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Die Wirksamkeit von nasalen Steroiden bei der Behandlung von Mittelohrentzündung mit Erguss: Vergleichsstudie (Efficacy)

17. April 2018 aktualisiert von: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) ist definiert als Erguss im Mittelohr ohne Anzeichen und Symptome einer akuten Infektion. Es ist eine der Hauptursachen für Hörstörungen bei Kindern, und seine frühzeitige und ordnungsgemäße Behandlung kann Hör- und Sprachstörungen vermeiden, die zu Entwicklungsverzögerungen bei Kindern führen können. Obwohl viele Erkrankungen wie vergrößerte Adenoide, Gaumenspalten, Down-Syndrom, Kartagener-Syndrom und nasopharyngeale Neoplasie mit der Rolle der Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ET) bei der Pathogenese von OME in Zusammenhang stehen, allergische, immunologische und infektiöse Faktoren wurden ebenfalls behauptet. Die Behandlung von OME ist nach wie vor ein umstrittenes Thema, da herkömmliche Behandlungsansätze keine zufriedenstellende und dauerhafte Linderung otologischer Symptome bieten Nachteile haben. Nur wenige in diesen Studien untersuchten topische intranasale Steroide zur OME-Behandlung, und in diesen Studien war die Dauer der intranasalen Steroidanwendung kurz und es gab keine Hörbewertung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von nasalen Steroiden bei der Behandlung von OME zu bewerten, indem die Ergebnisse mit denen von oralen Steroiden und denen von nasalem Kochsalzspray verglichen werden.

Sechzig Patienten (4-12) Jahre alte Kinder mit OME über einen Zeitraum von zwei Monaten werden in diese Studie aufgenommen. Eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wird von den Eltern des untersuchten Patienten nach Erläuterung des Forschungszwecks eingeholt.

Patienten, bei denen klinisch OME mit Typ-B-Tympanogramm und Schallleitungsschwerhörigkeit diagnostiziert wurde, werden in unsere Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit einem Beatmungsschlauch behandelt wurden.
  2. Diejenigen, die eine Gaumenspalte hatten. Die Patienten wurden in drei gleich große Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 erhalten 20 Patienten Steroidsprays, z. 2 Monate In Gruppe 2 erhalten 20 Patienten Steroide für 1 Monat In Gruppe 3 erhalten 20 Patienten eine hypertone Meerwasserlösung Otoskopische Untersuchung, grundlegende audiologische Beurteilung einschließlich Reintonaudiometrie und Immittanzmessung werden vor der Behandlung durchgeführt und bei 3 wiederholt und 6 Monate nach der Behandlung. Die Auswertung wurde mit ORBITR 922 VERSION2 durchgeführt. Die Prüfer sind gegenüber der Art der Behandlung verblindet.

Tympanometrie-Ergebnisse wurden in vier Grade eingeteilt, wie von El-Anwar et al12 klassifiziert: Typ A, normale Kurve (Druck 50/_99 H2O); Typ C1 (Unterdruck _100/_199 mm H2O); Typ C2 (Unterdruck _200/_394 mm H2O); Typ B (flache Kurve).2,3,11 Für den statistischen Vergleich wurden die mittleren Hörschwellen bei 500 Hz und 1, 2 und 4 kHz verwendet.

Klinische Nachuntersuchungen wurden einmal pro Woche für 3 Wochen am Ende der Behandlung durchgeführt. Die Wirksamkeit von nasalem Steroid zur Behandlung von OME wurde mit der von oralem Steroid und der von nasalem Sinomarin-Spray als Placebo verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig Patienten (4-12) Jahre alte Kinder mit OME über einen Zeitraum von zwei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einem Beatmungsschlauch behandelt wurden.
  • Diejenigen, die eine Gaumenspalte hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Momestone-Furoat-Spray erste Gruppe: wird gegeben
Nasonex sprühen Sie 8 Wochen lang täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Spray

Mometasonfuroat sprühen Sie 8 Wochen lang täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch

hypertonische Meerwasserlösung täglich (8) Wochen lang einen Sprühstoß in jedes Nasenloch sprühen.
Placebo-Komparator: Prednisolon-Natriumphosphat 15 mg zweite Gruppe: wird gegeben
Predsol fort Tablette dreimal täglich für 1 Woche, dann schrittweises Absetzen über 2 Wochen
Arzneimittel: Prednisolon Natriumphosphat 15 mg
dreimal täglich für 1 Woche, dann allmähliches Absetzen über 2 Wochen
Placebo-Komparator: hypertonisches Meerwasserlösungsspray dritte Gruppe: wird gegeben
Nasenspray 8 Wochen lang täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch
Arzneimittel: hypertonisches Meerwasserlösungsspray
8 Wochen lang täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung:Hörverlust
Zeitfenster: 2 Wochen Auswertung für 2 Monate
Hörverlust, 0 = keine Symptome, 1 = seit 2 Wochen vorhanden, 3 = täglich vorhanden, 4 = immer vorhanden,
2 Wochen Auswertung für 2 Monate
Klinische Untersuchung: Nasale Obstruktion
Zeitfenster: 2 Wochen Auswertung für 2 Monate
Nasale Obstruktion, 0 = keine Symptome, 1 = seit 2 Wochen vorhanden, 3 = täglich vorhanden, 4 = immer vorhanden,
2 Wochen Auswertung für 2 Monate
Vollständige E.N.T-Geschichte
Zeitfenster: 2 Wochen Auswertung für 2 Monate
Schnarchen, Schlafapnoe, Saugschwierigkeiten bei Säuglingen, vorderer Nasenausfluss und Schallleitungsschwerhörigkeit.
2 Wochen Auswertung für 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muteea Mubark Salmen Bakuwiri

Ermittler

  • Studienstuhl: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Efficacy of Nasal Steroids

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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