滲出性中耳炎の治療における鼻用ステロイドの有効性:比較研究 (Efficacy)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、その結果を経口ステロイドおよび鼻用生理食塩水スプレーの結果と比較することにより、OME の管理における鼻用ステロイドの有効性を評価することです。
60 人の患者 (4 ~ 12) 歳の OME の子供が 2 か月間この研究に含まれます。 研究目的を説明した後、研究対象患者の保護者から書面による同意を得ます。
B型ティンパノグラムおよび伝音性難聴を伴うOMEを有すると臨床的に診断された患者は、私たちの研究に登録されます。
除外基準:
- -以前に換気チューブで管理されていた患者。
- 口蓋裂の方。 患者は3つの等しいグループに分けられました。 グループ1では、20人の患者がステロイドスプレーを受けます。 2 か月 グループ 2 では、20 人の患者が 1 か月間ステロイドを投与されます。 グループ 3 では、20 人の患者が高張海水溶液を受け取ります。そして治療後6ヶ月。 評価は、ORBITR 922 VERSION2 を使用して実行されました。 審査官は、治療の種類を知らされません。
ティンパノメトリーの結果は、El-Anwar ら 12 によって分類された 4 つのグレードに分類されました。タイプ C1 (負圧 _100/_199 mm H2O);タイプ C2 (負圧 _200/_394 mm H2O);タイプ B (フラットカーブ).2,3,11 500 Hz と 1、2、および 4 kHz での平均聴力閾値を統計的比較に使用しました。
フォローアップの臨床検査は、治療の最後に週に 1 回 3 週間行われました。 OME の管理のための鼻ステロイドの有効性は、経口ステロイドの有効性およびプラセボとしての鼻腔シノマリン スプレーの有効性と比較されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60 人の患者 (4 ~ 12 歳) の OME の子供を 2 か月間。
除外基準:
- -以前に換気チューブで管理されていた患者。
- 口蓋裂の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:モモストーン ふろあてスプレー 第1群:お渡しします
Nasonex を各鼻孔に 1 パフずつ 8 週間毎日スプレーします。
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フランカルボン酸モメタゾンを毎日各鼻孔に 1 パフずつ 8 週間スプレーします。 高張海水溶液を各鼻孔に毎日 1 パフずつ (8) 週間スプレーします。 |
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プラセボコンパレーター:プレドニゾロンリン酸ナトリウム 15mg 第二群:投与予定
Predsol fort タブレットを 1 日 3 回、1 週間、その後 2 週間かけて徐々に中止
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1 日 3 回、1 週間、その後 2 週間かけて徐々に中止
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プラセボコンパレーター:高張海水溶液スプレー第3グループ:与えられます
各鼻孔に 1 パフを毎日 8 週間鼻スプレーします。
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8 週間、各鼻孔に毎日 1 パフ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査:難聴
時間枠:2 か月間 2 週間の評価
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難聴、0=症状なし、1= 2 週間存在、3= 毎日存在、4= 常に存在、
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2 か月間 2 週間の評価
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臨床検査:鼻閉
時間枠:2 か月間 2 週間の評価
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鼻閉、0=症状なし、1=2週間存在、3=毎日存在、4=常に存在、
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2 か月間 2 週間の評価
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完全な E.N.T の歴史
時間枠:2 か月間 2 週間の評価
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いびき、睡眠時無呼吸、乳児の哺乳困難、前鼻漏、伝音難聴。
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2 か月間 2 週間の評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ezzat M Saleh, Professor、Assiut University
- スタディディレクター:Mohamed M Abd ElNaeem, doctor、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yousaf M, Inayatullah, Khan F. Medical versus surgical management of otitis media with effusion in children. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2012 Jan-Mar;24(1):83-5.
- Bernstein JM, Lee J, Conboy K, Ellis E, Li P. Further observations on the role of IgE-mediated hypersensitivity in recurrent otitis media with effusion. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Oct;93(5):611-5. doi: 10.1177/019459988509300508.
- Tomonaga K, Kurono Y, Chaen T, Mogi G. Adenoids and otitis media with effusion: nasopharyngeal flora. Am J Otolaryngol. 1989 May-Jun;10(3):204-7. doi: 10.1016/0196-0709(89)90064-1.
- Ho WK, Wei WI, Yuen AP, Hui Y, Wong SH. Otorrhea after grommet insertion for middle ear effusion in patients with nasopharyngeal carcinoma. Am J Otolaryngol. 1999 Jan-Feb;20(1):12-5. doi: 10.1016/s0196-0709(99)90045-5.
- Tang NL, Choy AT, John DG, van Hasselt CA. The otological status of patients with nasopharyngeal carcinoma after megavoltage radiotherapy. J Laryngol Otol. 1992 Dec;106(12):1055-8. doi: 10.1017/s0022215100121747.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The Efficacy of Nasal Steroids
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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