- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03491098
Effekten af nasale steroider til behandling af otitis media med effusion: sammenlignende undersøgelse (Efficacy)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af nasale steroider til behandling af OME ved at sammenligne resultaterne med orale steroider og næsesaltvandsspray.
Tres patienter (4-12) år i alderen børn med OME over en periode på to måneder vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Informeret skriftligt samtykke indhentes fra forældrene til den undersøgte patient efter forklaring af forskningsformålet.
Patient diagnosticeret klinisk til at have OME med type B tympanogram og konduktivt høretab vil blive optaget i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter tidligere behandlet med ventilationsrør.
- Dem, der havde ganespalte. Patienterne blev opdelt i tre lige store grupper. I gruppe 1 vil 20 patienter få steroidspray, for. 2 måneder I gruppe 2 vil 20 patienter blive modtaget steroider i 1 måned I gruppe 3 vil 20 patienter blive modtaget hyperton havvandsopløsning Otoskopisk undersøgelse, grundlæggende audiologisk evaluering inklusive pure tone audiometri og immittansmetri vil blive udført før behandling og gentaget kl. og 6 måneder efter behandlingen. Evalueringen blev udført med ORBITR 922 VERSION2. Undersøgerne vil blive blindet over for typen af behandling.
Tympanometri resultater blev skelnet i fire kvaliteter som klassificeret af El-Anwar et al12: type A, normal kurve (tryk 50/_99 H2O); type C1 (undertryk _100/_199 mm H2O); type C2 (undertryk _200/_394 mm H2O); type B (flad kurve).2,3,11 De gennemsnitlige høretærskler ved 500 Hz og 1, 2 og 4 kHz blev brugt i den statistiske sammenligning.
Opfølgende kliniske undersøgelser blev udført en gang om ugen i 3 uger, ved afslutningen af behandlingen. Effekten af nasalt steroid til behandling af OME blev sammenlignet med virkningen af orale steroider og virkningen af nasal sinomarinspray som placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muteea M Bakuwairi, master
- Telefonnummer: AssiutU 01148883026
- E-mail: bakuwairi2017@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tres patienter (4-12) år i alderen børn med OME over en periode på to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter tidligere behandlet med ventilationsrør.
- Dem, der havde ganespalte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: momestone furoat spray første gruppe: vil blive givet
Nasonex spray et pust i hvert næsebor dagligt i 8 uger
|
Mometasone Furoat spray et pust i hvert næsebor dagligt i 8 uger hyperton havvandsopløsning spray et pust i hvert næsebor dagligt i (8) uger. |
Placebo komparator: prednisolon natriumfosfat 15mg anden gruppe: vil blive givet
Predsol fort tablet tre gange dagligt i 1 uge, derefter gradvis tilbagetrækning over 2 uger
|
tre gange om dagen i 1 uge, derefter gradvis tilbagetrækning over 2 uger
|
Placebo komparator: hypertonisk havvandsopløsning spray tredje gruppe: vil blive givet
Næsespray et pust i hvert næsebor dagligt i 8 uger
|
et pust i hvert næsebor dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk undersøgelse: Høretab
Tidsramme: 2 ugers evaluering i 2 måneder
|
Høretab,0=ingen symptomer,1=til stede 2 uger,3=tilstede dagligt,4=altid til stede,
|
2 ugers evaluering i 2 måneder
|
Klinisk undersøgelse: Nasal obstruktion
Tidsramme: 2 ugers evaluering i 2 måneder
|
Nasal obstruktion,0=ingen symptomer,1= til stede 2 uger,3=tilstede dagligt,4=altid til stede,
|
2 ugers evaluering i 2 måneder
|
Fuld E.N.T historie
Tidsramme: 2 ugers evaluering i 2 måneder
|
Snorken, søvnapnø, vanskeligt at die hos spædbørn, forreste næseflåd og ledende høretab.
|
2 ugers evaluering i 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
- Studieleder: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yousaf M, Inayatullah, Khan F. Medical versus surgical management of otitis media with effusion in children. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2012 Jan-Mar;24(1):83-5.
- Bernstein JM, Lee J, Conboy K, Ellis E, Li P. Further observations on the role of IgE-mediated hypersensitivity in recurrent otitis media with effusion. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Oct;93(5):611-5. doi: 10.1177/019459988509300508.
- Tomonaga K, Kurono Y, Chaen T, Mogi G. Adenoids and otitis media with effusion: nasopharyngeal flora. Am J Otolaryngol. 1989 May-Jun;10(3):204-7. doi: 10.1016/0196-0709(89)90064-1.
- Ho WK, Wei WI, Yuen AP, Hui Y, Wong SH. Otorrhea after grommet insertion for middle ear effusion in patients with nasopharyngeal carcinoma. Am J Otolaryngol. 1999 Jan-Feb;20(1):12-5. doi: 10.1016/s0196-0709(99)90045-5.
- Tang NL, Choy AT, John DG, van Hasselt CA. The otological status of patients with nasopharyngeal carcinoma after megavoltage radiotherapy. J Laryngol Otol. 1992 Dec;106(12):1055-8. doi: 10.1017/s0022215100121747.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Otitis
- Mellemørebetændelse
- Mellemørebetændelse med effusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Mometasonfuroat
Andre undersøgelses-id-numre
- The Efficacy of Nasal Steroids
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalTrukket tilbageMellemørebetændelse med effusion (OME)
-
Boston Medical CenterTrukket tilbageMellemørebetændelse med effusion hos børn | OtorrheaForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChildren's Hospital of Fudan University; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse med effusion hos børn
Kliniske forsøg med Mometasone Furoat spray
-
EMSTrukket tilbage
-
EMSTrukket tilbage
-
Schering-PloughAfsluttet
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetAstma | Bihulebetændelse | RhinitisForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Lyra TherapeuticsAfsluttet
-
AnaptysBio, Inc.AfsluttetKronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research ServicesAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetLivskvalitet | Smerte | Hæmodialyse | Aromaterapi | MuskelkramperKalkun