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滲出性中耳炎の治療における鼻用ステロイドの有効性:比較研究 (Efficacy)

2018年4月17日 更新者:Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
滲出性中耳炎 (OME) は、急性感染症の徴候や症状のない中耳の滲出液として定義されます。 それは子供の聴覚障害の主な原因であり、早期かつ適切な管理により、子供の発達遅延を引き起こす可能性のある聴覚および言語障害を回避できます。鼻咽頭腫瘍は、OME の病因における耳管 (ET) 機能障害の役割に関連しており、アレルギー、免疫、および感染因子も主張されています。 OME の治療は、従来の治療アプローチでは耳症状の満足のいく恒久的な緩和が得られないため、いまだに議論の余地がある問題です。欠点があります。 これらの研究では、OME治療のための局所鼻腔内ステロイドを調査したものはほとんどなく、それらの研究では、鼻腔内ステロイド適用の期間が短く、聴力評価はありませんでした.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、その結果を経口ステロイドおよび鼻用生理食塩水スプレーの結果と比較することにより、OME の管理における鼻用ステロイドの有効性を評価することです。

60 人の患者 (4 ~ 12) 歳の OME の子供が 2 か月間この研究に含まれます。 研究目的を説明した後、研究対象患者の保護者から書面による同意を得ます。

B型ティンパノグラムおよび伝音性難聴を伴うOMEを有すると臨床的に診断された患者は、私たちの研究に登録されます。

除外基準:

  1. -以前に換気チューブで管理されていた患者。
  2. 口蓋裂の方。 患者は3つの等しいグループに分けられました。 グループ1では、20人の患者がステロイドスプレーを受けます。 2 か月 グループ 2 では、20 人の患者が 1 か月間ステロイドを投与されます。 グループ 3 では、20 人の患者が高張海水溶液を受け取ります。そして治療後6ヶ月。 評価は、ORBITR 922 VERSION2 を使用して実行されました。 審査官は、治療の種類を知らされません。

ティンパノメトリーの結果は、El-Anwar ら 12 によって分類された 4 つのグレードに分類されました。タイプ C1 (負圧 _100/_199 mm H2O);タイプ C2 (負圧 _200/_394 mm H2O);タイプ B (フラットカーブ).2,3,11 500 Hz と 1、2、および 4 kHz での平均聴力閾値を統計的比較に使用しました。

フォローアップの臨床検査は、治療の最後に週に 1 回 3 週間行われました。 OME の管理のための鼻ステロイドの有効性は、経口ステロイドの有効性およびプラセボとしての鼻腔シノマリン スプレーの有効性と比較されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60 人の患者 (4 ~ 12 歳) の OME の子供を 2 か月間。

除外基準:

  • -以前に換気チューブで管理されていた患者。
  • 口蓋裂の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:モモストーン ふろあてスプレー 第1群:お渡しします
Nasonex を各鼻孔に 1 パフずつ 8 週間毎日スプレーします。

フランカルボン酸モメタゾンを毎日各鼻孔に 1 パフずつ 8 週間スプレーします。

高張海水溶液を各鼻孔に毎日 1 パフずつ (8) 週間スプレーします。

プラセボコンパレーター:プレドニゾロンリン酸ナトリウム 15mg 第二群:投与予定
Predsol fort タブレットを 1 日 3 回、1 週間、その後 2 週間かけて徐々に中止
1 日 3 回、1 週間、その後 2 週間かけて徐々に中止
プラセボコンパレーター:高張海水溶液スプレー第3グループ:与えられます
各鼻孔に 1 パフを毎日 8 週間鼻スプレーします。
8 週間、各鼻孔に毎日 1 パフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査:難聴
時間枠:2 か月間 2 週間の評価
難聴、0=症状なし、1= 2 週間存在、3= 毎日存在、4= 常に存在、
2 か月間 2 週間の評価
臨床検査:鼻閉
時間枠:2 か月間 2 週間の評価
鼻閉、0=症状なし、1=2週間存在、3=毎日存在、4=常に存在、
2 か月間 2 週間の評価
完全な E.N.T の歴史
時間枠:2 か月間 2 週間の評価
いびき、睡眠時無呼吸、乳児の哺乳困難、前鼻漏、伝音難聴。
2 か月間 2 週間の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ezzat M Saleh, Professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Mohamed M Abd ElNaeem, doctor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月15日

一次修了 (予想される)

2019年4月30日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月31日

最初の投稿 (実際)

2018年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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