- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03490981
Kurze kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen
RCT der kognitiven Verhaltenskurztherapie bei chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 30 Veteranen aus den Primärversorgungskliniken des Buffalo Veterans Affairs Medical Center in Buffalo, New York, rekrutieren. Dreißig teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder (1) Kognitive Verhaltenskurztherapie bei chronischen Schmerzen (Kurz-CBT-CP) plus Behandlung wie üblich (TAU) oder (2) nur TAU. Wir werden im zweiten Quartal von Jahr 1 bis zum Ende des ersten Quartals von Jahr 2 rekrutieren. Unser Ziel ist es, in diesem Zeitraum 7-8 Teilnehmer pro Quartal zu rekrutieren und einzuschreiben. Eine Nachbehandlung nach der Behandlung wird nach acht Wochen und nach 12 Wochen durchgeführt. Es kommen zwei Rekrutierungsmethoden zum Einsatz. Veteranen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, die selbst über eine funktionelle Beeinträchtigung berichten, werden von ihrem Hausarztteam als Antwort auf einen in der Hausarztpraxis ausgehängten Rekrutierungsflyer oder durch direkte Kontaktaufnahme mit dem Hauptprüfarzt oder dem Studienpersonal überwiesen, nachdem sie von der Studie durch Mundpropaganda gehört haben oder andere Quellen. Ergänzt wird dieser Ansatz durch ein Fallfindungsverfahren, bei dem das Studienpersonal die Daten der elektronischen Patientenakte prüft, um potenzielle Patienten zu identifizieren, die anschließend schriftlich kontaktiert und telefonisch überprüft werden. Nach dem telefonischen Screening werden potenziell geeignete Teilnehmer eine Basisbewertung durchführen, um Schmerzen und verwandte Merkmale sowie verbleibende Ausschlusskriterien zu bewerten. Diejenigen, die die Grundlinienmessungen bestehen, werden randomisiert (1) Kurz CBT-CP plus TAU oder (2) nur TAU. Die Zuordnung zu Kurz-CBT-CP wird basierend auf dem Grad der Schmerzinterferenz stratifiziert.
Brief CBT-CP ist ein manuelles Protokoll, das sechs 30-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst. Kurze Zusammenfassungen der CBT-CP-Sitzungen und Handreichungen für Patienten sind im Anhang enthalten. Die erste Sitzung konzentriert sich auf die grundlegende Schmerzaufklärung und die Entwicklung von Behandlungszielen. Sitzung zwei betont ein ausgewogenes Engagement bei körperlicher Aktivität und angenehmen Ereignissen. Sitzung drei betont das Training von Fähigkeiten für einfach umzusetzende Entspannungstechniken. Die Sitzungen vier und fünf konzentrieren sich auf das Erkennen und Ändern nicht hilfreicher Gedanken, die sich negativ auf Schmerzen auswirken. Sitzung sechs konzentriert sich auf die Rückfallprävention und die unabhängige Implementierung von CBT-CP-Fähigkeiten nach der Behandlung. Kurzes CBT-CP wird von einem Interventionisten auf Master-Ebene entweder im medizinischen Zentrum oder per Telefon je nach Präferenz des Teilnehmers durchgeführt.
Teilnehmer, die nur der TAU zugewiesen sind, erhalten eine medizinische Standardversorgung von ihrem Hausarzt, einschließlich Schmerzmitteln, kurzer Beratung (z. B. Verwendung von relativer Ruhe, Anwendung von Wärme oder Eis, andere Selbstbehandlungsstrategien) oder Überweisung zu schmerzbezogenen Zusatzmaßnahmen (z. B. physikalische Therapie), wie angegeben. Teilnehmer, die nur an TAU teilnehmen, erhalten keine Verhaltensintervention vom Verhaltensgesundheitsanbieter der Primärversorgungsklinik.
Wir führen kurze Interviews mit bis zu 24 gezielt ausgewählten Teilnehmern (d. h. 12 Anbietern und 12 Patienten) durch. Die Anbietergruppe umfasst 6 Primärversorger und 6 Verhaltensmediziner I Anbieter, die Veterans Affairs-Kliniken der Primärversorgung besetzen. Interviewelemente basieren auf Implementierungskonstrukten, die für die Entwicklung einer Intervention im Frühstadium relevant sind: Akzeptanz (oder Verträglichkeit und Zufriedenheit mit den Behandlungskomponenten), Angemessenheit (oder wahrgenommene Eignung/Kompatibilität der Intervention) und Durchführbarkeit (oder ob die Intervention für den Einsatz geeignet ist). Bis zu 12 Patienten, die randomisiert dem Brief CBT-CP zugeteilt wurden, werden gebeten, nach ihrer 12-wöchigen Bewertung (wie in der Einwilligung beschrieben) ein 30-minütiges Interview (d. h. telefonisch oder persönlich, je nach Teilnehmerpräferenz) durchzuführen Verfahren vor der Verhandlung). Wir werden Teilnehmer einbeziehen, die alle Studienverfahren abgeschlossen haben, aber wir werden auch versuchen, diejenigen einzubeziehen, die Brief CBT-CP abgebrochen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Muskel-Skelett-Schmerzen von drei Monaten
- Schmerzbedingte Funktionseinschränkung
- Wenn derzeit Schmerzmittel oder psychiatrische Arzneimittel verschrieben werden, eine stabile Dosis in den letzten drei Monaten (außer rezeptfreien Arzneimitteln)
- Versiert in Englisch
- Etablierte Geschichte der Inanspruchnahme der Primärversorgung durch Veterans Affairs (d. H. Mindestens ein Besuch in der Primärversorgung im vergangenen Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Engagement in Psychotherapie oder Verhaltensintervention, die von verhaltensmedizinischen Diensten, Fachgebieten für psychische Gesundheit oder Integrationsdiensten für psychische Gesundheit in der Grundversorgung für jede Indikation bereitgestellt wird. Beachten Sie, dass die Medikamentenverwaltung über diese Dienste nicht ausgeschlossen ist.
- Erhalt medizinischer Behandlungen (z. B. Operationen, Injektionen), von denen bekannt ist, dass sie sich auf schmerzbezogene Ergebnisse auswirken
- Befürwortung einer drohenden Suizidgefahr
- Aktuelle Drogenkonsumprobleme (z. B. Alkohol, Opioide, Benzodiazepine oder andere Drogen)
- Instabiler psychiatrischer Status (z. B. aktive Psychose, aktuelle Manie)
- Diagnose einer schweren oder leichten neurokognitiven Störung
- Nicht bereit, Audioaufzeichnungen von Behandlungssitzungen zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Nur Behandlung wie gewohnt (TAU).
Primärversorgung wie gewohnt
|
Teilnehmer, die der TAU zugewiesen sind, erhalten von ihrem Hausarzt eine medizinische Standardversorgung, einschließlich Schmerzmitteln, kurzer Beratung (z. B. physikalische Therapie), wie angegeben.
|
|
Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU) plus Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (Kurz-CBT-CP)
Primärversorgung wie gewohnt und Kurz CBT-CP
|
Brief CBT-CP ist ein manuelles Protokoll, das sechs 30-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst.
Kurze Zusammenfassungen der CBT-CP-Sitzungen und Handreichungen für Patienten sind im Anhang enthalten.
Die erste Sitzung konzentriert sich auf die grundlegende Schmerzaufklärung und die Entwicklung von Behandlungszielen.
Sitzung zwei betont ein ausgewogenes Engagement bei körperlicher Aktivität und angenehmen Ereignissen.
Sitzung drei betont das Training von Fähigkeiten für einfach umzusetzende Entspannungstechniken.
Die Sitzungen vier und fünf konzentrieren sich auf das Erkennen und Ändern nicht hilfreicher Gedanken, die sich negativ auf Schmerzen auswirken.
Sitzung sechs konzentriert sich auf die Rückfallprävention und die unabhängige Implementierung von CBT-CP-Fähigkeiten nach der Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory – Interference (WHYMPI-I) to Assessment Change at Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der WHYMPI-I ist eine validierte 9-Punkte-Subskala, die die schmerzbedingte Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit bewertet.
Die durchschnittlichen Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere schmerzbedingte Störung anzeigen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zur Bewertung der Veränderung bei der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieses Maß ist ein 9-Punkte-Maß für depressive Symptome, das für die Verwendung in der Primärversorgung validiert ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Depressionssymptome hinweisen.
|
12 Wochen
|
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) zur Beurteilung der Veränderung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieses Maß ist ein 7-Punkte-Maß für Angstsymptome, das für die Verwendung in der Primärversorgung validiert ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Angstsymptome hinweisen.
|
12 Wochen
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) zur Bewertung der Veränderung bei der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bei dieser Einzelfrage werden die Befragten gebeten, ihr durchschnittliches Schmerzniveau auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
|
12 Wochen
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) zur Beurteilung der Veränderung bei der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieses validierte Maß umfasst 10 Punkte, die sich auf die schmerzbezogene Selbstwirksamkeit beziehen, wie z. B. Ziele erreichen und aktiver werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere schmerzbezogene Selbstwirksamkeit anzeigen.
|
12 Wochen
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) zur Bewertung der Veränderung bei der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieses validierte 13-Punkte-Maß bewertet schmerzbezogene Kognitionen wie Schmerzverstärkung und wahrgenommene Hilflosigkeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an negativen schmerzbezogenen Gedanken anzeigen.
|
12 Wochen
|
|
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF) zur Bewertung von Veränderungen bei der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Diese abgekürzte 26-Punkte-Version des WHOQOL-Maßstabs in voller Länge bewertet die Lebensqualität in mehreren Bereichen (z. B. körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt).
Ein summarischer Gesamtwert für alle Bereiche reicht von 24 (Minimum) bis 120 (Maximum), wobei höhere Werte eine größere Gesamtlebensqualität anzeigen.
|
12 Wochen
|
|
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzform (APSRA) zur Bewertung von Änderungen bei der Nachverfolgung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieses 8-Punkte-Maß wurde entwickelt, um die wahrgenommene Fähigkeit zu bewerten, übliche soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von acht bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit zur Teilnahme an üblichen Aktivitäten anzeigen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .