Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nasale steroider til behandling af otitis media med effusion: sammenlignende undersøgelse (Efficacy)

17. april 2018 opdateret af: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
Mellemørebetændelse med effusion (OME) er defineret som effusion i mellemøret uden tegn og symptomer på en akut infektion. Det er en førende årsag til hørenedsættelse hos børn, og dens tidlige og korrekte behandling kan undgå høre- og talenedsættelse, som kan forårsage udviklingsforsinkelse hos børn. nasopharyngeal neoplasma er relateret til rollen af ​​eustachian tube (ET) dysfunktion i patogenesen af ​​OME, allergiske, immunologiske og infektiøse faktorer er også blevet hævdet. Behandling af OME er stadig et kontroversielt spørgsmål, da konventionelle behandlingsmetoder ikke giver tilfredsstillende og permanent lindring af otologiske symptomer. Der mangler bevist effektivitet af de almindeligt givne behandlinger, såsom antibiotika, dekongestanter og antihistaminer, som er potentielt skadelige og har ulemper. Kun få i disse undersøgelser undersøgte topisk intranasal steroid til OME-behandling, og i disse undersøgelser var varigheden af ​​intranasal steroidpåføring kort, og der var ingen hørevurdering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​nasale steroider til behandling af OME ved at sammenligne resultaterne med orale steroider og næsesaltvandsspray.

Tres patienter (4-12) år i alderen børn med OME over en periode på to måneder vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Informeret skriftligt samtykke indhentes fra forældrene til den undersøgte patient efter forklaring af forskningsformålet.

Patient diagnosticeret klinisk til at have OME med type B tympanogram og konduktivt høretab vil blive optaget i vores undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tidligere behandlet med ventilationsrør.
  2. Dem, der havde ganespalte. Patienterne blev opdelt i tre lige store grupper. I gruppe 1 vil 20 patienter få steroidspray, for. 2 måneder I gruppe 2 vil 20 patienter blive modtaget steroider i 1 måned I gruppe 3 vil 20 patienter blive modtaget hyperton havvandsopløsning Otoskopisk undersøgelse, grundlæggende audiologisk evaluering inklusive pure tone audiometri og immittansmetri vil blive udført før behandling og gentaget kl. og 6 måneder efter behandlingen. Evalueringen blev udført med ORBITR 922 VERSION2. Undersøgerne vil blive blindet over for typen af ​​behandling.

Tympanometri resultater blev skelnet i fire kvaliteter som klassificeret af El-Anwar et al12: type A, normal kurve (tryk 50/_99 H2O); type C1 (undertryk _100/_199 mm H2O); type C2 (undertryk _200/_394 mm H2O); type B (flad kurve).2,3,11 De gennemsnitlige høretærskler ved 500 Hz og 1, 2 og 4 kHz blev brugt i den statistiske sammenligning.

Opfølgende kliniske undersøgelser blev udført en gang om ugen i 3 uger, ved afslutningen af ​​behandlingen. Effekten af ​​nasalt steroid til behandling af OME blev sammenlignet med virkningen af ​​orale steroider og virkningen af ​​nasal sinomarinspray som placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tres patienter (4-12) år i alderen børn med OME over en periode på to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet med ventilationsrør.
  • Dem, der havde ganespalte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: momestone furoat spray første gruppe: vil blive givet
Nasonex spray et pust i hvert næsebor dagligt i 8 uger

Mometasone Furoat spray et pust i hvert næsebor dagligt i 8 uger

hyperton havvandsopløsning spray et pust i hvert næsebor dagligt i (8) uger.

Placebo komparator: prednisolon natriumfosfat 15mg anden gruppe: vil blive givet
Predsol fort tablet tre gange dagligt i 1 uge, derefter gradvis tilbagetrækning over 2 uger
tre gange om dagen i 1 uge, derefter gradvis tilbagetrækning over 2 uger
Placebo komparator: hypertonisk havvandsopløsning spray tredje gruppe: vil blive givet
Næsespray et pust i hvert næsebor dagligt i 8 uger
et pust i hvert næsebor dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøgelse: Høretab
Tidsramme: 2 ugers evaluering i 2 måneder
Høretab,0=ingen symptomer,1=til stede 2 uger,3=tilstede dagligt,4=altid til stede,
2 ugers evaluering i 2 måneder
Klinisk undersøgelse: Nasal obstruktion
Tidsramme: 2 ugers evaluering i 2 måneder
Nasal obstruktion,0=ingen symptomer,1= til stede 2 uger,3=tilstede dagligt,4=altid til stede,
2 ugers evaluering i 2 måneder
Fuld E.N.T historie
Tidsramme: 2 ugers evaluering i 2 måneder
Snorken, søvnapnø, vanskeligt at die hos spædbørn, forreste næseflåd og ledende høretab.
2 ugers evaluering i 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med Mometasone Furoat spray

3
Abonner