Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta

10 februari 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

RCT of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain

Kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (Kort KBT-CP) är utformad speciellt för användning i integrerade vårdmiljöer. Det första målet med den föreslagna studien är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie av Kort KBT-CP jämfört med primärvårdsbehandling som vanligt för att bedöma genomförbarheten (d.v.s. rekrytering och kvarhållande av deltagare, lämpligheten av åtgärder och bedömning av troheten i tjänsteleveransen ). Denna studie kommer också preliminärt att utvärdera behandlingens effektivitet genom att undersöka förändringar i smärtrelaterad fysisk störning, psykisk ångest, smärtintensitet och andra relaterade resultat. Trettio berättigade deltagare kommer att randomiseras till antingen Kort KBT-CP och primärvårdsbehandling som vanligt eller endast primärvårdsbehandling som vanligt. Kvalificerade veteraner kommer att inkludera de med kronisk muskuloskeletal smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning som identifierats från primärvården. Deltagare som tilldelats Brief CBT-CP kommer att få sex behandlingssessioner på 30 minuter långa möten. Denna intervention kommer att inkludera utbildning och målsättning, aktiviteter och tempo, avslappningsförmåga, kognitiv coping och förebyggande av återfall. Bedömningar kommer att inkludera validerade självrapporteringsåtgärder som kommer att ske vid förbehandling (baslinje), efter behandling och vid 12 veckors uppföljning. Det andra syftet med denna studie kommer att vara att undersöka patientens och leverantörens uppfattningar om Brief CBT-CP för att identifiera potentiella modifieringar som kommer att förbättra dess kvalitet och övergripande genomförbarhet för leverans i framtida arbete. Deltagarna kommer att inkludera upp till 12 anställda samt upp till 12 patienter som randomiserades till kort KBT-CP. Deltagarna kommer att intervjuas per telefon om viktiga komponenter i behandlingen. Deltagarna kommer att kommentera protokoll och procedurer när det gäller acceptans (uppfattningen att en behandling är acceptabel eller att dess specifika komponenter är tillfredsställande), lämplighet (den upplevda passformen eller kompatibiliteten av interventionen för en given leverantör eller konsument) och genomförbarhet (den i vilken utsträckning en ny behandling framgångsrikt kan utföras eller är lämplig för dagligt bruk). Denna intervention har tydliga implikationer för översättning till klinisk praxis och för att förbättra smärtvårdens kvalitet genom att tillhandahålla ett evidensbaserat protokoll. Den potentiella direkta fördelen för veteraner inkluderar att erbjuda en säker, tillgänglig, icke-farmakologisk behandling för kronisk smärta tidigt i vårdens bana.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 30 veteraner från primärvårdsklinikerna på Buffalo Veterans Affairs medicinska center i Buffalo, New York. Trettio kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen (1) Kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (Kort KBT-CP) plus behandling som vanligt (TAU) eller (2) endast TAU. Vi kommer att engagera oss i rekrytering under andra kvartalet av år 1 till slutet av första kvartalet av år 2. Vi siktar på att rekrytera och registrera 7-8 deltagare per kvartal under den tidsramen. Uppföljning efter behandling kommer att genomföras vid åtta veckor och vid 12 veckor. Två rekryteringsmetoder kommer att användas. Veteraner med kronisk muskel- och skelettsmärta som självrapporterar funktionsnedsättning kommer att remitteras av sitt primärvårdsteam, som svar på ett rekryteringsblad som lagts ut i primärvården, eller genom att kontakta huvudutredaren eller studiepersonalen direkt efter att ha hört om studien via mun till mun eller andra källor. Detta tillvägagångssätt kommer att kompletteras med en procedur för att hitta fall där studiepersonal granskar elektroniska journaldata för att identifiera potentiella patienter, som därefter kommer att kontaktas per brev och kontrolleras per telefon. Efter telefonscreening kommer potentiellt kvalificerade deltagare att slutföra en baslinjebedömning för att bedöma smärta och relaterade egenskaper samt återstående uteslutningskriterier. De som klarar baslinjemåtten kommer att randomiseras till (1) Kort CBT-CP plus TAU eller (2) endast TAU. Tilldelning till Brief CBT-CP kommer att stratifieras baserat på graden av smärtinterferens.

Kort CBT-CP är ett manuellt protokoll som inkluderar sex, 30 minuters sessioner under loppet av 6 veckor. Korta översikter av KBT-CP-sessioner och patientbidrag finns i bilagan. Session ett fokuserar på grundläggande smärtutbildning och utveckling av behandlingsmål. Session två betonar balanserat engagemang i fysisk aktivitet och njutningsfulla evenemang. Session tre betonar färdighetsträning för lättimplementerade avslappningstekniker. Sessionerna fyra och fem fokuserar på att känna igen och ändra ohjälpsamma tankar som negativt påverkar smärta. Session sex fokuserar på återfallsprevention och oberoende implementering av KBT-CP färdigheter efter behandling. Kort KBT-CP kommer att levereras av en interventionist på masternivå antingen på vårdcentralen eller per telefon beroende på deltagarens önskemål.

Deltagare som endast tilldelats TAU kommer att få standardsjukvård från sin primärvårdsgivare, inklusive smärtstillande mediciner, korta råd (t.ex. användning av släktingvila, applicering av värme eller is, andra egenvårdsstrategier) eller remiss till smärtrelaterade kompletterande interventioner (t.ex. sjukgymnastik), som indikerat. Deltagare i TAU enbart kommer inte att få beteendeinsatser från primärvårdsklinikens beteendevårdare.

Vi kommer att genomföra korta intervjuer med upp till 24 målmedvetet utvalda deltagare (dvs 12 vårdgivare och 12 patienter). Leverantörsgruppen kommer att inkludera 6 primärvårdsleverantörer och 6 beteendevårdare I leverantörer som bemannar Veterans Affairs primärvårdskliniker. Intervjuobjekt baseras på implementeringskonstruktioner som är relevanta för tidig interventionsutveckling: acceptans (eller angenämhet och tillfredsställelse med behandlingskomponenter), lämplighet (eller upplevd passform/kompatibilitet av interventionen) och genomförbarhet (eller om interventionen är lämplig att använda.) Upp till 12 patienter som randomiserades till Kort KBT-CP kommer att bli ombedd att genomföra en 30-minutersintervju (dvs telefon eller ansikte mot ansikte, beroende på deltagarnas preferens) efter deras 12-veckorsbedömning (enligt beskrivningen i samtycket) förfaranden före rättegången). Vi kommer att inkludera deltagare som genomfört alla studieprocedurer men kommer också att försöka inkludera de som avbröt kort KBT-CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av muskuloskeletal smärta på tre månader
  • Smärtrelaterad funktionsnedsättning
  • Om för närvarande ordinerats smärta eller psykiatrisk medicin, en stabil dos under de senaste tre månaderna (annat än receptfria läkemedel)
  • Behärskar engelska
  • Etablerad historia av Veterans Affairs primärvårdsanvändning (dvs. minst ett primärvårdsbesök under det senaste året)

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt engagemang i psykoterapi eller beteendeintervention som tillhandahålls av tjänster för beteendemedicin, specialitet för mental hälsa eller primärvårdstjänster för mental hälsa för alla indikationer. Observera att läkemedelshantering genom dessa tjänster inte är utesluten.
  • Ta emot medicinska behandlingar (t.ex. kirurgi, injektioner) som är kända för att påverka smärtrelaterade resultat
  • Godkännande av överhängande självmordsrisk
  • Aktuella missbruksproblem (d.v.s. alkohol, opioider, bensodiazepiner eller andra droger)
  • Instabil psykiatrisk status (t.ex. aktiv psykos, nuvarande mani)
  • Diagnostiserats med större eller mindre neurokognitiv störning
  • Vill inte ha behandlingssessioner ljudinspelade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endast behandling som vanligt (TAU).
Primärvårdsbehandling som vanligt
Deltagare som tilldelats TAU kommer att få vanlig medicinsk vård från sin primärvårdsgivare, inklusive smärtstillande mediciner, korta råd (t.ex. användning av relativ vila, applicering av värme eller is, andra egenvårdsstrategier) eller remiss till smärtrelaterade kompletterande interventioner ( t.ex. sjukgymnastik), som indikerat.
Experimentell: Behandling som vanligt (TAU) plus kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (Kort KBT-CP)
Primärvårdsbehandling som vanligt och Kort KBT-CP
Kort CBT-CP är ett manuellt protokoll som inkluderar sex, 30 minuters sessioner under loppet av 6 veckor. Korta översikter av KBT-CP-sessioner och patientbidrag finns i bilagan. Session ett fokuserar på grundläggande smärtutbildning och utveckling av behandlingsmål. Session två betonar balanserat engagemang i fysisk aktivitet och njutningsfulla evenemang. Session tre betonar färdighetsträning för lättimplementerade avslappningstekniker. Sessionerna fyra och fem fokuserar på att känna igen och ändra ohjälpsamma tankar som negativt påverkar smärta. Session sex fokuserar på återfallsprevention och oberoende implementering av KBT-CP färdigheter efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
West Haven-Yale multidimensionell smärtinventering - Interferens (WHYMPI-I) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
WHYMPI-I är en validerad underskala med 9 punkter som utvärderar smärtrelaterade störningar i dagliga aktiviteter och socialt och yrkesmässigt fungerande. Genomsnittliga poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar högre smärtrelaterad störning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Detta mått är ett 9-elementsmått på depressiva symtom som är validerat för användning i primärvården. Totalpoäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på fler depressionssymtom.
12 veckor
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Detta mått är ett 7-elementsmått på ångestsymtom som validerats för användning i primärvården. Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på fler ångestsymtom.
12 veckor
Pain Numeric Rating Scale (NRS) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Denna fråga med en enda fråga ber respondenterna att betygsätta sin genomsnittliga smärtnivå på en 11-gradig skala (0-10). Högre poäng indikerar värre smärta.
12 veckor
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Detta validerade mått inkluderar 10 punkter relaterade till smärtrelaterad själveffektivitet, som att uppnå mål och bli mer aktiv. Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större smärtrelaterad själveffektivitet.
12 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Detta validerade mått med 13 punkter bedömer smärtrelaterade kognitioner som smärtförstoring och upplevd hjälplöshet. Totalpoäng varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar högre nivåer av negativa smärtrelaterade tankar.
12 veckor
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) för att bedöma förändringar vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Denna förkortade version med 26 artiklar av WHOQOL-måttet i full längd utvärderar livskvalitet inom flera områden (dvs fysisk hälsa, psykologisk, social relation och miljö). En total summarisk poäng över domäner varierar från 24 (minst) till 120 (maximalt), med högre poäng som indikerar högre övergripande livskvalitet.
12 veckor
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - Short Form (APSRA) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Detta mått med 8 punkter har utvecklats för att utvärdera ens upplevda förmåga att utföra vanliga sociala roller och aktiviteter. Totalpoäng varierar från åtta till 40, med högre poäng tyder på bättre förmåga att delta i vanliga aktiviteter.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En begränsad datamängd (LDS) kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal (DUA) som på lämpligt sätt begränsar användningen av datamängden och förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden. LDS kommer att innehålla individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat som presenteras i publikationer.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig i upp till tre år med start sex månader efter slutlig publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas efter slutförande av en skriftlig begäran och inom 90 dagar efter en slutförd DUA.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt (TAU)

3
Prenumerera