- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03491098
Effekten av nasala steroider vid behandling av otitis media med effusion: jämförande studie (Efficacy)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av nasala steroider vid behandling av OME genom att jämföra dess resultat med orala steroider och nässpray.
Sextio patienter (4-12) år gamla barn med OME under en period på två månader kommer att inkluderas i denna studie. Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från föräldrarna till den studerade patienten efter förklaring av forskningsändamålet.
Patient som diagnostiserats kliniskt ha OME med typ B-tympanogram och konduktiv hörselnedsättning kommer att inkluderas i vår studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare hanterats av ventilationsslang.
- De som hade gomspalt. Patienterna delades in i tre lika stora grupper. I grupp 1 kommer 20 patienter att få steroidspray, för. 2 månader I grupp 2 kommer 20 patienter att få steroider i 1 månad I grupp 3 kommer 20 patienter att få hyperton havsvattenlösning Otoskopisk undersökning, grundläggande audiologisk utvärdering inklusive rentonaudiometri och immittansmetri kommer att utföras före behandling och upprepas kl. och 6 månader efter behandlingen. Utvärderingen utfördes med ORBITR 922 VERSION2. Granskare kommer att bli blinda för typen av behandling.
Tympanometriresultat särskiljdes i fyra grader enligt klassificeringen av El-Anwar et al12: typ A, normalkurva (tryck 50/_99 H2O); typ C1 (undertryck _100/_199 mm H2O); typ C2 (negativt tryck _200/_394 mm H2O); typ B (platt kurva).2,3,11 De genomsnittliga hörtröskelvärdena vid 500 Hz och 1, 2 och 4 kHz användes i den statistiska jämförelsen.
Uppföljande kliniska undersökningar gjordes en gång per vecka under 3 veckor, i slutet av behandlingen. Effekten av nasal steroid för behandling av OME jämfördes med den för oral steroid och den för nasal sinomarinspray som placebo.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muteea M Bakuwairi, master
- Telefonnummer: AssiutU 01148883026
- E-post: bakuwairi2017@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sextio patienter (4-12) år barn med OME under en period på två månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare hanterats av ventilationsslang.
- De som hade gomspalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: momestone furoat spray första gruppen: kommer att ges
Nasonex spraya ett bloss i varje näsborre dagligen i 8 veckor
|
Mometasone Furoate spraya ett bloss i varje näsborre dagligen i 8 veckor hyperton havsvattenlösning spraya ett bloss i varje näsborre dagligen i (8) veckor. |
Placebo-jämförare: prednisolonnatriumfosfat 15mg andra grupp: kommer att ges
Predsol fort tablett tre gånger per dag i 1 vecka sedan gradvis uttag under 2 veckor
|
tre gånger per dag i 1 vecka sedan gradvis uttag under 2 veckor
|
Placebo-jämförare: hyperton havsvattenlösning spray tredje grupp: kommer att ges
Nässpray ett bloss i varje näsborre dagligen i 8 veckor
|
ett bloss i varje näsborre dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk undersökning: Hörselnedsättning
Tidsram: 2 veckors utvärdering i 2 månader
|
Hörselnedsättning,0=inga symtom,1= närvarande 2 veckor ,3=närvarande dagligen,4=alltid närvarande,
|
2 veckors utvärdering i 2 månader
|
Klinisk undersökning: Nasal obstruktion
Tidsram: 2 veckors utvärdering i 2 månader
|
Nasal obstruktion,0=inga symtom,1= närvarande 2 veckor ,3=närvarande dagligen,4=alltid närvarande,
|
2 veckors utvärdering i 2 månader
|
Fullständig E.N.T-historik
Tidsram: 2 veckors utvärdering i 2 månader
|
Snarkning, sömnapné, svårt att di hos spädbarn, främre näsurladdning och konduktiv hörselnedsättning.
|
2 veckors utvärdering i 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
- Studierektor: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yousaf M, Inayatullah, Khan F. Medical versus surgical management of otitis media with effusion in children. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2012 Jan-Mar;24(1):83-5.
- Bernstein JM, Lee J, Conboy K, Ellis E, Li P. Further observations on the role of IgE-mediated hypersensitivity in recurrent otitis media with effusion. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Oct;93(5):611-5. doi: 10.1177/019459988509300508.
- Tomonaga K, Kurono Y, Chaen T, Mogi G. Adenoids and otitis media with effusion: nasopharyngeal flora. Am J Otolaryngol. 1989 May-Jun;10(3):204-7. doi: 10.1016/0196-0709(89)90064-1.
- Ho WK, Wei WI, Yuen AP, Hui Y, Wong SH. Otorrhea after grommet insertion for middle ear effusion in patients with nasopharyngeal carcinoma. Am J Otolaryngol. 1999 Jan-Feb;20(1):12-5. doi: 10.1016/s0196-0709(99)90045-5.
- Tang NL, Choy AT, John DG, van Hasselt CA. The otological status of patients with nasopharyngeal carcinoma after megavoltage radiotherapy. J Laryngol Otol. 1992 Dec;106(12):1055-8. doi: 10.1017/s0022215100121747.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Otit
- Otitis media
- Öroninflammation med effusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- The Efficacy of Nasal Steroids
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öroninflammation Med Effusion
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna, Kanada
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | Dysfunktion av Eustachian-röret | Barotrauma; Öron | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutad
-
Smith & Nephew, Inc.RekryteringOtitis media | Öroninflammation Med Effusion | Akut otitis mediaFörenta staterna
-
AcclarentAvslutadÖroninflammation Med Effusion | Akut otitis mediaFörenta staterna
-
University Hospital, GhentIndragenÖroninflammation Med EffusionBelgien
-
Yuinvent Innovations Ltd.OkändÖroninflammation Med Effusion
-
AcclarentAvslutadÖroninflammation Med EffusionFörenta staterna
-
Nazan DegirmenciAvslutadÖroninflammation Med EffusionKalkon
-
Galsor S.r.l.Catholic University of the Sacred HeartAvslutadÖroninflammation Med EffusionItalien
Kliniska prövningar på Mometasone Furoat spray
-
EMSIndragen
-
EMSIndragen
-
Schering-PloughAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
AnaptysBio, Inc.AvslutadKronisk rhinosinusitFörenta staterna
-
Lyra TherapeuticsAvslutad
-
Shanghai Stomotological HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated...OkändObstruktiv sömnapné Hypopnésyndrom (OSAHS) och malocklusionKina
-
Washington University School of MedicineAvslutadKronisk rhinosinusit (diagnos) | Allergisk rhinosinusit | Kronisk eosinofil rhinosinusitFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthRekryteringSnarkning | Tonsillhypertrofi | Sömnstörning; Andningsrelaterad | Obstruktiv sömnapné hos barn | Sömnstörningar hos barn | Adenoidal sjukdomAustralien