- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03490981
Kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta
RCT of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera 30 veteraner från primärvårdsklinikerna på Buffalo Veterans Affairs medicinska center i Buffalo, New York. Trettio kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen (1) Kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (Kort KBT-CP) plus behandling som vanligt (TAU) eller (2) endast TAU. Vi kommer att engagera oss i rekrytering under andra kvartalet av år 1 till slutet av första kvartalet av år 2. Vi siktar på att rekrytera och registrera 7-8 deltagare per kvartal under den tidsramen. Uppföljning efter behandling kommer att genomföras vid åtta veckor och vid 12 veckor. Två rekryteringsmetoder kommer att användas. Veteraner med kronisk muskel- och skelettsmärta som självrapporterar funktionsnedsättning kommer att remitteras av sitt primärvårdsteam, som svar på ett rekryteringsblad som lagts ut i primärvården, eller genom att kontakta huvudutredaren eller studiepersonalen direkt efter att ha hört om studien via mun till mun eller andra källor. Detta tillvägagångssätt kommer att kompletteras med en procedur för att hitta fall där studiepersonal granskar elektroniska journaldata för att identifiera potentiella patienter, som därefter kommer att kontaktas per brev och kontrolleras per telefon. Efter telefonscreening kommer potentiellt kvalificerade deltagare att slutföra en baslinjebedömning för att bedöma smärta och relaterade egenskaper samt återstående uteslutningskriterier. De som klarar baslinjemåtten kommer att randomiseras till (1) Kort CBT-CP plus TAU eller (2) endast TAU. Tilldelning till Brief CBT-CP kommer att stratifieras baserat på graden av smärtinterferens.
Kort CBT-CP är ett manuellt protokoll som inkluderar sex, 30 minuters sessioner under loppet av 6 veckor. Korta översikter av KBT-CP-sessioner och patientbidrag finns i bilagan. Session ett fokuserar på grundläggande smärtutbildning och utveckling av behandlingsmål. Session två betonar balanserat engagemang i fysisk aktivitet och njutningsfulla evenemang. Session tre betonar färdighetsträning för lättimplementerade avslappningstekniker. Sessionerna fyra och fem fokuserar på att känna igen och ändra ohjälpsamma tankar som negativt påverkar smärta. Session sex fokuserar på återfallsprevention och oberoende implementering av KBT-CP färdigheter efter behandling. Kort KBT-CP kommer att levereras av en interventionist på masternivå antingen på vårdcentralen eller per telefon beroende på deltagarens önskemål.
Deltagare som endast tilldelats TAU kommer att få standardsjukvård från sin primärvårdsgivare, inklusive smärtstillande mediciner, korta råd (t.ex. användning av släktingvila, applicering av värme eller is, andra egenvårdsstrategier) eller remiss till smärtrelaterade kompletterande interventioner (t.ex. sjukgymnastik), som indikerat. Deltagare i TAU enbart kommer inte att få beteendeinsatser från primärvårdsklinikens beteendevårdare.
Vi kommer att genomföra korta intervjuer med upp till 24 målmedvetet utvalda deltagare (dvs 12 vårdgivare och 12 patienter). Leverantörsgruppen kommer att inkludera 6 primärvårdsleverantörer och 6 beteendevårdare I leverantörer som bemannar Veterans Affairs primärvårdskliniker. Intervjuobjekt baseras på implementeringskonstruktioner som är relevanta för tidig interventionsutveckling: acceptans (eller angenämhet och tillfredsställelse med behandlingskomponenter), lämplighet (eller upplevd passform/kompatibilitet av interventionen) och genomförbarhet (eller om interventionen är lämplig att använda.) Upp till 12 patienter som randomiserades till Kort KBT-CP kommer att bli ombedd att genomföra en 30-minutersintervju (dvs telefon eller ansikte mot ansikte, beroende på deltagarnas preferens) efter deras 12-veckorsbedömning (enligt beskrivningen i samtycket) förfaranden före rättegången). Vi kommer att inkludera deltagare som genomfört alla studieprocedurer men kommer också att försöka inkludera de som avbröt kort KBT-CP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av muskuloskeletal smärta på tre månader
- Smärtrelaterad funktionsnedsättning
- Om för närvarande ordinerats smärta eller psykiatrisk medicin, en stabil dos under de senaste tre månaderna (annat än receptfria läkemedel)
- Behärskar engelska
- Etablerad historia av Veterans Affairs primärvårdsanvändning (dvs. minst ett primärvårdsbesök under det senaste året)
Exklusions kriterier:
- Aktuellt engagemang i psykoterapi eller beteendeintervention som tillhandahålls av tjänster för beteendemedicin, specialitet för mental hälsa eller primärvårdstjänster för mental hälsa för alla indikationer. Observera att läkemedelshantering genom dessa tjänster inte är utesluten.
- Ta emot medicinska behandlingar (t.ex. kirurgi, injektioner) som är kända för att påverka smärtrelaterade resultat
- Godkännande av överhängande självmordsrisk
- Aktuella missbruksproblem (d.v.s. alkohol, opioider, bensodiazepiner eller andra droger)
- Instabil psykiatrisk status (t.ex. aktiv psykos, nuvarande mani)
- Diagnostiserats med större eller mindre neurokognitiv störning
- Vill inte ha behandlingssessioner ljudinspelade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Endast behandling som vanligt (TAU).
Primärvårdsbehandling som vanligt
|
Deltagare som tilldelats TAU kommer att få vanlig medicinsk vård från sin primärvårdsgivare, inklusive smärtstillande mediciner, korta råd (t.ex. användning av relativ vila, applicering av värme eller is, andra egenvårdsstrategier) eller remiss till smärtrelaterade kompletterande interventioner ( t.ex. sjukgymnastik), som indikerat.
|
Experimentell: Behandling som vanligt (TAU) plus kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (Kort KBT-CP)
Primärvårdsbehandling som vanligt och Kort KBT-CP
|
Kort CBT-CP är ett manuellt protokoll som inkluderar sex, 30 minuters sessioner under loppet av 6 veckor.
Korta översikter av KBT-CP-sessioner och patientbidrag finns i bilagan.
Session ett fokuserar på grundläggande smärtutbildning och utveckling av behandlingsmål.
Session två betonar balanserat engagemang i fysisk aktivitet och njutningsfulla evenemang.
Session tre betonar färdighetsträning för lättimplementerade avslappningstekniker.
Sessionerna fyra och fem fokuserar på att känna igen och ändra ohjälpsamma tankar som negativt påverkar smärta.
Session sex fokuserar på återfallsprevention och oberoende implementering av KBT-CP färdigheter efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
West Haven-Yale multidimensionell smärtinventering - Interferens (WHYMPI-I) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
WHYMPI-I är en validerad underskala med 9 punkter som utvärderar smärtrelaterade störningar i dagliga aktiviteter och socialt och yrkesmässigt fungerande.
Genomsnittliga poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar högre smärtrelaterad störning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Detta mått är ett 9-elementsmått på depressiva symtom som är validerat för användning i primärvården.
Totalpoäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på fler depressionssymtom.
|
12 veckor
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Detta mått är ett 7-elementsmått på ångestsymtom som validerats för användning i primärvården.
Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på fler ångestsymtom.
|
12 veckor
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Denna fråga med en enda fråga ber respondenterna att betygsätta sin genomsnittliga smärtnivå på en 11-gradig skala (0-10).
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
12 veckor
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Detta validerade mått inkluderar 10 punkter relaterade till smärtrelaterad själveffektivitet, som att uppnå mål och bli mer aktiv.
Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större smärtrelaterad själveffektivitet.
|
12 veckor
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Detta validerade mått med 13 punkter bedömer smärtrelaterade kognitioner som smärtförstoring och upplevd hjälplöshet.
Totalpoäng varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar högre nivåer av negativa smärtrelaterade tankar.
|
12 veckor
|
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) för att bedöma förändringar vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Denna förkortade version med 26 artiklar av WHOQOL-måttet i full längd utvärderar livskvalitet inom flera områden (dvs fysisk hälsa, psykologisk, social relation och miljö).
En total summarisk poäng över domäner varierar från 24 (minst) till 120 (maximalt), med högre poäng som indikerar högre övergripande livskvalitet.
|
12 veckor
|
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - Short Form (APSRA) för att bedöma förändring vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Detta mått med 8 punkter har utvecklats för att utvärdera ens upplevda förmåga att utföra vanliga sociala roller och aktiviteter.
Totalpoäng varierar från åtta till 40, med högre poäng tyder på bättre förmåga att delta i vanliga aktiviteter.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2741-P
- 1I21RX002741-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt (TAU)
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringPsykisk hälsa 1 | Social interaktion | Emotionell intelligens | Välbefinnande, psykologisktSpanien