpleje. Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer.
12 uger
Smerte Numeric Rating Scale (NRS) til at vurdere ændring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Dette spørgsmål med et enkelt punkt beder respondenterne om at vurdere deres gennemsnitlige smerteniveau på en 11-punkts skala (0-10). Højere score indikerer værre smerte.
12 uger
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) til at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Dette validerede mål inkluderer 10 punkter relateret til smerterelateret selveffektivitet, såsom at nå mål og blive mere aktiv. Samlede scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større smerterelateret selveffektivitet.
12 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS) til at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Dette validerede 13-element mål vurderer smerterelaterede kognitioner såsom smerteforstørrelse og opfattet hjælpeløshed. Samlede scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer højere niveauer af negative smerterelaterede tanker.
12 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) til at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Denne 26-elements forkortede version af WHOQOL-målet i fuld længde evaluerer livskvalitet på flere områder (dvs. fysisk sundhed, psykologisk, social relation og miljø). En samlet oversigtsscore på tværs af domæner varierer fra 24 (minimum) til 120 (maksimum), med højere score, der indikerer større overordnet livskvalitet.
12 uger
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Short Form (APSRA) til at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Dette 8-element mål blev udviklet til at evaluere ens opfattede evne til at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Samlet score varierer fra otte til 40, med højere score indikerer bedre evne til at deltage i sædvanlige aktiviteter.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt (LDS) vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA), der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet. LDS vil indeholde individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater præsenteret i publikationer.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig i op til tre år med start seks måneder efter den endelige offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt efter gennemførelse af en skriftlig anmodning og inden for 90 dage efter en gennemført DUA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner