- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03490981
Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter
RCT af kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil rekruttere 30 veteraner fra de primære klinikker på Buffalo Veterans Affairs medicinske center i Buffalo, New York. Tredive kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten (1) Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (Kort CBT-CP) plus behandling som sædvanlig (TAU) eller (2) kun TAU. Vi vil engagere os i rekruttering i løbet af andet kvartal af år 1 til slutningen af første kvartal af år 2. Vi sigter efter at rekruttere og tilmelde 7-8 deltagere pr. kvartal i løbet af denne tidsramme. Opfølgning efter behandling vil blive udført efter otte uger og efter 12 uger. Der vil blive brugt to rekrutteringsmetoder. Veteraner med kroniske muskuloskeletale smerter, som selv rapporterer funktionsnedsættelse, vil blive henvist af deres primære plejeteam som svar på en rekrutteringsfolder udsendt i primærplejen eller ved at kontakte den primære investigator eller undersøgelsespersonalet direkte efter at have hørt om undersøgelsen mund til mund. eller andre kilder. Denne tilgang vil blive suppleret med en case-finding procedure, hvor undersøgelsespersonale gennemgår elektroniske journaldata for at identificere potentielle patienter, som efterfølgende vil blive kontaktet pr. brev og screenet telefonisk. Efter telefonscreening vil potentielt kvalificerede deltagere gennemføre en baseline-vurdering for at vurdere smerte og relaterede karakteristika samt resterende eksklusionskriterier. De, der består baseline-målinger, vil blive randomiseret til (1) Kort CBT-CP plus TAU eller (2) TAU kun. Tildeling til Brief CBT-CP vil blive stratificeret baseret på graden af smerteinterferens.
Kort CBT-CP er en manualiseret protokol, der omfatter seks 30-minutters sessioner i løbet af 6 uger. Korte CBT-CP session skitser og patientuddelinger er inkluderet i appendiks. Session 1 fokuserer på grundlæggende smerteuddannelse og udvikling af behandlingsmål. Session to lægger vægt på balanceret engagement i fysisk aktivitet og behagelige begivenheder. Session tre lægger vægt på færdighedstræning for let implementerede afspændingsteknikker. Session fire og fem fokuserer på at genkende og ændre uhjælpsomme tanker, der negativt påvirker smerte. Session seks fokuserer på tilbagefaldsforebyggelse og uafhængig implementering af CBT-CP færdigheder efter behandling. Kort CBT-CP vil blive leveret af en interventionist på masterniveau enten på lægecentret eller telefonisk afhængigt af deltagerens præference.
Deltagere, der kun er tilknyttet TAU, vil modtage standard medicinsk behandling fra deres primære udbyder, herunder smertestillende medicin, kort rådgivning (f.eks. brug af pårørende hvile, påføring af varme eller is, andre egenomsorgsstrategier) eller henvisning til smerterelaterede supplerende interventioner (f.eks. fysioterapi), som angivet. Deltagere i TAU alene vil ikke modtage adfærdsintervention fra den primære kliniks adfærdssundhedsudbyder.
Vi vil gennemføre korte interviews med op til 24 målrettet udvalgte deltagere (dvs. 12 behandlere og 12 patienter). Udbydergruppen vil omfatte 6 udbydere af primærpleje og 6 udbydere af adfærdsmæssige sundhedspleje I udbydere, som bemander Veterans Affairs primære klinikker. Interviewemner er baseret på implementeringskonstruktioner, der er relevante for udvikling af tidlige interventioner: accept (eller imødekommenhed og tilfredshed med behandlingskomponenter), hensigtsmæssighed (eller opfattet pasform/kompatibilitet af interventionen) og gennemførlighed (eller om interventionen er egnet til brug). Op til 12 patienter, der blev randomiseret til kort CBT-CP, vil blive bedt om at gennemføre et 30-minutters interview (dvs. telefon eller ansigt til ansigt, afhængigt af deltagernes præference) efter deres 12-ugers vurdering (som beskrevet i samtykket) procedurer forud for retssagen). Vi vil inkludere deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer, men vil også forsøge at inkludere dem, der afbrød kort CBT-CP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af muskuloskeletale smerter på tre måneder
- Smerterelateret funktionsnedsættelse
- Hvis aktuelt ordineret smerte eller psykiatrisk medicin, en stabil dosis inden for de sidste tre måneder (bortset fra håndkøbsmedicin)
- Behersker engelsk
- Etableret historie med Veterans Affairs primærplejeudnyttelse (dvs. mindst ét primærplejebesøg inden for det seneste år)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt engagement i psykoterapi eller adfærdsmæssig intervention leveret af adfærdsmedicinske tjenester, specialiseret mental sundhed eller Primary Care Mental Health Integration for enhver indikation. Bemærk, at medicinhåndtering gennem disse tjenester ikke er udelukket.
- Modtagelse af medicinske behandlinger (f.eks. kirurgi, injektioner), der vides at påvirke smerterelaterede resultater
- Godkendelse af overhængende selvmordsrisiko
- Nuværende stofbrugsproblemer (dvs. alkohol, opioider, benzodiazepiner eller andre stoffer)
- Ustabil psykiatrisk status (f.eks. aktiv psykose, aktuel mani)
- Diagnosticeret med større eller mindre neurokognitiv lidelse
- Ønsker ikke at få lydoptaget behandlingssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kun behandling som sædvanlig (TAU).
Primærbehandling som sædvanlig
|
Deltagere, der er tilknyttet TAU, vil modtage standard medicinsk behandling fra deres primære udbyder, herunder smertestillende medicin, kort rådgivning (f.eks. brug af pårørende hvile, påføring af varme eller is, andre egenomsorgsstrategier) eller henvisning til smerterelaterede supplerende interventioner ( fx fysioterapi), som angivet.
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig (TAU) plus kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (Kort CBT-CP)
Primærbehandling som sædvanlig og Kort CBT-CP
|
Kort CBT-CP er en manualiseret protokol, der omfatter seks 30-minutters sessioner i løbet af 6 uger.
Korte CBT-CP session skitser og patientuddelinger er inkluderet i appendiks.
Session 1 fokuserer på grundlæggende smerteuddannelse og udvikling af behandlingsmål.
Session to lægger vægt på balanceret engagement i fysisk aktivitet og behagelige begivenheder.
Session tre lægger vægt på færdighedstræning for let implementerede afspændingsteknikker.
Session fire og fem fokuserer på at genkende og ændre uhjælpsomme tanker, der negativt påvirker smerte.
Session seks fokuserer på tilbagefaldsforebyggelse og uafhængig implementering af CBT-CP færdigheder efter behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory - Interferens (WHYMPI-I) for at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
WHYMPI-I er en valideret 9-punkts underskala, der evaluerer smerterelateret interferens i daglige aktiviteter og social og erhvervsmæssig funktion.
Gennemsnitlige scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer højere smerterelateret interferens.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette mål er et 9-element mål for depressive symptomer, der er valideret til brug i primærpleje.
Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer flere depressionssymptomer.
|
12 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) til at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette mål er et 7-element mål for angstsymptomer, der er valideret til brug i primærpleje.
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer.
|
12 uger
|
|
Smerte Numeric Rating Scale (NRS) til at vurdere ændring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette spørgsmål med et enkelt punkt beder respondenterne om at vurdere deres gennemsnitlige smerteniveau på en 11-punkts skala (0-10).
Højere score indikerer værre smerte.
|
12 uger
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) til at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette validerede mål inkluderer 10 punkter relateret til smerterelateret selveffektivitet, såsom at nå mål og blive mere aktiv.
Samlede scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større smerterelateret selveffektivitet.
|
12 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) til at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette validerede 13-element mål vurderer smerterelaterede kognitioner såsom smerteforstørrelse og opfattet hjælpeløshed.
Samlede scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer højere niveauer af negative smerterelaterede tanker.
|
12 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) til at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne 26-elements forkortede version af WHOQOL-målet i fuld længde evaluerer livskvalitet på flere områder (dvs. fysisk sundhed, psykologisk, social relation og miljø).
En samlet oversigtsscore på tværs af domæner varierer fra 24 (minimum) til 120 (maksimum), med højere score, der indikerer større overordnet livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Short Form (APSRA) til at vurdere forandring ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette 8-element mål blev udviklet til at evaluere ens opfattede evne til at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter.
Samlet score varierer fra otte til 40, med højere score indikerer bedre evne til at deltage i sædvanlige aktiviteter.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .