Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn

10 februari 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

RCT van korte cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn

Korte cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (korte CBT-CP) is speciaal ontworpen voor gebruik in geïntegreerde zorginstellingen. Het eerste doel van de voorgestelde studie is het uitvoeren van een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van korte CBT-CP vergeleken met de gebruikelijke behandeling in de eerste lijn om de haalbaarheid te beoordelen (d.w.z. werving en behoud van deelnemers, geschiktheid van maatregelen en beoordeling van de betrouwbaarheid van de dienstverlening). ). Deze proef zal ook voorlopig de effectiviteit van de behandeling beoordelen door veranderingen in pijngerelateerde fysieke interferentie, psychisch leed, pijnintensiteit en andere gerelateerde uitkomsten te onderzoeken. Dertig in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel korte CGT-CP en eerstelijnsbehandeling zoals gebruikelijk of alleen eerstelijnsbehandeling zoals gewoonlijk. Veteranen die in aanmerking komen, zijn onder meer diegenen met chronische musculoskeletale pijn en pijngerelateerde functionele beperkingen die zijn vastgesteld in de eerste lijn. Deelnemers die zijn toegewezen aan Brief CBT-CP krijgen zes behandelingssessies in afspraken van 30 minuten. Deze interventie omvat onderwijs en het stellen van doelen, activiteiten en tempo, ontspanningsvaardigheden, cognitieve coping en terugvalpreventie. De beoordelingen omvatten gevalideerde zelfrapportagemaatregelen die zullen plaatsvinden vóór de behandeling (baseline), na de behandeling en bij de follow-up na 12 weken. Het tweede doel van deze studie zal zijn om de percepties van patiënten en aanbieders van korte CBT-CP te onderzoeken om mogelijke wijzigingen te identificeren die de kwaliteit en algehele haalbaarheid van levering in toekomstig werk zullen verbeteren. Tot de deelnemers zullen maximaal 12 personeelsleden behoren, evenals maximaal 12 patiënten die werden gerandomiseerd naar Brief CBT-CP. De deelnemers worden telefonisch geïnterviewd over de belangrijkste onderdelen van de behandeling. Deelnemers geven commentaar op het protocol en de procedures in termen van aanvaardbaarheid (de perceptie dat een behandeling aangenaam is of dat de specifieke onderdelen ervan bevredigend zijn), geschiktheid (de waargenomen geschiktheid of verenigbaarheid van de interventie voor een bepaalde aanbieder of consument) en haalbaarheid (de mate waarin een nieuwe behandeling succesvol kan worden uitgevoerd of geschikt is voor dagelijks gebruik). Deze interventie heeft duidelijke implicaties voor de vertaling naar de klinische praktijk en voor het verbeteren van de kwaliteit van pijnzorg door middel van een evidence-based protocol. Het potentiële directe voordeel voor veteranen omvat het aanbieden van een veilige, toegankelijke, niet-medicamenteuze behandeling voor chronische pijn in een vroeg stadium van het zorgtraject.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 30 veteranen rekruteren uit de eerstelijnsklinieken in het medisch centrum Buffalo Veterans Affairs in Buffalo, New York. Dertig in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel (1) korte cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (korte CBT-CP) plus gebruikelijke behandeling (TAU) of (2) alleen TAU. We zullen gedurende het tweede kwartaal van jaar 1 tot en met het einde van het eerste kwartaal van jaar 2 beginnen met werving. We streven ernaar om gedurende die periode 7-8 deelnemers per kwartaal te werven en in te schrijven. De follow-up na de behandeling vindt plaats na acht weken en na 12 weken. Er zullen twee wervingsmethoden worden gebruikt. Veteranen met chronische musculoskeletale pijn die zelf functionele beperkingen melden, worden doorverwezen door hun eerstelijnszorgteam, in reactie op een rekruteringsflyer die in de eerstelijnszorg wordt gepost, of door rechtstreeks contact op te nemen met de hoofdonderzoeker of het onderzoekspersoneel nadat ze via mond-tot-mondreclame over het onderzoek hebben gehoord of andere bronnen. Deze aanpak zal worden aangevuld met een case-finding-procedure waarbij onderzoeksmedewerkers elektronische medische dossiergegevens bekijken om potentiële patiënten te identificeren, die vervolgens per brief worden gecontacteerd en telefonisch worden gescreend. Na telefonische screening zullen potentieel in aanmerking komende deelnemers een nulmeting uitvoeren om pijn en gerelateerde kenmerken te beoordelen, evenals de resterende uitsluitingscriteria. Degenen die basislijnmetingen doorstaan, worden gerandomiseerd naar (1) korte CBT-CP plus TAU of (2) alleen TAU. Toewijzing aan Brief CGT-CP zal worden gestratificeerd op basis van de mate van pijninterferentie.

Korte CBT-CP is een handmatig protocol dat zes sessies van 30 minuten omvat in de loop van zes weken. Korte CBT-CP-sessieschema's en hand-outs voor patiënten zijn opgenomen in de bijlage. Sessie één richt zich op fundamentele pijneducatie en de ontwikkeling van behandeldoelen. Sessie twee legt de nadruk op evenwichtige betrokkenheid bij fysieke activiteit en plezierige gebeurtenissen. Sessie drie legt de nadruk op vaardigheidstraining voor eenvoudig te implementeren ontspanningstechnieken. Sessies vier en vijf richten zich op het herkennen en aanpassen van nutteloze gedachten die een negatieve invloed hebben op pijn. Sessie zes richt zich op terugvalpreventie en onafhankelijke implementatie van CGT-CP-vaardigheden na behandeling. Korte CGT-CP wordt gegeven door een interventionist op masterniveau in het medisch centrum of telefonisch, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.

Deelnemers die alleen aan TAU zijn toegewezen, krijgen standaard medische zorg van hun primaire zorgverlener, waaronder pijnstillers, kort advies (bijv. Gebruik van relatieve rust, toepassing van warmte of ijs, andere zelfzorgstrategieën), of verwijzing naar pijngerelateerde aanvullende interventies (bijv. fysiotherapie), zoals aangegeven. Alleen deelnemers aan TAU krijgen geen gedragsinterventie van de gedragsgezondheidszorgverlener van de eerstelijnskliniek.

We zullen korte interviews houden met maximaal 24 doelbewust geselecteerde deelnemers (d.w.z. 12 zorgverleners en 12 patiënten). De aanbiedersgroep zal bestaan ​​uit 6 eerstelijnszorgverleners en 6 gedragsgezondheidszorgaanbieders I aanbieders die Veterans Affairs eerstelijnsklinieken bemannen. Interviewitems zijn gebaseerd op implementatieconstructies die relevant zijn voor de ontwikkeling van interventies in een vroeg stadium: aanvaardbaarheid (of aanvaardbaarheid en tevredenheid met behandelingscomponenten), geschiktheid (of waargenomen geschiktheid/compatibiliteit van de interventie) en haalbaarheid (of de interventie geschikt is voor gebruik). Maximaal 12 patiënten die werden gerandomiseerd naar Brief CBT-CP zullen worden gevraagd om interviews van 30 minuten af ​​te leggen (d.w.z. telefonisch of face-to-face, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer) na hun 12 weken durende beoordeling (zoals beschreven in de toestemmingsverklaring). procedures voorafgaand aan het proces). We zullen deelnemers opnemen die alle onderzoeksprocedures hebben voltooid, maar we zullen ook proberen degenen op te nemen die zijn gestopt met Korte CBT-CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van musculoskeletale pijn van drie maanden
  • Pijngerelateerde functiebeperking
  • Als momenteel pijnstillers of psychiatrische medicijnen zijn voorgeschreven, een stabiele dosis in de afgelopen drie maanden (anders dan zelfzorggeneesmiddelen)
  • Vertrouwd in het Engels
  • Gevestigde geschiedenis van het gebruik van eerstelijnszorg door Veterans Affairs (d.w.z. ten minste één eerstelijnsbezoek in het afgelopen jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige betrokkenheid bij psychotherapie of gedragsinterventie geleverd door diensten op het gebied van gedragsgeneeskunde, gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg of eerstelijns geestelijke gezondheidsintegratiediensten voor welke indicatie dan ook. Merk op dat medicatiebeheer via deze diensten niet wordt uitgesloten.
  • Het ondergaan van medische behandelingen (bijv. chirurgie, injecties) waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op pijngerelateerde uitkomsten
  • Goedkeuring van dreigend zelfmoordrisico
  • Huidige problemen met middelengebruik (d.w.z. alcohol, opioïden, benzodiazepinen of andere drugs)
  • Instabiele psychiatrische status (bijv. actieve psychose, actuele manie)
  • Gediagnosticeerd met een grote of kleine neurocognitieve stoornis
  • Niet bereid om de audio-opname van behandelsessies te laten maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alleen behandeling zoals gebruikelijk (TAU).
Eerstelijnsbehandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die aan TAU zijn toegewezen, krijgen standaard medische zorg van hun primaire zorgverlener, waaronder pijnstillers, kort advies (bijv. Gebruik van relatieve rust, toepassing van warmte of ijs, andere zelfzorgstrategieën), of verwijzing naar pijngerelateerde aanvullende interventies ( bijvoorbeeld fysiotherapie), zoals geïndiceerd.
Experimenteel: Treatment as usual (TAU) plus korte cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (korte CBT-CP)
Eerstelijnsbehandeling zoals gebruikelijk en korte CGT-CP
Korte CBT-CP is een handmatig protocol dat zes sessies van 30 minuten omvat in de loop van zes weken. Korte CBT-CP-sessieschema's en hand-outs voor patiënten zijn opgenomen in de bijlage. Sessie één richt zich op fundamentele pijneducatie en de ontwikkeling van behandeldoelen. Sessie twee legt de nadruk op evenwichtige betrokkenheid bij fysieke activiteit en plezierige gebeurtenissen. Sessie drie legt de nadruk op vaardigheidstraining voor eenvoudig te implementeren ontspanningstechnieken. Sessies vier en vijf richten zich op het herkennen en aanpassen van nutteloze gedachten die een negatieve invloed hebben op pijn. Sessie zes richt zich op terugvalpreventie en onafhankelijke implementatie van CGT-CP-vaardigheden na behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory - Interferentie (WHYMPI-I) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
De WHYMPI-I is een gevalideerde subschaal van 9 items die pijngerelateerde interferentie in dagelijkse activiteiten en sociaal en beroepsmatig functioneren evalueert. Gemiddelde scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer pijngerelateerde interferentie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Deze maat is een 9-item maat van depressieve symptomen gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn. Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressiesymptomen.
12 weken
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Deze maat is een 7-item maat voor angstsymptomen die is gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn. Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angstsymptomen.
12 weken
Pain Numeric Rating Scale (NRS) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Deze single-item vraag vraagt ​​respondenten om hun gemiddelde pijnniveau te beoordelen op een 11-puntsschaal (0-10). Hogere scores duiden op ergere pijn.
12 weken
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Deze gevalideerde meting omvat 10 items die verband houden met pijngerelateerde zelfeffectiviteit, zoals het bereiken van doelen en actiever worden. Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijngerelateerde zelfredzaamheid.
12 weken
Pain Catastrophizing Scale (PCS) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Deze gevalideerde meting van 13 items beoordeelt pijngerelateerde cognities zoals pijnvergroting en waargenomen hulpeloosheid. Totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van negatieve pijngerelateerde gedachten.
12 weken
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQOL-BREF) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Deze verkorte versie van 26 items van de volledige WHOQOL-meting evalueert de kwaliteit van leven in verschillende domeinen (d.w.z. fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving). Een totale samenvattende score over domeinen varieert van 24 (minimum) tot 120 (maximum), waarbij hogere scores een grotere algehele kwaliteit van leven aangeven.
12 weken
Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - Short Form (APSRA) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Deze meting van 8 items is ontwikkeld om iemands waargenomen vermogen te evalueren om gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren. Totaalscores variëren van acht tot 40, waarbij hogere scores duiden op een beter vermogen om deel te nemen aan gebruikelijke activiteiten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D2741-P
  • 1I21RX002741-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er zal een Limited Dataset (LDS) worden gemaakt en gedeeld overeenkomstig een Data Use Agreement (DUA) die het gebruik van de dataset op passende wijze beperkt en de ontvanger verbiedt om een ​​persoon wiens gegevens zijn opgenomen in de dataset. De LDS zal gegevens van individuele deelnemers (IPD) bevatten die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties worden gepresenteerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld voor maximaal drie jaar vanaf zes maanden na definitieve publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld na voltooiing van een schriftelijk verzoek en binnen 90 dagen na een voltooide DUA.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren