Nenän steroidien teho effuusiota aiheuttavan välikorvantulehduksen hoidossa: vertaileva tutkimus (Efficacy)
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
Välikorvantulehdus ja effuusio (OME) määritellään effuusioksi välikorvassa ilman akuutin infektion merkkejä ja oireita.
Se on lasten kuulovaurioiden johtava syy, ja sen varhaisella ja asianmukaisella hoidolla voidaan välttää kuulon ja puheen heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa lasten kehityksen viivästymistä. Vaikka monet sairaudet, kuten suurentuneet adenoidit, suulakihalkio, Downin oireyhtymä, Kartagenerin oireyhtymä ja nenänielun kasvaimet liittyvät eustakian putken (ET) toimintahäiriön rooliin OME:n patogeneesissä, allergisia, immunologisia ja tarttuvia tekijöitä on myös väitetty.
OME-taudin hoito on edelleen kiistanalainen kysymys, koska perinteiset hoitomenetelmät eivät tarjoa tyydyttävää ja pysyvää korvan oireiden lievitystä. Yleisesti annettujen hoitojen, kuten antibioottien, dekongestanttien ja antihistamiinien, tehokkuutta ei ole osoitettu, sillä ne ovat mahdollisesti haitallisia ja on haittoja.
Harvat näissä tutkimuksissa tutkivat paikallista intranasaalista steroidia OME-hoitoon, ja näissä tutkimuksissa intranasaalisen steroidin käytön kesto oli lyhyt eikä kuuloarviointia tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenän steroidien tehokkuutta OME:n hoidossa vertaamalla sen tuloksia oraalisten steroidien ja nenäsuolaliuossuihkeen tuloksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu 60 potilasta (4–12-vuotiasta lasta), joilla on OME kahden kuukauden ajan. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan tutkitun potilaan vanhemmilta tutkimuksen tarkoituksen selityksen jälkeen.
Potilas, jolla on kliinisesti diagnosoitu OME, tyypin B tympanogrammi ja johtava kuulonalenema, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita aiemmin hoidettiin hengitysletkun avulla.
- Ne, joilla oli suulakihalkio. Potilaat jaettiin kolmeen yhtä suureen ryhmään. Ryhmässä 1 20 potilasta saa steroidisuihketta. 2 kuukautta Ryhmässä 2 20 potilasta saa steroideja 1 kuukauden ajan Ryhmässä 3 20 potilasta saa hypertonista merivesiliuosta Otoskooppinen tutkimus, audiologinen perusarviointi, mukaan lukien puhdasääninen audiometria, ja immittanssimetria suoritetaan ennen hoitoa ja toistetaan klo 3. ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Arviointi suoritettiin käyttämällä ORBITR 922 VERSION2:ta. Tutkijat ovat sokeita hoidon tyypille.
Tympanometriatulokset jaettiin neljään luokkaan El-Anwar et al12:n luokittelemalla: tyyppi A, normaali käyrä (paine 50/_99 H2O); tyyppi C1 (alipaine _100/_199 mm H2O); tyyppi C2 (alipaine _200/_394 mm H2O); tyyppi B (tasainen käyrä).2,3,11 Tilastollisessa vertailussa käytettiin keskimääräisiä kuulokynnyksiä taajuudella 500 Hz sekä taajuudella 1, 2 ja 4 kHz.
Kliiniset seurantatutkimukset tehtiin kerran viikossa 3 viikon ajan hoidon lopussa. Nenän steroidien tehoa OME:n hoidossa verrattiin suun kautta otettavan steroidin ja nenän sinomariinisuihkeen tehoon lumelääkkeenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuusikymmentä potilasta (4–12-vuotiasta) OME-potilasta kahden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita aiemmin hoidettiin hengitysletkun avulla.
- Ne, joilla oli suulakihalkio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: momestone furoate spray ensimmäinen ryhmä: annetaan
Suihkuta Nasonex yksi suihke kumpaankin sieraimeen päivittäin 8 viikon ajan
|
Mometasone Furoate -suihke yksi suihke kumpaankin sieraimeen päivittäin 8 viikon ajan hypertoninen merivesiliuos suihkuttaa yksi suihke kumpaankin sieraimeen päivittäin (8) viikon ajan. |
|
Placebo Comparator: prednisoloni natriumfosfaatti 15 mg toinen ryhmä: annetaan
Predsol fort -tabletti kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan, sitten asteittainen poistaminen 2 viikon aikana
|
kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan, sitten asteittainen poisto 2 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: hypertoninen merivesiliuossumutin kolmas ryhmä: annetaan
Nenäsumutetta yksi suihke kumpaankin sieraimeen päivittäin 8 viikon ajan
|
yksi suihke kumpaankin sieraimeen päivittäin 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tutkimus: Kuulon heikkeneminen
Aikaikkuna: 2 viikon arviointi 2 kuukaudelle
|
Kuulon heikkeneminen, 0 = ei oireita, 1 = läsnä 2 viikkoa, 3 = läsnä päivittäin, 4 = aina,
|
2 viikon arviointi 2 kuukaudelle
|
|
Kliininen tutkimus: Nenän tukkeuma
Aikaikkuna: 2 viikon arviointi 2 kuukaudelle
|
Nenän tukkeuma, 0 = ei oireita, 1 = läsnä 2 viikkoa, 3 = läsnä päivittäin, 4 = aina,
|
2 viikon arviointi 2 kuukaudelle
|
|
Täydellinen E.N.T-historia
Aikaikkuna: 2 viikon arviointi 2 kuukaudelle
|
Kuorsaus, uniapnea, imeväisten vaikea imetys, etummainen nenävuoto ja johtava kuulonmenetys.
|
2 viikon arviointi 2 kuukaudelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yousaf M, Inayatullah, Khan F. Medical versus surgical management of otitis media with effusion in children. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2012 Jan-Mar;24(1):83-5.
- Bernstein JM, Lee J, Conboy K, Ellis E, Li P. Further observations on the role of IgE-mediated hypersensitivity in recurrent otitis media with effusion. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Oct;93(5):611-5. doi: 10.1177/019459988509300508.
- Tomonaga K, Kurono Y, Chaen T, Mogi G. Adenoids and otitis media with effusion: nasopharyngeal flora. Am J Otolaryngol. 1989 May-Jun;10(3):204-7. doi: 10.1016/0196-0709(89)90064-1.
- Ho WK, Wei WI, Yuen AP, Hui Y, Wong SH. Otorrhea after grommet insertion for middle ear effusion in patients with nasopharyngeal carcinoma. Am J Otolaryngol. 1999 Jan-Feb;20(1):12-5. doi: 10.1016/s0196-0709(99)90045-5.
- Tang NL, Choy AT, John DG, van Hasselt CA. The otological status of patients with nasopharyngeal carcinoma after megavoltage radiotherapy. J Laryngol Otol. 1992 Dec;106(12):1055-8. doi: 10.1017/s0022215100121747.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Välikorvantulehdus ja effuusio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Efficacy of Nasal Steroids
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .