Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nosních steroidů při léčbě zánětu středního ucha s výpotkem: srovnávací studie (Efficacy)

17. dubna 2018 aktualizováno: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
Zánět středního ucha s výpotkem (OME) je definován jako výpotek ve středním uchu bez známek a příznaků akutní infekce. Je hlavní příčinou sluchového postižení u dětí a jeho včasná a správná léčba může zabránit poškození sluchu a řeči, které může způsobit opoždění vývoje u dětí. Ačkoli mnoho stavů, jako jsou zvětšené adenoidy, rozštěp patra, Downův syndrom, Kartagenerův syndrom a nasofaryngeální novotvary souvisí s úlohou dysfunkce eustachovy trubice (ET) v patogenezi OME, byly také uváděny alergické, imunologické a infekční faktory. Léčba OME je stále kontroverzní otázkou, protože konvenční léčebné přístupy neposkytují uspokojivou a trvalou úlevu od otologických symptomů. Chybí prokázaná účinnost běžně podávané léčby, jako jsou antibiotika, dekongestanty a antihistaminika, které jsou potenciálně škodlivé a mít nevýhody. Jen málo v těchto studiích zkoumalo topické intranazální steroidy pro léčbu OME a v těchto studiích bylo trvání aplikace intranazálních steroidů krátké a nedošlo k žádnému hodnocení sluchu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost nazálních steroidů v léčbě OME porovnáním jejích výsledků s výsledky perorálních steroidů a nosního fyziologického roztoku.

Do této studie bude zahrnuto 60 pacientů (4-12) let s OME po dobu dvou měsíců. Informovaný písemný souhlas bude získán od rodičů studovaného pacienta po vysvětlení účelu výzkumu.

Do naší studie bude zařazen pacient s klinickou diagnózou OME s tympanogramem typu B a převodní ztrátou sluchu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve léčeni ventilační trubicí.
  2. Ti, kteří měli rozštěp patra. Pacienti byli rozděleni do tří stejných skupin. Ve skupině 1 dostane 20 pacientů steroidní sprej, pro. 2 měsíce Ve skupině 2 bude 20 pacientů dostávat steroidy po dobu 1 měsíce Ve skupině 3 bude 20 pacientům podán hypertonický roztok s mořskou vodou Otoskopické vyšetření, základní audiologické vyšetření včetně čisté tónové audiometrie a immitancemetrie bude provedena před léčbou a zopakována ve 3. a 6 měsíců po léčbě. Vyhodnocení bylo provedeno pomocí ORBITR 922 VERZE2. Zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o typ léčby.

Výsledky tympanometrie byly rozděleny do čtyř stupňů podle klasifikace El-Anwara et al12: typ A, normální křivka (tlak 50/_99 H2O); typ C1 (podtlak _100/_199 mm H2O); typ C2 (podtlak _200/_394 mm H2O); typ B (plochá křivka).2,3,11 Ve statistickém srovnání byly použity průměrné prahy sluchu při 500 Hz a 1, 2 a 4 kHz.

Následná klinická vyšetření byla prováděna jednou týdně po dobu 3 týdnů na konci léčby. Účinnost nazálního steroidu při léčbě OME byla srovnávána s účinností perorálního steroidu a nosního sinomarinového spreje jako placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedesát pacientů (4-12) let ve věku dětí s OME po dobu dvou měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčeni ventilační trubicí.
  • Ti, kteří měli rozštěp patra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: momestone furoate spray první skupina: bude podán
Nasonex stříkejte jeden vstřik do každé nosní dírky denně po dobu 8 týdnů
Lék: Mometason Furoate sprej

Mometason Furoate vstříkněte jeden vstřik do každé nosní dírky denně po dobu 8 týdnů

hypertonický roztok mořské vody vstřikujte jeden vstřik do každé nosní dírky denně po dobu (8) týdnů.
Komparátor placeba: prednisolon fosforečnan sodný 15mg druhá skupina: bude podána
Tableta Predsol fort třikrát denně po dobu 1 týdne a poté postupné vysazování po dobu 2 týdnů
Lék: prednisolon fosforečnan sodný 15 mg
třikrát denně po dobu 1 týdne a poté postupné vysazování po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: hypertonický sprej s mořskou vodou třetí skupina: dostane
Nosní sprej jeden vstřik do každé nosní dírky denně po dobu 8 týdnů
Lék: hypertonický sprej s mořskou vodou
jeden vstřik do každé nosní dírky denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyšetření: Ztráta sluchu
Časové okno: 2 týdny hodnocení po dobu 2 měsíců
Ztráta sluchu,0=žádné příznaky,1=přítomné 2 týdny,3=přítomné denně,4=vždy přítomné,
2 týdny hodnocení po dobu 2 měsíců
Klinické vyšetření: Nosní obstrukce
Časové okno: 2 týdny hodnocení po dobu 2 měsíců
Nosní obstrukce,0=žádné příznaky,1=přítomné 2 týdny,3=přítomné denně,4=vždy přítomné,
2 týdny hodnocení po dobu 2 měsíců
Úplná historie E.N.T
Časové okno: 2 týdny hodnocení po dobu 2 měsíců
Chrápání, spánková apnoe, obtížné sání u kojenců, přední výtok z nosu a převodní ztráta sluchu.
2 týdny hodnocení po dobu 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muteea Mubark Salmen Bakuwiri

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The Efficacy of Nasal Steroids

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit