- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03490981
Korte cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn
RCT van korte cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 30 veteranen rekruteren uit de eerstelijnsklinieken in het medisch centrum Buffalo Veterans Affairs in Buffalo, New York. Dertig in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel (1) korte cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (korte CBT-CP) plus gebruikelijke behandeling (TAU) of (2) alleen TAU. We zullen gedurende het tweede kwartaal van jaar 1 tot en met het einde van het eerste kwartaal van jaar 2 beginnen met werving. We streven ernaar om gedurende die periode 7-8 deelnemers per kwartaal te werven en in te schrijven. De follow-up na de behandeling vindt plaats na acht weken en na 12 weken. Er zullen twee wervingsmethoden worden gebruikt. Veteranen met chronische musculoskeletale pijn die zelf functionele beperkingen melden, worden doorverwezen door hun eerstelijnszorgteam, in reactie op een rekruteringsflyer die in de eerstelijnszorg wordt gepost, of door rechtstreeks contact op te nemen met de hoofdonderzoeker of het onderzoekspersoneel nadat ze via mond-tot-mondreclame over het onderzoek hebben gehoord of andere bronnen. Deze aanpak zal worden aangevuld met een case-finding-procedure waarbij onderzoeksmedewerkers elektronische medische dossiergegevens bekijken om potentiële patiënten te identificeren, die vervolgens per brief worden gecontacteerd en telefonisch worden gescreend. Na telefonische screening zullen potentieel in aanmerking komende deelnemers een nulmeting uitvoeren om pijn en gerelateerde kenmerken te beoordelen, evenals de resterende uitsluitingscriteria. Degenen die basislijnmetingen doorstaan, worden gerandomiseerd naar (1) korte CBT-CP plus TAU of (2) alleen TAU. Toewijzing aan Brief CGT-CP zal worden gestratificeerd op basis van de mate van pijninterferentie.
Korte CBT-CP is een handmatig protocol dat zes sessies van 30 minuten omvat in de loop van zes weken. Korte CBT-CP-sessieschema's en hand-outs voor patiënten zijn opgenomen in de bijlage. Sessie één richt zich op fundamentele pijneducatie en de ontwikkeling van behandeldoelen. Sessie twee legt de nadruk op evenwichtige betrokkenheid bij fysieke activiteit en plezierige gebeurtenissen. Sessie drie legt de nadruk op vaardigheidstraining voor eenvoudig te implementeren ontspanningstechnieken. Sessies vier en vijf richten zich op het herkennen en aanpassen van nutteloze gedachten die een negatieve invloed hebben op pijn. Sessie zes richt zich op terugvalpreventie en onafhankelijke implementatie van CGT-CP-vaardigheden na behandeling. Korte CGT-CP wordt gegeven door een interventionist op masterniveau in het medisch centrum of telefonisch, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
Deelnemers die alleen aan TAU zijn toegewezen, krijgen standaard medische zorg van hun primaire zorgverlener, waaronder pijnstillers, kort advies (bijv. Gebruik van relatieve rust, toepassing van warmte of ijs, andere zelfzorgstrategieën), of verwijzing naar pijngerelateerde aanvullende interventies (bijv. fysiotherapie), zoals aangegeven. Alleen deelnemers aan TAU krijgen geen gedragsinterventie van de gedragsgezondheidszorgverlener van de eerstelijnskliniek.
We zullen korte interviews houden met maximaal 24 doelbewust geselecteerde deelnemers (d.w.z. 12 zorgverleners en 12 patiënten). De aanbiedersgroep zal bestaan uit 6 eerstelijnszorgverleners en 6 gedragsgezondheidszorgaanbieders I aanbieders die Veterans Affairs eerstelijnsklinieken bemannen. Interviewitems zijn gebaseerd op implementatieconstructies die relevant zijn voor de ontwikkeling van interventies in een vroeg stadium: aanvaardbaarheid (of aanvaardbaarheid en tevredenheid met behandelingscomponenten), geschiktheid (of waargenomen geschiktheid/compatibiliteit van de interventie) en haalbaarheid (of de interventie geschikt is voor gebruik). Maximaal 12 patiënten die werden gerandomiseerd naar Brief CBT-CP zullen worden gevraagd om interviews van 30 minuten af te leggen (d.w.z. telefonisch of face-to-face, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer) na hun 12 weken durende beoordeling (zoals beschreven in de toestemmingsverklaring). procedures voorafgaand aan het proces). We zullen deelnemers opnemen die alle onderzoeksprocedures hebben voltooid, maar we zullen ook proberen degenen op te nemen die zijn gestopt met Korte CBT-CP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van musculoskeletale pijn van drie maanden
- Pijngerelateerde functiebeperking
- Als momenteel pijnstillers of psychiatrische medicijnen zijn voorgeschreven, een stabiele dosis in de afgelopen drie maanden (anders dan zelfzorggeneesmiddelen)
- Vertrouwd in het Engels
- Gevestigde geschiedenis van het gebruik van eerstelijnszorg door Veterans Affairs (d.w.z. ten minste één eerstelijnsbezoek in het afgelopen jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie of gedragsinterventie geleverd door diensten op het gebied van gedragsgeneeskunde, gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg of eerstelijns geestelijke gezondheidsintegratiediensten voor welke indicatie dan ook. Merk op dat medicatiebeheer via deze diensten niet wordt uitgesloten.
- Het ondergaan van medische behandelingen (bijv. chirurgie, injecties) waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op pijngerelateerde uitkomsten
- Goedkeuring van dreigend zelfmoordrisico
- Huidige problemen met middelengebruik (d.w.z. alcohol, opioïden, benzodiazepinen of andere drugs)
- Instabiele psychiatrische status (bijv. actieve psychose, actuele manie)
- Gediagnosticeerd met een grote of kleine neurocognitieve stoornis
- Niet bereid om de audio-opname van behandelsessies te laten maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alleen behandeling zoals gebruikelijk (TAU).
Eerstelijnsbehandeling zoals gebruikelijk
|
Deelnemers die aan TAU zijn toegewezen, krijgen standaard medische zorg van hun primaire zorgverlener, waaronder pijnstillers, kort advies (bijv. Gebruik van relatieve rust, toepassing van warmte of ijs, andere zelfzorgstrategieën), of verwijzing naar pijngerelateerde aanvullende interventies ( bijvoorbeeld fysiotherapie), zoals geïndiceerd.
|
|
Experimenteel: Treatment as usual (TAU) plus korte cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (korte CBT-CP)
Eerstelijnsbehandeling zoals gebruikelijk en korte CGT-CP
|
Korte CBT-CP is een handmatig protocol dat zes sessies van 30 minuten omvat in de loop van zes weken.
Korte CBT-CP-sessieschema's en hand-outs voor patiënten zijn opgenomen in de bijlage.
Sessie één richt zich op fundamentele pijneducatie en de ontwikkeling van behandeldoelen.
Sessie twee legt de nadruk op evenwichtige betrokkenheid bij fysieke activiteit en plezierige gebeurtenissen.
Sessie drie legt de nadruk op vaardigheidstraining voor eenvoudig te implementeren ontspanningstechnieken.
Sessies vier en vijf richten zich op het herkennen en aanpassen van nutteloze gedachten die een negatieve invloed hebben op pijn.
Sessie zes richt zich op terugvalpreventie en onafhankelijke implementatie van CGT-CP-vaardigheden na behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory - Interferentie (WHYMPI-I) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De WHYMPI-I is een gevalideerde subschaal van 9 items die pijngerelateerde interferentie in dagelijkse activiteiten en sociaal en beroepsmatig functioneren evalueert.
Gemiddelde scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer pijngerelateerde interferentie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze maat is een 9-item maat van depressieve symptomen gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn.
Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressiesymptomen.
|
12 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze maat is een 7-item maat voor angstsymptomen die is gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn.
Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angstsymptomen.
|
12 weken
|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze single-item vraag vraagt respondenten om hun gemiddelde pijnniveau te beoordelen op een 11-puntsschaal (0-10).
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
12 weken
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze gevalideerde meting omvat 10 items die verband houden met pijngerelateerde zelfeffectiviteit, zoals het bereiken van doelen en actiever worden.
Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijngerelateerde zelfredzaamheid.
|
12 weken
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze gevalideerde meting van 13 items beoordeelt pijngerelateerde cognities zoals pijnvergroting en waargenomen hulpeloosheid.
Totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van negatieve pijngerelateerde gedachten.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQOL-BREF) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze verkorte versie van 26 items van de volledige WHOQOL-meting evalueert de kwaliteit van leven in verschillende domeinen (d.w.z. fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving).
Een totale samenvattende score over domeinen varieert van 24 (minimum) tot 120 (maximum), waarbij hogere scores een grotere algehele kwaliteit van leven aangeven.
|
12 weken
|
|
Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - Short Form (APSRA) om verandering bij follow-up te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze meting van 8 items is ontwikkeld om iemands waargenomen vermogen te evalueren om gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren.
Totaalscores variëren van acht tot 40, waarbij hogere scores duiden op een beter vermogen om deel te nemen aan gebruikelijke activiteiten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .