La eficacia de los esteroides nasales en el tratamiento de la otitis media con efusión: estudio comparativo (Efficacy)
17 de abril de 2018 actualizado por: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
La otitis media con derrame (OME) se define como un derrame en el oído medio sin signos ni síntomas de una infección aguda.
Es una de las principales causas de discapacidad auditiva en los niños, y su manejo temprano y adecuado puede evitar la discapacidad auditiva y del habla, que puede causar un retraso en el desarrollo de los niños. Aunque muchas afecciones, como adenoides agrandadas, paladar hendido, síndrome de Down, síndrome de Kartagener y Las neoplasias nasofaríngeas están relacionadas con el papel de la disfunción de la trompa de Eustaquio (TE) en la patogenia de la OME, también se han afirmado factores alérgicos, inmunológicos e infecciosos.
El tratamiento de la OME sigue siendo un tema controvertido, ya que los enfoques de tratamiento convencionales no brindan un alivio satisfactorio y permanente de los síntomas otológicos. Hay una falta de efectividad comprobada de los tratamientos comúnmente administrados, como antibióticos, descongestionantes y antihistamínicos, que son potencialmente dañinos y tener desventajas.
Pocos en esos estudios investigaron los esteroides intranasales tópicos para el tratamiento de la OME, y en esos estudios, la duración de la aplicación de esteroides intranasales fue corta y no hubo evaluación auditiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los esteroides nasales en el tratamiento de la OME comparando sus resultados con los de los esteroides orales y los del aerosol nasal de solución salina.
En este estudio se incluirán sesenta pacientes (4-12) años de edad con OME durante un período de dos meses. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres del paciente estudiado después de la explicación del propósito de la investigación.
El paciente diagnosticado clínicamente de OME con timpanograma tipo B y pérdida auditiva conductiva se inscribirá en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes manejados previamente por tubo de ventilación.
- Los que tenían paladar hendido. Los pacientes fueron divididos en tres grupos iguales. En el grupo 1, 20 pacientes recibirán aerosol de esteroides, para. 2 meses En el grupo 2, 20 pacientes recibirán esteroides durante 1 mes En el grupo 3, 20 pacientes recibirán solución de agua de mar hipertónica Se realizará un examen otoscópico, una evaluación audiológica básica que incluye audiometría de tonos puros e inmitanquimetría antes del tratamiento y se repetirá a los 3 y 6 meses después del tratamiento. La evaluación se realizó utilizando ORBITR 922 VERSION2. Los examinadores estarán cegados al tipo de tratamiento.
Los resultados de la timpanometría se distinguieron en cuatro grados según la clasificación de El-Anwar et al12: tipo A, curva normal (presión 50/_99 H2O); tipo C1 (presión negativa _100/_199 mm H2O); tipo C2 (presión negativa _200/_394 mm H2O); tipo B (curva plana).2,3,11 En la comparación estadística se utilizaron los umbrales de audición promedio a 500 Hz y 1, 2 y 4 kHz.
Los exámenes clínicos de seguimiento se realizaron una vez por semana durante 3 semanas, al final del tratamiento. La eficacia de los esteroides nasales para el tratamiento de la OME se comparó con la de los esteroides orales y la del aerosol nasal de sinomarina como placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta pacientes (4-12) años de edad, niños con OME durante un período de dos meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes manejados previamente por tubo de ventilación.
- Los que tenían paladar hendido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: momestone furoate spray primer grupo: se le dará
Nasonex rocíe una bocanada en cada fosa nasal diariamente durante 8 semanas
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Furoato de mometasona rocíe una inhalación en cada fosa nasal diariamente durante 8 semanas solución de agua de mar hipertónica rocíe una bocanada en cada fosa nasal diariamente durante (8) semanas. |
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Comparador de placebos: prednisolona fosfato sódico 15 mg segundo grupo: se administrará
Tableta fuerte de predsol tres veces al día durante 1 semana, luego retiro gradual durante 2 semanas
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tres veces al día durante 1 semana y luego retiro gradual durante 2 semanas
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Comparador de placebos: solución hipertónica de agua de mar en spray tercer grupo: se administrará
Aerosol nasal una inhalación en cada fosa nasal diariamente durante 8 semanas
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una bocanada en cada fosa nasal al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen clínico: pérdida de audición
Periodo de tiempo: Evaluación de 2 semanas durante 2 meses.
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Pérdida auditiva, 0 = sin síntomas, 1 = presente 2 semanas, 3 = presente diariamente, 4 = siempre presente,
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Evaluación de 2 semanas durante 2 meses.
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Examen clínico: Obstrucción nasal
Periodo de tiempo: Evaluación de 2 semanas durante 2 meses.
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Obstrucción nasal, 0 = sin síntomas, 1 = presente 2 semanas, 3 = presente diariamente, 4 = siempre presente,
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Evaluación de 2 semanas durante 2 meses.
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Historial completo de O.N.T.
Periodo de tiempo: Evaluación de 2 semanas durante 2 meses.
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Ronquidos, apnea del sueño, dificultad para mamar en lactantes, secreción nasal anterior y pérdida auditiva conductiva.
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Evaluación de 2 semanas durante 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yousaf M, Inayatullah, Khan F. Medical versus surgical management of otitis media with effusion in children. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2012 Jan-Mar;24(1):83-5.
- Bernstein JM, Lee J, Conboy K, Ellis E, Li P. Further observations on the role of IgE-mediated hypersensitivity in recurrent otitis media with effusion. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Oct;93(5):611-5. doi: 10.1177/019459988509300508.
- Tomonaga K, Kurono Y, Chaen T, Mogi G. Adenoids and otitis media with effusion: nasopharyngeal flora. Am J Otolaryngol. 1989 May-Jun;10(3):204-7. doi: 10.1016/0196-0709(89)90064-1.
- Ho WK, Wei WI, Yuen AP, Hui Y, Wong SH. Otorrhea after grommet insertion for middle ear effusion in patients with nasopharyngeal carcinoma. Am J Otolaryngol. 1999 Jan-Feb;20(1):12-5. doi: 10.1016/s0196-0709(99)90045-5.
- Tang NL, Choy AT, John DG, van Hasselt CA. The otological status of patients with nasopharyngeal carcinoma after megavoltage radiotherapy. J Laryngol Otol. 1992 Dec;106(12):1055-8. doi: 10.1017/s0022215100121747.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otitis
- Otitis media
- Otitis media con derrame
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- The Efficacy of Nasal Steroids
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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