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삼출성 중이염 치료에서 비강 스테로이드의 효능: 비교 연구 (Efficacy)

2018년 4월 17일 업데이트: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
삼출성 중이염(OME)은 급성 감염의 징후 및 증상 없이 중이의 삼출액으로 정의됩니다. 소아 난청의 주원인이며 초기에 적절히 관리하면 소아의 발달지연을 유발할 수 있는 청각 및 언어장애를 예방할 수 있습니다. 비인두 신생물은 OME의 병인에서 유스타키오관(ET) 기능 장애의 역할과 관련이 있으며, 알레르기, 면역학적 및 감염성 요인도 주장되었습니다. OME의 치료는 여전히 논란의 여지가 있는 문제인데, 기존의 치료 접근법이 이과 증상의 만족스럽고 영구적인 완화를 제공하지 못하기 때문입니다. 단점이 있습니다. 그 연구에서 일부는 OME 치료를 위한 국소 비강 내 스테로이드를 조사했으며, 그 연구에서 비강 내 스테로이드 적용 기간이 짧았고 청력 평가가 없었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 경구용 스테로이드와 비식염수 스프레이의 결과를 비교하여 OME 관리에서 비강 스테로이드의 효능을 평가하는 것입니다.

2개월 동안 OME가 있는 60명의 환자(4-12세)가 이 연구에 포함될 것입니다. 연구 목적을 설명한 후 연구 대상자의 부모로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.

유형 B 고실도 및 전음성 난청이 있는 OME를 갖는 것으로 임상적으로 진단된 환자가 본 연구에 등록될 것입니다.

제외 기준:

  1. 이전에 환기관으로 관리하던 환자.
  2. 구개열이 있으신 분들. 환자들은 3개의 동일한 그룹으로 나뉘었다. 그룹 1에서는 20명의 환자에게 스테로이드 스프레이를 투여합니다. 2개월 2군 20명에게 1개월간 스테로이드 투여 3군 20명에게 고장성 해수 투여 이경검사, 순음청력검사를 포함한 기본적인 청력검사, 이미턴스측정을 치료 전 실시하고 3시에 반복 그리고 치료 6개월 후. 평가는 ORBITR 922 VERSION2를 사용하여 수행되었습니다. 검사관은 치료 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.

고실 측정 결과는 El-Anwar et al12에 의해 분류된 대로 4가지 등급으로 구별되었습니다. 유형 C1(음압 _100/_199mm H2O); 유형 C2(음압 _200/_394mm H2O); 유형 B(평평한 곡선).2,3,11 500Hz와 1, 2, 4kHz의 평균 청력 역치를 통계적 비교에 사용했습니다.

추적 임상 검사는 치료 종료 시 3주 동안 주 1회 실시하였다. OME의 관리를 위한 비강 스테로이드의 효능을 경구 스테로이드의 효능 및 위약으로서 비강 시노마린 스프레이의 효능과 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60명의 환자(4-12세)가 2개월 동안 OME를 가진 어린이들.

제외 기준:

  • 이전에 환기관으로 관리하던 환자.
  • 구개열이 있으신 분들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 마메스톤 푸로에이트 스프레이 1차 : 증정
Nasonex는 8주 동안 매일 양쪽 콧구멍에 한 번 분사합니다.
의약품: 모메타손 푸로에이트 스프레이

모메타손 푸로에이트 8주 동안 매일 각 콧구멍에 1회 분사

고장성 해수 용액은 (8) 주 동안 매일 각 콧 구멍에 한 번 퍼프를 뿌립니다.
위약 비교기: 프레드니솔론 인산나트륨 15mg 두 번째 그룹: 투여 예정
Predsol fort 정제를 1주일 동안 하루에 세 번 복용한 후 2주에 걸쳐 점진적으로 중단합니다.
의약품: 프레드니솔론 인산나트륨 15mg
1주일 동안 하루에 세 번, 2주에 걸쳐 점진적으로 중단
위약 비교기: 고장성 해수 스프레이 3군: 주어짐
8주 동안 매일 각 콧구멍에 비강 스프레이 1회 분사
의약품: 하이퍼토닉 해수 솔루션 스프레이
8주 동안 매일 양쪽 콧구멍에 한 번 퍼프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 검사: 청력 상실
기간: 2개월 동안 2주 평가
난청,0=증상 없음,1=2주 동안 존재,3=매일 존재,4=항상 존재,
2개월 동안 2주 평가
임상 검사:비강 폐쇄
기간: 2개월 동안 2주 평가
비강 폐쇄,0=증상 없음,1=2주 있음,3=매일 있음,4=항상 있음,
2개월 동안 2주 평가
전체 E.N.T 역사
기간: 2개월 동안 2주 평가
코골이, 수면 무호흡증, 영유아의 젖 빨기 어려움, 전방 비강 분비물 및 전음성 난청.
2개월 동안 2주 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Muteea Mubark Salmen Bakuwiri

수사관

  • 연구 의자: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
  • 연구 책임자: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The Efficacy of Nasal Steroids

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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