Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность назальных стероидов при лечении среднего отита с выпотом: сравнительное исследование (Efficacy)

17 апреля 2018 г. обновлено: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
Средний отит с выпотом (ОСЭ) определяется как выпот в среднем ухе без признаков и симптомов острой инфекции. Это основная причина нарушения слуха у детей, и его раннее и правильное лечение может предотвратить нарушения слуха и речи, которые могут вызвать задержку развития у детей. новообразования носоглотки связаны с ролью дисфункции евстахиевой трубы (ЭТ) в патогенезе ОМЭ, также заявлены аллергические, иммунологические и инфекционные факторы. Лечение ОМО по-прежнему остается спорным вопросом, поскольку традиционные подходы к лечению не обеспечивают удовлетворительного и постоянного облегчения отологических симптомов. Отсутствует доказанная эффективность обычно назначаемых методов лечения, таких как антибиотики, деконгестанты и антигистаминные препараты, которые потенциально вредны и имеют недостатки. Лишь немногие в этих исследованиях изучали местные интраназальные стероиды для лечения ОМЕ, и в этих исследованиях продолжительность интраназального применения стероидов была короткой, а оценка слуха не проводилась.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка эффективности назальных стероидов при лечении OME путем сравнения его результатов с результатами пероральных стероидов и назального солевого спрея.

В это исследование будут включены 60 пациентов (4-12) лет с OME в течение двух месяцев. Информированное письменное согласие будет получено от родителей исследуемого пациента после объяснения цели исследования.

Пациент, у которого клинически диагностирован OME с тимпанограммой типа B и кондуктивной тугоухостью, будет включен в наше исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее находившиеся на искусственной вентиляции легких.
  2. Те, у кого была расщелина неба. Больные были разделены на три равные группы. В 1-й группе 20 пациентов будут получать спрей со стероидами, т.к. 2 месяца Во 2-й группе 20 пациентов будут получать стероиды в течение 1 месяца. В 3-й группе 20 пациентов будут получать гипертонический раствор морской воды. и через 6 мес после лечения. Оценка проводилась с использованием ORBITR 922 VERSION2. Эксперты не будут осведомлены о типе лечения.

Результаты тимпанометрии были разделены на четыре степени в соответствии с классификацией El-Anwar et al12: тип A, нормальная кривая (давление 50/99 H2O); тип C1 (отрицательное давление _100/_199 мм H2O); тип C2 (отрицательное давление _200/_394 мм H2O); тип B (плоская кривая).2,3,11 При статистическом сравнении использовались средние пороги слышимости на частотах 500 Гц и 1, 2 и 4 кГц.

Последующие клинические осмотры проводились один раз в неделю в течение 3 недель, в конце лечения. Эффективность назального стероида для лечения OME сравнивали с эффективностью перорального стероида и назального спрея синомарина в качестве плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шестьдесят пациентов (4-12) лет детей с ОМЭ в течение двух месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее находившиеся на искусственной вентиляции легких.
  • Те, у кого была расщелина неба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: моместон фуроат спрей первая группа: будет предоставлена
Назонекс распылять по одной ингаляции в каждую ноздрю ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Мометазона фуроат спрей

Мометазона фуроат спрей по одной ингаляции в каждую ноздрю ежедневно в течение 8 недель.

Гипертонический раствор морской воды распылять по одному вдоху в каждую ноздрю ежедневно в течение (8) недель.
Плацебо Компаратор: преднизолон натрия фосфат 15 мг вторая группа: будет назначена
Таблетки Predsol fort 3 раза в день в течение 1 недели, затем постепенная отмена в течение 2 недель.
Лекарство: преднизолон натрия фосфат 15 мг
три раза в день в течение 1 недели, затем постепенная отмена в течение 2 недель
Плацебо Компаратор: спрей гипертонический раствор морской воды третья группа: будет дана
Назальный спрей по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: спрей с гипертоническим раствором морской воды
по одной затяжке в каждую ноздрю ежедневно в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое обследование: Потеря слуха
Временное ограничение: 2 недели оценки в течение 2 месяцев
Потеря слуха, 0 = нет симптомов, 1 = присутствует 2 недели, 3 = присутствует ежедневно, 4 = присутствует всегда,
2 недели оценки в течение 2 месяцев
Клиническое обследование: Заложенность носа
Временное ограничение: 2 недели оценки в течение 2 месяцев
Заложенность носа, 0 = нет симптомов, 1 = присутствует 2 недели, 3 = присутствует ежедневно, 4 = присутствует всегда,
2 недели оценки в течение 2 месяцев
Полная история ЛОР
Временное ограничение: 2 недели оценки в течение 2 месяцев
Храп, апноэ во сне, затрудненное сосание у младенцев, передние выделения из носа и кондуктивная тугоухость.
2 недели оценки в течение 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muteea Mubark Salmen Bakuwiri

Следователи

  • Учебный стул: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The Efficacy of Nasal Steroids

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться