- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03490981
Krótka terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego
RCT krótkiej poznawczo-behawioralnej terapii bólu przewlekłego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zrekrutujemy 30 weteranów z klinik podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanych w centrum medycznym Buffalo Veterans Affairs w Buffalo w stanie Nowy Jork. Trzydziestu kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do (1) krótkiej poznawczo-behawioralnej terapii przewlekłego bólu (krótka CBT-CP) plus zwykłe leczenie (TAU) lub (2) tylko TAU. Będziemy angażować się w rekrutację w drugim kwartale roku 1 do końca pierwszego kwartału roku 2. Naszym celem jest rekrutacja i rejestracja 7-8 uczestników na kwartał w tym przedziale czasowym. Kontrola po leczeniu zostanie przeprowadzona po ośmiu tygodniach i po 12 tygodniach. Zastosowane zostaną dwie metody rekrutacji. Weterani z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, którzy sami zgłoszą upośledzenie czynnościowe, zostaną skierowani przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej w odpowiedzi na ulotkę rekrutacyjną umieszczoną w podstawowej opiece zdrowotnej lub poprzez kontakt z głównym badaczem lub personelem badawczym bezpośrednio po zapoznaniu się z badaniem ustnie lub inne źródła. Podejście to zostanie uzupełnione procedurą rozpoznania przypadku, w której personel badawczy przegląda dane z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zidentyfikowania potencjalnych pacjentów, z którymi następnie skontaktuje się listownie i sprawdzi telefonicznie. Po telefonicznym badaniu przesiewowym potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy przejdą ocenę bazową w celu oceny bólu i związanych z nim cech, a także pozostałych kryteriów wykluczenia. Te pozytywne pomiary wyjściowe zostaną losowo przydzielone do (1) krótkiej CBT-CP plus TAU lub (2) tylko TAU. Przydział do krótkiej CBT-CP zostanie podzielony na warstwy na podstawie stopnia interferencji bólu.
Brief CBT-CP to zręczny protokół, który obejmuje sześć 30-minutowych sesji w ciągu 6 tygodni. Krótkie zarysy sesji CBT-CP i materiały informacyjne dla pacjentów znajdują się w załączniku. Sesja pierwsza koncentruje się na podstawowej edukacji bólu i opracowaniu celów leczenia. Sesja druga kładzie nacisk na zrównoważone zaangażowanie w aktywność fizyczną i przyjemne wydarzenia. Sesja trzecia kładzie nacisk na trening umiejętności w zakresie łatwych do wdrożenia technik relaksacyjnych. Sesje czwarta i piąta skupiają się na rozpoznawaniu i modyfikowaniu nieprzydatnych myśli, które negatywnie wpływają na ból. Sesja szósta koncentruje się na zapobieganiu nawrotom i samodzielnym wdrażaniu umiejętności CBT-CP po leczeniu. Krótka CBT-CP zostanie dostarczona przez interwencjonistę na poziomie magisterskim w centrum medycznym lub telefonicznie, w zależności od preferencji uczestnika.
Uczestnicy przydzieleni wyłącznie do TAU otrzymają standardową opiekę medyczną od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w tym leki przeciwbólowe, krótkie porady (np. stosowanie względnego odpoczynku, stosowanie ciepła lub lodu, inne strategie samoopieki) lub skierowanie na dodatkowe interwencje związane z bólem (np. fizjoterapia), jak wskazano. Uczestnicy tylko w TAU nie otrzymają interwencji behawioralnej od dostawcy behawioralnej opieki zdrowotnej kliniki podstawowej opieki zdrowotnej.
Przeprowadzimy krótkie wywiady z maksymalnie 24 celowo wybranymi uczestnikami (tj. 12 świadczeniodawcami i 12 pacjentami). Grupa usługodawców będzie obejmować 6 dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i 6 dostawców opieki behawioralnej I, którzy pracują w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej dla weteranów. Elementy wywiadu są oparte na konstrukcjach wdrożeniowych istotnych dla rozwoju interwencji na wczesnym etapie: akceptowalność (lub ugodowość i satysfakcja ze składników leczenia), stosowność (lub postrzegane dopasowanie/zgodność interwencji) i wykonalność (lub czy interwencja jest odpowiednia do zastosowania). Maksymalnie 12 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do krótkiej CBT-CP, zostanie poproszonych o odbycie 30-minutowych wywiadów (tj. telefonicznych lub bezpośrednich, w zależności od preferencji uczestnika) po ich 12-tygodniowej ocenie (zgodnie z opisem w zgodzie postępowania przed rozprawą). Uwzględnimy uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badawcze, ale postaramy się również uwzględnić tych, którzy przerwali Krótkie badanie CBT-CP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie bólu mięśniowo-szkieletowego trwającego trzy miesiące
- Upośledzenie czynnościowe związane z bólem
- Jeśli obecnie przepisano leki przeciwbólowe lub psychiatryczne, stabilną dawkę w ciągu ostatnich trzech miesięcy (inne niż leki dostępne bez recepty)
- Rozmówca w języku angielskim
- Ugruntowana historia korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej przez Veterans Affairs (tj. co najmniej jedna wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatniego roku)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące zaangażowanie w psychoterapię lub interwencję behawioralną świadczoną przez usługi medycyny behawioralnej, specjalistyczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego lub usługi integracji zdrowia psychicznego podstawowej opieki zdrowotnej dla dowolnego wskazania. Należy pamiętać, że zarządzanie lekami za pośrednictwem tych usług nie jest wykluczone.
- Otrzymywanie zabiegów medycznych (np. operacji, zastrzyków), o których wiadomo, że mają wpływ na wyniki związane z bólem
- Potwierdzenie bezpośredniego ryzyka samobójstwa
- Bieżące problemy związane z używaniem substancji (tj. alkoholu, opioidów, benzodiazepin lub innych narkotyków)
- Niestabilny stan psychiczny (np. aktywna psychoza, obecna mania)
- Zdiagnozowano duże lub niewielkie zaburzenie neurokognitywne
- Niechęć do nagrywania dźwięku sesji terapeutycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko leczenie jak zwykle (TAU).
Leczenie podstawowe jak zwykle
|
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają standardową opiekę medyczną od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w tym leki przeciwbólowe, krótkie porady (np. np. fizjoterapia), jak wskazano.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU) plus krótka terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego (krótka CBT-CP)
Podstawowe leczenie jak zwykle i krótka CBT-CP
|
Brief CBT-CP to zręczny protokół, który obejmuje sześć 30-minutowych sesji w ciągu 6 tygodni.
Krótkie zarysy sesji CBT-CP i materiały informacyjne dla pacjentów znajdują się w załączniku.
Sesja pierwsza koncentruje się na podstawowej edukacji bólu i opracowaniu celów leczenia.
Sesja druga kładzie nacisk na zrównoważone zaangażowanie w aktywność fizyczną i przyjemne wydarzenia.
Sesja trzecia kładzie nacisk na trening umiejętności w zakresie łatwych do wdrożenia technik relaksacyjnych.
Sesje czwarta i piąta skupiają się na rozpoznawaniu i modyfikowaniu nieprzydatnych myśli, które negatywnie wpływają na ból.
Sesja szósta koncentruje się na zapobieganiu nawrotom i samodzielnym wdrażaniu umiejętności CBT-CP po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu West Haven-Yale – Zakłócenia (DLACZEGOMPI-I) w celu oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz WHYMPI-I to zweryfikowana 9-punktowa podskala, która ocenia związane z bólem zakłócenia codziennych czynności oraz funkcjonowania społecznego i zawodowego.
Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia związane z bólem.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w celu oceny zmian podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ta miara jest 9-punktową miarą objawów depresyjnych, zatwierdzoną do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
|
12 tygodni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) w celu oceny zmiany podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ta miara jest 7-punktową miarą objawów lękowych, zatwierdzoną do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
|
12 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) w celu oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
To jednopunktowe pytanie wymaga od respondentów oceny średniego poziomu bólu w 11-punktowej skali (0-10).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz samoskuteczności bólu (PSEQ) w celu oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ta zwalidowana miara obejmuje 10 pozycji związanych z poczuciem własnej skuteczności związanym z bólem, takich jak osiąganie celów i zwiększanie aktywności.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność związaną z bólem.
|
12 tygodni
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) do oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ta walidowana 13-punktowa miara ocenia funkcje poznawcze związane z bólem, takie jak nasilenie bólu i postrzegana bezradność.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnych myśli związanych z bólem.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF (WHOQOL-BREF) do oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ta 26-itemowa skrócona wersja pełnej długości kwestionariusza WHOQOL ocenia jakość życia w kilku dziedzinach (tj. zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne i środowisko).
Całkowity wynik podsumowujący w różnych domenach waha się od 24 (minimum) do 120 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych - krótki formularz (APSRA) do oceny zmian podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ta 8-punktowa miara została opracowana w celu oceny postrzeganej zdolności do wykonywania zwykłych ról społecznych i czynności.
Suma punktów waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestniczenia w zwykłych czynnościach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .