Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nasala steroider vid behandling av otitis media med effusion: jämförande studie (Efficacy)

17 april 2018 uppdaterad av: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
Otitis media with effusion (OME) definieras som effusion i mellanörat utan tecken och symtom på en akut infektion. Det är en ledande orsak till hörselnedsättning hos barn, och dess tidiga och korrekta hantering kan undvika hörsel- och talnedsättning, vilket kan orsaka utvecklingsförsening hos barn. Även om många tillstånd som förstorade adenoider, gomspalt, Downs syndrom, Kartageners syndrom och nasofaryngeal neoplasm är relaterade till rollen av eustachian tube (ET) dysfunktion i patogenesen av OME, allergiska, immunologiska och infektiösa faktorer har också hävdats. Behandling av OME är fortfarande en kontroversiell fråga, eftersom konventionella behandlingsmetoder inte ger tillfredsställande och permanent lindring av otologiska symtom. Det saknas bevisad effektivitet hos de vanliga behandlingarna, såsom antibiotika, avsvällande medel och antihistaminer, som är potentiellt skadliga och har nackdelar. Få i dessa studier undersökte topikal intranasal steroid för OME-behandling, och i dessa studier var varaktigheten av intranasal steroidapplicering kort och det gjordes ingen hörselutvärdering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av nasala steroider vid behandling av OME genom att jämföra dess resultat med orala steroider och nässpray.

Sextio patienter (4-12) år gamla barn med OME under en period på två månader kommer att inkluderas i denna studie. Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från föräldrarna till den studerade patienten efter förklaring av forskningsändamålet.

Patient som diagnostiserats kliniskt ha OME med typ B-tympanogram och konduktiv hörselnedsättning kommer att inkluderas i vår studie.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare hanterats av ventilationsslang.
  2. De som hade gomspalt. Patienterna delades in i tre lika stora grupper. I grupp 1 kommer 20 patienter att få steroidspray, för. 2 månader I grupp 2 kommer 20 patienter att få steroider i 1 månad I grupp 3 kommer 20 patienter att få hyperton havsvattenlösning Otoskopisk undersökning, grundläggande audiologisk utvärdering inklusive rentonaudiometri och immittansmetri kommer att utföras före behandling och upprepas kl. och 6 månader efter behandlingen. Utvärderingen utfördes med ORBITR 922 VERSION2. Granskare kommer att bli blinda för typen av behandling.

Tympanometriresultat särskiljdes i fyra grader enligt klassificeringen av El-Anwar et al12: typ A, normalkurva (tryck 50/_99 H2O); typ C1 (undertryck _100/_199 mm H2O); typ C2 (negativt tryck _200/_394 mm H2O); typ B (platt kurva).2,3,11 De genomsnittliga hörtröskelvärdena vid 500 Hz och 1, 2 och 4 kHz användes i den statistiska jämförelsen.

Uppföljande kliniska undersökningar gjordes en gång per vecka under 3 veckor, i slutet av behandlingen. Effekten av nasal steroid för behandling av OME jämfördes med den för oral steroid och den för nasal sinomarinspray som placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sextio patienter (4-12) år barn med OME under en period på två månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare hanterats av ventilationsslang.
  • De som hade gomspalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: momestone furoat spray första gruppen: kommer att ges
Nasonex spraya ett bloss i varje näsborre dagligen i 8 veckor

Mometasone Furoate spraya ett bloss i varje näsborre dagligen i 8 veckor

hyperton havsvattenlösning spraya ett bloss i varje näsborre dagligen i (8) veckor.

Placebo-jämförare: prednisolonnatriumfosfat 15mg andra grupp: kommer att ges
Predsol fort tablett tre gånger per dag i 1 vecka sedan gradvis uttag under 2 veckor
tre gånger per dag i 1 vecka sedan gradvis uttag under 2 veckor
Placebo-jämförare: hyperton havsvattenlösning spray tredje grupp: kommer att ges
Nässpray ett bloss i varje näsborre dagligen i 8 veckor
ett bloss i varje näsborre dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk undersökning: Hörselnedsättning
Tidsram: 2 veckors utvärdering i 2 månader
Hörselnedsättning,0=inga symtom,1= närvarande 2 veckor ,3=närvarande dagligen,4=alltid närvarande,
2 veckors utvärdering i 2 månader
Klinisk undersökning: Nasal obstruktion
Tidsram: 2 veckors utvärdering i 2 månader
Nasal obstruktion,0=inga symtom,1= närvarande 2 veckor ,3=närvarande dagligen,4=alltid närvarande,
2 veckors utvärdering i 2 månader
Fullständig E.N.T-historik
Tidsram: 2 veckors utvärdering i 2 månader
Snarkning, sömnapné, svårt att di hos spädbarn, främre näsurladdning och konduktiv hörselnedsättning.
2 veckors utvärdering i 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
  • Studierektor: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öroninflammation Med Effusion

Kliniska prövningar på Mometasone Furoat spray

3
Prenumerera