Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

RCT krótkiej poznawczo-behawioralnej terapii bólu przewlekłego

Krótka terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego (Brief CBT-CP) została zaprojektowana specjalnie do stosowania w placówkach opieki zintegrowanej. Pierwszym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania Brief CBT-CP w porównaniu ze zwykłym leczeniem podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny wykonalności (tj. rekrutacji i utrzymania uczestników, stosowności środków i oceny wierności świadczenia usług ). Ta próba będzie również wstępnie oceniać skuteczność leczenia, badając zmiany w fizycznej ingerencji związanej z bólem, dystres psychiczny, intensywność bólu i inne powiązane wyniki. Trzydziestu kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do krótkiej CBT-CP i podstawowej opieki zdrowotnej jak zwykle lub tylko podstawowej opieki zdrowotnej jak zwykle. Kwalifikujący się weterani będą obejmować osoby z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i związanym z bólem upośledzeniem czynnościowym zidentyfikowanym w podstawowej opiece zdrowotnej. Uczestnicy przydzieleni do Brief CBT-CP otrzymają sześć sesji leczenia w 30-minutowych spotkaniach. Ta interwencja będzie obejmować edukację i wyznaczanie celów, działania i tempo, umiejętności relaksacyjne, poznawcze radzenie sobie i zapobieganie nawrotom. Oceny będą obejmować zweryfikowane środki samoopisowe, które będą miały miejsce przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu i podczas 12-tygodniowej obserwacji. Drugim celem tego badania będzie zbadanie, jak pacjenci i dostawcy postrzegają Brief CBT-CP, aby zidentyfikować potencjalne modyfikacje, które poprawią jego jakość i ogólną wykonalność dostawy w przyszłych pracach. Uczestnikami będzie do 12 członków personelu, a także do 12 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do Brief CBT-CP. Uczestnicy zostaną przesłuchani telefonicznie na temat kluczowych elementów leczenia. Uczestnicy będą komentować protokół i procedury pod względem akceptowalności (postrzeganie, że leczenie jest przyjemne lub że jego poszczególne elementy są zadowalające), odpowiedniości (postrzegane dopasowanie lub kompatybilność interwencji dla danego usługodawcy lub konsumenta) i wykonalności ( w jakim stopniu nowy zabieg może być z powodzeniem przeprowadzony lub nadaje się do codziennego użytku). Ta interwencja ma wyraźne implikacje dla przełożenia na praktykę kliniczną i poprawy jakości leczenia bólu poprzez zapewnienie protokołu opartego na dowodach. Potencjalna bezpośrednia korzyść dla weteranów obejmuje zaoferowanie bezpiecznego, dostępnego, niefarmakologicznego leczenia przewlekłego bólu na wczesnym etapie opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 30 weteranów z klinik podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanych w centrum medycznym Buffalo Veterans Affairs w Buffalo w stanie Nowy Jork. Trzydziestu kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do (1) krótkiej poznawczo-behawioralnej terapii przewlekłego bólu (krótka CBT-CP) plus zwykłe leczenie (TAU) lub (2) tylko TAU. Będziemy angażować się w rekrutację w drugim kwartale roku 1 do końca pierwszego kwartału roku 2. Naszym celem jest rekrutacja i rejestracja 7-8 uczestników na kwartał w tym przedziale czasowym. Kontrola po leczeniu zostanie przeprowadzona po ośmiu tygodniach i po 12 tygodniach. Zastosowane zostaną dwie metody rekrutacji. Weterani z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, którzy sami zgłoszą upośledzenie czynnościowe, zostaną skierowani przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej w odpowiedzi na ulotkę rekrutacyjną umieszczoną w podstawowej opiece zdrowotnej lub poprzez kontakt z głównym badaczem lub personelem badawczym bezpośrednio po zapoznaniu się z badaniem ustnie lub inne źródła. Podejście to zostanie uzupełnione procedurą rozpoznania przypadku, w której personel badawczy przegląda dane z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zidentyfikowania potencjalnych pacjentów, z którymi następnie skontaktuje się listownie i sprawdzi telefonicznie. Po telefonicznym badaniu przesiewowym potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy przejdą ocenę bazową w celu oceny bólu i związanych z nim cech, a także pozostałych kryteriów wykluczenia. Te pozytywne pomiary wyjściowe zostaną losowo przydzielone do (1) krótkiej CBT-CP plus TAU lub (2) tylko TAU. Przydział do krótkiej CBT-CP zostanie podzielony na warstwy na podstawie stopnia interferencji bólu.

Brief CBT-CP to zręczny protokół, który obejmuje sześć 30-minutowych sesji w ciągu 6 tygodni. Krótkie zarysy sesji CBT-CP i materiały informacyjne dla pacjentów znajdują się w załączniku. Sesja pierwsza koncentruje się na podstawowej edukacji bólu i opracowaniu celów leczenia. Sesja druga kładzie nacisk na zrównoważone zaangażowanie w aktywność fizyczną i przyjemne wydarzenia. Sesja trzecia kładzie nacisk na trening umiejętności w zakresie łatwych do wdrożenia technik relaksacyjnych. Sesje czwarta i piąta skupiają się na rozpoznawaniu i modyfikowaniu nieprzydatnych myśli, które negatywnie wpływają na ból. Sesja szósta koncentruje się na zapobieganiu nawrotom i samodzielnym wdrażaniu umiejętności CBT-CP po leczeniu. Krótka CBT-CP zostanie dostarczona przez interwencjonistę na poziomie magisterskim w centrum medycznym lub telefonicznie, w zależności od preferencji uczestnika.

Uczestnicy przydzieleni wyłącznie do TAU otrzymają standardową opiekę medyczną od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w tym leki przeciwbólowe, krótkie porady (np. stosowanie względnego odpoczynku, stosowanie ciepła lub lodu, inne strategie samoopieki) lub skierowanie na dodatkowe interwencje związane z bólem (np. fizjoterapia), jak wskazano. Uczestnicy tylko w TAU nie otrzymają interwencji behawioralnej od dostawcy behawioralnej opieki zdrowotnej kliniki podstawowej opieki zdrowotnej.

Przeprowadzimy krótkie wywiady z maksymalnie 24 celowo wybranymi uczestnikami (tj. 12 świadczeniodawcami i 12 pacjentami). Grupa usługodawców będzie obejmować 6 dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i 6 dostawców opieki behawioralnej I, którzy pracują w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej dla weteranów. Elementy wywiadu są oparte na konstrukcjach wdrożeniowych istotnych dla rozwoju interwencji na wczesnym etapie: akceptowalność (lub ugodowość i satysfakcja ze składników leczenia), stosowność (lub postrzegane dopasowanie/zgodność interwencji) i wykonalność (lub czy interwencja jest odpowiednia do zastosowania). Maksymalnie 12 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do krótkiej CBT-CP, zostanie poproszonych o odbycie 30-minutowych wywiadów (tj. telefonicznych lub bezpośrednich, w zależności od preferencji uczestnika) po ich 12-tygodniowej ocenie (zgodnie z opisem w zgodzie postępowania przed rozprawą). Uwzględnimy uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badawcze, ale postaramy się również uwzględnić tych, którzy przerwali Krótkie badanie CBT-CP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bólu mięśniowo-szkieletowego trwającego trzy miesiące
  • Upośledzenie czynnościowe związane z bólem
  • Jeśli obecnie przepisano leki przeciwbólowe lub psychiatryczne, stabilną dawkę w ciągu ostatnich trzech miesięcy (inne niż leki dostępne bez recepty)
  • Rozmówca w języku angielskim
  • Ugruntowana historia korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej przez Veterans Affairs (tj. co najmniej jedna wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatniego roku)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące zaangażowanie w psychoterapię lub interwencję behawioralną świadczoną przez usługi medycyny behawioralnej, specjalistyczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego lub usługi integracji zdrowia psychicznego podstawowej opieki zdrowotnej dla dowolnego wskazania. Należy pamiętać, że zarządzanie lekami za pośrednictwem tych usług nie jest wykluczone.
  • Otrzymywanie zabiegów medycznych (np. operacji, zastrzyków), o których wiadomo, że mają wpływ na wyniki związane z bólem
  • Potwierdzenie bezpośredniego ryzyka samobójstwa
  • Bieżące problemy związane z używaniem substancji (tj. alkoholu, opioidów, benzodiazepin lub innych narkotyków)
  • Niestabilny stan psychiczny (np. aktywna psychoza, obecna mania)
  • Zdiagnozowano duże lub niewielkie zaburzenie neurokognitywne
  • Niechęć do nagrywania dźwięku sesji terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko leczenie jak zwykle (TAU).
Leczenie podstawowe jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają standardową opiekę medyczną od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w tym leki przeciwbólowe, krótkie porady (np. np. fizjoterapia), jak wskazano.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU) plus krótka terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego (krótka CBT-CP)
Podstawowe leczenie jak zwykle i krótka CBT-CP
Brief CBT-CP to zręczny protokół, który obejmuje sześć 30-minutowych sesji w ciągu 6 tygodni. Krótkie zarysy sesji CBT-CP i materiały informacyjne dla pacjentów znajdują się w załączniku. Sesja pierwsza koncentruje się na podstawowej edukacji bólu i opracowaniu celów leczenia. Sesja druga kładzie nacisk na zrównoważone zaangażowanie w aktywność fizyczną i przyjemne wydarzenia. Sesja trzecia kładzie nacisk na trening umiejętności w zakresie łatwych do wdrożenia technik relaksacyjnych. Sesje czwarta i piąta skupiają się na rozpoznawaniu i modyfikowaniu nieprzydatnych myśli, które negatywnie wpływają na ból. Sesja szósta koncentruje się na zapobieganiu nawrotom i samodzielnym wdrażaniu umiejętności CBT-CP po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu West Haven-Yale – Zakłócenia (DLACZEGOMPI-I) w celu oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz WHYMPI-I to zweryfikowana 9-punktowa podskala, która ocenia związane z bólem zakłócenia codziennych czynności oraz funkcjonowania społecznego i zawodowego. Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia związane z bólem.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w celu oceny zmian podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta miara jest 9-punktową miarą objawów depresyjnych, zatwierdzoną do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
12 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) w celu oceny zmiany podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta miara jest 7-punktową miarą objawów lękowych, zatwierdzoną do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
12 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) w celu oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
To jednopunktowe pytanie wymaga od respondentów oceny średniego poziomu bólu w 11-punktowej skali (0-10). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
12 tygodni
Kwestionariusz samoskuteczności bólu (PSEQ) w celu oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta zwalidowana miara obejmuje 10 pozycji związanych z poczuciem własnej skuteczności związanym z bólem, takich jak osiąganie celów i zwiększanie aktywności. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność związaną z bólem.
12 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) do oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta walidowana 13-punktowa miara ocenia funkcje poznawcze związane z bólem, takie jak nasilenie bólu i postrzegana bezradność. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnych myśli związanych z bólem.
12 tygodni
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF (WHOQOL-BREF) do oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 26-itemowa skrócona wersja pełnej długości kwestionariusza WHOQOL ocenia jakość życia w kilku dziedzinach (tj. zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne i środowisko). Całkowity wynik podsumowujący w różnych domenach waha się od 24 (minimum) do 120 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia.
12 tygodni
Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych - krótki formularz (APSRA) do oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 8-punktowa miara została opracowana w celu oceny postrzeganej zdolności do wykonywania zwykłych ról społecznych i czynności. Suma punktów waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestniczenia w zwykłych czynnościach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z umową o wykorzystywaniu danych (DUA) odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane są zawarte w zbiorze danych. LSR będzie zawierał dane poszczególnych uczestników (WRZ), na których opierają się wyniki prezentowane w publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne przez okres do trzech lat, począwszy od sześciu miesięcy po ostatecznej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po wypełnieniu pisemnego wniosku iw ciągu 90 dni od wypełnienia DUA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj